Pilotstudie av en følelsesregulering og utførende funksjoner intervensjon for selvskadende tanker og atferd (SITB) hos barn
Proof-of-Concept-studie av en følelsesregulering og eksekutiv funksjon intervensjon for SITB hos barn
Målet med denne studien er å utvikle og teste en poliklinisk intervensjon for barn i førpuberteten (alder 7-12 år) med selvskadende tanker og atferd (SITB).
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fører den nyere intervensjonen til bedre engasjement av familier i behandlingen sammenlignet med vanlig behandling (TAU)?
- Er den nye intervensjonen gjennomførbar, akseptabel og hensiktsmessig?
- Fører den nye intervensjonen til større forbedringer i SITB, psykiske helsesymptomer og behandlingsmål sammenlignet med TAU?
Deltakere i førpuberteten med SITB og deres familier vil bli randomisert til enten den nye intervensjonen eller TAU, som vil bestå av de typiske intervensjonene studiens terapeut ville brukt for barn i førpuberteten med SITB. Deltakerne vil:
- Fullføre en første baselinevurdering for å fastslå kvalifikasjoner og vurdere SITB, psykiske helsesymptomer, eksekutive funksjoner og emosjonsregulering
- Delta i en ~ukentlig, poliklinisk intervensjon som varer i omtrent 3-4 måneder
- Fullføre ytterligere vurderinger ved midtbehandling, etter behandling og ved 3-måneders oppfølging
- Delta i et intervju der de deler sine oppfatninger av intervensjonen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Fase 1 av studien (Mål 1) vil forskerne iterativt utforme en intervensjon for førpubertale SITB-er gjennom en trinnvis prosess ved bruk av rammeverk for systematisk utvikling og tilpasning av intervensjoner (Wingood et al., 2008; Bartholomew et al., 1998). Utformingsprosessen vil inkorporere brukersentrerte designmetoder, hvor tverrsektorielle eksperter og sluttbrukere (dvs. terapeuter og familier) vil delta i designprosessen for å maksimere intervensjonens sprednings- og implementeringspotensial. I Fase 2 av studien (Mål 2 og 3) vil forskerne gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av intervensjonen, med en vanlig behandling (TAU) som sammenligningsgruppe, hos 52 førpubertale barn i alderen 7-12 år. Mål 2 vil evaluere engasjement (primært utfall), gjennomførbarhet, akseptabilitet og implementeringsutfall for intervensjonen og studieprosedyrer. Mål 3 vil være å samle foreløpige bevis for å utforske overlegenheten til SITB-intervensjonen sammenlignet med TU i å redusere SITB-er og engasjere målrettede mekanismer for EF og emosjonsregulering.
I Fase 1 vil forskerne bruke blandede metoder og brukersentrerte designprinsipper for å iterativt utvikle den førpubertale SITB-intervensjonen. Gjennom en behovsvurdering vil forskerne bruke et eksplorativt sekvensielt kvalitativt → kvantitativt blandet metodedesign, hvor kvalitative intervjuer med terapeuter vil informere utviklingen av en kvantitativ undersøkelse som vurderer behov og erfaringer hos terapeuter som behandler førpubertale barn med SITB-er. Resultater fra terapeutvurderingen vil bli integrert med funn fra kvalitative intervjuer med førpubertale barn og omsorgspersoner for videre å informere innledende beslutninger om kjernefunksjoner og spesifikke komponenter i intervensjonen. I en fortestingsfase ved bruk av en samtidig blandet metodetilnærming vil terapeuter og førpubertale barn/familier delta i tenk-høyt-designøkter for å gi kvantitativ og kvalitativ tilbakemelding om grove intervensjonsprototyper. En innledende utkastversjon av intervensjonen vil deretter produseres og gjennomgås av en ekspertgruppe, noe som resulterer i et andre utkast av intervensjonen og prosedyrer for terapeutopplæring og konsultasjon. En enarms pilotgjennomførbarhetsstudie av intervensjonen med 9 førpubertale barn (ADAPT-ITT Trinn 8, Del 1) vil informere tilpasninger av intervensjonen, terapeutopplæring og studioprosedyrer.
Fase 2 vil innebære opplæring av terapeuter i intervensjonen, ved bruk av prosedyrer og materialer raffinert under pilotstudien, etterfulgt av en RCT med en TAU-kontrollbetingelse med 52 førpubertale barn (ADAPT-ITT Trinn 8, Del 2). Studien vil ha tilstrekkelig styrke til å påvise forskjeller i engasjement mellom betingelsene (primært utfall) og etablere gjennomførbarhet og akseptabilitet, samtidig som den evaluerer foreløpige effektivitetsutfall og EF-endringsmekanismer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Ta kontakt med:
- Sarah Kennedy, PhD
- Telefonnummer: 303-724-6458
- E-post: sarah.kennedy@cuanschutz.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sarah M Kennedy, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 7 og 12 år
- minst en foresatt/verge som kan delta (flere er tillatt)
- har opplevd minst én episode av SITBs innen den siste måneden
- mulighet til å delta på ukentlige sesjoner personlig eller via telehelse
- mulighet til å delta på baseline- og 12-ukers vurderinger personlig
- estimat verbal IQ på 70 eller høyere
Eksklusjonskriterier
- symptomer som forstyrrer evnen til å delta i vurderinger/terapi (f.eks. psykose)
- estimat verbal IQ < 70 eller tidligere diagnose av utviklingshemming
- trenger innleggelse for psykiatrisk stabilisering eller høyintensiv intervensjon for å forebygge innleggelse
- aktiv rusmiddelbruk
- under statsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon for SITB hos førpubertale
Eksperimentell intervensjon for førpubertale SITB-er som retter seg mot eksekutiv funksjon, følelsesregulering og andre SITB-risikofaktorer
|
Eksperimentell intervensjon utviklet sammen med sluttbrukere og eksperter for å målrette følelsesregulering, eksekutiv funksjon og andre risikofaktorer for SITB hos førpuberteten
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling (TAU)
Behandling som vanlig levert av poliklinisk psykisk helsearbeider
|
Typiske intervensjoner en poliklinisk terapeut vil tilby en førpubertal med SITBs, basert på deres kliniske vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of recruitment
Tidsramme: Calculated at enrollment
|
% recruitment targets met (benchmark = 52 preadolescents enrolled within 13 months)
|
Calculated at enrollment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicidal Ideation Intensity
Tidsramme: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using the Columbia Suicide and Self Injury Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011), a brief interview that consists of sections that assess: suicidal ideation, ideation intensity, and suicidal behavior.
The C-SSRS has strong convergent validity, sensitivity to change, predictive and incremental validity, and good internal consistency.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Feasibility of Retention
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
% participants completing treatment (benchmark =≥ 80% participants considered treatment completers)
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Perceived Appropriateness of Intervention
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The IAM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention or to be appropriate.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater appropriateness.
The appropriateness benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Perceived Feasibility of Intervention
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The FIM is a 4-item measures assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be feasible.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater feasibility.
The feasibility benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Perceived acceptability of intervention
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
The Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The AIM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be acceptable.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater acceptability.
The acceptability benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Treatment Engagement
Tidsramme: From enrollment to post-treatment at 8 weeks
|
Number of treatment sessions completed at post-treatment, compared to prescribed or recommended number of sessions
|
From enrollment to post-treatment at 8 weeks
|
|
Readmission/Admission Rates
Tidsramme: From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
|
Readmission/admission rates to the psychiatric ED or inpatient psychiatric hospitalization will be evaluated via caregiver report on the Brief form of the Services Assessment for Children and Adolescents (SACA; Horwitz et al., 2001), which will be supplemented with chart review.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
|
|
Feasibility of Measurement
Tidsramme: From enrollment to follow-up at 20 weeks
|
% participants at each timepoint completing measures (target = ≥ 80% at each timepoint).
|
From enrollment to follow-up at 20 weeks
|
|
Non-Suicidal Self-Injury
Tidsramme: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using an adapted version of the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI)-Short Form, Thoughts of NSSI and NSSI subscales (Nock et al., 2007), which assesses history and characteristics of NSSI thoughts and behaviors.
First instance of engagement in NSSI after beginning treatment will be the outcome of most interest, but other outcomes assessed by the interview (e.g., frequency of NSSI thoughts) may be examined as well if rates of NSSI are very low.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anxiety Symptoms
Tidsramme: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
We will measure anxiety using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures.
Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of anxiety symptoms.
Anxiety items are summed to yield a raw score, which is then converted to a t-score.
The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Depression Symptoms
Tidsramme: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
We will measure depression using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures.
Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of depression symptoms.
Depression items are summed to yield a total raw score, which is then converted to a t-score.
The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Disruptive Behavior Symptoms
Tidsramme: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
We will measure disruptive behaviors using the Disruptive Behavior Disorders Scale (DBRS)-Parent Version (Fosco et al., 2023), a 45-item rating scale used to assess symptoms of inattention, hyperactivity-impulsivity, and oppositional defiant behavior among school-aged children.
Items are rated on a 4-point scale, with higher scores indicating greater severity of symptoms.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Emotion Dysregulation--Reactivity
Tidsramme: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity Short Form (EDI-R; Mazefsky et al., 2018; 2021), which includes a 7-item, caregiver report measure of emotional reactivity.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater emotional reactivity.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Emotion Dysregulation--Dysphoria
Tidsramme: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Dysphoria Short Form (EDI-D; Mazefsky et al., 2018; 2021), which is a 6-item, caregiver report measure of dysphoria in youth.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater dysphoria.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Caregiver Report of Preadolescent Executive Functioning
Tidsramme: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
The Brief Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF 2) --Parent Form (Gioia et al., 2015) is 63-item questionnaire with eight clinical scales designed to assess everyday behaviors associated with seven domains of EF.
These scales are combined to form two broader indices (Behavioral Regulation and Metacognition) and a Global Executive Composite score.
Items are rated on a 4-point scale, and sum scores for each scale and index are converted to t-scores, with higher t-scores indicating greater difficulties with executive functioning.
The measure has strong psychometric properties, discriminates between typically developing and clinical populations, and is sensitive to change.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Behavioral Assessment of Executive Functioning and Distress Tolerance
Tidsramme: From enrollment through post-treatment at 8 weeks
|
Executive Function Challenge Task (EFCT; Kenworthy et al., 2014, 2020) is a "hot" measure of EF that uses a standardized protocol to assess flexibility and planning during several activities with an examiner that change rules or modalities.
The EFCT has precise behavioral markers to guide scoring on a three-point scale and yields flexibility and planning raw scores that range from 0 to 8. The EFCT has good psychometric properties and demonstrated moderate associations with parent-reported EF and treatment-specific sensitivity to change (Kenworth et al., 2014; 2020).
|
From enrollment through post-treatment at 8 weeks
|
|
Task-Based Assessment of Executive Functioning
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
NIH toolbox Dimensional Change Card Sort test (DCCS; Kavanaugh et al., 2020; Zelazo et al., 2013). is a standard, lab-based, computerized task for assessing cognitive flexibility, will be administered as a computerized measure of EF.
The DCCS has been validated in youth, does not demonstrate practice effects, and has excellent convergent validity.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-1783
- R34MH135963 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .