Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aspirina a Basso Dosaggio per Ridurre l'Infiammazione e Prevenire il Cancro Endometriale in Donne in Postmenopausa con Alterazioni Endometriali Non Atrofiche e Dolore

16 febbraio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio di Fattibilità Meccanicistico Randomizzato Controllato sull'Effetto dell'Aspirina sull'Endometrio e sui Metaboliti Infiammatori in Donne in Postmenopausa con Alterazioni Endometriali Non-Atrofiche

Questo studio di fase IV valuta se l'aspirina a basso dosaggio possa essere utilizzata per ridurre l'infiammazione e prevenire il carcinoma endometriale in donne in postmenopausa con alterazioni del tessuto endometriale non correlate all'assottigliamento (alterazioni endometriali non atrofiche) e dolore. Con l'avanzare dell'età, si verifica un accumulo di grassi, morte cellulare e infiammazione, che provoca un aumento di eventi pro-cancerogeni. Si ritiene che diversi fattori siano coinvolti nello sviluppo del carcinoma endometriale, ma che la gestione dell'infiammazione possa affrontare la causa principale. L'aspirina a basso dosaggio è un'aspirina che contiene una dose inferiore rispetto a una compressa per adulti standard. L'aspirina è un farmaco che riduce il dolore, la febbre, l'infiammazione e la coagulazione del sangue. L'aspirina appartiene alla famiglia di farmaci chiamati agenti antinfiammatori non steroidei. Viene anche studiata nella prevenzione del cancro. La somministrazione di aspirina a basso dosaggio potrebbe essere un modo efficace per ridurre l'infiammazione e prevenire il carcinoma endometriale in donne in postmenopausa con alterazioni endometriali non atrofiche e dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Caroline Chang
  • Numero di telefono: 904-953-4637

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
          • Caroline Chang
          • Numero di telefono: 904-953-4637
        • Investigatore principale:
          • Christopher C. DeStephano, MD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PRE-REGISTRAZIONE: Donne in postmenopausa
  • PRE-REGISTRAZIONE: Ecografia transvaginale
  • PRE-REGISTRAZIONE: Biopsia endometriale programmata
  • PRE-REGISTRAZIONE: Compilazione del questionario sui fattori di rischio
  • REGISTRAZIONE: Postmenopausa (definita clinicamente dall'assenza di mestruazioni da oltre 1 anno o da livelli postmenopausali di ormone follicolo-stimolante [FSH], estradiolo o ormone anti-mülleriano [AMH] dovuti a cause naturali, mediche o chirurgiche)
  • REGISTRAZIONE: Presenza di dolore (indicatore di infiammazione) e altri reperti che giustificano il prelievo endometriale (sanguinamento postmenopausale [PMB], endometrio ispessito >4mm rilevato incidentalmente all'ecografia, obesità, fibromi)
  • REGISTRAZIONE: Capacità di fornire consenso informato
  • REGISTRAZIONE: Comprensione della lingua inglese o spagnola per il consenso e i questionari
  • REGISTRAZIONE: Capacità di completare i questionari autonomamente o con assistenza
  • REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni ematici obbligatori per la ricerca correlativa
  • REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni tissutali obbligatori per la ricerca correlativa
  • REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni urinari obbligatori per la ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • PRE-REGISTRAZIONE: Persone non in postmenopausa nate con utero
  • PRE-REGISTRAZIONE: Endometrio atrofico
  • PRE-REGISTRAZIONE: Assenza di utero
  • PRE-REGISTRAZIONE: Rilevamento di malignità
  • REGISTRAZIONE: Pazienti con precedente isterectomia (rimozione dell'utero)
  • REGISTRAZIONE: Endometrio atrofico rilevato nel campionamento endometriale eseguito clinicamente
  • REGISTRAZIONE: Pazienti provenienti da fuori dell'area del Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center (MCCCC)
  • REGISTRAZIONE: Controindicazione clinica all'interruzione dell'uso di anticoagulanti diversi dall'aspirina
  • REGISTRAZIONE: Controindicazione all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o precedenti reazioni avverse o intolleranza ai FANS
  • REGISTRAZIONE: Anamnesi di tumori o precancerosi uterine, cervicali o ovariche (iperplasia endometriale, displasia cervicale, carcinoma intraepiteliale delle tube di Falloppio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (aspirina a basso dosaggio)
I partecipanti ricevono una bassa dose di aspirina per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per un massimo di 42 giorni, in assenza di tossicità inaccettabile. Inoltre, durante tutto lo studio, i pazienti si sottopongono a ecografia pelvica e a prelievi di sangue, urina e campioni di tessuto endometriale.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Aspirina a basso dosaggio
Dato PO
Altri nomi:
  • Aspirina per bambini
Procedura: Imaging ad ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia pelvica
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • Ecografia
Procedura: Raccolta di Biospecimen
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, urina e tessuto endometriale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Comparatore attivo: Braccio II (osservazione)
I partecipanti vengono osservati fino a 42 giorni in assenza di tossicità inaccettabile. Inoltre, durante la sperimentazione, i pazienti vengono sottoposti a ecografia pelvica e a prelievi di sangue, urine e campioni di tessuto endometriale.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Osservazione del paziente
Sottoponiti all'osservazione
Altri nomi:
  • Osservazione
  • Sorveglianza attiva
  • terapia differita
  • gestione attesa
  • Vigile attesa
Procedura: Imaging ad ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia pelvica
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • Ecografia
Procedura: Raccolta di Biospecimen
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, urina e tessuto endometriale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della prostaglandina E2 (PGE2)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 settimane
Valutato mediante ripetuti campionamenti tissutali dell'endometrio e confrontato tra il gruppo in trattamento e il gruppo di osservazione. Un modello lineare ad effetti misti (LMM) verrà utilizzato per confrontare la variazione dei livelli di PGE2 ottenuti dal campionamento endometriale appaiato tra due gruppi di pazienti (aspirina versus [vs.] nessuna aspirina). Il tempo continuo trascorso tra i campionamenti sarà valutato insieme al gruppo binario di pazienti (aspirina vs. nessuna aspirina) per indagare la variazione nella misurazione continua della PGE2.
Dalla linea di base a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che Facilitano e Ostacolano la Partecipazione a una Sperimentazione Clinica Dopo Aver Acconsentito alla Sperimentazione Clinica
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
Valutato al basale (dopo il consenso a partecipare) utilizzando un questionario sviluppato per questo studio: Facilitatori e Barriere alla Partecipazione a una Sperimentazione Clinica Dopo Aver Acconsentito alla Sperimentazione Clinica. Il sondaggio consiste di 7 domande che valutano la motivazione a partecipare, gli ostacoli alla partecipazione e le aspettative e la comprensione dei risultati dello studio. Le domande possono essere risposte con una delle opzioni di scelta multipla elencate o con un'opzione aperta "altro". La raccolta dati post-studio sarà completata tramite intervista utilizzando domande simili al sondaggio basale. I risultati saranno analizzati e riportati descrittivamente.
Baseline a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei biomarcatori con lo stato endometriale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 42 giorni
I biomarcatori ottenuti da campioni di biospecimen verranno valutati per la correlazione con lo stato endometriale nelle donne che assumono aspirina a basso dosaggio rispetto a quelle che non assumono aspirina a basso dosaggio (coorte osservazionale). I dati sui biomarcatori saranno testati nei modelli lineari misti (LMM) per un'associazione significativa con il gruppo di trattamento e la variazione nel tempo.
Dalla baseline a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher C. DeStephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

11 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC240602 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-08686 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-006515 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma endometriale

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi