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아동의 자해 사고 및 행동(SITBs)에 대한 정서 조절 및 실행 기능 중재의 파일럿 시험

2026년 7월 27일 업데이트: University of Colorado, Denver

아동의 자해 및 자살 관련 행동(SITBs)을 위한 정서 조절 및 실행 기능 중재의 개념 증명 임상시험

이 연구의 목표는 자해적 사고 및 행동(SITBs)을 가진 사춘기 전기 아동(7-12세)을 위한 외래 치료 개입을 개발하고 시험하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 새로운 개입이 기존 치료(TAU)와 비교하여 가족의 치료 참여도를 더 향상시키는가?
  2. 새로운 개입이 실현 가능하고, 수용 가능하며, 적절한가?
  3. 새로운 개입이 기존 치료(TAU)와 비교하여 SITBs, 정신 건강 증상 및 치료 목표에서 더 큰 개선을 가져오는가?

SITBs를 가진 사춘기 전기 참가자와 그 가족들은 새로운 개입이나 기존 치료(TAU) 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다. TAU는 연구 치료사가 SITBs를 가진 사춘기 전기 아동에게 사용하는 일반적인 개입으로 구성됩니다. 참가자들은 다음과 같은 절차를 수행합니다:

  1. 적격성을 결정하고 SITBs, 정신 건강 증상, 실행 기능 및 정서 조절을 평가하기 위한 초기 기초 평가를 완료합니다.
  2. 약 3-4개월 동안 지속되는 주간 외래 치료 개입에 참여합니다.
  3. 치료 중간, 치료 종료 후 및 3개월 추적 조사 시 추가 평가를 완료합니다.
  4. 개입에 대한 인식을 공유하는 인터뷰에 참여합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 1단계(목표 1)에서는 연구자들이 체계적으로 중재를 개발하고 적용하기 위한 프레임워크(Wingood et al., 2008; Bartholomew et al., 1998)를 사용하여 단계별 과정을 통해 사춘기 전기 아동의 자해 및 자살 사고 및 행동(SITB)에 대한 중재를 반복적으로 설계할 것입니다. 설계 과정에는 사용자 중심 설계 방법이 통합되어 있으며, 다분야 전문가와 최종 사용자(즉, 치료사 및 가족)가 설계 과정에 참여하여 중재의 확산 및 실행 가능성을 극대화할 것입니다. 연구의 2단계(목표 2 및 3)에서는 연구자들이 7-12세 사춘기 전기 아동 52명을 대상으로 통상적 치료(TAU) 대조군과 함께 중재의 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 목표 2는 중재 및 연구 절차에 대한 참여도(주요 결과), 실행 가능성, 수용성 및 실행 결과를 평가할 것입니다. 목표 3은 SITB 중재가 TAU보다 SITB를 감소시키고 실행 기능(EF) 및 정서 조절의 목표 기전을 활성화하는 데 있어 우월성을 탐색하기 위한 예비 증거를 수집하는 것입니다.

1단계에서 연구자들은 혼합 방법 접근법과 사용자 중심 설계 원칙을 사용하여 사춘기 전기 아동 SITB 중재를 반복적으로 개발할 것입니다. 요구 평가를 통해 연구자들은 탐색적 순차적 질적→양적 혼합 방법 설계를 사용할 것이며, 치료사와의 질적 면접은 SITB를 가진 사춘기 전기 아동을 치료하는 치료사의 요구와 경험을 평가하는 양적 설문 조사 개발에 정보를 제공할 것입니다. 치료사 평가 결과는 사춘기 전기 아동 및 보호자와의 질적 면접 결과와 통합되어 중재의 핵심 기능 및 특정 구성 요소에 대한 초기 결정에 추가 정보를 제공할 것입니다. 동시 혼합 방법 접근법을 활용한 사전 테스트 단계 동안 치료사와 사춘기 전기 아동/가족은 생각 소리내기 설계 세션에 참여하여 대략적인 중재 프로토타입에 대한 양적 및 질적 피드백을 제공할 것입니다. 그런 다음 중재의 초안이 작성되어 전문가 그룹의 검토를 거쳐 중재 및 치료사 교육 및 상담 절차의 두 번째 초안이 만들어질 것입니다. 9명의 사춘기 전기 아동을 대상으로 한 중재의 단일군 파일럿 실행 가능성 시험(ADAPT-ITT 8단계, 1부)은 중재, 치료사 교육 및 시험 절차에 대한 적응을 안내할 것입니다.

2단계에는 파일럿 시험 동안 정제된 절차와 자료를 사용하여 치료사를 중재에 대해 교육하는 것이 포함되며, 이어서 52명의 사춘기 전기 아동(ADAPT-ITT 8단계, 2부)을 대상으로 TAU 통제 조건을 가진 RCT가 수행될 것입니다. 이 시험은 조건 간 참여도 차이(주요 결과)를 탐지하고 실행 가능성과 수용성을 확립하는 데 충분한 검정력을 가지며, 동시에 예비 효능 결과와 EF 변화 기전을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah M Kennedy, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 7-12세 사이
  • 참여 가능한 최소 한 명의 보호자/법정 보호자 (더 많은 경우 허용)
  • 지난 한 달 동안 최소 한 번의 SITBs 경험
  • 주간 세션에 대면 또는 원격의료를 통해 참석 가능
  • 기초 평가와 12주 평가에 대면으로 참석 가능
  • 추정 언어 IQ 70 이상

제외 기준

  • 평가/치료 참여 능력을 방해하는 증상 (예: 정신병)
  • 추정 언어 IQ < 70 또는 이전 지적 발달 장애 진단
  • 입원 정신과적 안정화 또는 입원 예방을 위한 고강도 중재 필요
  • 활성 약물 사용
  • 국가 보호 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 청소년 SITB 중재
실행 기능, 정서 조절 및 기타 SITB 위험 요인을 대상으로 하는 사춘기 전 아동을 위한 실험적 중재
행동: 사전 청소년기 SITB 개입
사전 청소년의 SITB 위험 요인인 정서 조절, 실행 기능 및 기타 요소를 대상으로 최종 사용자와 전문가가 함께 개발한 실험적 중재
활성 비교기: 일반적 치료 (TAU)
정신 건강 치료사의 외래 치료로 제공되는 일반 치료
행동: 일반적 치료(TAU)
임상적 판단에 기반하여, 외래 치료사가 SITB를 가진 사춘기 이전 아동에게 제공할 일반적인 중재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Feasibility of recruitment
기간: Calculated at enrollment
% recruitment targets met (benchmark = 52 preadolescents enrolled within 13 months)
Calculated at enrollment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Suicidal Ideation Intensity
기간: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using the Columbia Suicide and Self Injury Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011), a brief interview that consists of sections that assess: suicidal ideation, ideation intensity, and suicidal behavior. The C-SSRS has strong convergent validity, sensitivity to change, predictive and incremental validity, and good internal consistency.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Feasibility of Retention
기간: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
% participants completing treatment (benchmark =≥ 80% participants considered treatment completers)
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Perceived Appropriateness of Intervention
기간: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists. The IAM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention or to be appropriate. Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater appropriateness. The appropriateness benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Perceived Feasibility of Intervention
기간: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists. The FIM is a 4-item measures assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be feasible. Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater feasibility. The feasibility benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Perceived acceptability of intervention
기간: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists. The AIM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be acceptable. Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater acceptability. The acceptability benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Treatment Engagement
기간: From enrollment to post-treatment at 8 weeks
Number of treatment sessions completed at post-treatment, compared to prescribed or recommended number of sessions
From enrollment to post-treatment at 8 weeks
Readmission/Admission Rates
기간: From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
Readmission/admission rates to the psychiatric ED or inpatient psychiatric hospitalization will be evaluated via caregiver report on the Brief form of the Services Assessment for Children and Adolescents (SACA; Horwitz et al., 2001), which will be supplemented with chart review.
From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
Feasibility of Measurement
기간: From enrollment to follow-up at 20 weeks
% participants at each timepoint completing measures (target = ≥ 80% at each timepoint).
From enrollment to follow-up at 20 weeks
Non-Suicidal Self-Injury
기간: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using an adapted version of the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI)-Short Form, Thoughts of NSSI and NSSI subscales (Nock et al., 2007), which assesses history and characteristics of NSSI thoughts and behaviors. First instance of engagement in NSSI after beginning treatment will be the outcome of most interest, but other outcomes assessed by the interview (e.g., frequency of NSSI thoughts) may be examined as well if rates of NSSI are very low.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anxiety Symptoms
기간: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
We will measure anxiety using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures. Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of anxiety symptoms. Anxiety items are summed to yield a raw score, which is then converted to a t-score. The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Depression Symptoms
기간: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
We will measure depression using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures. Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of depression symptoms. Depression items are summed to yield a total raw score, which is then converted to a t-score. The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Disruptive Behavior Symptoms
기간: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
We will measure disruptive behaviors using the Disruptive Behavior Disorders Scale (DBRS)-Parent Version (Fosco et al., 2023), a 45-item rating scale used to assess symptoms of inattention, hyperactivity-impulsivity, and oppositional defiant behavior among school-aged children. Items are rated on a 4-point scale, with higher scores indicating greater severity of symptoms.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Emotion Dysregulation--Reactivity
기간: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity Short Form (EDI-R; Mazefsky et al., 2018; 2021), which includes a 7-item, caregiver report measure of emotional reactivity. Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater emotional reactivity.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Emotion Dysregulation--Dysphoria
기간: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Dysphoria Short Form (EDI-D; Mazefsky et al., 2018; 2021), which is a 6-item, caregiver report measure of dysphoria in youth. Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater dysphoria.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Caregiver Report of Preadolescent Executive Functioning
기간: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
The Brief Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF 2) --Parent Form (Gioia et al., 2015) is 63-item questionnaire with eight clinical scales designed to assess everyday behaviors associated with seven domains of EF. These scales are combined to form two broader indices (Behavioral Regulation and Metacognition) and a Global Executive Composite score. Items are rated on a 4-point scale, and sum scores for each scale and index are converted to t-scores, with higher t-scores indicating greater difficulties with executive functioning. The measure has strong psychometric properties, discriminates between typically developing and clinical populations, and is sensitive to change.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Behavioral Assessment of Executive Functioning and Distress Tolerance
기간: From enrollment through post-treatment at 8 weeks
Executive Function Challenge Task (EFCT; Kenworthy et al., 2014, 2020) is a "hot" measure of EF that uses a standardized protocol to assess flexibility and planning during several activities with an examiner that change rules or modalities. The EFCT has precise behavioral markers to guide scoring on a three-point scale and yields flexibility and planning raw scores that range from 0 to 8. The EFCT has good psychometric properties and demonstrated moderate associations with parent-reported EF and treatment-specific sensitivity to change (Kenworth et al., 2014; 2020).
From enrollment through post-treatment at 8 weeks
Task-Based Assessment of Executive Functioning
기간: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
NIH toolbox Dimensional Change Card Sort test (DCCS; Kavanaugh et al., 2020; Zelazo et al., 2013). is a standard, lab-based, computerized task for assessing cognitive flexibility, will be administered as a computerized measure of EF. The DCCS has been validated in youth, does not demonstrate practice effects, and has excellent convergent validity.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-1783
  • R34MH135963 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

무작위 대조 시험의 IPD는 NIMH National Data Archive와 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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