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Niedrig dosiertes Aspirin zur Verringerung von Entzündungen und zur Prävention von Endometriumkarzinomen bei postmenopausalen Frauen mit nicht-atrophischen Endometriumveränderungen und Schmerzen

16. Februar 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Mechanistische randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Wirkung von Aspirin auf Endometrium und inflammatorische Metaboliten bei postmenopausalen Frauen mit nicht-atrophischen Endometriumveränderungen

Diese Phase-IV-Studie untersucht, ob niedrig dosiertes Aspirin zur Verringerung von Entzündungen und zur Vorbeugung von Endometriumkarzinomen bei postmenopausalen Frauen mit Veränderungen des Endometriumgewebes, die nicht auf Ausdünnung zurückzuführen sind (nicht-atrophe Endometriumveränderungen) und Schmerzen, eingesetzt werden kann. Mit zunehmendem Alter kommt es zu einer Ansammlung von Fetten, Zelltod und Entzündungen, die eine Häufung von krebsfördernden Ereignissen verursachen. Es wird angenommen, dass mehrere Faktoren an der Entstehung von Endometriumkarzinomen beteiligt sind, aber dass die Behandlung der Entzündung die Ursache angehen könnte. Niedrig dosiertes Aspirin ist Aspirin, das eine geringere Dosis enthält als eine Standard-Erwachsenentablette. Aspirin ist ein Medikament, das Schmerzen, Fieber, Entzündungen und Blutgerinnung reduziert. Aspirin gehört zur Familie der nichtsteroidalen Antirheumatika. Es wird auch in der Krebsprävention untersucht. Die Gabe von niedrig dosiertem Aspirin könnte eine wirksame Methode sein, um Entzündungen zu verringern und Endometriumkarzinome bei postmenopausalen Frauen mit nicht-atrophen Endometriumveränderungen und Schmerzen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Caroline Chang
  • Telefonnummer: 904-953-4637

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Caroline Chang
          • Telefonnummer: 904-953-4637
        • Hauptermittler:
          • Christopher C. DeStephano, MD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VORANMELDUNG: Postmenopausale Frauen
  • VORANMELDUNG: Transvaginaler Ultraschall
  • VORANMELDUNG: Geplante Endometriumbiopsie
  • VORANMELDUNG: Ausfüllen eines Risikofaktoren-Fragebogens
  • ANMELDUNG: Postmenopausal (klinisch definiert durch das Ausbleiben der Periode seit über 1 Jahr oder postmenopausale Follikel-stimulierendes Hormon [FSH], Östradiol oder Anti-Müller-Hormon [AMH]-Spiegel aufgrund natürlicher, medizinischer oder chirurgischer Ursachen)
  • ANMELDUNG: Schmerzen (ein Indikator für Entzündungen) und andere Befunde, die eine Endometriumbiopsie rechtfertigen (postmenopausale Blutungen [PMB], zufällig festgestelltes verdicktes Endometrium > 4 mm im Ultraschall, Fettleibigkeit, Myome)
  • ANMELDUNG: Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • ANMELDUNG: Verständnis der englischen oder spanischen Sprache für Einwilligungserklärungen und Fragebögen
  • ANMELDUNG: Fähigkeit, Fragebögen selbstständig oder mit Unterstützung auszufüllen
  • ANMELDUNG: Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Blutproben für korrelative Forschung
  • ANMELDUNG: Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Gewebeproben für korrelative Forschung
  • ANMELDUNG: Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Urinproben für korrelative Forschung

Ausschlusskriterien:

  • VORANMELDUNG: Nicht postmenopausale Personen mit angeborener Gebärmutter
  • VORANMELDUNG: Atrophisches Endometrium
  • VORANMELDUNG: Keine Gebärmutter
  • VORANMELDUNG: Festgestellte Malignität
  • ANMELDUNG: Patientinnen mit vorheriger Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter)
  • ANMELDUNG: Atrophisches Endometrium bei klinisch durchgeführter Endometriumbiopsie
  • ANMELDUNG: Patientinnen außerhalb des Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center (MCCCC)-Gebiets
  • ANMELDUNG: Klinische Kontraindikation für das Absetzen der Antikoagulationstherapie (außer Aspirin)
  • ANMELDUNG: Kontraindikation für die Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) oder frühere unerwünschte Reaktionen oder Unverträglichkeiten gegenüber NSAR
  • ANMELDUNG: Vorgeschichte von Gebärmutter-, Gebärmutterhals- oder Eierstockkrebs oder Präkanzerosen (endometriale Hyperplasie, zervikale Dysplasie, intraepitheliales Karzinom der Eileiter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (niedrig dosiertes Aspirin)
Die Teilnehmer erhalten niedrig dosiertes Aspirin oral einmal täglich für bis zu 42 Tage, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten. Zusätzlich unterziehen sich die Patienten während der gesamten Studie einer Beckenultraschalluntersuchung sowie der Entnahme von Blut-, Urin- und Endometriumgewebeproben.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Aspirin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Baby-Aspirin
Verfahren: Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung des Beckens
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
Verfahren: Biosprobenentnahme
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Blut-, Urin- und Endometriumgewebeproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Aktiver Komparator: Arm II (Beobachtung)
Die Teilnehmer werden bis zu 42 Tage lang unter Beobachtung gestellt, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt. Zusätzlich werden während der gesamten Studie Ultraschalluntersuchungen des Beckens sowie Blut-, Urin- und Endometriumgewebeproben entnommen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Patientenbeobachtung
Beobachtung unterziehen
Andere Namen:
  • Überwachung
  • Aktive Überwachung
  • aufgeschobene Therapie
  • erwartungsvolle Verwaltung
  • Wachsames Warten
Verfahren: Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung des Beckens
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
Verfahren: Biosprobenentnahme
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Blut-, Urin- und Endometriumgewebeproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Prostaglandin E2 (PGE2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Bewertet durch wiederholte Gewebeprobenentnahme des Endometriums und verglichen zwischen Behandlungs- und Beobachtungsgruppen. Ein lineares gemischtes Modell (LMM) wird verwendet, um die Änderung der PGE2-Spiegel, die aus gepaarten Endometriumproben von zwei Patientengruppen (Aspirin versus [vs.] kein Aspirin) gewonnen wurden, zu vergleichen. Die kontinuierliche Zeit, die zwischen den Probenentnahmen vergeht, wird zusammen mit der binären Patientengruppe (Aspirin vs. kein Aspirin) bewertet, um die Änderung der kontinuierlichen PGE2-Messung zu untersuchen.
Ausgangswert bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fördernde Faktoren und Hindernisse für die Teilnahme an einer klinischen Studie nach Einwilligung in die klinische Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Beurteilt zum Ausgangszeitpunkt (nach Einwilligung zur Teilnahme) mittels eines für diese Studie entwickelten Fragebogens: Fördernde Faktoren und Hindernisse für die Teilnahme an einer klinischen Studie nach Einwilligung zur klinischen Studie. Die Umfrage besteht aus 7 Fragen, die die Motivation zur Teilnahme, Hindernisse für die Teilnahme sowie Erwartungen und Verständnis der Studienergebnisse bewerten. Die Fragen können mit einer der aufgeführten Multiple-Choice-Optionen oder mit einer offenen "Sonstiges"-Option beantwortet werden. Die Datenerhebung nach der Studie wird per Interview mit Fragen ähnlich der Ausgangsumfrage abgeschlossen. Die Ergebnisse werden deskriptiv analysiert und berichtet.
Ausgangswert bis 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Biomarkern mit dem Endometriumstatus
Zeitfenster: Baseline bis 42 Tage
Biomarker, die aus Biospezimenproben gewonnen werden, werden auf Korrelation mit dem Endometriumstatus bei Frauen mit niedrig dosierter Aspirin-Einnahme im Vergleich zu Frauen ohne niedrig dosierte Aspirin-Einnahme bewertet (Beobachtungskohorte). Die Biomarker-Daten werden in LMMs auf signifikante Assoziation mit der Behandlungsgruppe und Veränderungen über die Zeit getestet.
Baseline bis 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher C. DeStephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC240602 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-08686 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-006515 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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