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Pilotstudie einer Intervention zur Emotionsregulation und exekutiven Funktion bei selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen (SITBs) bei Kindern

13. Mai 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Proof-of-Concept-Studie einer Intervention zur Emotionsregulation und exekutiven Funktionen für SITBs bei Kindern

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer ambulanten Intervention für Kinder im Vorpubertätsalter (7-12 Jahre) mit selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen (SITBs).

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Führt die neuere Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) zu einer besseren Einbindung der Familien in die Behandlung?
  2. Ist die neue Intervention machbar, akzeptabel und angemessen?
  3. Führt die neue Intervention im Vergleich zu TAU zu größeren Verbesserungen bei SITBs, psychischen Symptomen und Behandlungszielen?

Vorpubertäre Teilnehmer mit SITBs und ihre Familien werden randomisiert entweder der neuen Intervention oder TAU zugeteilt, die aus den üblichen Interventionen besteht, die der Studien-Therapeut für vorpubertäre Kinder mit SITBs anwenden würde. Teilnehmer werden:

  1. Eine erste Basisbewertung zur Feststellung der Eignung und Bewertung von SITBs, psychischen Symptomen, exekutiven Funktionen und Emotionsregulation durchführen
  2. An einer etwa wöchentlichen, ambulanten Intervention teilnehmen, die etwa 3-4 Monate dauert
  3. Zusätzliche Bewertungen während der Behandlung, nach der Behandlung und nach 3-monatiger Nachbeobachtung durchführen
  4. An einem Interview teilnehmen, in dem sie ihre Wahrnehmung der Intervention teilen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1 der Studie (Ziel 1) werden die Forscher schrittweise eine Intervention für präadoleszente SITBs entwerfen, indem sie einen schrittweisen Prozess unter Verwendung von Rahmenwerken für die systematische Entwicklung und Anpassung von Interventionen (Wingood et al., 2008; Bartholomew et al., 1998) anwenden. Der Designprozess wird benutzerzentrierte Designmethoden einbeziehen, wobei multisektorale Experten und Endnutzer (d.h. Therapeuten und Familien) am Designprozess teilnehmen, um das Verbreitungs- und Umsetzungspotenzial der Intervention zu maximieren. In Phase 2 der Studie (Ziele 2 und 3) werden die Forscher eine Pilot-Randomisierte Kontrollstudie (RCT) der Intervention mit einer Vergleichsgruppe der üblichen Behandlung (TAU) bei 52 Präadoleszenten im Alter von 7-12 Jahren durchführen. Ziel 2 wird das Engagement (primäres Ergebnis), die Machbarkeit, Akzeptanz und Implementierungsergebnisse für die Intervention und die Studienverfahren bewerten. Ziel 3 wird sein, vorläufige Beweise zu sammeln, um die Überlegenheit der SITB-Intervention gegenüber TAU bei der Reduzierung von SITBs und der Aktivierung der Zielmechanismen von EF und Emotionsregulation zu untersuchen.

In Phase 1 werden die Forscher gemischte Methodenansätze und benutzerzentrierte Designprinzipien verwenden, um die präadoleszente SITB-Intervention iterativ zu entwickeln. Durch eine Bedarfsanalyse werden die Forscher ein exploratives sequentielles qualitativ->quantitatives Mixed-Methods-Design verwenden, wobei qualitative Interviews mit Therapeuten die Entwicklung einer quantitativen Umfrage zur Bewertung der Bedürfnisse und Erfahrungen von Therapeuten bei der Behandlung von Präadoleszenten mit SITBs informieren werden. Die Ergebnisse der Therapeutenbewertung werden mit Erkenntnissen aus qualitativen Interviews mit Präadoleszenten und Betreuern integriert, um weitere anfängliche Entscheidungen über Kernfunktionen und spezifische Komponenten der Intervention zu informieren. Während einer Vor-Test-Phase, die einen parallelen Mixed-Methods-Ansatz nutzt, werden Therapeuten und Präadoleszente/Familien an Think-Aloud-Designsitzungen teilnehmen, um quantitative und qualitative Rückmeldungen zu groben Interventionsprototypen zu geben. Ein erster Entwurf der Intervention wird dann erstellt und von einer Expertengruppe überprüft, was zu einem zweiten Entwurf der Intervention sowie zu Schulungs- und Beratungsverfahren für Therapeuten führt. Eine einarmige Pilot-Machbarkeitsstudie der Intervention mit 9 Präadoleszenten (ADAPT-ITT Schritt 8, Teil 1) wird Anpassungen an der Intervention, der Therapeutenschulung und den Studienverfahren informieren.

Phase 2 wird die Schulung von Therapeuten in der Intervention umfassen, wobei Verfahren und Materialien verwendet werden, die während der Pilotstudie verfeinert wurden, gefolgt von einer RCT mit einer TAU-Kontrollbedingung mit 52 Präadoleszenten (ADAPT-ITT Schritt 8, Teil 2). Die Studie wird darauf ausgelegt sein, Unterschiede im Engagement zwischen den Bedingungen (primäres Ergebnis) zu erkennen und Machbarkeit und Akzeptanz zu ermitteln, während auch vorläufige Wirksamkeitsergebnisse und EF-Veränderungsmechanismen bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 7-12 Jahren
  • mindestens ein Betreuungsperson/gesetzlicher Vormund kann teilnehmen (mehrere erlaubt)
  • mindestens eine Episode von SITBs innerhalb des letzten Monats erlebt
  • Fähigkeit, wöchentliche Sitzungen persönlich oder per Telemedizin zu besuchen
  • Fähigkeit, Basis- und 12-Wochen-Bewertungen persönlich zu besuchen
  • geschätzter verbaler IQ von 70 oder höher

Ausschlusskriterien

  • Symptome, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Bewertungen/Therapie beeinträchtigen (z.B. Psychose)
  • geschätzter verbaler IQ<70 oder frühere Diagnose einer intellektuellen Entwicklungsstörung
  • stationäre psychiatrische Stabilisierung oder hochintensive Intervention zur Verhinderung eines Krankenhausaufenthalts erforderlich
  • aktiver Substanzkonsum
  • Mündel des Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei suizidalem und selbstverletzendem Verhalten im Präadoleszentenalter
Experimentelle Intervention für präadoleszente SITBs, die auf exekutive Funktionen, Emotionsregulation und andere SITB-Risikofaktoren abzielt
Verhalten: Präadoleszente SITB-Intervention
Experimentelle Intervention, die mit Endnutzern und Experten entwickelt wurde, um Emotionsregulation, exekutive Funktionen und andere Risikofaktoren für SITBs bei präadoleszenten Kindern zu adressieren
Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich (TAU)
Treatment as Usual, bereitgestellt von ambulanten psychotherapeutischen Fachkräften
Verhalten: Behandlung wie üblich (TAU)
Typische Interventionen, die ein ambulanter Therapeut bei einem präadoleszenten Patienten mit SITBs basierend auf seiner klinischen Einschätzung durchführen würde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsengagement
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbehandlung nach 12 Wochen
Anzahl der nach der Behandlung abgeschlossenen Behandlungssitzungen
Von der Einschreibung bis zur Nachbehandlung nach 12 Wochen
Machbarkeit der Retention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
% der Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben (Benchmark = ≥ 80 % der Teilnehmer gelten als Behandlungsabschluss)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Berechnet bei der Einschreibung
% Rekrutierungsziele erreicht (Benchmark = 52 vorpubertäre Teilnehmer randomisiert für die Behandlung)
Berechnet bei der Einschreibung
Machbarkeit der Messung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtung nach 24 Wochen
% Teilnehmer an jedem Zeitpunkt, die die Messungen abschließen (Ziel = ≥ 80 % an jedem Zeitpunkt).
Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtung nach 24 Wochen
Wahrgenommene Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Das Akzeptabilitätsmaß für Interventionen (AIM; Weiner et al., 2017) wird von Präadoleszenten, Betreuungspersonen und Therapeuten ausgefüllt. Das AIM ist ein 4-Punkte-Maß, das bewertet, inwieweit Stakeholder eine Intervention für akzeptabel halten. Die Punkte werden von 1 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 5 ("stimme voll und ganz zu") bewertet, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen. Der Akzeptabilitäts-Benchmark für alle Berichterstatter ist auf einen Mittelwert von 4 oder höher festgelegt.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Wahrgenommene Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Machbarkeitsbewertung (FIM; Weiner et al., 2017) wird von Präadoleszenten, Betreuungspersonen und Therapeuten ausgefüllt. Die FIM ist ein 4-Item-Maß, das bewertet, inwieweit Stakeholder eine Intervention für machbar halten. Die Items werden von 1 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 5 ("stimme voll und ganz zu") bewertet, wobei höhere Werte eine größere Machbarkeit anzeigen. Die Machbarkeitsschwelle für alle Berichterstatter ist auf einen Mittelwert von 4 oder höher festgelegt.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Wahrgenommene Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017) wird von Präadoleszenten, Betreuungspersonen und Therapeuten ausgefüllt. Die IAM ist ein 4-Item-Maß, das bewertet, inwieweit Stakeholder eine Intervention als angemessen erachten. Die Items werden von 1 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 5 ("stimme voll und ganz zu") bewertet, wobei höhere Werte eine größere Angemessenheit anzeigen. Der Angemessenheits-Benchmark für alle Berichterstatter ist auf einen Mittelwert von 4 oder höher festgelegt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität suizidaler Gedanken
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung nach 24 Wochen
Gemessen mithilfe der Columbia Suicide and Self Injury Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011), einem kurzen Interview, das aus Abschnitten besteht, die Folgendes bewerten: Suizidgedanken, Gedankenintensität und suizidales Verhalten. Die C-SSRS weist eine starke konvergente Validität, Sensitivität für Veränderungen, prädiktive und inkrementelle Validität sowie eine gute interne Konsistenz auf.
Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung nach 24 Wochen
Wiederaufnahme-/Aufnahmeraten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung bei 24 Wochen
Die Wiederaufnahme-/Aufnahmeraten in die psychiatrische Notaufnahme oder die stationäre psychiatrische Behandlung werden über den Bericht der Betreuungspersonen anhand der Kurzform des Services Assessment for Children and Adolescents (SACA; Horwitz et al., 2001) bewertet, ergänzt durch eine Aktenüberprüfung.
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung bei 24 Wochen
Nicht-suizidale Selbstverletzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung bei 24 Wochen
Gemessen mit einer adaptierten Version des Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI)-Short Form, Gedanken von NSSI und NSSI-Subskalen (Nock et al., 2007), welches die Vorgeschichte und Eigenschaften von NSSI-Gedanken und -Verhaltensweisen bewertet. Das erste Auftreten von NSSI nach Beginn der Behandlung wird das Ergebnis von größtem Interesse sein, aber andere durch das Interview bewertete Ergebnisse (z.B. Häufigkeit von NSSI-Gedanken) können ebenfalls untersucht werden, wenn die Raten von NSSI sehr niedrig sind.
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung bei 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung nach 24 Wochen
Wir werden die Angst mithilfe der überarbeiteten Kinderangst- und Depressionsskala (RCADS) – Kurzversion (Ebesutani et al., 2012; 2017) messen, einem 25-Item-Instrument zur Erfassung von Depressions- und Angstsymptomen, das sowohl Eltern- als auch Selbstberichtsmaße umfasst. Beide Versionen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit von Angstsymptomen anzeigen. Die Angst-Items werden summiert, um einen Rohwert zu erhalten, der dann in einen T-Wert umgewandelt wird. Das Instrument verfügt über gute psychometrische Eigenschaften und Behandlungsempfindlichkeit (Ebesutani et al., 2012; 2017).
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung nach 24 Wochen
Depressionssymptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung nach 24 Wochen
Wir werden Depressionen mithilfe der überarbeiteten Kurzversion der Angst- und Depressionsskala für Kinder (Revised Child Anxiety and Depression Scale, RCADS) (Ebesutani et al., 2012; 2017) messen. Dabei handelt es sich um ein 25-Item-Instrument zur Erfassung von Depressions- und Angstsymptomen, das sowohl Eltern- als auch Selbstbeurteilungsversionen umfasst. Beide Versionen verwenden eine 5-stufige Likert-Skala, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit von Depressionssymptomen anzeigen. Die Depressionsitems werden summiert, um einen Rohwert zu erhalten, der anschließend in einen T-Wert umgewandelt wird. Das Instrument weist gute psychometrische Eigenschaften und Behandlungssensitivität auf (Ebesutani et al., 2012; 2017).
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung nach 24 Wochen
Störverhalten Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung nach 24 Wochen
Wir werden störendes Verhalten mit der Disruptive Behavior Disorders Scale (DBRS)-Parent Version (Fosco et al., 2023) messen, einer 45-Item-Bewertungsskala, die zur Beurteilung von Symptomen von Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität-Impulsivität und oppositionellem Trotzverhalten bei Schulkindern verwendet wird. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung nach 24 Wochen
Emotionsdysregulation – Reaktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung nach 24 Wochen
Gemessen mit dem Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity Short Form (EDI-R; Mazefsky et al., 2018; 2021), der ein 7-Item-Berichtsmaß für emotionale Reaktivität durch Betreuungspersonen umfasst. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere emotionale Reaktivität anzeigen.
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung nach 24 Wochen
Emotionsdysregulation--Dysphorie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung nach 24 Wochen
Gemessen mit dem Emotion Dysregulation Inventory-Dysphoria Short Form (EDI-D; Mazefsky et al., 2018; 2021), einem 6-Item-Messinstrument zur Erfassung von Dysphorie bei Jugendlichen, das von Bezugspersonen ausgefüllt wird. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Dysphorie hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung nach 24 Wochen
Bericht der Betreuungsperson über exekutive Funktionen bei Präadoleszenten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung nach 24 Wochen
Der BRIEF 2 – Elternfragebogen (Gioia et al., 2015) ist ein 63-Item-Fragebogen mit acht klinischen Skalen zur Erfassung von alltäglichen Verhaltensweisen, die sieben Domänen der Exekutivfunktionen (EF) zugeordnet sind. Diese Skalen werden zu zwei übergreifenden Indizes (Verhaltensregulation und Metakognition) und einem Gesamtwert für exekutive Funktionen (Global Executive Composite) kombiniert. Die Items werden auf einer 4-stufigen Skala bewertet, und Summenwerte für jede Skala und jeden Index werden in T-Werte umgewandelt, wobei höhere T-Werte auf größere Schwierigkeiten bei den exekutiven Funktionen hinweisen. Das Verfahren weist gute psychometrische Eigenschaften auf, unterscheidet zwischen sich typisch entwickelnden und klinischen Populationen und ist sensibel für Veränderungen.
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung nach 24 Wochen
Verhaltensbeurteilung exekutiver Funktionen und Belastungstoleranz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbehandlung nach 12 Wochen
Der Executive Function Challenge Task (EFCT; Kenworthy et al., 2014, 2020) ist ein "hot"-Maß für exekutive Funktionen, das ein standardisiertes Protokoll verwendet, um Flexibilität und Planung während mehrerer Aktivitäten mit einem Prüfer zu bewerten, die Regeln oder Modalitäten ändern. Der EFCT verfügt über präzise Verhaltensmarker, um die Bewertung auf einer Dreipunkte-Skala zu leiten, und liefert Rohwerte für Flexibilität und Planung, die von 0 bis 8 reichen. Der EFCT weist gute psychometrische Eigenschaften auf und zeigte moderate Zusammenhänge mit von Eltern berichteten exekutiven Funktionen sowie behandlungsspezifische Veränderungssensitivität (Kenworthy et al., 2014; 2020).
Von der Einschreibung bis zur Nachbehandlung nach 12 Wochen
Aufgabenbasierte Bewertung der Exekutivfunktionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der NIH-Toolbox-Dimensional-Change-Card-Sort-Test (DCCS; Kavanaugh et al., 2020; Zelazo et al., 2013) ist eine standardisierte, laborbasierte, computergestützte Aufgabe zur Bewertung der kognitiven Flexibilität und wird als computergestütztes Maß für EF eingesetzt. Der DCCS wurde bei Jugendlichen validiert, zeigt keine Übungseffekte und verfügt über eine ausgezeichnete konvergente Validität.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-1783
  • R34MH135963 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD aus der randomisierten kontrollierten Studie wird mit dem NIMH National Data Archive geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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