Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala-annosinen aspiriini tulehduksen vähentämiseksi ja kohdun syövän ehkäisemiseksi vaihdevuosien jälkeen olevilla naisilla, joilla on ei-atroofisia kohdun muutoksia ja kipua

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Mekanistinen satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuustutkimus Aspiriinin vaikutuksesta kohdun limakalvoon ja tulehdusmetaboliitteihin vaihdevuosiin tulleet naiset ei-atroofisilla kohdun limakalvomuutoksilla

Tämä IV-vaiheen tutkimus selvittää, voidaanko pieniannoksisella aspiriinilla vähentää tulehdusta ja ehkäistä kohdunrungon syöpää vaihdevuosiin päässeillä naisilla, joilla on kohdunrungon kudoksessa muutoksia, jotka eivät liittyvät kudoksen ohenemiseen (ei-atrofiset endometriumimuutokset) ja kipuun. Iän myötä rasvojen kertyminen, solukuolema ja tulehdus lisääntyvät, mikä aiheuttaa runsaasti syövän kehittymistä edistäviä tapahtumia. Uskotaan, että kohdunrungon syövän kehittymiseen liittyy useita tekijöitä, mutta tulehduksen hallinta saattaa kohdistua juurisyyhyn. Pieniannoksinen aspiriini on aspiriinia, joka sisältää pienemmän annoksen kuin tavallinen aikuisten tabletti. Aspiriini on lääke, joka vähentää kipua, kuumetta, tulehdusta ja veren hyytymistä. Aspiriini kuuluu ei-steroidisten tulehduslääkkeiden perheeseen. Sitä tutkitaan myös syövän ehkäisyssä. Pieniannoksisen aspiriinin antaminen saattaa olla tehokas tapa vähentää tulehdusta ja ehkäistä kohdunrungon syöpää vaihdevuosiin päässeillä naisilla, joilla on ei-atrofiset endometriumimuutokset ja kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Caroline Chang
  • Puhelinnumero: 904-953-4637

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Chang
          • Puhelinnumero: 904-953-4637
        • Päätutkija:
          • Christopher C. DeStephano, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • ENSIREKISTERÖINTI: Vaihdevuosien jälkeiset naiset
  • ENSIREKISTERÖINTI: Transvaginaalinen ultraäänitutkimus
  • ENSIREKISTERÖINTI: Suunniteltu kohdun limakalvon biopsia
  • ENSIREKISTERÖINTI: Täytä riskitekijäkysely
  • REKISTERÖINTI: Vaihdevuosien jälkeen (määritelty kliinisesti kuukautisten puuttumisella yli vuoden ajan tai vaihdevuosien jälkeisillä follikkelia stimuloivan hormonin [FSH], estradiolin tai anti-Müller-hormonin [AMH] tasoilla luonnollisten, lääketieteellisten tai kirurgisten syiden vuoksi)
  • REKISTERÖINTI: Kipua (tulehduksen osoitin) ja muita löydöksiä, jotka oikeuttavat kohdun limakalvon näytteenottoon (vaihdevuosien jälkeinen vuoto [PMB], ultraäänitutkimuksessa sattumalta havaittu yli 4 mm paksu limakalvo, lihavuus, fibroidit)
  • REKISTERÖINTI: Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • REKISTERÖINTI: Ymmärtää englannin tai espanjan kielen suostumuslomakkeita ja kyselylomakkeita varten
  • REKISTERÖINTI: Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustettuna
  • REKISTERÖINTI: Halukkuus antaa pakolliset verinäytteet korrelatiivista tutkimusta varten
  • REKISTERÖINTI: Halukkuus antaa pakolliset kudosnäytteet korrelatiivista tutkimusta varten
  • REKISTERÖINTI: Halukkuus antaa pakollinen virtsanäyte korrelatiivista tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • ENSIREKISTERÖINTI: Ei vaihdevuosien jälkeen oleva kohdun kanssa syntynyt henkilö
  • ENSIREKISTERÖINTI: Atrofinen kohdun limakalvo
  • ENSIREKISTERÖINTI: Ei kohtua
  • ENSIREKISTERÖINTI: Löydetty pahanlaatuinen kasvain
  • REKISTERÖINTI: Potilaat, joille on tehty aiempi hysterektomia (kohtu poistettu)
  • REKISTERÖINTI: Atrofinen kohdun limakalvo kliinisesti suoritetussa kohdun limakalvonäytteenotossa
  • REKISTERÖINTI: Potilaat Mayo Clinic Comprehensive Cancer Centerin (MCCCC) alueen ulkopuolelta
  • REKISTERÖINTI: Kliinisesti vasta-aiheista keskeyttää verenohennuslääkityksen käyttö, paitsi aspiriinin
  • REKISTERÖINTI: Vasta-aiheisuus ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytölle tai aiempi haittareaktio tai sietämättömyys NSAID-lääkkeille
  • REKISTERÖINTI: Aiempi kohdun, kohdunkaulan tai munasarjojen syöpä tai esiaste (kohdun limakalvon hyperplasia, kohdunkaulan dysplasia, munatorven intraepiteelinen karsinooma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (matala annos aspiriinia)
Osallistujat saavat matala-annoksisen aspiriinia suun kautta kerran päivässä jopa 42 päivän ajan, mikäli sietokykyä ei ole ylitetty. Lisäksi potilaat suorittavat lantion ultraäänitutkimuksen sekä veri-, virtsa- ja kohdun limakalvonäytteen ottoja koko kokeen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Pieniannoksinen aspiriini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Vauvan aspiriini
Menettely: Ultraäänikuvaus
Käy lantion ultraäänitutkimuksessa
Muut nimet:
  • Ultraääni
  • 2-ulotteinen harmaasävyinen ultraäänikuvaus
  • 2-ulotteinen ultraäänikuvaus
  • 2D-USA
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
Menettely: Biokoeaineiston kerääminen
Osallistu veri-, virtsa- ja kohdun limakalvon kudosnäytteenottoon
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Active Comparator: Arm II (tarkkailu)
Osallistujat tarkkaillaan jopa 42 päivän ajan, mikäli sietokyvylle kohtuuttomia haittavaikutuksia ei esiinny. Lisäksi potilaat käyvät läpi lantion ultraäänitutkimuksen sekä veri-, virtsa- ja kohdun limakalvon kudosnäytteenottoja koko kokeilun ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Potilaan tarkkailu
Käy tarkkailussa
Muut nimet:
  • Havainto
  • Aktiivinen valvonta
  • lykätty terapia
  • odottava hallinta
  • Valpas Odotus
Menettely: Ultraäänikuvaus
Käy lantion ultraäänitutkimuksessa
Muut nimet:
  • Ultraääni
  • 2-ulotteinen harmaasävyinen ultraäänikuvaus
  • 2-ulotteinen ultraäänikuvaus
  • 2D-USA
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
Menettely: Biokoeaineiston kerääminen
Osallistu veri-, virtsa- ja kohdun limakalvon kudosnäytteenottoon
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prostaglandiini E2:ssa (PGE2)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Arvioitiin endometriumin toistuvalla kudosnäytteenotolla ja verrattiin hoito- ja tarkkailuryhmien välillä. Lineaarista sekoitettujen vaikutusten mallia (LMM) käytetään kahden potilasryhmän (aspiriini verrattuna [vs.] ei-aspiriini) välillä saadun PGE2-tasojen muutoksen vertailemiseen pareittain otetuista endometrium-näytteistä. Näytteenoton välissä kulunut jatkuva aika arvioidaan yhdessä binäärin potilasryhmän (aspiriini vs. ei-aspiriini) kanssa jatkuvan PGE2-mittauksen muutoksen tutkimiseksi.
Perustaso 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumisen mahdollistajat ja esteet kliiniseen tutkimukseen kliiniseen tutkimukseen suostumisen jälkeen
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 viikkoon
Arviointi perustana (suostumuksen antamisen jälkeen) tutkimusta varten kehitetyllä kyselylomakkeella: Edistäjät ja esteet osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen suostumuksen antamisen jälkeen. Kysely koostuu 7 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistumismotivaatiota, osallistumisen esteitä sekä odotuksia ja ymmärrystä tutkimustuloksista. Kysymyksiin voidaan vastata jollakin luetelluista monivalintavaihtoehdoista tai avoimella "muu"-vaihtoehdolla. Tutkimuksen jälkeinen tiedonkeruu suoritetaan haastattelun avulla käyttäen kysymyksiä, jotka ovat samankaltaisia kuin perustakyselyssä. Tuloksia analysoidaan ja raportoidaan kuvailevasti.
Alkuarvosta 6 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkereiden korrelaatio kohdun endometriumitilan kanssa
Aikaikkuna: Perusarvosta 42 päivään
Biomarkkerit, jotka saadaan biospecimen-näytteistä, arvioidaan korrelaatiosta kohdun endometriumin tilan kanssa naisilla, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia verrattuna niihin, jotka eivät käytä pieniä annoksia aspiriinia (havainnoiva kohortti). Biomarkkeritiedot testataan LMM-malleissa merkittävän yhteyden löytämiseksi hoitoryhmän ja muutoksen kanssa ajan kuluessa.
Perusarvosta 42 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher C. DeStephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 12. helmikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC240602 (Mayo Clinic)
  • 24-006515 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa