Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Pilota di un Intervento di Regolazione Emotiva e Funzionamento Esecutivo per Pensieri e Comportamenti Autolesionistici (SITB) nei Bambini

13 maggio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio Proof-of-Concept di un Intervento sulla Regolazione Emotiva e le Funzioni Esecutive per i SITB nei Bambini

L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare un intervento ambulatoriale per preadolescenti (età 7-12 anni) con pensieri e comportamenti autolesivi (SITB).

Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  1. L'intervento più recente porta a un maggiore coinvolgimento delle famiglie nel trattamento rispetto al trattamento abituale (TAU)?
  2. Il nuovo intervento è fattibile, accettabile e appropriato?
  3. Il nuovo intervento porta a maggiori miglioramenti nei SITB, nei sintomi di salute mentale e negli obiettivi di trattamento rispetto al TAU?

I partecipanti preadolescenti con SITB e le loro famiglie verranno randomizzati al nuovo intervento o al TAU, che consisterà negli interventi tipici che il terapeuta dello studio utilizzerebbe per preadolescenti con SITB. I partecipanti dovranno:

  1. Completare una valutazione iniziale di base per determinare l'idoneità e valutare i SITB, i sintomi di salute mentale, il funzionamento esecutivo e la regolazione emotiva
  2. Partecipare a un intervento ambulatoriale settimanale della durata di circa 3-4 mesi
  3. Completare ulteriori valutazioni a metà trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
  4. Partecipare a un'intervista condividendo le loro percezioni sull'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Fase 1 dello studio (Obiettivo 1), i ricercatori progetteranno in modo iterativo un intervento per i SITB (comportamenti autolesivi e suicidari) in preadolescenti attraverso un processo graduale utilizzando framework per lo sviluppo e l'adattamento sistematico degli interventi (Wingood et al., 2008; Bartholomew et al., 1998). Il processo di progettazione incorporerà metodi di progettazione centrati sull'utente, in cui esperti multisettoriali e utenti finali (cioè terapisti e famiglie) parteciperanno al processo di progettazione per massimizzare il potenziale di diffusione e implementazione dell'intervento. Nella Fase 2 dello studio (Obiettivi 2 e 3), i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) dell'intervento, con un comparatore di trattamento abituale (TAU), su 52 preadolescenti di età 7-12 anni. L'Obiettivo 2 valuterà l'engagement (esito primario), la fattibilità, l'accettabilità e gli esiti di implementazione per l'intervento e le procedure di studio. L'Obiettivo 3 sarà quello di raccogliere evidenze preliminari per esplorare la superiorità dell'intervento SITB rispetto al TAU nella riduzione dei SITB e nell'ingaggiare i meccanismi target delle funzioni esecutive (EF) e della regolazione emotiva.

Nella Fase 1, i ricercatori utilizzeranno approcci di metodi misti e principi di progettazione centrati sull'utente per sviluppare in modo iterativo l'intervento SITB per preadolescenti. Attraverso una valutazione dei bisogni, i ricercatori utilizzeranno un disegno di metodi misti sequenziale esplorativo qualitativo → quantitativo, per cui interviste qualitative con i terapisti informeranno lo sviluppo di un sondaggio quantitativo che valuta i bisogni e le esperienze dei terapisti che trattano preadolescenti con SITB. I risultati della valutazione dei terapisti saranno integrati con i risultati delle interviste qualitative con preadolescenti e caregiver per informare ulteriormente le decisioni iniziali sulle funzioni core e sui componenti specifici dell'intervento. Durante una fase di pre-test che utilizza un approccio di metodi misti concorrente, terapisti e preadolescenti/famiglie parteciperanno a sessioni di progettazione think-aloud per fornire feedback quantitativi e qualitativi su prototipi grezzi dell'intervento. Una bozza iniziale dell'intervento sarà quindi prodotta e revisionata da un gruppo di esperti, risultando in una seconda bozza dell'intervento e delle procedure di formazione e consulenza per i terapisti. Uno studio pilota di fattibilità a braccio singolo dell'intervento con 9 preadolescenti (ADAPT-ITT Step 8, Part 1) informerà gli adattamenti all'intervento, alla formazione dei terapisti e alle procedure dello studio.

La Fase 2 coinvolgerà la formazione dei terapisti nell'intervento, utilizzando procedure e materiali affinati durante lo studio pilota, seguita da uno RCT con una condizione di controllo TAU con 52 preadolescenti (ADAPT-ITT Step 8, Part 2). Lo studio sarà dimensionato per rilevare differenze nell'engagement tra le condizioni (esito primario) e stabilire fattibilità e accettabilità, valutando anche esiti di efficacia preliminari e meccanismi di cambiamento delle EF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • di età compresa tra 7 e 12 anni
  • almeno un caregiver/tutore legale in grado di partecipare (sono ammessi più partecipanti)
  • aver sperimentato almeno un episodio di SITBs nell'ultimo mese
  • capacità di partecipare a sessioni settimanali in presenza o tramite telemedicina
  • capacità di partecipare alle valutazioni basali e a 12 settimane in presenza
  • QI verbale stimato di 70 o superiore

Criteri di esclusione

  • sintomi che interferiscono con la capacità di partecipare alle valutazioni/terapia (ad esempio, psicosi)
  • QI verbale stimato <70 o precedente diagnosi di disturbo dello sviluppo intellettivo
  • necessità di stabilizzazione psichiatrica in regime di ricovero o intervento ad alta intensità per prevenire il ricovero
  • uso attivo di sostanze
  • sotto tutela dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento SITB per Preadolescenti
Intervento sperimentale per i SITB preadolescenti mirato al funzionamento esecutivo, alla regolazione emotiva e ad altri fattori di rischio per i SITB
Comportamentale: Intervento SITB per Preadolescenti
Intervento sperimentale sviluppato con utenti finali ed esperti per mirare alla regolazione emotiva, al funzionamento esecutivo e ad altri fattori di rischio per i SITB nei preadolescenti
Comparatore attivo: Trattamento Usuale (TAU)
Trattamento standard fornito da uno psicoterapeuta ambulatoriale
Comportamentale: Trattamento consueto (TAU)
Interventi tipici che un terapeuta ambulatoriale fornirebbe a un preadolescente con SITBs, basati sul suo giudizio clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento nel Trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al post-trattamento a 12 settimane
Numero di sessioni di trattamento completate dopo il trattamento
Dall'arruolamento al post-trattamento a 12 settimane
Fattibilità della Ritenzione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
% partecipanti che completano il trattamento (benchmark = ≥ 80% dei partecipanti considerati completatori del trattamento)
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Calcolato all'arruolamento
% obiettivi di reclutamento raggiunti (benchmark = 52 preadolescenti randomizzati a ricevere il trattamento)
Calcolato all'arruolamento
Fattibilità della misurazione
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up a 24 settimane
% partecipanti a ogni punto temporale che completano le misurazioni (obiettivo = ≥ 80% a ogni punto temporale).
Dal reclutamento al follow-up a 24 settimane
Accettabilità percepita dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
La Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM; Weiner et al., 2017) sarà completata da preadolescenti, caregiver e terapisti. L'AIM è una misura di 4 item che valuta quanto le parti interessate ritengono accettabile un intervento. Gli item sono valutati da 1 ("completamente in disaccordo") a 5 ("completamente d'accordo"), con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità. Il benchmark di accettabilità per tutti i reporter è fissato a un punteggio medio di 4 o superiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Fattibilità Percepita dell'Intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
La Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017) sarà compilata da preadolescenti, caregiver e terapisti. La FIM è una misura di 4 elementi che valuta la misura in cui le parti interessate ritengono fattibile un intervento. Gli elementi sono valutati da 1 ("completamente in disaccordo") a 5 ("completamente d'accordo"), con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità. Il benchmark di fattibilità per tutti i reporter è fissato a un punteggio medio di 4 o superiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Adeguatezza Percepita dell'Intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
La Misura dell’Appropriatezza dell’Intervento (IAM; Weiner et al., 2017) sarà compilata da preadolescenti, caregiver e terapisti. L’IAM è una misura di 4 elementi che valuta la misura in cui gli stakeholder ritengono appropriata un’intervento. Gli elementi sono valutati da 1 (“completamente in disaccordo”) a 5 (“completamente d’accordo”), con punteggi più alti che indicano una maggiore appropriatezza. Il benchmark di appropriatezza per tutti i reporter è fissato a un punteggio medio di 4 o superiore.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'Ideazione Suicidaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi a 24 settimane
Misurato utilizzando la Columbia Suicide and Self Injury Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011), un'intervista breve che consiste in sezioni che valutano: ideazione suicidaria, intensità dell'ideazione e comportamento suicidario. La C-SSRS ha una forte validità convergente, sensibilità al cambiamento, validità predittiva e incrementale e una buona coerenza interna.
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi a 24 settimane
Tassi di Riospedalizzazione/Ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi a 24 settimane
I tassi di riammissione/ammissione al pronto soccorso psichiatrico o al ricovero psichiatrico saranno valutati tramite il report del caregiver sul modulo Breve del Services Assessment for Children and Adolescents (SACA; Horwitz et al., 2001), che sarà integrato con la revisione delle cartelle cliniche.
Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi a 24 settimane
Autolesionismo non Suicidario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi a 24 settimane
Misurato utilizzando una versione adattata del Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI)-Short Form, sottoscale Pensieri di NSSI e NSSI (Nock et al., 2007), che valuta la storia e le caratteristiche dei pensieri e dei comportamenti di NSSI.
Il primo episodio di coinvolgimento in NSSI dopo l'inizio del trattamento sarà l'esito di maggiore interesse, ma anche altri esiti valutati dall'intervista (ad esempio, la frequenza dei pensieri di NSSI) potranno essere esaminati se i tassi di NSSI sono molto bassi.
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi d'Ansia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi a 24 settimane
Misureremo l'ansia utilizzando la Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Versione Breve (Ebesutani et al., 2012; 2017), che è una misura di 25 item dei sintomi di depressione e ansia che include sia misure di autovalutazione che di valutazione dei genitori. Entrambe le versioni sono valutate su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza dei sintomi d'ansia. Gli item relativi all'ansia vengono sommati per ottenere un punteggio grezzo, che viene poi convertito in un punteggio t. La misura ha buone proprietà psicometriche e sensibilità al trattamento (Ebesutani et al., 2012; 2017).
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi a 24 settimane
Sintomi della Depressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi a 24 settimane
Misureremo la depressione utilizzando la Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Versione Breve (Ebesutani et al., 2012; 2017), che è uno strumento di 25 item per valutare i sintomi di depressione e ansia che include sia misure di autovalutazione che di valutazione dei genitori. Entrambe le versioni sono valutate su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza dei sintomi depressivi. Gli item relativi alla depressione vengono sommati per ottenere un punteggio grezzo totale, che viene poi convertito in un punteggio t. Lo strumento ha buone proprietà psicometriche e sensibilità al trattamento (Ebesutani et al., 2012; 2017).
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi a 24 settimane
Sintomi del Comportamento Distruttivo
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up a 3 mesi a 24 settimane
Misureremo i comportamenti dirompenti utilizzando la Disruptive Behavior Disorders Scale (DBRS)-Parent Version (Fosco et al., 2023), una scala di valutazione di 45 voci utilizzata per valutare i sintomi di disattenzione, iperattività-impulsività e comportamento oppositivo provocatorio tra i bambini in età scolare. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal reclutamento al follow-up a 3 mesi a 24 settimane
Deregolazione Emotiva--Reattività
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi a 24 settimane
Misurato utilizzando l'Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity Short Form (EDI-R; Mazefsky et al., 2018; 2021), che include una misura di 7 item, riportata dal caregiver, della reattività emotiva. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività emotiva.
Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi a 24 settimane
Disregolazione Emotiva--Disforia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi a 24 settimane
Misurato utilizzando l'Emotion Dysregulation Inventory-Dysphoria Short Form (EDI-D; Mazefsky et al., 2018; 2021), che è una misura di 6 voci, riportata dal caregiver, della disforia nei giovani.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore disforia.
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi a 24 settimane
Resoconto del caregiver sul funzionamento esecutivo del preadolescente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi a 24 settimane
Il Brief Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF 2) --Parent Form (Gioia et al., 2015) è un questionario di 63 item con otto scale cliniche progettate per valutare i comportamenti quotidiani associati a sette domini delle funzioni esecutive. Queste scale sono combinate per formare due indici più ampi (Regolazione Comportamentale e Metacognizione) e un punteggio Composito Globale delle Funzioni Esecutive. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti, e i punteggi sommati per ciascuna scala e indice sono convertiti in punteggi t, con punteggi t più alti che indicano maggiori difficoltà nelle funzioni esecutive. La misura ha forti proprietà psicometriche, discrimina tra popolazioni in sviluppo tipico e cliniche, ed è sensibile al cambiamento.
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi a 24 settimane
Valutazione Comportamentale del Funzionamento Esecutivo e della Tolleranza allo Stress
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al post-trattamento a 12 settimane
L'Executive Function Challenge Task (EFCT; Kenworthy et al., 2014, 2020) è una misura "calda" delle funzioni esecutive che utilizza un protocollo standardizzato per valutare flessibilità e pianificazione durante diverse attività con un esaminatore che cambia regole o modalità. L'EFCT ha marcatori comportamentali precisi per guidare la valutazione su una scala a tre punti e produce punteggi grezzi di flessibilità e pianificazione che vanno da 0 a 8. L'EFCT possiede buone proprietà psicometriche e ha dimostrato associazioni moderate con le funzioni esecutive riportate dai genitori e una sensibilità specifica al cambiamento legata al trattamento (Kenworthy et al., 2014; 2020).
Dall'arruolamento fino al post-trattamento a 12 settimane
Valutazione Basata su Compiti del Funzionamento Esecutivo
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Il test NIH toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS; Kavanaugh et al., 2020; Zelazo et al., 2013) è un compito computerizzato standard, basato su laboratorio, per valutare la flessibilità cognitiva, e sarà somministrato come misura computerizzata delle funzioni esecutive (EF). Il DCCS è stato validato nei giovani, non mostra effetti di pratica e ha un'eccellente validità convergente.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1783
  • R34MH135963 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD provenienti dallo studio controllato randomizzato saranno condivisi con l'Archivio Nazionale dei Dati del NIMH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento SITB per Preadolescenti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi