Badanie pilotażowe interwencji regulacji emocji i funkcji wykonawczych w przypadku samookaleczających myśli i zachowań (SITB) u dzieci
Badanie Proof-of-Concept dotyczące interwencji regulacji emocji i funkcji wykonawczych dla SITB u dzieci
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie interwencji ambulatoryjnej dla dzieci w wieku przedpokwitaniowym (7-12 lat) z myślami i zachowaniami autoagresywnymi (SITBs).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy nowa interwencja prowadzi do lepszego zaangażowania rodzin w leczenie w porównaniu ze standardowym leczeniem (TAU)?
- Czy nowa interwencja jest wykonalna, akceptowalna i odpowiednia?
- Czy nowa interwencja prowadzi do większej poprawy w zakresie SITBs, objawów zdrowia psychicznego i celów leczenia w porównaniu z TAU?
Uczestnicy w wieku przedpokwitaniowym z SITBs i ich rodziny zostaną losowo przydzieleni do nowej interwencji lub TAU, która będzie obejmować typowe interwencje stosowane przez terapeutę badania dla dzieci w wieku przedpokwitaniowym z SITBs. Uczestnicy będą:
- Wypełniać wstępną ocenę wyjściową w celu określenia kwalifikowalności oraz oceny SITBs, objawów zdrowia psychicznego, funkcji wykonawczych i regulacji emocji
- Uczestniczyć w około cotygodniowej interwencji ambulatoryjnej trwającej około 3-4 miesięcy
- Wypełniać dodatkowe oceny w połowie leczenia, po leczeniu oraz po 3 miesiącach od zakończenia
- Uczestniczyć w wywiadzie, dzieląc się swoimi odczuciami na temat interwencji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W fazie 1 badania (Cel 1) badacze będą iteracyjnie projektować interwencję dla przedadolescentów z SITB poprzez proces krok po kroku, wykorzystując ramy do systematycznego opracowywania i adaptacji interwencji (Wingood i in., 2008; Bartholomew i in., 1998). Proces projektowania będzie obejmować metody projektowania zorientowanego na użytkownika, w ramach których wielosektorowi eksperci i użytkownicy końcowi (tj. terapeuci i rodziny) będą uczestniczyć w procesie projektowania, aby zmaksymalizować potencjał rozpowszechniania i wdrażania interwencji. W fazie 2 badania (Cele 2 i 3) badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) interwencji, z porównaniem do standardowego leczenia (TAU), u 52 przedadolescentów w wieku 7-12 lat. Cel 2 będzie oceniał zaangażowanie (wynik pierwotny), wykonalność, akceptowalność i wyniki wdrożenia dla interwencji i procedur badania. Celem 3 będzie zebranie wstępnych dowodów w celu zbadania wyższości interwencji SITB nad TAU w redukcji SITB oraz angażowaniu docelowych mechanizmów EF i regulacji emocji.
W fazie 1 badacze wykorzystają podejścia metod mieszanych i zasady projektowania zorientowanego na użytkownika do iteracyjnego opracowania interwencji SITB dla przedadolescentów. Poprzez ocenę potrzeb badacze zastosują eksploracyjny sekwencyjny projekt metod mieszanych jakościowych-->ilościowych, w ramach którego jakościowe wywiady z terapeutami będą informować o opracowaniu ilościowej ankiety oceniającej potrzeby i doświadczenia terapeutów leczących przedadolescentów z SITB. Wyniki oceny terapeutów zostaną zintegrowane z wynikami jakościowych wywiadów z przedadolescentami i opiekunami, aby dalej informować o wstępnych decyzjach dotyczących podstawowych funkcji i konkretnych komponentów interwencji. Podczas fazy przedtestowej wykorzystującej równoległe podejście metod mieszanych terapeuci i przedadolescenci/rodziny będą uczestniczyć w sesjach projektowania na głos, aby dostarczyć ilościowe i jakościowe informacje zwrotne na temat wstępnych prototypów interwencji. Następnie zostanie opracowany wstępny projekt interwencji i przejrzany przez grupę ekspertów, co zaowocuje drugim projektem interwencji oraz procedurami szkolenia i konsultacji dla terapeutów. Jednoarmowe, pilotażowe badanie wykonalności interwencji z udziałem 9 przedadolescentów (ADAPT-ITT Krok 8, Część 1) będzie informować o adaptacjach interwencji, szkoleniu terapeutów i procedurach badania.
Faza 2 będzie obejmować szkolenie terapeutów w zakresie interwencji, wykorzystując procedury i materiały udoskonalone podczas badania pilotażowego, a następnie RCT z warunkiem kontrolnym TAU z udziałem 52 przedadolescentów (ADAPT-ITT Krok 8, Część 2). Badanie będzie miało wystarczającą moc, aby wykryć różnice w zaangażowaniu między warunkami (wynik pierwotny) i ustalić wykonalność oraz akceptowalność, jednocześnie oceniając wstępne wyniki skuteczności i mechanizmy zmian EF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Sarah Kennedy, PhD
- Numer telefonu: 303-724-6458
- E-mail: sarah.kennedy@cuanschutz.edu
-
Główny śledczy:
- Sarah M Kennedy, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku 7–12 lat
- co najmniej jeden opiekun/opiekun prawny zdolny do uczestnictwa (dopuszcza się więcej)
- doświadczenie co najmniej jednego epizodu SITB w ciągu ostatniego miesiąca
- możliwość uczestnictwa w cotygodniowych sesjach osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia
- możliwość uczestnictwa w ocenach wyjściowych i po 12 tygodniach osobiście
- szacowane IQ werbalne 70 lub wyższe
Kryteria wyłączenia
- objawy zakłócające zdolność do uczestnictwa w ocenach/terapii (np. psychoza)
- szacowane IQ werbalne <70 lub wcześniejsza diagnoza zaburzenia rozwoju intelektualnego
- wymagający stacjonarnej stabilizacji psychiatrycznej lub interwencji wysokiej intensywności w celu zapobieżenia hospitalizacji
- aktywne używanie substancji
- podopieczny państwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja SITB dla przedadolescentów
Interwencja eksperymentalna dla przedadolescentów z SITB, ukierunkowana na funkcje wykonawcze, regulację emocji i inne czynniki ryzyka SITB
|
Interwencja eksperymentalna opracowana z udziałem użytkowników końcowych i ekspertów, mająca na celu regulację emocji, funkcjonowanie wykonawcze oraz inne czynniki ryzyka SITB u dzieci w wieku przedpokwitaniowym
|
|
Aktywny komparator: Leczenie Standardowe (LS)
Standardowe leczenie prowadzone przez terapeutę zdrowia psychicznego w trybie ambulatoryjnym
|
Typowe interwencje, które terapeuta ambulatoryjny zastosowałby wobec przedadolescenta z SITBs, w oparciu o swoją ocenę kliniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility of recruitment
Ramy czasowe: Calculated at enrollment
|
% recruitment targets met (benchmark = 52 preadolescents enrolled within 13 months)
|
Calculated at enrollment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suicidal Ideation Intensity
Ramy czasowe: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using the Columbia Suicide and Self Injury Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011), a brief interview that consists of sections that assess: suicidal ideation, ideation intensity, and suicidal behavior.
The C-SSRS has strong convergent validity, sensitivity to change, predictive and incremental validity, and good internal consistency.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Feasibility of Retention
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
% participants completing treatment (benchmark =≥ 80% participants considered treatment completers)
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Perceived Appropriateness of Intervention
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The IAM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention or to be appropriate.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater appropriateness.
The appropriateness benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Perceived Feasibility of Intervention
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The FIM is a 4-item measures assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be feasible.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater feasibility.
The feasibility benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Perceived acceptability of intervention
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
The Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The AIM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be acceptable.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater acceptability.
The acceptability benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Treatment Engagement
Ramy czasowe: From enrollment to post-treatment at 8 weeks
|
Number of treatment sessions completed at post-treatment, compared to prescribed or recommended number of sessions
|
From enrollment to post-treatment at 8 weeks
|
|
Readmission/Admission Rates
Ramy czasowe: From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
|
Readmission/admission rates to the psychiatric ED or inpatient psychiatric hospitalization will be evaluated via caregiver report on the Brief form of the Services Assessment for Children and Adolescents (SACA; Horwitz et al., 2001), which will be supplemented with chart review.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
|
|
Feasibility of Measurement
Ramy czasowe: From enrollment to follow-up at 20 weeks
|
% participants at each timepoint completing measures (target = ≥ 80% at each timepoint).
|
From enrollment to follow-up at 20 weeks
|
|
Non-Suicidal Self-Injury
Ramy czasowe: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using an adapted version of the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI)-Short Form, Thoughts of NSSI and NSSI subscales (Nock et al., 2007), which assesses history and characteristics of NSSI thoughts and behaviors.
First instance of engagement in NSSI after beginning treatment will be the outcome of most interest, but other outcomes assessed by the interview (e.g., frequency of NSSI thoughts) may be examined as well if rates of NSSI are very low.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anxiety Symptoms
Ramy czasowe: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
We will measure anxiety using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures.
Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of anxiety symptoms.
Anxiety items are summed to yield a raw score, which is then converted to a t-score.
The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Depression Symptoms
Ramy czasowe: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
We will measure depression using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures.
Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of depression symptoms.
Depression items are summed to yield a total raw score, which is then converted to a t-score.
The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Disruptive Behavior Symptoms
Ramy czasowe: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
We will measure disruptive behaviors using the Disruptive Behavior Disorders Scale (DBRS)-Parent Version (Fosco et al., 2023), a 45-item rating scale used to assess symptoms of inattention, hyperactivity-impulsivity, and oppositional defiant behavior among school-aged children.
Items are rated on a 4-point scale, with higher scores indicating greater severity of symptoms.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Emotion Dysregulation--Reactivity
Ramy czasowe: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity Short Form (EDI-R; Mazefsky et al., 2018; 2021), which includes a 7-item, caregiver report measure of emotional reactivity.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater emotional reactivity.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Emotion Dysregulation--Dysphoria
Ramy czasowe: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Dysphoria Short Form (EDI-D; Mazefsky et al., 2018; 2021), which is a 6-item, caregiver report measure of dysphoria in youth.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater dysphoria.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Caregiver Report of Preadolescent Executive Functioning
Ramy czasowe: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
The Brief Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF 2) --Parent Form (Gioia et al., 2015) is 63-item questionnaire with eight clinical scales designed to assess everyday behaviors associated with seven domains of EF.
These scales are combined to form two broader indices (Behavioral Regulation and Metacognition) and a Global Executive Composite score.
Items are rated on a 4-point scale, and sum scores for each scale and index are converted to t-scores, with higher t-scores indicating greater difficulties with executive functioning.
The measure has strong psychometric properties, discriminates between typically developing and clinical populations, and is sensitive to change.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Behavioral Assessment of Executive Functioning and Distress Tolerance
Ramy czasowe: From enrollment through post-treatment at 8 weeks
|
Executive Function Challenge Task (EFCT; Kenworthy et al., 2014, 2020) is a "hot" measure of EF that uses a standardized protocol to assess flexibility and planning during several activities with an examiner that change rules or modalities.
The EFCT has precise behavioral markers to guide scoring on a three-point scale and yields flexibility and planning raw scores that range from 0 to 8. The EFCT has good psychometric properties and demonstrated moderate associations with parent-reported EF and treatment-specific sensitivity to change (Kenworth et al., 2014; 2020).
|
From enrollment through post-treatment at 8 weeks
|
|
Task-Based Assessment of Executive Functioning
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
NIH toolbox Dimensional Change Card Sort test (DCCS; Kavanaugh et al., 2020; Zelazo et al., 2013). is a standard, lab-based, computerized task for assessing cognitive flexibility, will be administered as a computerized measure of EF.
The DCCS has been validated in youth, does not demonstrate practice effects, and has excellent convergent validity.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-1783
- R34MH135963 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .