Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pilote d'une intervention sur la régulation des émotions et le fonctionnement exécutif pour les pensées et comportements autodestructeurs (SITBs) chez les enfants

27 juillet 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Essai de Preuve de Concept d'une Intervention de Régulation Émotionnelle et de Fonctions Exécutives pour les Comportements Auto-agressifs et Idéations Suicidaires chez les Enfants

L'objectif de cette étude est de développer et de tester une intervention ambulatoire pour les préadolescents (âgés de 7 à 12 ans) présentant des pensées et comportements autodestructeurs (SITB).

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. La nouvelle intervention entraîne-t-elle une meilleure adhésion des familles au traitement par rapport au traitement habituel (TAU) ?
  2. La nouvelle intervention est-elle réalisable, acceptable et appropriée ?
  3. La nouvelle intervention entraîne-t-elle plus d'améliorations des SITB, des symptômes de santé mentale et des cibles de traitement par rapport au TAU ?

Les participants préadolescents présentant des SITB et leurs familles seront randomisés soit pour la nouvelle intervention, soit pour le TAU, qui consistera en les interventions typiques que le thérapeute de l'étude utiliserait pour les préadolescents avec des SITB. Les participants devront :

  1. Remplir une évaluation initiale de base pour déterminer l'éligibilité et évaluer les SITB, les symptômes de santé mentale, le fonctionnement exécutif et la régulation émotionnelle
  2. Participer à une intervention ambulatoire d'environ 3 à 4 mois, avec des séances hebdomadaires approximatives
  3. Remplir des évaluations supplémentaires à mi-traitement, après le traitement et lors d'un suivi à 3 mois
  4. Participer à un entretien pour partager leurs perceptions de l'intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la phase 1 de l'étude (Objectif 1), les investigateurs concevront de manière itérative une intervention pour les SITB chez les préadolescents via un processus étape par étape en utilisant des cadres pour développer et adapter systématiquement les interventions (Wingood et al., 2008 ; Bartholomew et al., 1998). Le processus de conception intégrera des méthodes de conception centrées sur l'utilisateur, grâce auxquelles des experts multisectoriels et des utilisateurs finaux (c'est-à-dire des thérapeutes et des familles) participeront au processus de conception pour maximiser le potentiel de diffusion et de mise en œuvre de l'intervention. Dans la phase 2 de l'étude (Objectifs 2 et 3), les investigateurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote de l'intervention, avec un comparateur de traitement habituel (TAU), sur 52 préadolescents âgés de 7 à 12 ans. L'objectif 2 évaluera l'engagement (critère de jugement principal), la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats de mise en œuvre pour l'intervention et les procédures de l'étude. L'objectif 3 consistera à recueillir des preuves préliminaires pour explorer la supériorité de l'intervention SITB par rapport au TAU dans la réduction des SITB et l'engagement des mécanismes cibles de l'EF et de la régulation émotionnelle.

Dans la phase 1, les investigateurs utiliseront des approches mixtes et des principes de conception centrés sur l'utilisateur pour développer de manière itérative l'intervention SITB pour préadolescents. Grâce à une évaluation des besoins, les investigateurs utiliseront une conception de méthodes mixtes séquentielle exploratoire qualitative --> quantitative, où des entretiens qualitatifs avec des thérapeutes éclaireront le développement d'un sondage quantitatif évaluant les besoins et expériences des thérapeutes traitant des préadolescents avec des SITB. Les résultats de l'évaluation des thérapeutes seront intégrés aux conclusions d'entretiens qualitatifs avec des préadolescents et des aidants pour mieux éclairer les décisions initiales concernant les fonctions centrales et les composants spécifiques de l'intervention. Lors d'une phase de pré-test utilisant une approche de méthodes mixtes simultanées, les thérapeutes et les préadolescents/familles participeront à des sessions de conception à haute voix pour fournir des retours quantitatifs et qualitatifs sur des prototypes d'intervention approximatifs. Un brouillon initial de l'intervention sera ensuite produit et examiné par un groupe d'experts, aboutissant à un deuxième brouillon de l'intervention et des procédures de formation et de consultation des thérapeutes. Un essai de faisabilité pilote à bras unique de l'intervention avec 9 préadolescents (ADAPT-ITT Étape 8, Partie 1) informera les adaptations de l'intervention, de la formation des thérapeutes et des procédures d'essai.

La phase 2 impliquera la formation des thérapeutes à l'intervention, en utilisant les procédures et matériels affinés lors de l'essai pilote, suivie d'un ECR avec une condition témoin TAU sur 52 préadolescents (ADAPT-ITT Étape 8, Partie 2). L'essai sera dimensionné pour détecter des différences d'engagement entre les conditions (critère de jugement principal) et établir la faisabilité et l'acceptabilité, tout en évaluant également les résultats d'efficacité préliminaires et les mécanismes de changement de l'EF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah M Kennedy, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âgé de 7 à 12 ans
  • au moins un parent/tuteur légal capable de participer (plusieurs autorisés)
  • au moins un épisode de SITB au cours du dernier mois
  • capacité à assister aux séances hebdomadaires en présentiel ou par télésanté
  • capacité à assister aux évaluations initiales et à 12 semaines en présentiel
  • QI verbal estimé à 70 ou plus

Critères d'exclusion

  • symptômes interférant avec la capacité à participer aux évaluations/thérapie (ex. : psychose)
  • QI verbal estimé < 70 ou diagnostic antérieur de trouble du développement intellectuel
  • nécessitant une stabilisation psychiatrique hospitalière ou une intervention intensive pour éviter l'hospitalisation
  • consommation active de substances
  • enfant placé sous tutelle de l'État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention SITB pour préadolescents
Intervention expérimentale pour les SITBs préadolescents ciblant le fonctionnement exécutif, la régulation émotionnelle et d'autres facteurs de risque de SITB
Comportemental: Intervention SITB pour les préadolescents
Intervention expérimentale développée avec les utilisateurs finaux et les experts pour cibler la régulation des émotions, le fonctionnement exécutif et d'autres facteurs de risque de SITB chez les préadolescents
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Traitement habituel dispensé par un thérapeute en santé mentale en ambulatoire
Comportemental: Traitement habituel (TAU)
Interventions typiques qu'un thérapeute en ambulatoire fournirait à un préadolescent avec des SITBs, basées sur son jugement clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility of recruitment
Délai: Calculated at enrollment
% recruitment targets met (benchmark = 52 preadolescents enrolled within 13 months)
Calculated at enrollment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suicidal Ideation Intensity
Délai: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using the Columbia Suicide and Self Injury Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011), a brief interview that consists of sections that assess: suicidal ideation, ideation intensity, and suicidal behavior. The C-SSRS has strong convergent validity, sensitivity to change, predictive and incremental validity, and good internal consistency.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Feasibility of Retention
Délai: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
% participants completing treatment (benchmark =≥ 80% participants considered treatment completers)
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Perceived Appropriateness of Intervention
Délai: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists. The IAM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention or to be appropriate. Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater appropriateness. The appropriateness benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Perceived Feasibility of Intervention
Délai: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists. The FIM is a 4-item measures assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be feasible. Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater feasibility. The feasibility benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Perceived acceptability of intervention
Délai: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists. The AIM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be acceptable. Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater acceptability. The acceptability benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Treatment Engagement
Délai: From enrollment to post-treatment at 8 weeks
Number of treatment sessions completed at post-treatment, compared to prescribed or recommended number of sessions
From enrollment to post-treatment at 8 weeks
Readmission/Admission Rates
Délai: From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
Readmission/admission rates to the psychiatric ED or inpatient psychiatric hospitalization will be evaluated via caregiver report on the Brief form of the Services Assessment for Children and Adolescents (SACA; Horwitz et al., 2001), which will be supplemented with chart review.
From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
Feasibility of Measurement
Délai: From enrollment to follow-up at 20 weeks
% participants at each timepoint completing measures (target = ≥ 80% at each timepoint).
From enrollment to follow-up at 20 weeks
Non-Suicidal Self-Injury
Délai: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using an adapted version of the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI)-Short Form, Thoughts of NSSI and NSSI subscales (Nock et al., 2007), which assesses history and characteristics of NSSI thoughts and behaviors. First instance of engagement in NSSI after beginning treatment will be the outcome of most interest, but other outcomes assessed by the interview (e.g., frequency of NSSI thoughts) may be examined as well if rates of NSSI are very low.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiety Symptoms
Délai: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
We will measure anxiety using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures. Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of anxiety symptoms. Anxiety items are summed to yield a raw score, which is then converted to a t-score. The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Depression Symptoms
Délai: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
We will measure depression using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures. Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of depression symptoms. Depression items are summed to yield a total raw score, which is then converted to a t-score. The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Disruptive Behavior Symptoms
Délai: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
We will measure disruptive behaviors using the Disruptive Behavior Disorders Scale (DBRS)-Parent Version (Fosco et al., 2023), a 45-item rating scale used to assess symptoms of inattention, hyperactivity-impulsivity, and oppositional defiant behavior among school-aged children. Items are rated on a 4-point scale, with higher scores indicating greater severity of symptoms.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Emotion Dysregulation--Reactivity
Délai: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity Short Form (EDI-R; Mazefsky et al., 2018; 2021), which includes a 7-item, caregiver report measure of emotional reactivity. Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater emotional reactivity.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Emotion Dysregulation--Dysphoria
Délai: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Dysphoria Short Form (EDI-D; Mazefsky et al., 2018; 2021), which is a 6-item, caregiver report measure of dysphoria in youth. Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater dysphoria.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Caregiver Report of Preadolescent Executive Functioning
Délai: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
The Brief Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF 2) --Parent Form (Gioia et al., 2015) is 63-item questionnaire with eight clinical scales designed to assess everyday behaviors associated with seven domains of EF. These scales are combined to form two broader indices (Behavioral Regulation and Metacognition) and a Global Executive Composite score. Items are rated on a 4-point scale, and sum scores for each scale and index are converted to t-scores, with higher t-scores indicating greater difficulties with executive functioning. The measure has strong psychometric properties, discriminates between typically developing and clinical populations, and is sensitive to change.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Behavioral Assessment of Executive Functioning and Distress Tolerance
Délai: From enrollment through post-treatment at 8 weeks
Executive Function Challenge Task (EFCT; Kenworthy et al., 2014, 2020) is a "hot" measure of EF that uses a standardized protocol to assess flexibility and planning during several activities with an examiner that change rules or modalities. The EFCT has precise behavioral markers to guide scoring on a three-point scale and yields flexibility and planning raw scores that range from 0 to 8. The EFCT has good psychometric properties and demonstrated moderate associations with parent-reported EF and treatment-specific sensitivity to change (Kenworth et al., 2014; 2020).
From enrollment through post-treatment at 8 weeks
Task-Based Assessment of Executive Functioning
Délai: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
NIH toolbox Dimensional Change Card Sort test (DCCS; Kavanaugh et al., 2020; Zelazo et al., 2013). is a standard, lab-based, computerized task for assessing cognitive flexibility, will be administered as a computerized measure of EF. The DCCS has been validated in youth, does not demonstrate practice effects, and has excellent convergent validity.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-1783
  • R34MH135963 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD de l'essai contrôlé randomisé seront partagés avec le NIMH National Data Archive.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner