Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по коррекции эмоциональной регуляции и исполнительных функций для лечения суицидальных мыслей и поведения (СМП) у детей

27 июля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Пилотное исследование вмешательства, направленного на регуляцию эмоций и исполнительные функции, для предотвращения суицидального и самоповреждающего поведения у детей

Целью данного исследования является разработка и тестирование амбулаторного вмешательства для детей предподросткового возраста (7–12 лет) с самоповреждающими мыслями и поведением (СПМП).

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Приводит ли новое вмешательство к лучшему вовлечению семей в лечение по сравнению с обычным лечением (ОЛ)?
  2. Является ли новое вмешательство выполнимым, приемлемым и уместным?
  3. Приводит ли новое вмешательство к большему улучшению СПМП, симптомов психического здоровья и целей лечения по сравнению с ОЛ?

Участники предподросткового возраста с СПМП и их семьи будут рандомизированы либо на новое вмешательство, либо на ОЛ, которое будет состоять из типичных вмешательств, которые терапевт исследования использовал бы для детей предподросткового возраста с СПМП. Участники будут:

  1. Проходить первоначальную базовую оценку для определения соответствия критериям и оценки СПМП, симптомов психического здоровья, исполнительных функций и регуляции эмоций
  2. Участвовать в амбулаторном вмешательстве примерно еженедельно, продолжительностью около 3–4 месяцев
  3. Проходить дополнительные оценки в середине лечения, после лечения и через 3 месяца после лечения
  4. Участвовать в интервью, делясь своими впечатлениями о вмешательстве

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На первом этапе исследования (Цель 1) исследователи будут поэтапно разрабатывать вмешательство для предподростков с SITB, используя пошаговый процесс на основе систематических подходов к разработке и адаптации вмешательств (Wingood et al., 2008; Bartholomew et al., 1998). Процесс разработки будет включать методы, ориентированные на пользователя, привлекая многосекторальных экспертов и конечных пользователей (т.е., терапевтов и семьи) для максимизации потенциала распространения и внедрения вмешательства. На втором этапе исследования (Цели 2 и 3) исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) вмешательства с контрольной группой, получающей стандартное лечение (TAU), у 52 предподростков в возрасте 7-12 лет. Цель 2 будет оценивать вовлеченность (первичный исход), осуществимость, приемлемость и результаты внедрения для вмешательства и процедур исследования. Цель 3 будет заключаться в сборе предварительных данных для исследования превосходства вмешательства SITB над TAU в снижении SITB и задействовании целевых механизмов EF и регуляции эмоций.

На первом этапе исследователи будут использовать смешанные методы и принципы, ориентированные на пользователя, для поэтапной разработки вмешательства SITB для предподростков. С помощью оценки потребностей исследователи применят последовательный качественно-количественный дизайн смешанных методов, где качественные интервью с терапевтами послужат основой для разработки количественного опроса, оценивающего потребности и опыт терапевтов, работающих с предподростками с SITB. Результаты оценки терапевтов будут интегрированы с данными качественных интервью с предподростками и их опекунами для дальнейшего информирования первоначальных решений о ключевых функциях и конкретных компонентах вмешательства. В ходе фазы предварительного тестирования с использованием параллельного подхода смешанных методов терапевты и предподростки/семьи примут участие в сессиях дизайна с проговариванием мыслей, чтобы предоставить количественную и качественную обратную связь о черновых прототипах вмешательства. Затем будет создан первоначальный проект вмешательства, который будет рассмотрен группой экспертов, что приведет ко второму проекту вмешательства и процедур обучения и консультирования терапевтов. Пилотное исследование осуществимости вмешательства с одной группой у 9 предподростков (ADAPT-ITT Шаг 8, Часть 1) послужит основой для адаптации вмешательства, обучения терапевтов и процедур исследования.

Второй этап будет включать обучение терапевтов вмешательству с использованием процедур и материалов, усовершенствованных в ходе пилотного исследования, с последующим проведением РКИ с контрольным условием TAU у 52 предподростков (ADAPT-ITT Шаг 8, Часть 2). Исследование будет иметь достаточную мощность для выявления различий во вовлеченности между условиями (первичный исход) и установления осуществимости и приемлемости, одновременно оценивая предварительные результаты эффективности и механизмы изменения EF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah M Kennedy, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 7 до 12 лет
  • наличие хотя бы одного опекуна/законного представителя, способного участвовать (допускается больше)
  • наличие хотя бы одного эпизода СИТП (суицидальных и самоповреждающих мыслей и поведения) в течение последнего месяца
  • способность посещать еженедельные сессии лично или посредством телемедицины
  • способность посещать базовую и 12-недельную оценку лично
  • оценочный вербальный IQ 70 или выше

Критерии исключения

  • симптомы, мешающие способности участвовать в оценках/терапии (например, психоз)
  • оценочный вербальный IQ<70 или предыдущий диагноз расстройства интеллектуального развития
  • необходимость стационарной психиатрической стабилизации или высокоинтенсивного вмешательства для предотвращения госпитализации
  • активное употребление психоактивных веществ
  • находящийся под опекой государства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция SITB для предподросткового возраста
Экспериментальное вмешательство для детей предподросткового возраста с СИТП, направленное на исполнительные функции, регуляцию эмоций и другие факторы риска СИТП
Поведенческий: Интервенция при суицидальном и самоповреждающем поведении у предподростков
Экспериментальное вмешательство, разработанное совместно с конечными пользователями и экспертами для воздействия на регуляцию эмоций, исполнительные функции и другие факторы риска SITB у детей предподросткового возраста
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU)
Обычное лечение, предоставляемое амбулаторным психотерапевтом
Поведенческий: Обычное лечение (TAU)
Типичные вмешательства, которые амбулаторный терапевт предоставит предподростку с SITBs, основываясь на своем клиническом суждении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility of recruitment
Временное ограничение: Calculated at enrollment
% recruitment targets met (benchmark = 52 preadolescents enrolled within 13 months)
Calculated at enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Suicidal Ideation Intensity
Временное ограничение: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using the Columbia Suicide and Self Injury Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011), a brief interview that consists of sections that assess: suicidal ideation, ideation intensity, and suicidal behavior. The C-SSRS has strong convergent validity, sensitivity to change, predictive and incremental validity, and good internal consistency.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Feasibility of Retention
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
% participants completing treatment (benchmark =≥ 80% participants considered treatment completers)
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Perceived Appropriateness of Intervention
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists. The IAM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention or to be appropriate. Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater appropriateness. The appropriateness benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Perceived Feasibility of Intervention
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists. The FIM is a 4-item measures assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be feasible. Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater feasibility. The feasibility benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Perceived acceptability of intervention
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists. The AIM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be acceptable. Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater acceptability. The acceptability benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Treatment Engagement
Временное ограничение: From enrollment to post-treatment at 8 weeks
Number of treatment sessions completed at post-treatment, compared to prescribed or recommended number of sessions
From enrollment to post-treatment at 8 weeks
Readmission/Admission Rates
Временное ограничение: From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
Readmission/admission rates to the psychiatric ED or inpatient psychiatric hospitalization will be evaluated via caregiver report on the Brief form of the Services Assessment for Children and Adolescents (SACA; Horwitz et al., 2001), which will be supplemented with chart review.
From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
Feasibility of Measurement
Временное ограничение: From enrollment to follow-up at 20 weeks
% participants at each timepoint completing measures (target = ≥ 80% at each timepoint).
From enrollment to follow-up at 20 weeks
Non-Suicidal Self-Injury
Временное ограничение: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using an adapted version of the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI)-Short Form, Thoughts of NSSI and NSSI subscales (Nock et al., 2007), which assesses history and characteristics of NSSI thoughts and behaviors. First instance of engagement in NSSI after beginning treatment will be the outcome of most interest, but other outcomes assessed by the interview (e.g., frequency of NSSI thoughts) may be examined as well if rates of NSSI are very low.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Anxiety Symptoms
Временное ограничение: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
We will measure anxiety using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures. Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of anxiety symptoms. Anxiety items are summed to yield a raw score, which is then converted to a t-score. The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Depression Symptoms
Временное ограничение: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
We will measure depression using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures. Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of depression symptoms. Depression items are summed to yield a total raw score, which is then converted to a t-score. The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Disruptive Behavior Symptoms
Временное ограничение: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
We will measure disruptive behaviors using the Disruptive Behavior Disorders Scale (DBRS)-Parent Version (Fosco et al., 2023), a 45-item rating scale used to assess symptoms of inattention, hyperactivity-impulsivity, and oppositional defiant behavior among school-aged children. Items are rated on a 4-point scale, with higher scores indicating greater severity of symptoms.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Emotion Dysregulation--Reactivity
Временное ограничение: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity Short Form (EDI-R; Mazefsky et al., 2018; 2021), which includes a 7-item, caregiver report measure of emotional reactivity. Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater emotional reactivity.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Emotion Dysregulation--Dysphoria
Временное ограничение: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Dysphoria Short Form (EDI-D; Mazefsky et al., 2018; 2021), which is a 6-item, caregiver report measure of dysphoria in youth. Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater dysphoria.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Caregiver Report of Preadolescent Executive Functioning
Временное ограничение: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
The Brief Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF 2) --Parent Form (Gioia et al., 2015) is 63-item questionnaire with eight clinical scales designed to assess everyday behaviors associated with seven domains of EF. These scales are combined to form two broader indices (Behavioral Regulation and Metacognition) and a Global Executive Composite score. Items are rated on a 4-point scale, and sum scores for each scale and index are converted to t-scores, with higher t-scores indicating greater difficulties with executive functioning. The measure has strong psychometric properties, discriminates between typically developing and clinical populations, and is sensitive to change.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Behavioral Assessment of Executive Functioning and Distress Tolerance
Временное ограничение: From enrollment through post-treatment at 8 weeks
Executive Function Challenge Task (EFCT; Kenworthy et al., 2014, 2020) is a "hot" measure of EF that uses a standardized protocol to assess flexibility and planning during several activities with an examiner that change rules or modalities. The EFCT has precise behavioral markers to guide scoring on a three-point scale and yields flexibility and planning raw scores that range from 0 to 8. The EFCT has good psychometric properties and demonstrated moderate associations with parent-reported EF and treatment-specific sensitivity to change (Kenworth et al., 2014; 2020).
From enrollment through post-treatment at 8 weeks
Task-Based Assessment of Executive Functioning
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
NIH toolbox Dimensional Change Card Sort test (DCCS; Kavanaugh et al., 2020; Zelazo et al., 2013). is a standard, lab-based, computerized task for assessing cognitive flexibility, will be administered as a computerized measure of EF. The DCCS has been validated in youth, does not demonstrate practice effects, and has excellent convergent validity.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-1783
  • R34MH135963 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD из рандомизированного контролируемого исследования будет предоставлен в Национальный архив данных NIMH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться