아동의 자해 사고 및 행동(SITBs)에 대한 정서 조절 및 실행 기능 중재의 파일럿 시험
아동의 자해 및 자살 관련 행동(SITBs)을 위한 정서 조절 및 실행 기능 중재의 개념 증명 임상시험
이 연구의 목표는 자해적 사고 및 행동(SITBs)을 가진 사춘기 전기 아동(7-12세)을 위한 외래 치료 개입을 개발하고 시험하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 새로운 개입이 기존 치료(TAU)와 비교하여 가족의 치료 참여도를 더 향상시키는가?
- 새로운 개입이 실현 가능하고, 수용 가능하며, 적절한가?
- 새로운 개입이 기존 치료(TAU)와 비교하여 SITBs, 정신 건강 증상 및 치료 목표에서 더 큰 개선을 가져오는가?
SITBs를 가진 사춘기 전기 참가자와 그 가족들은 새로운 개입이나 기존 치료(TAU) 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다. TAU는 연구 치료사가 SITBs를 가진 사춘기 전기 아동에게 사용하는 일반적인 개입으로 구성됩니다. 참가자들은 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 적격성을 결정하고 SITBs, 정신 건강 증상, 실행 기능 및 정서 조절을 평가하기 위한 초기 기초 평가를 완료합니다.
- 약 3-4개월 동안 지속되는 주간 외래 치료 개입에 참여합니다.
- 치료 중간, 치료 종료 후 및 3개월 추적 조사 시 추가 평가를 완료합니다.
- 개입에 대한 인식을 공유하는 인터뷰에 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 1단계(목표 1)에서는 연구자들이 체계적으로 중재를 개발하고 적용하기 위한 프레임워크(Wingood et al., 2008; Bartholomew et al., 1998)를 사용하여 단계별 과정을 통해 사춘기 전기 아동의 자해 및 자살 사고 및 행동(SITB)에 대한 중재를 반복적으로 설계할 것입니다. 설계 과정에는 사용자 중심 설계 방법이 통합되어 있으며, 다분야 전문가와 최종 사용자(즉, 치료사 및 가족)가 설계 과정에 참여하여 중재의 확산 및 실행 가능성을 극대화할 것입니다. 연구의 2단계(목표 2 및 3)에서는 연구자들이 7-12세 사춘기 전기 아동 52명을 대상으로 통상적 치료(TAU) 대조군과 함께 중재의 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 목표 2는 중재 및 연구 절차에 대한 참여도(주요 결과), 실행 가능성, 수용성 및 실행 결과를 평가할 것입니다. 목표 3은 SITB 중재가 TAU보다 SITB를 감소시키고 실행 기능(EF) 및 정서 조절의 목표 기전을 활성화하는 데 있어 우월성을 탐색하기 위한 예비 증거를 수집하는 것입니다.
1단계에서 연구자들은 혼합 방법 접근법과 사용자 중심 설계 원칙을 사용하여 사춘기 전기 아동 SITB 중재를 반복적으로 개발할 것입니다. 요구 평가를 통해 연구자들은 탐색적 순차적 질적→양적 혼합 방법 설계를 사용할 것이며, 치료사와의 질적 면접은 SITB를 가진 사춘기 전기 아동을 치료하는 치료사의 요구와 경험을 평가하는 양적 설문 조사 개발에 정보를 제공할 것입니다. 치료사 평가 결과는 사춘기 전기 아동 및 보호자와의 질적 면접 결과와 통합되어 중재의 핵심 기능 및 특정 구성 요소에 대한 초기 결정에 추가 정보를 제공할 것입니다. 동시 혼합 방법 접근법을 활용한 사전 테스트 단계 동안 치료사와 사춘기 전기 아동/가족은 생각 소리내기 설계 세션에 참여하여 대략적인 중재 프로토타입에 대한 양적 및 질적 피드백을 제공할 것입니다. 그런 다음 중재의 초안이 작성되어 전문가 그룹의 검토를 거쳐 중재 및 치료사 교육 및 상담 절차의 두 번째 초안이 만들어질 것입니다. 9명의 사춘기 전기 아동을 대상으로 한 중재의 단일군 파일럿 실행 가능성 시험(ADAPT-ITT 8단계, 1부)은 중재, 치료사 교육 및 시험 절차에 대한 적응을 안내할 것입니다.
2단계에는 파일럿 시험 동안 정제된 절차와 자료를 사용하여 치료사를 중재에 대해 교육하는 것이 포함되며, 이어서 52명의 사춘기 전기 아동(ADAPT-ITT 8단계, 2부)을 대상으로 TAU 통제 조건을 가진 RCT가 수행될 것입니다. 이 시험은 조건 간 참여도 차이(주요 결과)를 탐지하고 실행 가능성과 수용성을 확립하는 데 충분한 검정력을 가지며, 동시에 예비 효능 결과와 EF 변화 기전을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7-12세 사이
- 참여 가능한 최소 한 명의 보호자/법정 보호자 (더 많은 경우 허용)
- 지난 한 달 동안 최소 한 번의 SITBs 경험
- 주간 세션에 대면 또는 원격의료를 통해 참석 가능
- 기초 평가와 12주 평가에 대면으로 참석 가능
- 추정 언어 IQ 70 이상
제외 기준
- 평가/치료 참여 능력을 방해하는 증상 (예: 정신병)
- 추정 언어 IQ < 70 또는 이전 지적 발달 장애 진단
- 입원 정신과적 안정화 또는 입원 예방을 위한 고강도 중재 필요
- 활성 약물 사용
- 국가 보호 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 청소년 SITB 중재
실행 기능, 정서 조절 및 기타 SITB 위험 요인을 대상으로 하는 사춘기 전 아동을 위한 실험적 중재
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사전 청소년의 SITB 위험 요인인 정서 조절, 실행 기능 및 기타 요소를 대상으로 최종 사용자와 전문가가 함께 개발한 실험적 중재
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활성 비교기: 일반적 치료 (TAU)
정신 건강 치료사의 외래 치료로 제공되는 일반 치료
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임상적 판단에 기반하여, 외래 치료사가 SITB를 가진 사춘기 이전 아동에게 제공할 일반적인 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 참여
기간: 등록부터 12주 후 치료 후까지
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치료 후 완료된 치료 세션 수
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등록부터 12주 후 치료 후까지
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보존 가능성
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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% 참가자가 치료를 완료함 (벤치마크 = 치료 완료자로 간주되는 참가자 ≥ 80%)
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등록부터 12주 치료 종료까지
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모집의 실행 가능성
기간: 등록 시 계산됨
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% 모집 목표 달성 (기준치 = 52명의 사춘기 전 아동이 치료를 받도록 무작위 배정됨)
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등록 시 계산됨
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측정 가능성
기간: 24주까지의 추적 관찰을 위한 등록
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% 참가자가 각 시점에서 측정을 완료함 (목표 = 각 시점에서 ≥ 80%).
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24주까지의 추적 관찰을 위한 등록
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개입의 인지된 수용 가능성
기간: 12주간의 치료 종료까지 등록부터
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개입 수용성 측정(AIM; Weiner et al., 2017)은 사춘기 전 아동, 보호자 및 치료사가 완료할 것입니다.
AIM은 이해관계자가 개입을 수용 가능하다고 믿는 정도를 평가하는 4개 항목 측정 도구입니다.
항목은 1("전혀 동의하지 않음")에서 5("완전히 동의함")까지 평가되며, 점수가 높을수록 수용성이 높음을 나타냅니다.
모든 보고자의 수용성 기준은 평균 점수 4 이상으로 설정되었습니다.
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12주간의 치료 종료까지 등록부터
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인터벤션의 지각된 실현 가능성
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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중재 실현 가능성 척도(FIM; Weiner et al., 2017)는 사춘기 이전 아동, 보호자 및 치료사가 작성합니다.
FIM은 이해관계자가 중재의 실현 가능성을 어느 정도로 믿는지 평가하는 4개 항목 척도입니다.
항목은 1("전혀 동의하지 않음")에서 5("완전히 동의함")까지 평가되며, 높은 점수는 더 큰 실현 가능성을 나타냅니다.
모든 보고자에 대한 실현 가능성 기준은 평균 점수 4 이상으로 설정됩니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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개입의 적절성에 대한 인식
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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중재 적절성 측정도구(IAM; Weiner 외, 2017)는 사춘기 전 아동, 보호자 및 치료사에 의해 완성될 것입니다.
IAM은 이해관계자들이 중재가 적절하다고 믿는 정도를 평가하는 4문항 측정도구입니다.
문항은 1("전혀 동의하지 않음")에서 5("완전히 동의함")까지 평정되며, 높은 점수는 더 큰 적절성을 나타냅니다.
모든 보고자에 대한 적절성 기준은 평균 점수 4 이상으로 설정됩니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 사고 강도
기간: 등록부터 24주차 3개월 추적 관찰까지
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콜롬비아 자살 및 자해 심각도 평가 척도(C-SSRS; Posner et al., 2011)를 사용하여 측정하였으며, 이는 자살 사고, 사고 강도 및 자살 행동을 평가하는 섹션으로 구성된 간단한 인터뷰입니다.
C-SSRS는 강력한 수렴 타당도, 변화에 대한 민감도, 예측 및 증분 타당도, 그리고 우수한 내적 일관성을 가지고 있습니다.
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등록부터 24주차 3개월 추적 관찰까지
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재입원/입원률
기간: 등록부터 24주차의 3개월 추적 관찰까지
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정신과 응급실 또는 정신과 입원 병동으로의 재입원/입원률은 간이형 아동 및 청소년 서비스 평가(SACA; Horwitz 등, 2001)의 보호자 보고서를 통해 평가되며, 이는 차트 검토로 보완될 것입니다.
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등록부터 24주차의 3개월 추적 관찰까지
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비자살적 자해
기간: 등록부터 24주차의 3개월 추적 관찰까지
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자해 사고 및 행동 인터뷰(SITBI)-단축형의 수정판, 자해 사고 및 자해 하위 척도(Nock 등, 2007)를 사용하여 측정되었으며, 이는 자해 사고와 행동의 이력과 특성을 평가합니다.
치료 시작 후 자해 행동에 처음으로 참여한 사례가 가장 관심 있는 결과가 될 것이지만, 인터뷰를 통해 평가된 다른 결과(예: 자해 사고의 빈도)도 자해 비율이 매우 낮은 경우 검토될 수 있습니다.
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등록부터 24주차의 3개월 추적 관찰까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상
기간: 등록부터 24주 시점의 3개월 추적 관찰까지
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우리는 수정된 아동 불안 및 우울 척도(RCADS)-단축형(Ebesutani 외, 2012; 2017)을 사용하여 불안을 측정할 것입니다. 이 척도는 25개 문항으로 구성된 우울 및 불안 증상 측정 도구로, 부모 보고와 자기 보고 측정을 모두 포함합니다.
두 버전 모두 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 불안 증상의 빈도가 높음을 나타냅니다.
불안 문항을 합산하여 원점수를 산출한 후, 이를 t-점수로 변환합니다.
이 측정 도구는 우수한 심리측정적 특성과 치료 민감도를 보입니다(Ebesutani 외, 2012; 2017).
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등록부터 24주 시점의 3개월 추적 관찰까지
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우울증 증상
기간: 등록부터 24주 후 3개월 추적 관찰까지
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우리는 우울증을 측정하기 위해 개정된 아동 불안 및 우울 척도(RCADS)-단축형(Ebesutani et al., 2012; 2017)을 사용할 것입니다. 이는 부모 보고 및 자가 보고 측정을 모두 포함하는 25문항의 우울 및 불안 증상 측정 도구입니다.
두 버전 모두 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 우울 증상의 빈도가 높음을 나타냅니다.
우울증 문항을 합산하여 총 원점수를 산출한 후, 이를 t-점수로 변환합니다.
이 측정 도구는 좋은 심리측정적 특성과 치료 민감도를 가지고 있습니다(Ebesutani et al., 2012; 2017).
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등록부터 24주 후 3개월 추적 관찰까지
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파괴적 행동 증상
기간: 등록부터 24주차의 3개월 추적 관찰까지
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우리는 학교에 다니는 아동들 사이에서 주의력 결핍, 과잉행동-충동성, 반항적 도전 행동의 증상을 평가하는 데 사용되는 45개 항목 평정 척도인 Disruptive Behavior Disorders Scale (DBRS)-Parent Version (Fosco et al., 2023)을 사용하여 파괴적 행동을 측정할 것입니다.
항목은 4점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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등록부터 24주차의 3개월 추적 관찰까지
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감정 조절 장애--반응성
기간: 등록부터 24주차 3개월 추적 관찰까지
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감정 조절 장애 목록-반응성 단축형(EDI-R; Mazefsky 외, 2018; 2021)을 사용하여 측정하였으며, 이는 7개 항목으로 구성된 보호자 보고 기반의 감정적 반응성 측정 도구를 포함합니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 감정적 반응성이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
등록부터 24주차 3개월 추적 관찰까지
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감정 조절 장애--불쾌감
기간: 등록부터 24주차 3개월 추적 관찰까지
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감정 조절 장애 목록-불쾌감 단축형(EDI-D; Mazefsky 등, 2018; 2021)을 사용하여 측정하였으며, 이는 청소년의 불쾌감에 대한 보호자 보고 측정 도구로 6개 문항으로 구성되어 있습니다.
문항은 5점 리커트 척도로 평정되며, 높은 점수는 더 큰 불쾌감을 나타냅니다. |
등록부터 24주차 3개월 추적 관찰까지
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사전 청소년기 실행 기능에 대한 보호자 보고서
기간: 등록부터 24주차의 3개월 추적 관찰까지
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Brief Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF 2) --Parent Form (Gioia et al., 2015)은 일상생활에서 나타나는 일곱 가지 실행 기능(EF) 영역과 관련된 행동을 평가하기 위해 설계된 여덟 가지 임상 척도를 포함한 63문항의 설문지입니다.
이 척도들은 두 가지 광범위한 지표(행동 조절 및 메타인지)와 글로벌 실행 기능 종합 점수로 결합됩니다.
문항은 4점 척도로 평가되며, 각 척도와 지표의 합산 점수는 t-점수로 변환됩니다. 높은 t-점수는 실행 기능에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
이 측정 도구는 강력한 심리측정적 특성을 지니고 있으며, 일반 발달 집단과 임상 집단을 구별하며, 변화에 민감합니다.
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등록부터 24주차의 3개월 추적 관찰까지
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행동적 실행 기능 및 고통 감내력 평가
기간: 등록부터 12주 치료 후까지
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실행 기능 도전 과제(EFCT; Kenworthy 외, 2014, 2020)는 검사자가 규칙이나 방식을 변경하는 여러 활동 동안 유연성과 계획을 평가하기 위해 표준화된 프로토콜을 사용하는 "핫" 실행 기능 측정 도구입니다.
EFCT에는 3점 척도로 채점을 안내하는 정확한 행동 지표가 있으며, 0에서 8까지의 범위를 가지는 유연성 및 계획 원점수를 산출합니다. EFCT는 양호한 심리측정적 특성을 가지며, 부모 보고 실행 기능과 중간 정도의 연관성을 보였고 변화에 대한 치료 특이적 민감도를 입증했습니다(Kenworthy 외, 2014; 2020).
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등록부터 12주 치료 후까지
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실행 기능의 과업 기반 평가
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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NIH 툴박스 차원 변화 카드 분류 검사(DCCS; Kavanaugh et al., 2020; Zelazo et al., 2013)는 인지 유연성을 평가하기 위한 표준화된 실험실 기반 컴퓨터화 작업으로, EF(집행 기능)의 컴퓨터화 측정 도구로 시행됩니다.
DCCS는 청소년에서 검증되었으며, 연습 효과를 나타내지 않으며 우수한 수렴 타당도를 가지고 있습니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-1783
- R34MH135963 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사전 청소년기 SITB 개입에 대한 임상 시험
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