Estudio Piloto de una Intervención de Regulación Emocional y Funcionamiento Ejecutivo para Pensamientos y Conductas Autolesivas (SITBs) en Niños
Estudio de Prueba de Concepto de una Intervención en Regulación Emocional y Funcionamiento Ejecutivo para SITBs en Niños
El objetivo de este estudio es desarrollar y probar una intervención ambulatoria para preadolescentes (de 7 a 12 años) con pensamientos y conductas autolesivas (SITB).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Conduce la nueva intervención a una mayor participación de las familias en el tratamiento en comparación con el tratamiento habitual (TAU)?
- ¿Es la nueva intervención factible, aceptable y apropiada?
- ¿Conduce la nueva intervención a mayores mejoras en SITB, síntomas de salud mental y objetivos de tratamiento en comparación con TAU?
Los participantes preadolescentes con SITB y sus familias serán asignados aleatoriamente a la nueva intervención o a TAU, que consistirá en las intervenciones típicas que el terapeuta del estudio utilizaría para preadolescentes con SITB. Los participantes:
- Completarán una evaluación inicial de referencia para determinar la elegibilidad y evaluar SITB, síntomas de salud mental, funcionamiento ejecutivo y regulación emocional
- Participarán en una intervención ambulatoria de aproximadamente 3-4 meses con sesiones semanales
- Completarán evaluaciones adicionales a mitad del tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 meses
- Participarán en una entrevista compartiendo sus percepciones sobre la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Fase 1 del estudio (Objetivo 1), los investigadores diseñarán iterativamente una intervención para los SITB en preadolescentes mediante un proceso paso a paso utilizando marcos para desarrollar y adaptar intervenciones de manera sistemática (Wingood et al., 2008; Bartholomew et al., 1998). El proceso de diseño incorporará métodos de diseño centrados en el usuario, mediante los cuales expertos multisectoriales y usuarios finales (es decir, terapeutas y familias) participarán en el proceso de diseño para maximizar el potencial de diseminación e implementación de la intervención. En la Fase 2 del estudio (Objetivos 2 y 3), los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de la intervención, con un comparador de tratamiento habitual (TAU), en 52 preadolescentes de 7 a 12 años. El Objetivo 2 evaluará el compromiso (resultado principal), la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados de implementación para la intervención y los procedimientos del estudio. El Objetivo 3 será recopilar evidencia preliminar para explorar la superioridad de la intervención SITB sobre el TAU en la reducción de los SITB y en la activación de los mecanismos objetivo de FE y regulación emocional.
En la Fase 1, los investigadores utilizarán enfoques de métodos mixtos y principios de diseño centrados en el usuario para desarrollar iterativamente la intervención SITB en preadolescentes. Mediante una evaluación de necesidades, los investigadores emplearán un diseño de métodos mixtos secuencial exploratorio cualitativo --> cuantitativo, mediante el cual entrevistas cualitativas con terapeutas informarán el desarrollo de una encuesta cuantitativa que evalúe las necesidades y experiencias de los terapeutas que tratan a preadolescentes con SITB. Los resultados de la evaluación con terapeutas se integrarán con los hallazgos de entrevistas cualitativas con preadolescentes y cuidadores para informar aún más las decisiones iniciales sobre las funciones principales y los componentes específicos de la intervención. Durante una fase de preprueba que utiliza un enfoque de métodos mixtos concurrentes, terapeutas y preadolescentes/familias participarán en sesiones de diseño de pensamiento en voz alta para proporcionar retroalimentación cuantitativa y cualitativa sobre prototipos aproximados de la intervención. Luego se producirá un borrador inicial de la intervención y será revisado por un grupo de expertos, resultando en un segundo borrador de la intervención y de los procedimientos de capacitación y consulta para terapeutas. Un ensayo piloto de viabilidad de un solo brazo de la intervención con 9 preadolescentes (ADAPT-ITT Paso 8, Parte 1) informará las adaptaciones a la intervención, la capacitación de terapeutas y los procedimientos del ensayo.
La Fase 2 implicará capacitar a terapeutas en la intervención, utilizando procedimientos y materiales refinados durante el ensayo piloto, seguido de un ECA con una condición de control TAU con 52 preadolescentes (ADAPT-ITT Paso 8, Parte 2). El ensayo tendrá potencia suficiente para detectar diferencias en el compromiso entre condiciones (resultado principal) y establecer viabilidad y aceptabilidad, mientras también evalúa resultados de eficacia preliminar y mecanismos de cambio en FE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Contacto:
- Sarah Kennedy, PhD
- Número de teléfono: 303-724-6458
- Correo electrónico: sarah.kennedy@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Sarah M Kennedy, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 7 y 12 años de edad
- al menos un cuidador/tutor legal capaz de participar (se permiten más)
- experimentó al menos un episodio de SITBs en el último mes
- capacidad para asistir a sesiones semanales en persona o mediante telesalud
- capacidad para asistir a evaluaciones iniciales y de 12 semanas en persona
- CI verbal estimado de 70 o superior
Criterios de exclusión
- síntomas que interfieren con la capacidad de participar en evaluaciones/terapia (p. ej., psicosis)
- CI verbal estimado <70 o diagnóstico previo de trastorno del desarrollo intelectual
- requiere estabilización psiquiátrica hospitalaria o intervención de alta intensidad para prevenir la hospitalización
- consumo activo de sustancias
- tutelado por el estado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención SITB para Preadolescentes
Intervención experimental para SITB preadolescentes dirigida al funcionamiento ejecutivo, regulación emocional y otros factores de riesgo de SITB
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Intervención experimental desarrollada con usuarios finales y expertos para abordar la regulación emocional, el funcionamiento ejecutivo y otros factores de riesgo de SITBs en preadolescentes
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Comparador activo: Tratamiento Habitual (TAU)
Tratamiento habitual proporcionado por terapeuta de salud mental ambulatorio
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Intervenciones típicas que un terapeuta ambulatorio proporcionaría a un preadolescente con SITBs, basándose en su juicio clínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of recruitment
Periodo de tiempo: Calculated at enrollment
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% recruitment targets met (benchmark = 52 preadolescents enrolled within 13 months)
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Calculated at enrollment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suicidal Ideation Intensity
Periodo de tiempo: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Measured using the Columbia Suicide and Self Injury Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011), a brief interview that consists of sections that assess: suicidal ideation, ideation intensity, and suicidal behavior.
The C-SSRS has strong convergent validity, sensitivity to change, predictive and incremental validity, and good internal consistency.
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Feasibility of Retention
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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% participants completing treatment (benchmark =≥ 80% participants considered treatment completers)
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Perceived Appropriateness of Intervention
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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The Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The IAM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention or to be appropriate.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater appropriateness.
The appropriateness benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Perceived Feasibility of Intervention
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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The Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The FIM is a 4-item measures assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be feasible.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater feasibility.
The feasibility benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Perceived acceptability of intervention
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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The Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The AIM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be acceptable.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater acceptability.
The acceptability benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Treatment Engagement
Periodo de tiempo: From enrollment to post-treatment at 8 weeks
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Number of treatment sessions completed at post-treatment, compared to prescribed or recommended number of sessions
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From enrollment to post-treatment at 8 weeks
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Readmission/Admission Rates
Periodo de tiempo: From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
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Readmission/admission rates to the psychiatric ED or inpatient psychiatric hospitalization will be evaluated via caregiver report on the Brief form of the Services Assessment for Children and Adolescents (SACA; Horwitz et al., 2001), which will be supplemented with chart review.
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From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
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Feasibility of Measurement
Periodo de tiempo: From enrollment to follow-up at 20 weeks
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% participants at each timepoint completing measures (target = ≥ 80% at each timepoint).
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From enrollment to follow-up at 20 weeks
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Non-Suicidal Self-Injury
Periodo de tiempo: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Measured using an adapted version of the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI)-Short Form, Thoughts of NSSI and NSSI subscales (Nock et al., 2007), which assesses history and characteristics of NSSI thoughts and behaviors.
First instance of engagement in NSSI after beginning treatment will be the outcome of most interest, but other outcomes assessed by the interview (e.g., frequency of NSSI thoughts) may be examined as well if rates of NSSI are very low.
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anxiety Symptoms
Periodo de tiempo: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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We will measure anxiety using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures.
Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of anxiety symptoms.
Anxiety items are summed to yield a raw score, which is then converted to a t-score.
The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Depression Symptoms
Periodo de tiempo: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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We will measure depression using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures.
Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of depression symptoms.
Depression items are summed to yield a total raw score, which is then converted to a t-score.
The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Disruptive Behavior Symptoms
Periodo de tiempo: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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We will measure disruptive behaviors using the Disruptive Behavior Disorders Scale (DBRS)-Parent Version (Fosco et al., 2023), a 45-item rating scale used to assess symptoms of inattention, hyperactivity-impulsivity, and oppositional defiant behavior among school-aged children.
Items are rated on a 4-point scale, with higher scores indicating greater severity of symptoms.
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Emotion Dysregulation--Reactivity
Periodo de tiempo: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity Short Form (EDI-R; Mazefsky et al., 2018; 2021), which includes a 7-item, caregiver report measure of emotional reactivity.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater emotional reactivity.
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Emotion Dysregulation--Dysphoria
Periodo de tiempo: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Dysphoria Short Form (EDI-D; Mazefsky et al., 2018; 2021), which is a 6-item, caregiver report measure of dysphoria in youth.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater dysphoria.
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Caregiver Report of Preadolescent Executive Functioning
Periodo de tiempo: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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The Brief Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF 2) --Parent Form (Gioia et al., 2015) is 63-item questionnaire with eight clinical scales designed to assess everyday behaviors associated with seven domains of EF.
These scales are combined to form two broader indices (Behavioral Regulation and Metacognition) and a Global Executive Composite score.
Items are rated on a 4-point scale, and sum scores for each scale and index are converted to t-scores, with higher t-scores indicating greater difficulties with executive functioning.
The measure has strong psychometric properties, discriminates between typically developing and clinical populations, and is sensitive to change.
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Behavioral Assessment of Executive Functioning and Distress Tolerance
Periodo de tiempo: From enrollment through post-treatment at 8 weeks
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Executive Function Challenge Task (EFCT; Kenworthy et al., 2014, 2020) is a "hot" measure of EF that uses a standardized protocol to assess flexibility and planning during several activities with an examiner that change rules or modalities.
The EFCT has precise behavioral markers to guide scoring on a three-point scale and yields flexibility and planning raw scores that range from 0 to 8. The EFCT has good psychometric properties and demonstrated moderate associations with parent-reported EF and treatment-specific sensitivity to change (Kenworth et al., 2014; 2020).
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From enrollment through post-treatment at 8 weeks
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Task-Based Assessment of Executive Functioning
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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NIH toolbox Dimensional Change Card Sort test (DCCS; Kavanaugh et al., 2020; Zelazo et al., 2013). is a standard, lab-based, computerized task for assessing cognitive flexibility, will be administered as a computerized measure of EF.
The DCCS has been validated in youth, does not demonstrate practice effects, and has excellent convergent validity.
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-1783
- R34MH135963 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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