Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med en intervention for følelsesregulering og eksekutive funktioner til selvskadende tanker og adfærd (SITB) hos børn

13. maj 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Proof-of-Concept-forsøg af en intervention for følelsesregulering og eksekutive funktioner for SITB'er hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en ambulant intervention for børn i skolealderen (7-12 år) med selvskadende tanker og adfærd (SITB).

De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

  1. Fører den nyere intervention til bedre engagement af familier i behandlingen sammenlignet med sædvanlig behandling (TAU)?
  2. Er den nye intervention gennemførlig, acceptabel og passende?
  3. Fører den nye intervention til større forbedringer i SITB, psykiske symptomer og behandlingsmål sammenlignet med TAU?

Deltagende børn i skolealderen med SITB og deres familier vil blive randomiseret til enten den nye intervention eller TAU, som vil bestå af de typiske interventioner, som studietterapeuten ville bruge for børn i skolealderen med SITB. Deltagerne vil:

  1. Udføre en indledende baselinevurdering for at fastslå berettigelse og vurdere SITB, psykiske symptomer, eksekutive funktioner og følelsesregulering
  2. Deltage i en ambulant intervention, der foregår ca. ugentligt og varer omkring 3-4 måneder
  3. Udføre yderligere vurderinger midt i behandlingen, efter behandlingen og efter 3 måneders opfølgning
  4. Deltage i et interview, hvor de deler deres opfattelse af interventionen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 1 af undersøgelsen (Formål 1) vil forskerne iterativt designe en intervention for præadolescente SITB'er gennem en trin-for-trin proces ved hjælp af rammer til systematisk udvikling og tilpasning af interventioner (Wingood et al., 2008; Bartholomew et al., 1998). Designprocessen vil inkorporere brugercentrerede designmetoder, hvorved tverrsektorielle eksperter og slutbrugere (dvs. terapeuter og familier) vil deltage i designprocessen for at maksimere interventionens sprednings- og implementeringspotentiale. I fase 2 af undersøgelsen (Formål 2 og 3) vil forskerne udføre et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af interventionen med en behandling som sædvanlig (TAU) som komparator hos 52 præadolescente i alderen 7-12 år. Formål 2 vil evaluere engagement (primært udfald), gennemførlighed, acceptabilitet og implementeringsresultater for interventionen og studieprocedurerne. Formål 3 vil være at indsamle foreløbige beviser for at undersøge overlegenheden af SITB-interventionen i forhold til TU ved reduktion af SITB'er og engagement af de målrettede mekanismer for EF og følelsesregulering.

I fase 1 vil forskerne anvende mixed methods-tilgange og brugercentrerede designprincipper til iterativt at udvikle den præadolescente SITB-intervention. Gennem en behovsvurdering vil forskerne anvende et eksplorativt sekventielt kvalitativt → kvantitativt mixed methods-design, hvorved kvalitative interviews med terapeuter vil informere udviklingen af en kvantitativ spørgeskemaundersøgelse, der vurderer behov og erfaringer hos terapeuter, der behandler præadolescente med SITB'er. Resultater fra terapeutvurderingen vil blive integreret med resultater fra kvalitative interviews med præadolescente og omsorgspersoner for yderligere at informere indledende beslutninger om kernefunktioner og specifikke komponenter i interventionen. I en fortestningsfase, der anvender en samtidig mixed methods-tilgang, vil terapeuter og præadolescente/familier deltage i think-aloud designsessioner for at give kvantitativ og kvalitativ feedback om grove interventionsprototyper. En indledende udkastversion af interventionen vil derefter blive produceret og gennemgået af en gruppe eksperter, hvilket resulterer i et andet udkast af interventionen samt terapeuttrænings- og konsultationsprocedurer. Et enarms pilotgennemførlighedsforsøg af interventionen med 9 præadolescente (ADAPT-ITT Trin 8, Del 1) vil informere tilpasninger af interventionen, terapeuttræning og forsøgsprocedurer.

Fase 2 vil omfatte træning af terapeuter i interventionen ved hjælp af procedurer og materialer forfinet under pilotforsøget, efterfulgt af et RCT med en TAU-kontrolbetingelse med 52 præadolescente (ADAPT-ITT Trin 8, Del 2). Forsøget vil være dimensioneret til at påvise forskelle i engagement mellem betingelserne (primært udfald) og etablere gennemførlighed og acceptabilitet, samtidig med at det evaluerer foreløbige effektresultater og EF-ændringsmekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 7-12 år
  • mindst én omsorgsperson/legal værge i stand til at deltage (flere tilladt)
  • oplevet mindst én episode af SITBs inden for den sidste måned
  • i stand til at deltage i ugentlige sessioner personligt eller via fjernkonsultation
  • i stand til at deltage i baseline- og 12-ugers vurderinger personligt
  • estimeret verbal IQ på 70 eller højere

Eksklusionskriterier

  • symptomer, der forstyrrer evnen til at deltage i vurderinger/terapi (dvs. psykose)
  • estimeret verbal IQ<70 eller tidligere diagnose af intellektuel udviklingsforstyrrelse
  • kræver indlæggelse til psykiatrisk stabilisering eller højintensiv intervention for at forhindre hospitalsindlæggelse
  • aktivt stofmisbrug
  • under statens værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Preadolescent SITB Intervention
Eksperimentel intervention for præadolescente SITB'er, der retter sig mod eksekutive funktioner, følelsesregulering og andre SITB-risikofaktorer
Adfærdsmæssigt: Preadolescent SITB Intervention
Eksperimentel intervention udviklet med slutbrugere og eksperter for at målrette følelsesregulering, eksekutive funktioner og andre risikofaktorer for SITB'er hos præadolescenter
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanligt leveret af ambulant mental sundhedsterapeut
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig behandling (TAU)
Typiske interventioner en ambulatorisk terapeut vil tilbyde en præadolescent med SITBs baseret på deres kliniske vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengagement
Tidsramme: Fra indskrivning til efterbehandling efter 12 uger
Antal behandlingssessioner gennemført efter behandlingen
Fra indskrivning til efterbehandling efter 12 uger
Gennemførlighed af fastholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
% deltagere, der fuldfører behandling (benchmark = ≥ 80 % deltagere betragtes som behandlingsfuldførere)
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Beregnet ved tilmelding
% rekrutteringsmål opfyldt (benchmark = 52 præadolescenter randomiseret til at modtage behandling)
Beregnet ved tilmelding
Målebarhedens mulighed
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 24 uger
% deltagere på hvert tidspunkt, der udfylder målinger (mål = ≥ 80 % på hvert tidspunkt).
Fra tilmelding til opfølgning efter 24 uger
Opfattet acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
Interventionens Acceptabilitetsmåling (AIM; Weiner et al., 2017) vil blive udfyldt af forpubertære børn, forældre/omsorgspersoner og terapeuter. AIM er et 4-spørgsmåls værktøj, der vurderer i hvilken grad interessenter mener, at en intervention er acceptabel. Spørgsmålene vurderes fra 1 ("fuldstændig uenig") til 5 ("fuldstændig enig"), hvor højere score indikerer større acceptabilitet. Acceptabilitetsgrænsen for alle rapporterende er sat til en gennemsnitsscore på 4 eller derover.
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
Opfattet Gennemførlighed af Intervention
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Interventionsmålbarhedsmålet (FIM; Weiner et al., 2017) vil blive udfyldt af præadolescenter, omsorgspersoner og terapeuter. FIM er et 4-punkts mål, der vurderer i hvilken grad interessenter anser en intervention for at være gennemførlig. Punkterne vurderes fra 1 ("fuldstændig uenig") til 5 ("fuldstændig enig"), hvor højere score indikerer større gennemførlighed. Gennemførlighedsgrænsen for alle rapporterende er sat til en gennemsnitsscore på 4 eller derover.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Opfattet egnethed af intervention
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Interventionens egnethedsmåling (IAM; Weiner et al., 2017) vil blive udfyldt af præadolescenter, omsorgspersoner og terapeuter. IAM er et 4-punkts værktøj, der vurderer i hvilket omfang interessenter mener, at en intervention er egnet. Punkterne vurderes fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"), hvor højere score indikerer større egnethed. Egnethedsbenchmarken for alle rapporterende er sat til en gennemsnitsscore på 4 eller højere.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af selvmordstanker
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning efter 24 uger
Målt ved hjælp af Columbia Suicide and Self Injury Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011), et kort interview, der består af afsnit, der vurderer: selvmordstanker, tankers intensitet og selvmordsadfærd. C-SSRS har stærk konvergent validitet, følsomhed over for ændringer, prædiktiv og inkrementel validitet samt god intern konsistens.
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning efter 24 uger
Genindlæggelses-/Indlæggelsesrater
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning efter 24 uger
Genindlæggelses-/indlæggelsesrater på den psykiatriske akutmodtagelse eller til indlæggelse på psykiatrisk afdeling vil blive evalueret via omsorgspersonens rapportering på den korte form af Services Assessment for Children and Adolescents (SACA; Horwitz et al., 2001), som vil blive suppleret med journalgennemgang.
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning efter 24 uger
Ikke-selvmordstænkt selvskade
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning efter 24 uger
Målt ved hjælp af en tilpasset version af Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI)-Short Form, Thoughts of NSSI og NSSI subskalaer (Nock et al., 2007), som vurderer historik og karakteristika for NSSI-tanker og adfærd.
Den første forekomst af engagement i NSSI efter behandlingsstart vil være udfaldet af størst interesse, men andre udfald vurderet af interviewet (f.eks. hyppighed af NSSI-tanker) kan også undersøges, hvis forekomsten af NSSI er meget lav.
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning efter 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning efter 24 uger
Vi vil måle angst ved hjælp af Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), som er et 25-spørgsmål værktøj til måling af depressions- og angstsymptomer, der inkluderer både forældre- og selvrapporteringsmålinger. Begge versioner vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større hyppighed af angstsymptomer. Angstspørgsmål summeres for at give en råscore, som derefter konverteres til en t-score. Måleværktøjet har gode psykometriske egenskaber og behandlingsfølsomhed (Ebesutani et al., 2012; 2017).
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning efter 24 uger
Depressionssymptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til 3-måneders opfølgning efter 24 uger
Vi vil måle depression ved hjælp af Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), som er et 25-punkts mål for depression og angstsymptomer, der inkluderer både forældre- og selvrapporteringsmålinger. Begge versioner er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere scorer indikerer større hyppighed af depressionssymptomer. Depressionspunkterne summeres for at give en samlet råscore, som derefter konverteres til en t-score. Målet har gode psykometriske egenskaber og behandlingsfølsomhed (Ebesutani et al., 2012; 2017).
Fra indskrivning til 3-måneders opfølgning efter 24 uger
Forstyrrende adfærdsymptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning ved 24 uger
Vi vil måle forstyrrende adfærd ved hjælp af Disruptive Behavior Disorders Scale (DBRS)-Forældreversionen (Fosco et al., 2023), en 45-punkts vurderingsskala, der bruges til at vurdere symptomer på uopmærksomhed, hyperaktivitet-impulsivitet og oppositionel trodsig adfærd blandt skolebørn. Punkterne vurderes på en 4-punkts skala, hvor højere scorer indikerer større alvorlighed af symptomerne.
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning ved 24 uger
Emotionsdysregulering--Reaktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning efter 24 uger
Målt ved hjælp af Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity Short Form (EDI-R; Mazefsky et al., 2018; 2021), som inkluderer et 7-punkts, pårørendeskema for følelsesmæssig reaktivitet. Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større følelsesmæssig reaktivitet.
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning efter 24 uger
Emotionsreguleringsforstyrrelse--Dysfori
Tidsramme: Fra indskrivning til 3-måneders opfølgning efter 24 uger
Målt ved hjælp af Emotion Dysregulation Inventory-Dysphoria Short Form (EDI-D; Mazefsky et al., 2018; 2021), som er et 6-punkts, omsorgspersonrapporteringsmåleinstrument for dysfori hos unge. Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større dysfori.
Fra indskrivning til 3-måneders opfølgning efter 24 uger
Forældre/omsorgspersoners rapportering af præadolescent eksekutiv funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning efter 24 uger
Den Korte Vurderingsinventar for Eksekutiv Funktion 2. udgave (BRIEF 2) --Forældreformular (Gioia et al., 2015) er et 63-spørgsmåls spørgeskema med otte kliniske skalaer designet til at vurdere hverdagsadfærd forbundet med syv domæner af EF. Disse skalaer kombineres for at danne to bredere indeks (Adfærdsregulering og Metakognition) og en Global Eksekutiv Samlet score. Punkter vurderes på en 4-punkts skala, og sumscore for hver skala og indeks konverteres til t-score, hvor højere t-score indikerer større vanskeligheder med eksekutiv funktion. Målingen har stærke psykometriske egenskaber, adskiller typisk udviklende og kliniske populationer, og er følsom over for forandring.
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning efter 24 uger
Adfærdsmæssig vurdering af eksekutive funktioner og tolerancen over for stress
Tidsramme: Fra indskrivning til efterbehandling efter 12 uger
Executive Function Challenge Task (EFCT; Kenworthy et al., 2014, 2020) er et "hot" mål for EF, der bruger en standardiseret protokol til at vurdere fleksibilitet og planlægning under flere aktiviteter med en eksaminator, der ændrer regler eller modaliteter. EFCT har præcise adfærdsmarkører til at guide scoringen på en tretrins skala og giver fleksibilitets- og planlægnings råscore, der spænder fra 0 til 8. EFCT har gode psykometriske egenskaber og viste moderate sammenhænge med forældrerapporteret EF og behandlingsspecifik følsomhed over for forandring (Kenworthy et al., 2014; 2020).
Fra indskrivning til efterbehandling efter 12 uger
Opgavebaseret vurdering af eksekutive funktioner
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
NIH toolbox Dimensional Change Card Sort test (DCCS; Kavanaugh et al., 2020; Zelazo et al., 2013). er en standard, laboratoriebaseret, computeriseret opgave til vurdering af kognitiv fleksibilitet, vil blive administreret som et computeriseret mål for EF. DCCS er blevet valideret hos unge, viser ikke øvelseeffekter, og har fremragende konvergent validitet.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-1783
  • R34MH135963 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD fra det randomiserede, kontrollerede forsøg vil blive delt med NIMH National Data Archive.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesregulering

Kliniske forsøg med Preadolescent SITB Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner