低用量アスピリンによる炎症低下と、非萎縮性子宮内膜変化および疼痛を有する閉経後女性における子宮内膜癌予防
2026年8月3日 更新者：Mayo Clinic
非萎縮性子宮内膜変化を有する閉経後女性における子宮内膜および炎症性代謝物に対するアスピリンの機序的ランダム化比較対照実現可能性試験
この第IV相試験では、低用量アスピリンが、萎縮に関連しない子宮内膜組織の変化（非萎縮性子宮内膜変化）と痛みを有する閉経後女性において、炎症を低下させ、子宮内膜がんを予防するために使用できるかどうかを研究します。
年齢を重ねるにつれて、脂肪の蓄積、細胞死、炎症が蓄積し、これががんを引き起こすイベントの急増を引き起こします。
子宮内膜がんの発症にはいくつかの要因が関与していると考えられていますが、炎症を管理することが根本原因に対処できる可能性があります。
低用量アスピリンは、標準的な成人用錠剤よりも低用量を含むアスピリンです。
アスピリンは、痛み、発熱、炎症、血液凝固を減少させる薬剤です。
アスピリンは、非ステロイド性抗炎症薬と呼ばれる薬剤のファミリーに属しています。
また、がん予防においても研究されています。
低用量アスピリンの投与は、非萎縮性子宮内膜変化と痛みを有する閉経後女性において、炎症を低下させ、子宮内膜がんを予防する効果的な方法となる可能性があります。
年齢を重ねるにつれて、脂肪の蓄積、細胞死、炎症が蓄積し、これががんを引き起こすイベントの急増を引き起こします。
子宮内膜がんの発症にはいくつかの要因が関与していると考えられていますが、炎症を管理することが根本原因に対処できる可能性があります。
低用量アスピリンは、標準的な成人用錠剤よりも低用量を含むアスピリンです。
アスピリンは、痛み、発熱、炎症、血液凝固を減少させる薬剤です。
アスピリンは、非ステロイド性抗炎症薬と呼ばれる薬剤のファミリーに属しています。
また、がん予防においても研究されています。
低用量アスピリンの投与は、非萎縮性子宮内膜変化と痛みを有する閉経後女性において、炎症を低下させ、子宮内膜がんを予防する効果的な方法となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Chang
- 電話番号：904-953-4637
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- Caroline Chang
- 電話番号：904-953-4637
-
主任研究者：
- Christopher C. DeStephano, MD, MPH
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 事前登録：閉経後女性
- 事前登録：経腟超音波検査
- 事前登録：子宮内膜生検の予定
- 事前登録：リスク要因調査の提供
- 登録：閉経後（臨床的に1年以上月経がない状態、または自然・医学的・外科的原因による閉経後卵胞刺激ホルモン[FSH]、エストラジオール、抗ミュラー管ホルモン[AMH]レベルに基づく）
- 登録：炎症の指標である疼痛および子宮内膜採取を必要とするその他の所見（閉経後出血[PMB]、超音波検査で偶然発見された子宮内膜厚＞4mm、肥満、子宮筋腫）があること
- 登録：インフォームド・コンセントを提供できる能力
- 登録：同意書および質問票のための英語またはスペイン語を理解できること
- 登録：質問票を自身で、または支援を受けて完了できる能力
- 登録：相関研究のための必須血液検体提供への同意
- 登録：相関研究のための必須組織検体提供への同意
- 登録：相関研究のための必須尿検体提供への同意
除外基準:
- 事前登録：子宮を持つ非閉経後出生者
- 事前登録：萎縮性子宮内膜
- 事前登録：子宮なし
- 事前登録：悪性腫瘍発見
- 登録：過去に子宮摘出術（子宮除去）を受けた患者
- 登録：臨床的に実施された子宮内膜採取で萎縮性子宮内膜が認められる場合
- 登録：メイヨークリニック総合がんセンター（MCCCC）地域外の患者
- 登録：アスピリン以外の抗凝固剤使用中止が臨床的に禁忌である場合
- 登録：非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）使用禁忌、またはNSAIDsに対する過去の有害反応・不耐性
- 登録：子宮、頸部、卵巣がんまたは前がん病変（子宮内膜過形成、頸部異形成、卵管上皮内癌）の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（低用量アスピリン）
参加者は、許容できない毒性がない限り、最大42日間、低用量アスピリンを経口で1日1回投与されます。
さらに、患者は試験期間中、骨盤超音波検査および血液、尿、子宮内膜組織サンプルの採取を受けます。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
骨盤超音波検査を受ける
他の名前：
血液、尿、子宮内膜組織サンプルの採取を行います
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームII（観察）
参加者は、許容できない毒性がない場合、最長42日間観察されます。
さらに、患者は試験期間中、骨盤超音波検査および血液、尿、子宮内膜組織サンプルの採取を受けます。
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補助研究
観察を受ける
他の名前：
骨盤超音波検査を受ける
他の名前：
血液、尿、子宮内膜組織サンプルの採取を行います
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロスタグランジンE2 (PGE2) の変化
時間枠：ベースラインから6週間後
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子宮内膜の反復組織サンプリングによって評価し、治療群と観察群の間で比較されます。
線形混合効果モデル（LMM）を使用して、2群の患者（アスピリン対[vs.]アスピリン非投与）間で、対になった子宮内膜サンプリングから得られたPGE2レベルの変化を比較します。
サンプリング間の経過時間（連続変数）と二値患者群（アスピリン対アスピリン非投与）を合わせて評価し、連続PGE2測定値の変化を調査します。
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ベースラインから6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床試験に同意した後の臨床試験参加の促進要因と障壁
時間枠：ベースラインから6週間
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本研究のために開発された質問票「臨床試験への同意後の臨床試験参加の促進要因と障壁」を用いて、ベースライン（参加同意後）で評価します。
この調査は、参加動機、参加障壁、研究結果への期待と理解を評価する7つの質問で構成されています。
質問には、リストされた選択肢のいずれか、または自由記述の「その他」オプションで回答できます。
研究後のデータ収集は、ベースライン調査と同様の質問を用いたインタビューにより完了します。
結果は記述的に分析・報告されます。
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ベースラインから6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーと子宮内膜状態の相関
時間枠：ベースラインから42日間
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バイオマーカーは、低用量アスピリンを服用している女性と低用量アスピリンを服用していない女性（観察コホート）の子宮内膜状態との相関について、生体検体サンプルから得られたものを評価します。
バイオマーカーデータは、治療群との有意な関連性および時間経過に伴う変化について、線形混合モデル（LMM）で検定されます。
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ベースラインから42日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher C. DeStephano, MD, MPH、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年2月12日
一次修了 (推定)
2028年6月11日
研究の完了 (推定)
2028年6月11日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC240602 (Mayo Clinic)
- 24-006515 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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