Pilotstudie einer Intervention zur Emotionsregulation und exekutiven Funktion bei selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen (SITBs) bei Kindern
Proof-of-Concept-Studie einer Intervention zur Emotionsregulation und exekutiven Funktionen für SITBs bei Kindern
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer ambulanten Intervention für Kinder im Vorpubertätsalter (7-12 Jahre) mit selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen (SITBs).
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Führt die neuere Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) zu einer besseren Einbindung der Familien in die Behandlung?
- Ist die neue Intervention machbar, akzeptabel und angemessen?
- Führt die neue Intervention im Vergleich zu TAU zu größeren Verbesserungen bei SITBs, psychischen Symptomen und Behandlungszielen?
Vorpubertäre Teilnehmer mit SITBs und ihre Familien werden randomisiert entweder der neuen Intervention oder TAU zugeteilt, die aus den üblichen Interventionen besteht, die der Studien-Therapeut für vorpubertäre Kinder mit SITBs anwenden würde. Teilnehmer werden:
- Eine erste Basisbewertung zur Feststellung der Eignung und Bewertung von SITBs, psychischen Symptomen, exekutiven Funktionen und Emotionsregulation durchführen
- An einer etwa wöchentlichen, ambulanten Intervention teilnehmen, die etwa 3-4 Monate dauert
- Zusätzliche Bewertungen während der Behandlung, nach der Behandlung und nach 3-monatiger Nachbeobachtung durchführen
- An einem Interview teilnehmen, in dem sie ihre Wahrnehmung der Intervention teilen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Phase 1 der Studie (Ziel 1) werden die Forscher schrittweise eine Intervention für präadoleszente SITBs entwerfen, indem sie einen schrittweisen Prozess unter Verwendung von Rahmenwerken für die systematische Entwicklung und Anpassung von Interventionen (Wingood et al., 2008; Bartholomew et al., 1998) anwenden. Der Designprozess wird benutzerzentrierte Designmethoden einbeziehen, wobei multisektorale Experten und Endnutzer (d.h. Therapeuten und Familien) am Designprozess teilnehmen, um das Verbreitungs- und Umsetzungspotenzial der Intervention zu maximieren. In Phase 2 der Studie (Ziele 2 und 3) werden die Forscher eine Pilot-Randomisierte Kontrollstudie (RCT) der Intervention mit einer Vergleichsgruppe der üblichen Behandlung (TAU) bei 52 Präadoleszenten im Alter von 7-12 Jahren durchführen. Ziel 2 wird das Engagement (primäres Ergebnis), die Machbarkeit, Akzeptanz und Implementierungsergebnisse für die Intervention und die Studienverfahren bewerten. Ziel 3 wird sein, vorläufige Beweise zu sammeln, um die Überlegenheit der SITB-Intervention gegenüber TAU bei der Reduzierung von SITBs und der Aktivierung der Zielmechanismen von EF und Emotionsregulation zu untersuchen.
In Phase 1 werden die Forscher gemischte Methodenansätze und benutzerzentrierte Designprinzipien verwenden, um die präadoleszente SITB-Intervention iterativ zu entwickeln. Durch eine Bedarfsanalyse werden die Forscher ein exploratives sequentielles qualitativ->quantitatives Mixed-Methods-Design verwenden, wobei qualitative Interviews mit Therapeuten die Entwicklung einer quantitativen Umfrage zur Bewertung der Bedürfnisse und Erfahrungen von Therapeuten bei der Behandlung von Präadoleszenten mit SITBs informieren werden. Die Ergebnisse der Therapeutenbewertung werden mit Erkenntnissen aus qualitativen Interviews mit Präadoleszenten und Betreuern integriert, um weitere anfängliche Entscheidungen über Kernfunktionen und spezifische Komponenten der Intervention zu informieren. Während einer Vor-Test-Phase, die einen parallelen Mixed-Methods-Ansatz nutzt, werden Therapeuten und Präadoleszente/Familien an Think-Aloud-Designsitzungen teilnehmen, um quantitative und qualitative Rückmeldungen zu groben Interventionsprototypen zu geben. Ein erster Entwurf der Intervention wird dann erstellt und von einer Expertengruppe überprüft, was zu einem zweiten Entwurf der Intervention sowie zu Schulungs- und Beratungsverfahren für Therapeuten führt. Eine einarmige Pilot-Machbarkeitsstudie der Intervention mit 9 Präadoleszenten (ADAPT-ITT Schritt 8, Teil 1) wird Anpassungen an der Intervention, der Therapeutenschulung und den Studienverfahren informieren.
Phase 2 wird die Schulung von Therapeuten in der Intervention umfassen, wobei Verfahren und Materialien verwendet werden, die während der Pilotstudie verfeinert wurden, gefolgt von einer RCT mit einer TAU-Kontrollbedingung mit 52 Präadoleszenten (ADAPT-ITT Schritt 8, Teil 2). Die Studie wird darauf ausgelegt sein, Unterschiede im Engagement zwischen den Bedingungen (primäres Ergebnis) zu erkennen und Machbarkeit und Akzeptanz zu ermitteln, während auch vorläufige Wirksamkeitsergebnisse und EF-Veränderungsmechanismen bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Kontakt:
- Sarah Kennedy, PhD
- Telefonnummer: 303-724-6458
- E-Mail: sarah.kennedy@cuanschutz.edu
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Hauptermittler:
- Sarah M Kennedy, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 7-12 Jahren
- mindestens ein Betreuungsperson/gesetzlicher Vormund kann teilnehmen (mehrere erlaubt)
- mindestens eine Episode von SITBs innerhalb des letzten Monats erlebt
- Fähigkeit, wöchentliche Sitzungen persönlich oder per Telemedizin zu besuchen
- Fähigkeit, Basis- und 12-Wochen-Bewertungen persönlich zu besuchen
- geschätzter verbaler IQ von 70 oder höher
Ausschlusskriterien
- Symptome, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Bewertungen/Therapie beeinträchtigen (z.B. Psychose)
- geschätzter verbaler IQ<70 oder frühere Diagnose einer intellektuellen Entwicklungsstörung
- stationäre psychiatrische Stabilisierung oder hochintensive Intervention zur Verhinderung eines Krankenhausaufenthalts erforderlich
- aktiver Substanzkonsum
- Mündel des Staates
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention bei suizidalem und selbstverletzendem Verhalten im Präadoleszentenalter
Experimentelle Intervention für präadoleszente SITBs, die auf exekutive Funktionen, Emotionsregulation und andere SITB-Risikofaktoren abzielt
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Experimentelle Intervention, die mit Endnutzern und Experten entwickelt wurde, um Emotionsregulation, exekutive Funktionen und andere Risikofaktoren für SITBs bei präadoleszenten Kindern zu adressieren
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Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich (TAU)
Treatment as Usual, bereitgestellt von ambulanten psychotherapeutischen Fachkräften
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Typische Interventionen, die ein ambulanter Therapeut bei einem präadoleszenten Patienten mit SITBs basierend auf seiner klinischen Einschätzung durchführen würde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feasibility of recruitment
Zeitfenster: Calculated at enrollment
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% recruitment targets met (benchmark = 52 preadolescents enrolled within 13 months)
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Calculated at enrollment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Suicidal Ideation Intensity
Zeitfenster: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Measured using the Columbia Suicide and Self Injury Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011), a brief interview that consists of sections that assess: suicidal ideation, ideation intensity, and suicidal behavior.
The C-SSRS has strong convergent validity, sensitivity to change, predictive and incremental validity, and good internal consistency.
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Feasibility of Retention
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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% participants completing treatment (benchmark =≥ 80% participants considered treatment completers)
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Perceived Appropriateness of Intervention
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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The Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The IAM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention or to be appropriate.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater appropriateness.
The appropriateness benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Perceived Feasibility of Intervention
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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The Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The FIM is a 4-item measures assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be feasible.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater feasibility.
The feasibility benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Perceived acceptability of intervention
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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The Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The AIM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be acceptable.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater acceptability.
The acceptability benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Treatment Engagement
Zeitfenster: From enrollment to post-treatment at 8 weeks
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Number of treatment sessions completed at post-treatment, compared to prescribed or recommended number of sessions
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From enrollment to post-treatment at 8 weeks
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Readmission/Admission Rates
Zeitfenster: From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
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Readmission/admission rates to the psychiatric ED or inpatient psychiatric hospitalization will be evaluated via caregiver report on the Brief form of the Services Assessment for Children and Adolescents (SACA; Horwitz et al., 2001), which will be supplemented with chart review.
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From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
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Feasibility of Measurement
Zeitfenster: From enrollment to follow-up at 20 weeks
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% participants at each timepoint completing measures (target = ≥ 80% at each timepoint).
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From enrollment to follow-up at 20 weeks
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Non-Suicidal Self-Injury
Zeitfenster: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Measured using an adapted version of the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI)-Short Form, Thoughts of NSSI and NSSI subscales (Nock et al., 2007), which assesses history and characteristics of NSSI thoughts and behaviors.
First instance of engagement in NSSI after beginning treatment will be the outcome of most interest, but other outcomes assessed by the interview (e.g., frequency of NSSI thoughts) may be examined as well if rates of NSSI are very low.
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anxiety Symptoms
Zeitfenster: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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We will measure anxiety using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures.
Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of anxiety symptoms.
Anxiety items are summed to yield a raw score, which is then converted to a t-score.
The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Depression Symptoms
Zeitfenster: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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We will measure depression using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures.
Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of depression symptoms.
Depression items are summed to yield a total raw score, which is then converted to a t-score.
The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Disruptive Behavior Symptoms
Zeitfenster: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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We will measure disruptive behaviors using the Disruptive Behavior Disorders Scale (DBRS)-Parent Version (Fosco et al., 2023), a 45-item rating scale used to assess symptoms of inattention, hyperactivity-impulsivity, and oppositional defiant behavior among school-aged children.
Items are rated on a 4-point scale, with higher scores indicating greater severity of symptoms.
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Emotion Dysregulation--Reactivity
Zeitfenster: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity Short Form (EDI-R; Mazefsky et al., 2018; 2021), which includes a 7-item, caregiver report measure of emotional reactivity.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater emotional reactivity.
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Emotion Dysregulation--Dysphoria
Zeitfenster: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Dysphoria Short Form (EDI-D; Mazefsky et al., 2018; 2021), which is a 6-item, caregiver report measure of dysphoria in youth.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater dysphoria.
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Caregiver Report of Preadolescent Executive Functioning
Zeitfenster: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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The Brief Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF 2) --Parent Form (Gioia et al., 2015) is 63-item questionnaire with eight clinical scales designed to assess everyday behaviors associated with seven domains of EF.
These scales are combined to form two broader indices (Behavioral Regulation and Metacognition) and a Global Executive Composite score.
Items are rated on a 4-point scale, and sum scores for each scale and index are converted to t-scores, with higher t-scores indicating greater difficulties with executive functioning.
The measure has strong psychometric properties, discriminates between typically developing and clinical populations, and is sensitive to change.
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From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
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Behavioral Assessment of Executive Functioning and Distress Tolerance
Zeitfenster: From enrollment through post-treatment at 8 weeks
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Executive Function Challenge Task (EFCT; Kenworthy et al., 2014, 2020) is a "hot" measure of EF that uses a standardized protocol to assess flexibility and planning during several activities with an examiner that change rules or modalities.
The EFCT has precise behavioral markers to guide scoring on a three-point scale and yields flexibility and planning raw scores that range from 0 to 8. The EFCT has good psychometric properties and demonstrated moderate associations with parent-reported EF and treatment-specific sensitivity to change (Kenworth et al., 2014; 2020).
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From enrollment through post-treatment at 8 weeks
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Task-Based Assessment of Executive Functioning
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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NIH toolbox Dimensional Change Card Sort test (DCCS; Kavanaugh et al., 2020; Zelazo et al., 2013). is a standard, lab-based, computerized task for assessing cognitive flexibility, will be administered as a computerized measure of EF.
The DCCS has been validated in youth, does not demonstrate practice effects, and has excellent convergent validity.
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 24-1783
- R34MH135963 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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