Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe interwencji regulacji emocji i funkcji wykonawczych w przypadku samookaleczających myśli i zachowań (SITB) u dzieci

13 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie Proof-of-Concept dotyczące interwencji regulacji emocji i funkcji wykonawczych dla SITB u dzieci

Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie interwencji ambulatoryjnej dla dzieci w wieku przedpokwitaniowym (7-12 lat) z myślami i zachowaniami autoagresywnymi (SITBs).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy nowa interwencja prowadzi do lepszego zaangażowania rodzin w leczenie w porównaniu ze standardowym leczeniem (TAU)?
  2. Czy nowa interwencja jest wykonalna, akceptowalna i odpowiednia?
  3. Czy nowa interwencja prowadzi do większej poprawy w zakresie SITBs, objawów zdrowia psychicznego i celów leczenia w porównaniu z TAU?

Uczestnicy w wieku przedpokwitaniowym z SITBs i ich rodziny zostaną losowo przydzieleni do nowej interwencji lub TAU, która będzie obejmować typowe interwencje stosowane przez terapeutę badania dla dzieci w wieku przedpokwitaniowym z SITBs. Uczestnicy będą:

  1. Wypełniać wstępną ocenę wyjściową w celu określenia kwalifikowalności oraz oceny SITBs, objawów zdrowia psychicznego, funkcji wykonawczych i regulacji emocji
  2. Uczestniczyć w około cotygodniowej interwencji ambulatoryjnej trwającej około 3-4 miesięcy
  3. Wypełniać dodatkowe oceny w połowie leczenia, po leczeniu oraz po 3 miesiącach od zakończenia
  4. Uczestniczyć w wywiadzie, dzieląc się swoimi odczuciami na temat interwencji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 1 badania (Cel 1) badacze będą iteracyjnie projektować interwencję dla przedadolescentów z SITB poprzez proces krok po kroku, wykorzystując ramy do systematycznego opracowywania i adaptacji interwencji (Wingood i in., 2008; Bartholomew i in., 1998). Proces projektowania będzie obejmować metody projektowania zorientowanego na użytkownika, w ramach których wielosektorowi eksperci i użytkownicy końcowi (tj. terapeuci i rodziny) będą uczestniczyć w procesie projektowania, aby zmaksymalizować potencjał rozpowszechniania i wdrażania interwencji. W fazie 2 badania (Cele 2 i 3) badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) interwencji, z porównaniem do standardowego leczenia (TAU), u 52 przedadolescentów w wieku 7-12 lat. Cel 2 będzie oceniał zaangażowanie (wynik pierwotny), wykonalność, akceptowalność i wyniki wdrożenia dla interwencji i procedur badania. Celem 3 będzie zebranie wstępnych dowodów w celu zbadania wyższości interwencji SITB nad TAU w redukcji SITB oraz angażowaniu docelowych mechanizmów EF i regulacji emocji.

W fazie 1 badacze wykorzystają podejścia metod mieszanych i zasady projektowania zorientowanego na użytkownika do iteracyjnego opracowania interwencji SITB dla przedadolescentów. Poprzez ocenę potrzeb badacze zastosują eksploracyjny sekwencyjny projekt metod mieszanych jakościowych-->ilościowych, w ramach którego jakościowe wywiady z terapeutami będą informować o opracowaniu ilościowej ankiety oceniającej potrzeby i doświadczenia terapeutów leczących przedadolescentów z SITB. Wyniki oceny terapeutów zostaną zintegrowane z wynikami jakościowych wywiadów z przedadolescentami i opiekunami, aby dalej informować o wstępnych decyzjach dotyczących podstawowych funkcji i konkretnych komponentów interwencji. Podczas fazy przedtestowej wykorzystującej równoległe podejście metod mieszanych terapeuci i przedadolescenci/rodziny będą uczestniczyć w sesjach projektowania na głos, aby dostarczyć ilościowe i jakościowe informacje zwrotne na temat wstępnych prototypów interwencji. Następnie zostanie opracowany wstępny projekt interwencji i przejrzany przez grupę ekspertów, co zaowocuje drugim projektem interwencji oraz procedurami szkolenia i konsultacji dla terapeutów. Jednoarmowe, pilotażowe badanie wykonalności interwencji z udziałem 9 przedadolescentów (ADAPT-ITT Krok 8, Część 1) będzie informować o adaptacjach interwencji, szkoleniu terapeutów i procedurach badania.

Faza 2 będzie obejmować szkolenie terapeutów w zakresie interwencji, wykorzystując procedury i materiały udoskonalone podczas badania pilotażowego, a następnie RCT z warunkiem kontrolnym TAU z udziałem 52 przedadolescentów (ADAPT-ITT Krok 8, Część 2). Badanie będzie miało wystarczającą moc, aby wykryć różnice w zaangażowaniu między warunkami (wynik pierwotny) i ustalić wykonalność oraz akceptowalność, jednocześnie oceniając wstępne wyniki skuteczności i mechanizmy zmian EF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku 7–12 lat
  • co najmniej jeden opiekun/opiekun prawny zdolny do uczestnictwa (dopuszcza się więcej)
  • doświadczenie co najmniej jednego epizodu SITB w ciągu ostatniego miesiąca
  • możliwość uczestnictwa w cotygodniowych sesjach osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia
  • możliwość uczestnictwa w ocenach wyjściowych i po 12 tygodniach osobiście
  • szacowane IQ werbalne 70 lub wyższe

Kryteria wyłączenia

  • objawy zakłócające zdolność do uczestnictwa w ocenach/terapii (np. psychoza)
  • szacowane IQ werbalne <70 lub wcześniejsza diagnoza zaburzenia rozwoju intelektualnego
  • wymagający stacjonarnej stabilizacji psychiatrycznej lub interwencji wysokiej intensywności w celu zapobieżenia hospitalizacji
  • aktywne używanie substancji
  • podopieczny państwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja SITB dla przedadolescentów
Interwencja eksperymentalna dla przedadolescentów z SITB, ukierunkowana na funkcje wykonawcze, regulację emocji i inne czynniki ryzyka SITB
Behawioralne: Interwencja SITB dla młodzieży w wieku przedpokwitaniowym
Interwencja eksperymentalna opracowana z udziałem użytkowników końcowych i ekspertów, mająca na celu regulację emocji, funkcjonowanie wykonawcze oraz inne czynniki ryzyka SITB u dzieci w wieku przedpokwitaniowym
Aktywny komparator: Leczenie Standardowe (LS)
Standardowe leczenie prowadzone przez terapeutę zdrowia psychicznego w trybie ambulatoryjnym
Behawioralne: Leczenie standardowe (TAU)
Typowe interwencje, które terapeuta ambulatoryjny zastosowałby wobec przedadolescenta z SITBs, w oparciu o swoją ocenę kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w Leczenie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do okresu po leczeniu w 12 tygodniu
Liczba sesji leczenia zakończonych po zakończeniu leczenia
Od rekrutacji do okresu po leczeniu w 12 tygodniu
Wykonalność retencji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
% uczestników ukończyło leczenie (punkt odniesienia = ≥ 80% uczestników uznanych za osoby, które ukończyły leczenie)
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Obliczone podczas rejestracji
% zrealizowanych celów rekrutacji (punkt odniesienia = 52 przedadolescentów losowo przydzielonych do otrzymania leczenia)
Obliczone podczas rejestracji
Wykonalność pomiaru
Ramy czasowe: Od rekrutacji do obserwacji po 24 tygodniach
% uczestników w każdym punkcie czasowym wypełniających pomiary (cel = ≥ 80% w każdym punkcie czasowym).
Od rekrutacji do obserwacji po 24 tygodniach
Postrzegana akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Kwestionariusz Akceptowalności Interwencji (AIM; Weiner i in., 2017) będzie wypełniany przez przedadolescentów, opiekunów i terapeutów. AIM to 4-punktowe narzędzie oceniające stopień, w jakim zainteresowane strony uważają interwencję za akceptowalną. Punkty oceniane są w skali od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. Próg akceptowalności dla wszystkich respondentów ustalono na średni wynik 4 lub więcej.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Postrzegana Wykonalność Interwencji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Kwestionariusz Oceny Możliwości Wdrożenia Interwencji (FIM; Weiner i in., 2017) zostanie wypełniony przez dzieci w wieku przedpokwitaniowym, opiekunów i terapeutów. FIM to 4-punktowa miara oceniająca, w jakim stopniu zainteresowane strony uważają interwencję za możliwą do wdrożenia. Punkty są oceniane w skali od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą możliwość wdrożenia. Próg możliwości wdrożenia dla wszystkich respondentów ustalono na średni wynik równy 4 lub wyższy.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Postrzegana Adekwatność Interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Skala Adekwatności Interwencji (IAM; Weiner i in., 2017) będzie wypełniana przez przedadolescentów, opiekunów i terapeutów. IAM to 4-punktowa skala oceniająca, w jakim stopniu zainteresowane strony uznają interwencję za odpowiednią. Punkty są oceniane w skali od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą adekwatność. Próg adekwatności dla wszystkich raportujących ustalono na średni wynik 4 lub wyższy.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność Myśli Samobójczych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji po 24 tygodniach
Mierzone przy użyciu Columbia Suicide and Self Injury Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner i in., 2011), krótkiego wywiadu składającego się z sekcji oceniających: myśli samobójcze, intensywność myśli i zachowania samobójcze. C-SSRS ma silną trafność zbieżną, wrażliwość na zmiany, trafność predykcyjną i przyrostową oraz dobrą spójność wewnętrzną.
Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji po 24 tygodniach
Wskaźniki ponownych przyjęć/przyjęć
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej po 24 tygodniach
Wskaźniki ponownej hospitalizacji/hospitalizacji w psychiatrycznym oddziale ratunkowym lub psychiatrycznej hospitalizacji stacjonarnej będą oceniane za pomocą raportu opiekuna na podstawie Krótkiej formy Oceny Usług dla Dzieci i Młodzieży (SACA; Horwitz i in., 2001), która zostanie uzupełniona przeglądem dokumentacji medycznej.
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej po 24 tygodniach
Niesamobójcze Samookaleczanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji po 24 tygodniach
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej wersji Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI)-Short Form, podskal Myśli o NSSI i NSSI (Nock i in., 2007), która ocenia historię i charakterystykę myśli i zachowań związanych z NSSI. Pierwsze wystąpienie zaangażowania w NSSI po rozpoczęciu leczenia będzie wynikiem najbardziej interesującym, ale inne wyniki oceniane w wywiadzie (np. częstotliwość myśli o NSSI) również mogą zostać zbadane, jeśli wskaźniki NSSI są bardzo niskie.
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji po 24 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji po 24 tygodniach
Lęk będzie mierzony za pomocą Skróconej Wersji Skali Lęku i Depresji dla Dzieci w Wersji Zrewidowanej (RCADS) (Ebesutani i in., 2012; 2017), która jest 25-punktowym narzędziem do pomiaru objawów depresji i lęku, obejmującym zarówno wersję dla rodziców, jak i samoocenę. Obie wersje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość objawów lękowych. Punkty dotyczące lęku są sumowane, aby uzyskać wynik surowy, który następnie jest przeliczany na wynik T. Narzędzie ma dobre właściwości psychometryczne i wrażliwość na leczenie (Ebesutani i in., 2012; 2017).
Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji po 24 tygodniach
Objawy Depresji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji po 24 tygodniach
Depresję będziemy mierzyć za pomocą Skróconej Wersji Zmodyfikowanej Skali Lęku i Depresji u Dzieci (RCADS) (Ebesutani i in., 2012; 2017), która jest 25-punktową miarą objawów depresji i lęku, obejmującą zarówno wersję dla rodziców, jak i samoocenę. Obie wersje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość objawów depresji. Punkty dotyczące depresji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik surowy, który następnie jest przeliczany na wynik T. Narzędzie ma dobre właściwości psychometryczne i wrażliwość na leczenie (Ebesutani i in., 2012; 2017).
Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji po 24 tygodniach
Objawy Zachowań Zakłócających
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji po 24 tygodniach
Zachowania zakłócające będziemy mierzyć za pomocą Skali Zaburzeń Zachowania (DBRS) – Wersja dla Rodziców (Fosco i in., 2023), 45-punktowej skali oceny używanej do oceny objawów nieuwagi, nadpobudliwości-impulsywności oraz opozycyjno-buntowniczego zachowania u dzieci w wieku szkolnym. Punkty są oceniane w 4-stopniowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji po 24 tygodniach
Nieregulacja Emocjonalna--Reaktywność
Ramy czasowe: Od rekrutacji do kontroli po 3 miesiącach w 24. tygodniu
Mierzona za pomocą Skróconej Formy Reaktywności Inwentarza Dysregulacji Emocji (EDI-R; Mazefsky i in., 2018; 2021), która zawiera 7-pozycjowy kwestionariusz dla opiekuna dotyczący reaktywności emocjonalnej. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą reaktywność emocjonalną.
Od rekrutacji do kontroli po 3 miesiącach w 24. tygodniu
Dysregulacja emocji – dysforia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji po 24 tygodniach
Mierzone za pomocą Skróconej Formy Dysforii Inwentarza Dysregulacji Emocjonalnej (EDI-D; Mazefsky i in., 2018; 2021), który jest 6-pozycjowym kwestionariuszem wypełnianym przez opiekuna, służącym do oceny dysforii u młodzieży. Pozycje oceniane są na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysforię.
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji po 24 tygodniach
Raport Opiekuna o Funkcjach Wykonawczych Przedadolescentów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji po 24 tygodniach
Krótka Skala Oceny Funkcji Wykonawczych, wersja 2 (BRIEF 2) – formularz dla rodziców (Gioia i in., 2015) to kwestionariusz składający się z 63 pozycji, zawierający osiem skal klinicznych zaprojektowanych do oceny codziennych zachowań związanych z siedmioma domenami funkcji wykonawczych. Skale te są łączone w celu utworzenia dwóch szerszych indeksów (Regulacja Zachowania i Metapoznanie) oraz łącznego wyniku funkcji wykonawczych (Global Executive Composite). Pozycje są oceniane w skali 4-stopniowej, a sumy punktów dla każdej skali i indeksu są przeliczane na wyniki T, przy czym wyższe wyniki T wskazują na większe trudności w funkcjonowaniu wykonawczym. Narzędzie ma silne właściwości psychometryczne, różnicuje populacje rozwijające się typowo i kliniczne oraz jest wrażliwe na zmiany.
Od rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji po 24 tygodniach
Ocena behawioralna funkcji wykonawczych i tolerancji na stres
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 tygodni po leczeniu
Executive Function Challenge Task (EFCT; Kenworthy i in., 2014, 2020) jest "gorącą" miarą funkcji wykonawczych (EF), która wykorzystuje ustandaryzowany protokół do oceny elastyczności i planowania podczas kilku aktywności z egzaminatorem, które zmieniają zasady lub modalności. EFCT ma precyzyjne wskaźniki behawioralne do kierowania oceną w trzystopniowej skali i daje surowe wyniki elastyczności i planowania w zakresie od 0 do 8. EFCT ma dobre właściwości psychometryczne i wykazał umiarkowane związki z funkcjami wykonawczymi zgłaszanymi przez rodziców oraz specyficzną dla leczenia wrażliwość na zmiany (Kenworthy i in., 2014; 2020).
Od rekrutacji do 12 tygodni po leczeniu
Ocena Funkcji Wykonawczych Oparta na Zadaniach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Test Dimensional Change Card Sort (DCCS; Kavanaugh i in., 2020; Zelazo i in., 2013) z zestawu narzędzi NIH jest standardowym, komputerowym zadaniem laboratoryjnym służącym do oceny elastyczności poznawczej, które będzie stosowane jako komputerowy pomiar funkcji wykonawczych (EF). Test DCCS został zwalidowany w populacji młodzieży, nie wykazuje efektów wprawy i ma doskonałą trafność zbieżną.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-1783
  • R34MH135963 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD z randomizowanego badania kontrolowanego zostanie udostępnione Narodowemu Archiwum Danych NIMH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja SITB dla młodzieży w wieku przedpokwitaniowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj