Estudo Piloto de uma Intervenção de Regulação Emocional e Funcionamento Executivo para Pensamentos e Comportamentos Auto-lesivos (SITBs) em Crianças
Estudo de Prova de Conceito de uma Intervenção de Regulação Emocional e Função Executiva para Comportamentos Autolesivos e Suicidas em Crianças
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção ambulatória para pré-adolescentes (idades 7-12) com pensamentos e comportamentos autolesivos (SITBs).
As principais questões que visa responder são:
- A nova intervenção leva a um melhor envolvimento das famílias no tratamento em comparação com o tratamento habitual (TAU)?
- A nova intervenção é viável, aceitável e apropriada?
- A nova intervenção leva a mais melhorias nos SITBs, sintomas de saúde mental e objetivos de tratamento em comparação com o TAU?
Participantes pré-adolescentes com SITBs e as suas famílias serão randomizados para a nova intervenção ou TAU, que consistirá nas intervenções típicas que o terapeuta do estudo utilizaria para pré-adolescentes com SITBs. Os participantes irão:
- Completar uma avaliação inicial de base para determinar elegibilidade e avaliar SITBs, sintomas de saúde mental, funcionamento executivo e regulação emocional
- Participar numa intervenção ambulatória ~semanal com duração de cerca de 3-4 meses
- Completar avaliações adicionais a meio do tratamento, após o tratamento e no seguimento de 3 meses
- Participar numa entrevista partilhando as suas perceções da intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Fase 1 do estudo (Objetivo 1), os investigadores irão conceber iterativamente uma intervenção para SITBs pré-adolescentes através de um processo passo a passo utilizando estruturas para desenvolver e adaptar sistematicamente intervenções (Wingood et al., 2008; Bartholomew et al., 1998). O processo de conceção incorporará métodos de conceção centrados no utilizador, pelos quais especialistas multissetoriais e utilizadores finais (ou seja, terapeutas e famílias) participarão no processo de conceção para maximizar o potencial de disseminação e implementação da intervenção. Na Fase 2 do estudo (Objetivos 2 e 3), os investigadores realizarão um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) da intervenção, com um comparador de tratamento habitual (TAU), em 52 pré-adolescentes com idades entre 7-12 anos. O Objetivo 2 avaliará o envolvimento (resultado primário), viabilidade, aceitabilidade e resultados de implementação para a intervenção e procedimentos do estudo. O Objetivo 3 será recolher evidências preliminares para explorar a superioridade da intervenção SITB em relação ao TAU na redução de SITBs e no envolvimento dos mecanismos-alvo de EF e regulação emocional.
Na Fase 1, os investigadores utilizarão abordagens de métodos mistos e princípios de conceção centrados no utilizador para desenvolver iterativamente a intervenção SITB pré-adolescente. Através de uma avaliação de necessidades, os investigadores utilizarão um desenho de métodos mistos sequencial exploratório qualitativo → quantitativo, pelo qual entrevistas qualitativas com terapeutas informarão o desenvolvimento de um inquérito quantitativo avaliando necessidades e experiências de terapeutas que tratam pré-adolescentes com SITBs. Os resultados da avaliação dos terapeutas serão integrados com descobertas de entrevistas qualitativas com pré-adolescentes e cuidadores para informar ainda mais decisões iniciais sobre funções centrais e componentes específicos da intervenção. Durante uma fase de pré-teste utilizando uma abordagem de métodos mistos concorrentes, terapeutas e pré-adolescentes/famílias participarão em sessões de conceção think-aloud para fornecer feedback quantitativo e qualitativo sobre protótipos grosseiros da intervenção. Um rascunho inicial da intervenção será então produzido e revisto por um grupo de especialistas, resultando num segundo rascunho da intervenção e procedimentos de formação e consultoria para terapeutas. Um ensaio piloto de viabilidade de braço único da intervenção com 9 pré-adolescentes (ADAPT-ITT Passo 8, Parte 1) informará adaptações à intervenção, formação de terapeutas e procedimentos do ensaio.
A Fase 2 envolverá a formação de terapeutas na intervenção, utilizando procedimentos e materiais refinados durante o ensaio piloto, seguido por um RCT com uma condição de controlo TAU com 52 pré-adolescentes (ADAPT-ITT Passo 8, Parte 2). O ensaio terá poder estatístico para detetar diferenças no envolvimento entre condições (resultado primário) e estabelecer viabilidade e aceitabilidade, enquanto também avalia resultados de eficácia preliminares e mecanismos de mudança de EF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Contato:
- Sarah Kennedy, PhD
- Número de telefone: 303-724-6458
- E-mail: sarah.kennedy@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Sarah M Kennedy, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- com idades entre os 7 e os 12 anos
- pelo menos um cuidador/tutor legal capaz de participar (mais são permitidos)
- experienciou pelo menos um episódio de SITBs no último mês
- capacidade de assistir a sessões semanais presencialmente ou por telemedicina
- capacidade de assistir a avaliações iniciais e às 12 semanas presencialmente
- QI verbal estimado de 70 ou superior
Critérios de Exclusão
- sintomas que interferem com a capacidade de participar em avaliações/terapia (ex.: psicose)
- QI verbal estimado < 70 ou diagnóstico prévio de perturbação do desenvolvimento intelectual
- necessidade de estabilização psiquiátrica hospitalar ou intervenção de alta intensidade para evitar hospitalização
- uso ativo de substâncias
- sob tutela do estado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção SITB Pré-Adolescente
Intervenção experimental para SITBs pré-adolescentes visando o funcionamento executivo, a regulação emocional e outros fatores de risco de SITBs
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Intervenção experimental desenvolvida com utilizadores finais e especialistas para direcionar a regulação emocional, o funcionamento executivo e outros fatores de risco para SITBs em pré-adolescentes
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Comparador Ativo: Tratamento Habitual (TAU)
Tratamento habitual fornecido por terapeuta de saúde mental em regime de ambulatório
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Intervenções típicas que um terapeuta ambulatorial forneceria a um pré-adolescente com SITBs, com base no seu julgamento clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feasibility of recruitment
Prazo: Calculated at enrollment
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% recruitment targets met (benchmark = 52 preadolescents enrolled within 13 months)
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Calculated at enrollment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suicidal Ideation Intensity
Prazo: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Measured using the Columbia Suicide and Self Injury Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011), a brief interview that consists of sections that assess: suicidal ideation, ideation intensity, and suicidal behavior.
The C-SSRS has strong convergent validity, sensitivity to change, predictive and incremental validity, and good internal consistency.
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Feasibility of Retention
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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% participants completing treatment (benchmark =≥ 80% participants considered treatment completers)
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Perceived Appropriateness of Intervention
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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The Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The IAM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention or to be appropriate.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater appropriateness.
The appropriateness benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Perceived Feasibility of Intervention
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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The Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The FIM is a 4-item measures assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be feasible.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater feasibility.
The feasibility benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Perceived acceptability of intervention
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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The Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The AIM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be acceptable.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater acceptability.
The acceptability benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Treatment Engagement
Prazo: From enrollment to post-treatment at 8 weeks
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Number of treatment sessions completed at post-treatment, compared to prescribed or recommended number of sessions
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From enrollment to post-treatment at 8 weeks
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Readmission/Admission Rates
Prazo: From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
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Readmission/admission rates to the psychiatric ED or inpatient psychiatric hospitalization will be evaluated via caregiver report on the Brief form of the Services Assessment for Children and Adolescents (SACA; Horwitz et al., 2001), which will be supplemented with chart review.
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From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
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Feasibility of Measurement
Prazo: From enrollment to follow-up at 20 weeks
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% participants at each timepoint completing measures (target = ≥ 80% at each timepoint).
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From enrollment to follow-up at 20 weeks
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Non-Suicidal Self-Injury
Prazo: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Measured using an adapted version of the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI)-Short Form, Thoughts of NSSI and NSSI subscales (Nock et al., 2007), which assesses history and characteristics of NSSI thoughts and behaviors.
First instance of engagement in NSSI after beginning treatment will be the outcome of most interest, but other outcomes assessed by the interview (e.g., frequency of NSSI thoughts) may be examined as well if rates of NSSI are very low.
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anxiety Symptoms
Prazo: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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We will measure anxiety using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures.
Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of anxiety symptoms.
Anxiety items are summed to yield a raw score, which is then converted to a t-score.
The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Depression Symptoms
Prazo: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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We will measure depression using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures.
Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of depression symptoms.
Depression items are summed to yield a total raw score, which is then converted to a t-score.
The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Disruptive Behavior Symptoms
Prazo: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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We will measure disruptive behaviors using the Disruptive Behavior Disorders Scale (DBRS)-Parent Version (Fosco et al., 2023), a 45-item rating scale used to assess symptoms of inattention, hyperactivity-impulsivity, and oppositional defiant behavior among school-aged children.
Items are rated on a 4-point scale, with higher scores indicating greater severity of symptoms.
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Emotion Dysregulation--Reactivity
Prazo: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity Short Form (EDI-R; Mazefsky et al., 2018; 2021), which includes a 7-item, caregiver report measure of emotional reactivity.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater emotional reactivity.
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Emotion Dysregulation--Dysphoria
Prazo: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Dysphoria Short Form (EDI-D; Mazefsky et al., 2018; 2021), which is a 6-item, caregiver report measure of dysphoria in youth.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater dysphoria.
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Caregiver Report of Preadolescent Executive Functioning
Prazo: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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The Brief Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF 2) --Parent Form (Gioia et al., 2015) is 63-item questionnaire with eight clinical scales designed to assess everyday behaviors associated with seven domains of EF.
These scales are combined to form two broader indices (Behavioral Regulation and Metacognition) and a Global Executive Composite score.
Items are rated on a 4-point scale, and sum scores for each scale and index are converted to t-scores, with higher t-scores indicating greater difficulties with executive functioning.
The measure has strong psychometric properties, discriminates between typically developing and clinical populations, and is sensitive to change.
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Behavioral Assessment of Executive Functioning and Distress Tolerance
Prazo: From enrollment through post-treatment at 8 weeks
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Executive Function Challenge Task (EFCT; Kenworthy et al., 2014, 2020) is a "hot" measure of EF that uses a standardized protocol to assess flexibility and planning during several activities with an examiner that change rules or modalities.
The EFCT has precise behavioral markers to guide scoring on a three-point scale and yields flexibility and planning raw scores that range from 0 to 8. The EFCT has good psychometric properties and demonstrated moderate associations with parent-reported EF and treatment-specific sensitivity to change (Kenworth et al., 2014; 2020).
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From enrollment through post-treatment at 8 weeks
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Task-Based Assessment of Executive Functioning
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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NIH toolbox Dimensional Change Card Sort test (DCCS; Kavanaugh et al., 2020; Zelazo et al., 2013). is a standard, lab-based, computerized task for assessing cognitive flexibility, will be administered as a computerized measure of EF.
The DCCS has been validated in youth, does not demonstrate practice effects, and has excellent convergent validity.
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-1783
- R34MH135963 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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