Pilotstudie av en känsloreglering och exekutiv funktionsintervention för självskadande tankar och beteenden (SITBs) hos barn
Proof-of-Concept-studie av en intervention för känsloreglering och exekutiv funktion för SITB hos barn
Syftet med denna studie är att utveckla och testa en öppenvårdsintervention för förpubertala barn (7–12 år) med självskadebeteenden och tankar (SITBs).
De huvudsakliga frågor som studien ämnar besvara är:
- Leder den nya interventionen till bättre engagemang från familjer i behandlingen jämfört med sedvanlig behandling (TAU)?
- Är den nya interventionen genomförbar, acceptabel och lämplig?
- Ledar den nya interventionen till större förbättringar av SITBs, psykiska hälsosymptom och behandlingsmål jämfört med TAU?
Förpubertala deltagare med SITBs och deras familjer kommer att randomiseras till antingen den nya interventionen eller TAU, vilket kommer att bestå av de typiska interventioner som studiebehandlaren skulle använda för förpubertala barn med SITBs. Deltagarna kommer att:
- Genomföra en inledande baslinjeutvärdering för att fastställa behörighet och bedöma SITBs, psykiska hälsosymptom, exekutiv funktion och känsloreglering
- Delta i en cirka veckovis, öppenvårdsintervention som varar i cirka 3–4 månader
- Genomföra ytterligare utvärderingar vid mitten av behandlingen, efter behandlingen och vid 3-månadersuppföljningen
- Delta i en intervju där de delar sina uppfattningar om interventionen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Fas 1 av studien (Mål 1) kommer forskarna att iterativt utforma en intervention för preadolescenta SITB genom en steg-för-steg-process med hjälp av ramverk för att systematiskt utveckla och anpassa interventioner (Wingood et al., 2008; Bartholomew et al., 1998). Designprocessen kommer att inkorporera användarcentrerade designmetoder, där multisektoriella experter och slutanvändare (dvs. terapeuter och familjer) kommer att delta i designprocessen för att maximera interventionens spridnings- och implementeringspotential. I Fas 2 av studien (Mål 2 och 3) kommer forskarna att genomföra en pilotrandomiserad kontrollerad studie (RCT) av interventionen, med en behandling som vanligt (TAU) som jämförelse, på 52 preadolescenter i åldrarna 7-12. Mål 2 kommer att utvärdera engagemang (primärt utfall), genomförbarhet, acceptans och implementeringsresultat för interventionen och studieprocedurerna. Mål 3 kommer att vara att samla preliminära bevis för att utforska överlägsenheten hos SITB-interventionen jämfört med TU vid minskning av SITB och engagemang i de målade mekanismerna för EF och känsloreglering.
I Fas 1 kommer forskarna att använda blandade metoder och användarcentrerade designprinciper för att iterativt utveckla interventionen för preadolescenta SITB. Genom en behovsanalys kommer forskarna att använda en explorativ sekventiell kvalitativ-->kvantitativ blandad metoddesign, där kvalitativa intervjuer med terapeuter kommer att informera utvecklingen av en kvantitativ enkät som bedömer behov och erfarenheter hos terapeuter som behandlar preadolescenter med SITB. Resultat från terapeutbedömningen kommer att integreras med resultat från kvalitativa intervjuer med preadolescenter och vårdnadshavare för att ytterligare informera initiala beslut om kärnfunktioner och specifika komponenter i interventionen. Under en förtestningsfas som använder en samtidig blandad metodansats kommer terapeuter och preadolescenter/familjer att delta i högtänkande designsessioner för att ge kvantitativ och kvalitativ feedback om grova interventionsprototyper. En första utkast av interventionen kommer sedan att produceras och granskas av en grupp experter, vilket resulterar i ett andra utkast av interventionen samt terapeututbildnings- och konsultationsprocedurer. En enarms-pilotgenomförbarhetsstudie av interventionen med 9 preadolescenter (ADAPT-ITT Steg 8, Del 1) kommer att informera anpassningar av interventionen, terapeututbildning och studieprocedurer.
Fas 2 kommer att innefatta utbildning av terapeuter i interventionen, med hjälp av procedurer och material som förfinats under pilotstudien, följt av en RCT med en TAU-kontrollvillkor med 52 preadolescenter (ADAPT-ITT Steg 8, Del 2). Studien kommer att vara dimensionerad för att upptäcka skillnader i engagemang mellan villkoren (primärt utfall) och fastställa genomförbarhet och acceptans, samtidigt som den också utvärderar preliminära effektutfall och EF-förändringsmekanismer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Sarah Kennedy, PhD
- Telefonnummer: 303-724-6458
- E-post: sarah.kennedy@cuanschutz.edu
-
Huvudutredare:
- Sarah M Kennedy, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 7 och 12 år
- minst en vårdnadshavare/rättslig förmyndare som kan delta (fler tillåtna)
- upplevt minst ett episod av SITB inom den senaste månaden
- möjlighet att delta i veckovisa sessioner på plats eller via telehälsa
- möjlighet att delta i baslinje- och 12-veckorsutvärderingar på plats
- uppskattat verbalt IQ på 70 eller högre
Exklusionskriterier
- symptom som stör förmågan att delta i utvärderingar/terapi (t.ex. psykos)
- uppskattat verbalt IQ<70 eller tidigare diagnos av intellektuell utvecklingsstörning
- behöver psykiatrisk stabilisering på sjukhus eller högintensiv intervention för att förhindra sjukhusvistelse
- aktivt substansbruk
- statens försorg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention för SITB hos förpubertala
Experimentell intervention för förpubertala SITB som riktar sig mot exekutiva funktioner, känsloreglering och andra SITB-risktfaktorer
|
Experimentell intervention utvecklad tillsammans med slutanvändare och experter för att rikta in sig på känsloreglering, exekutiva funktioner och andra riskfaktorer för SITB hos barn i preadolescens
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling enligt sedvanlig praxis som tillhandahålls av utompatientpsykolog
|
Typiska insatser som en öppen vård-terapeut skulle ge till ett förpubertalt barn med SITBs, baserat på deras kliniska bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feasibility of recruitment
Tidsram: Calculated at enrollment
|
% recruitment targets met (benchmark = 52 preadolescents enrolled within 13 months)
|
Calculated at enrollment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Suicidal Ideation Intensity
Tidsram: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using the Columbia Suicide and Self Injury Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011), a brief interview that consists of sections that assess: suicidal ideation, ideation intensity, and suicidal behavior.
The C-SSRS has strong convergent validity, sensitivity to change, predictive and incremental validity, and good internal consistency.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Feasibility of Retention
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
% participants completing treatment (benchmark =≥ 80% participants considered treatment completers)
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Perceived Appropriateness of Intervention
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The IAM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention or to be appropriate.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater appropriateness.
The appropriateness benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Perceived Feasibility of Intervention
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The FIM is a 4-item measures assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be feasible.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater feasibility.
The feasibility benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Perceived acceptability of intervention
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
The Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The AIM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be acceptable.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater acceptability.
The acceptability benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Treatment Engagement
Tidsram: From enrollment to post-treatment at 8 weeks
|
Number of treatment sessions completed at post-treatment, compared to prescribed or recommended number of sessions
|
From enrollment to post-treatment at 8 weeks
|
|
Readmission/Admission Rates
Tidsram: From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
|
Readmission/admission rates to the psychiatric ED or inpatient psychiatric hospitalization will be evaluated via caregiver report on the Brief form of the Services Assessment for Children and Adolescents (SACA; Horwitz et al., 2001), which will be supplemented with chart review.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
|
|
Feasibility of Measurement
Tidsram: From enrollment to follow-up at 20 weeks
|
% participants at each timepoint completing measures (target = ≥ 80% at each timepoint).
|
From enrollment to follow-up at 20 weeks
|
|
Non-Suicidal Self-Injury
Tidsram: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using an adapted version of the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI)-Short Form, Thoughts of NSSI and NSSI subscales (Nock et al., 2007), which assesses history and characteristics of NSSI thoughts and behaviors.
First instance of engagement in NSSI after beginning treatment will be the outcome of most interest, but other outcomes assessed by the interview (e.g., frequency of NSSI thoughts) may be examined as well if rates of NSSI are very low.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anxiety Symptoms
Tidsram: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
We will measure anxiety using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures.
Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of anxiety symptoms.
Anxiety items are summed to yield a raw score, which is then converted to a t-score.
The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Depression Symptoms
Tidsram: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
We will measure depression using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures.
Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of depression symptoms.
Depression items are summed to yield a total raw score, which is then converted to a t-score.
The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Disruptive Behavior Symptoms
Tidsram: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
We will measure disruptive behaviors using the Disruptive Behavior Disorders Scale (DBRS)-Parent Version (Fosco et al., 2023), a 45-item rating scale used to assess symptoms of inattention, hyperactivity-impulsivity, and oppositional defiant behavior among school-aged children.
Items are rated on a 4-point scale, with higher scores indicating greater severity of symptoms.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Emotion Dysregulation--Reactivity
Tidsram: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity Short Form (EDI-R; Mazefsky et al., 2018; 2021), which includes a 7-item, caregiver report measure of emotional reactivity.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater emotional reactivity.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Emotion Dysregulation--Dysphoria
Tidsram: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Dysphoria Short Form (EDI-D; Mazefsky et al., 2018; 2021), which is a 6-item, caregiver report measure of dysphoria in youth.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater dysphoria.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Caregiver Report of Preadolescent Executive Functioning
Tidsram: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
The Brief Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF 2) --Parent Form (Gioia et al., 2015) is 63-item questionnaire with eight clinical scales designed to assess everyday behaviors associated with seven domains of EF.
These scales are combined to form two broader indices (Behavioral Regulation and Metacognition) and a Global Executive Composite score.
Items are rated on a 4-point scale, and sum scores for each scale and index are converted to t-scores, with higher t-scores indicating greater difficulties with executive functioning.
The measure has strong psychometric properties, discriminates between typically developing and clinical populations, and is sensitive to change.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Behavioral Assessment of Executive Functioning and Distress Tolerance
Tidsram: From enrollment through post-treatment at 8 weeks
|
Executive Function Challenge Task (EFCT; Kenworthy et al., 2014, 2020) is a "hot" measure of EF that uses a standardized protocol to assess flexibility and planning during several activities with an examiner that change rules or modalities.
The EFCT has precise behavioral markers to guide scoring on a three-point scale and yields flexibility and planning raw scores that range from 0 to 8. The EFCT has good psychometric properties and demonstrated moderate associations with parent-reported EF and treatment-specific sensitivity to change (Kenworth et al., 2014; 2020).
|
From enrollment through post-treatment at 8 weeks
|
|
Task-Based Assessment of Executive Functioning
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
NIH toolbox Dimensional Change Card Sort test (DCCS; Kavanaugh et al., 2020; Zelazo et al., 2013). is a standard, lab-based, computerized task for assessing cognitive flexibility, will be administered as a computerized measure of EF.
The DCCS has been validated in youth, does not demonstrate practice effects, and has excellent convergent validity.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-1783
- R34MH135963 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .