Pilottitutkimus emotionaalisen säätelyn ja toimeenpanotoimintojen interventiosta itsetuhoisille ajatuksille ja käytöksille (SITB) lapsilla
Todistusperiaatteen mukainen kokeilu tunnesäätelyn ja toiminnanohjauksen interventiosta SITB:lle lapsilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata avohoidon interventiota esiteineille (7–12-vuotiaille), joilla on itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymismalleja (SITB).
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Johtaako uudempi interventio perheiden parempaan sitoutumiseen hoitoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU)?
- Onko uusi interventio käytännöllinen, hyväksyttävä ja sopiva?
- Johtaako uusi interventio suurempiin parannuksiin SITB:ssä, mielenterveyden oireissa ja hoidon kohteissa verrattuna TAU:hun?
Esiteini- osallistujat, joilla on SITB:t, ja heidän perheensä arvotaan joko uuteen interventioon tai TAU:hun, joka koostuu tyypillisistä interventioista, joita tutkimusterapeutti käyttäisi esiteineille, joilla on SITB:t. Osallistujat:
- Suorittavat alustavan perustason arvioinnin kelpoisuuden määrittämiseksi ja SITB:iden, mielenterveyden oireiden, toiminnanohjauksen ja tunnesäätelyn arvioimiseksi
- Osallistuvat noin viikoittaiseen avohoidon interventioon, joka kestää noin 3–4 kuukautta
- Suorittavat lisäarviointeja hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
- Osallistuvat haastatteluun, jossa he jakavat näkemyksensä interventiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen vaiheessa 1 (tavoite 1) tutkijat suunnittelevat iteratiivisesti interventiota esiteini-ikäisille SITB:lle askel askeleelta käyttäen systemaattisesti interventioiden kehittämiseen ja mukauttamiseen suunniteltuja viitekehyksiä (Wingood ym., 2008; Bartholomew ym., 1998). Suunnitteluprosessiin sisällytetään käyttäjäkeskeisiä suunnittelumenetelmiä, jolloin monialaiset asiantuntijat ja loppukäyttäjät (eli terapeutit ja perheet) osallistuvat suunnitteluprosessiin maksimoidakseen intervention levittämis- ja toteutuspotentiaalin. Tutkimuksen vaiheessa 2 (tavoitteet 2 ja 3) tutkijat suorittavat interventiosta pilottitutkimuksen satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella (RCT) vertailtaessa sitä tavalliseen hoitoon (TAU) 52 esiteini-ikäisellä 7-12-vuotiailla. Tavoite 2 on arvioida interventiolle ja tutkimusmenettelyille sitoutumista (ensisijainen lopputulos), toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutuslopputuloksia. Tavoite 3 on kerätä alustavia todisteita tutkiakseen SITB-intervention ylivoimaisuutta TAU:hen verrattuna SITB:ien vähentämisessä ja kohdekoneismien EF:n ja tunnesäätelyn aktivoinnissa.
Vaiheessa 1 tutkijat käyttävät monimenetelmäisiä lähestymistapoja ja käyttäjäkeskeisiä suunnitteluperiaatteita iteratiivisesti kehittääkseen esiteini-ikäisten SITB-intervention. Tarpeenarvioinnin kautta tutkijat käyttävät tutkivaa sekvensiaalista kvalitatiivinen--> kvantitatiivinen monimenetelmäistä suunnittelua, jossa terapeuttien kvalitatiiviset haastattelut ohjaavat kvantitatiivisen kyselyn kehittämistä, joka arvioi terapeuttien tarpeita ja kokemuksia esiteini-ikäisten SITB-potilaiden hoidossa. Terapeuttien arvioinnin tulokset yhdistetään esiteini-ikäisten ja huoltajien kvalitatiivisten haastattelujen tuloksiin edelleen ohjatakseen alustavia päätöksiä intervention ydinfunktioista ja erityisistä komponenteista. Ennakkotestausvaiheessa, joka hyödyntää samanaikaista monimenetelmäistä lähestymistapaa, terapeutit ja esiteini-ikäiset/perheet osallistuvat ääneen ajattelu -suunnittelusessioihin antamaan kvantitatiivista ja kvalitatiivista palautetta karkeahkoista interventioprototyypeistä. Intervention alustava luonnos tuotetaan sitten ja arvioidaan asiantuntijaryhmän toimesta, mikä johtaa interventioiden toiseen luonnokseen sekä terapeuttien koulutus- ja konsultointimenettelyihin. Yksisuuntainen pilottitoteutettavuuskokeilu interventiolla 9 esiteini-ikäisellä (ADAPT-ITT vaihe 8, osa 1) ohjaa interventioiden, terapeuttikoulutuksen ja kokeilumenettelyjen mukautuksia.
Vaihe 2 sisältää terapeuttien kouluttamisen interventioon käyttäen pilottikokeilun aikana hienonnettuja menettelyjä ja materiaaleja, jota seuraa RCT TAU-kontrolliolosuhteella 52 esiteini-ikäisellä (ADAPT-ITT vaihe 8, osa 2). Kokeilu mitoitetaan havainnoidakseen eroja sitoutumisessa olosuhteiden välillä (ensisijainen lopputulos) ja vahvistaakseen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden, samalla arvioiden alustavia tehokkuuslopputuloksia ja EF-muutosmekanismeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Kennedy, PhD
- Puhelinnumero: 303-724-6458
- Sähköposti: sarah.kennedy@cuanschutz.edu
-
Päätutkija:
- Sarah M Kennedy, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 7–12 vuoden ikäisten välillä
- vähintään yksi huoltaja/oikeudellinen edustaja, joka pystyy osallistumaan (useampi sallittu)
- kokeneet vähintään yhden SITB-episodin viimeisen kuukauden aikana
- kyky osallistua viikoittaisiin tapaamisiin paikan päällä tai etäyhteyden kautta
- kyky osallistua perustietojen ja 12 viikon arviointeihin paikan päällä
- arvioitu sanallinen älykkyysosamäärä 70 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit
- oireet, jotka häiritsevät kykyä osallistua arviointeihin/hoitoon (esim. psykoottiset oireet)
- arvioitu sanallinen älykkyysosamäärä alle 70 tai aiempi diagnoosi kehitysvammaisuudesta
- tarvitsevat mielenterveysosaston vakiinnutusta tai korkean intensiteetin väliintuloa sairaalahoitoa estääkseen
- aktiivinen päihteiden käyttö
- valtion huostassa oleva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preadolescent SITB Intervention
Kokeellinen interventio esinuppuikäisten SITB:ien osalta, jossa kohdennetaan toiminnanohjaustoimintoja, tunnesäätelyä ja muita SITB-riskitekijöitä
|
Kokeellinen interventio, joka on kehitetty loppukäyttäjien ja asiantuntijoiden kanssa kohdentamaan tunnesäätelyä, toimeenpano- ja suorituskykytoimintoja sekä muita SITB:n riskitekijöitä esimurrosikäisillä
|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito (TAU)
Tavanomainen hoito, jonka tarjoaa avohoitoa antava mielenterveysterapeutti
|
Tyypilliset toimenpiteet, joita avohoitopsykologi tarjoaa esinuppi-iässä olevalle SITB-potilaalle perustuen omaan kliiniseen arvioonsa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility of recruitment
Aikaikkuna: Calculated at enrollment
|
% recruitment targets met (benchmark = 52 preadolescents enrolled within 13 months)
|
Calculated at enrollment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suicidal Ideation Intensity
Aikaikkuna: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using the Columbia Suicide and Self Injury Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011), a brief interview that consists of sections that assess: suicidal ideation, ideation intensity, and suicidal behavior.
The C-SSRS has strong convergent validity, sensitivity to change, predictive and incremental validity, and good internal consistency.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Feasibility of Retention
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
% participants completing treatment (benchmark =≥ 80% participants considered treatment completers)
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Perceived Appropriateness of Intervention
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The IAM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention or to be appropriate.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater appropriateness.
The appropriateness benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Perceived Feasibility of Intervention
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The FIM is a 4-item measures assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be feasible.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater feasibility.
The feasibility benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Perceived acceptability of intervention
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
The Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The AIM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be acceptable.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater acceptability.
The acceptability benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Treatment Engagement
Aikaikkuna: From enrollment to post-treatment at 8 weeks
|
Number of treatment sessions completed at post-treatment, compared to prescribed or recommended number of sessions
|
From enrollment to post-treatment at 8 weeks
|
|
Readmission/Admission Rates
Aikaikkuna: From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
|
Readmission/admission rates to the psychiatric ED or inpatient psychiatric hospitalization will be evaluated via caregiver report on the Brief form of the Services Assessment for Children and Adolescents (SACA; Horwitz et al., 2001), which will be supplemented with chart review.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
|
|
Feasibility of Measurement
Aikaikkuna: From enrollment to follow-up at 20 weeks
|
% participants at each timepoint completing measures (target = ≥ 80% at each timepoint).
|
From enrollment to follow-up at 20 weeks
|
|
Non-Suicidal Self-Injury
Aikaikkuna: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using an adapted version of the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI)-Short Form, Thoughts of NSSI and NSSI subscales (Nock et al., 2007), which assesses history and characteristics of NSSI thoughts and behaviors.
First instance of engagement in NSSI after beginning treatment will be the outcome of most interest, but other outcomes assessed by the interview (e.g., frequency of NSSI thoughts) may be examined as well if rates of NSSI are very low.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anxiety Symptoms
Aikaikkuna: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
We will measure anxiety using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures.
Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of anxiety symptoms.
Anxiety items are summed to yield a raw score, which is then converted to a t-score.
The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Depression Symptoms
Aikaikkuna: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
We will measure depression using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures.
Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of depression symptoms.
Depression items are summed to yield a total raw score, which is then converted to a t-score.
The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Disruptive Behavior Symptoms
Aikaikkuna: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
We will measure disruptive behaviors using the Disruptive Behavior Disorders Scale (DBRS)-Parent Version (Fosco et al., 2023), a 45-item rating scale used to assess symptoms of inattention, hyperactivity-impulsivity, and oppositional defiant behavior among school-aged children.
Items are rated on a 4-point scale, with higher scores indicating greater severity of symptoms.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Emotion Dysregulation--Reactivity
Aikaikkuna: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity Short Form (EDI-R; Mazefsky et al., 2018; 2021), which includes a 7-item, caregiver report measure of emotional reactivity.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater emotional reactivity.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Emotion Dysregulation--Dysphoria
Aikaikkuna: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Dysphoria Short Form (EDI-D; Mazefsky et al., 2018; 2021), which is a 6-item, caregiver report measure of dysphoria in youth.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater dysphoria.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Caregiver Report of Preadolescent Executive Functioning
Aikaikkuna: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
The Brief Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF 2) --Parent Form (Gioia et al., 2015) is 63-item questionnaire with eight clinical scales designed to assess everyday behaviors associated with seven domains of EF.
These scales are combined to form two broader indices (Behavioral Regulation and Metacognition) and a Global Executive Composite score.
Items are rated on a 4-point scale, and sum scores for each scale and index are converted to t-scores, with higher t-scores indicating greater difficulties with executive functioning.
The measure has strong psychometric properties, discriminates between typically developing and clinical populations, and is sensitive to change.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Behavioral Assessment of Executive Functioning and Distress Tolerance
Aikaikkuna: From enrollment through post-treatment at 8 weeks
|
Executive Function Challenge Task (EFCT; Kenworthy et al., 2014, 2020) is a "hot" measure of EF that uses a standardized protocol to assess flexibility and planning during several activities with an examiner that change rules or modalities.
The EFCT has precise behavioral markers to guide scoring on a three-point scale and yields flexibility and planning raw scores that range from 0 to 8. The EFCT has good psychometric properties and demonstrated moderate associations with parent-reported EF and treatment-specific sensitivity to change (Kenworth et al., 2014; 2020).
|
From enrollment through post-treatment at 8 weeks
|
|
Task-Based Assessment of Executive Functioning
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
NIH toolbox Dimensional Change Card Sort test (DCCS; Kavanaugh et al., 2020; Zelazo et al., 2013). is a standard, lab-based, computerized task for assessing cognitive flexibility, will be administered as a computerized measure of EF.
The DCCS has been validated in youth, does not demonstrate practice effects, and has excellent convergent validity.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1783
- R34MH135963 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .