Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis aspirin for at reducere inflammation og forebygge endometriecancer hos postmenopausale kvinder med ikke-atrofiske endometrielle forandringer og smerter

3. august 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Mekanistisk randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse af Aspirins effekt på endometriet og inflammatoriske metabolitter hos postmenopausale kvinder med ikke-atrofiske endometrieændringer

Denne fase IV-studie undersøger, om lavdosis aspirin kan bruges til at reducere inflammation og forebygge endometriecancer hos postmenopausale kvinder med forandringer i endometrievævet, der ikke er relateret til fortynding (ikke-atrofiske endometrieforandringer) og smerter. Når mennesker ældes, ophobes der fedt, celledød og inflammation, hvilket forårsager en stigning i kræftfremkaldende begivenheder. Det menes, at der er flere faktorer involveret i udviklingen af endometriecancer, men at håndtering af inflammationen kan adressere roden til problemet. Lavdosis aspirin er aspirin, der indeholder en lavere dosis end en standard voksentablet. Aspirin er et lægemiddel, der reducerer smerter, feber, inflammation og blodets koagulation. Aspirin tilhører familien af lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Det undersøges også i forebyggelse af kræft. Givning af lavdosis aspirin kan være en effektiv måde at reducere inflammation og forebygge endometriecancer hos postmenopausale kvinder med ikke-atrofiske endometrieforandringer og smerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Caroline Chang
  • Telefonnummer: 904-953-4637

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Caroline Chang
          • Telefonnummer: 904-953-4637
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher C. DeStephano, MD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PREREGISTRERING: Postmenopausale kvinder
  • PREREGISTRERING: Transvaginal ultralydsscanning
  • PREREGISTRERING: Planlagt endometriebiopsi
  • PREREGISTRERING: Udfyld risikofaktorspørgeskema
  • REGISTRERING: Postmenopausale (klinisk defineret som ingen menstruation i over 1 år eller postmenopausale niveauer af follikelstimulerende hormon [FSH], østradiol eller anti-Müller-hormon [AMH] på grund af naturlige, medicinske eller kirurgiske årsager)
  • REGISTRERING: Har smerter (en indikator for inflammation) og andre fund, der berettiger endometrieprøvetagning (postmenopausale blødninger [PMB], tilfældigt observeret fortykket endometrium > 4 mm på ultralydsscanning, overvægt, fibromer)
  • REGISTRERING: I stand til at give informeret samtykke
  • REGISTRERING: Forstår engelsk eller spansk til samtykke og spørgeskemaer
  • REGISTRERING: Evne til at udfylde spørgeskema(er) selv eller med hjælp
  • REGISTRERING: Villighed til at afgive obligatoriske blodprøver til korrelativ forskning
  • REGISTRERING: Villighed til at afgive obligatoriske vævsprøver til korrelativ forskning
  • REGISTRERING: Villighed til at afgive obligatorisk urinprøve til korrelativ forskning

Eksklusionskriterier:

  • PREREGISTRERING: Ikke postmenopausale personer født med livmoder
  • PREREGISTRERING: Atrofisk endometrium
  • PREREGISTRERING: Ingen livmoder
  • PREREGISTRERING: Malignitet fundet
  • REGISTRERING: Patienter med tidligere hysterektomi (fjernelse af livmoderen)
  • REGISTRERING: Atrofisk endometrium ved klinisk udført endometrieprøvetagning
  • REGISTRERING: Patienter uden for Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center (MCCCC) området
  • REGISTRERING: Klinisk kontraindiceret til at ophøre med brug af antikoagulation andet end aspirin
  • REGISTRERING: Kontraindikation mod brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller tidligere bivirkning eller intolerance over for NSAID'er
  • REGISTRERING: Tidligere livmoder-, livmoderhals- eller æggestokkekræft eller forstadier (endometriehyperplasi, livmoderhalsdysplasi, intraepitelial karcinom i æggelederen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (lav dosis aspirin)
Deltagerne modtager lav dosis aspirin PO QD i op til 42 dage, såfremt der ikke opstår uacceptabel toksicitet. Desuden gennemgår patienter ultralydsscanning af bækkenet og indsamling af blod-, urin- og endometrievævsprøver i hele forsøgets forløb.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Lav-dosis aspirin
Givet PO
Andre navne:
  • Baby aspirin
Procedure: Ultralydsbilleddannelse
Gennemgå bækken ultralyd
Andre navne:
  • Ultralyd
  • 2-dimensionel gråtone-ultralydsbilleddannelse
  • 2-dimensionel ultralydsbilleddannelse
  • 2D-US
  • Ultralydstest
  • Ultralyd, medicinsk
  • OS
Procedure: Biospecimenindsamling
Gennemgå indsamling af blod-, urin- og endometrievævsprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Aktiv komparator: Arm II (observation)
Deltagerne observeres i op til 42 dage i fravær af uacceptabel toksicitet. Desuden gennemgår patienter ultralydsscanning af bækkenet og indsamling af blod-, urin- og endometrievævsprøver i hele forsøgets forløb.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Patientobservation
Gennemgå observation
Andre navne:
  • Observation
  • Aktiv overvågning
  • udskudt terapi
  • forventningsfuld ledelse
  • Vagtende venter
Procedure: Ultralydsbilleddannelse
Gennemgå bækken ultralyd
Andre navne:
  • Ultralyd
  • 2-dimensionel gråtone-ultralydsbilleddannelse
  • 2-dimensionel ultralydsbilleddannelse
  • 2D-US
  • Ultralydstest
  • Ultralyd, medicinsk
  • OS
Procedure: Biospecimenindsamling
Gennemgå indsamling af blod-, urin- og endometrievævsprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Vurderet ved gentagen vævsprøvetagning af endometriet og sammenlignet mellem behandlings- og observationsgrupper. En lineær mixed-effects model (LMM) vil blive brugt til at sammenligne ændringen i PGE2-niveauer opnået fra parret endometrie-prøvetagning mellem to grupper af patienter (aspirin versus [vs.] ingen aspirin). Den kontinuerlige tid, der forløber mellem prøvetagning, vil blive vurderet sammen med den binære patientgruppe (aspirin vs. ingen aspirin) for at undersøge ændringen i den kontinuerlige PGE2-måling.
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Facilitatorer og Barrierer for Deltagelse i en Klinisk Prøve efter Samtykke til Klinisk Prøve
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Vurderet ved baseline (efter samtykke til deltagelse) ved hjælp af et spørgeskema udviklet til denne undersøgelse: Facilitatorer og barrierer for at deltage i en klinisk undersøgelse efter at have givet samtykke til klinisk undersøgelse. Undersøgelsen består af 7 spørgsmål, der vurderer motivation for deltagelse, barrierer for deltagelse samt forventninger og forståelse af undersøgelsens resultater. Spørgsmål kan besvares med et af de anførte flervalgsmuligheder eller med en åben 'anden' mulighed. Efterundersøgelsens dataindsamling vil blive gennemført via interview ved hjælp af spørgsmål, der ligner baseline-undersøgelsen. Resultaterne vil blive analyseret og rapporteret deskriptivt.
Baseline til 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af biomarkører med endometrie-status
Tidsramme: Fra baseline til 42 dage
Biomarkører opnået fra biospecimen-prøver vil blive vurderet for korrelation med endometrietstatus hos kvinder, der tager lavdosis aspirin, sammenlignet med dem, der ikke tager lavdosis aspirin (observationskohorte). Biomarkørdata vil blive testet i LMM'er for signifikant sammenhæng med behandlingsgruppe og ændring over tid.
Fra baseline til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher C. DeStephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. februar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

11. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC240602 (Mayo Clinic)
  • 24-006515 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner