Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka aspiryny w celu obniżenia stanu zapalnego i zapobiegania rakowi endometrium u kobiet po menopauzie z niezanikowymi zmianami endometrium i bólem

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Mechanistyczne Randomizowane Kontrolowane Badanie Wykonalności Wpływu Aspiryny na Endometrium i Metabolity Zapalne u Kobiet Po Menopauzie z Nieatroficznymi Zmianami Endometrium

To badanie fazy IV sprawdza, czy niska dawka aspiryny może być stosowana w celu obniżenia stanu zapalnego i zapobiegania rakowi endometrium u kobiet po menopauzie ze zmianami w tkance endometrium, które nie są związane z zanikiem (niezanikowe zmiany endometrium) oraz bólem. Wraz z wiekiem dochodzi do nagromadzenia tłuszczów, śmierci komórek i stanu zapalnego, co powoduje nasilenie zdarzeń sprzyjających rozwojowi raka. Uważa się, że w rozwoju raka endometrium bierze udział kilka czynników, ale kontrolowanie stanu zapalnego może dotrzeć do przyczyny źródłowej. Niska dawka aspiryny to aspiryna zawierająca mniejszą dawkę niż standardowa tabletka dla dorosłych. Aspiryna to lek zmniejszający ból, gorączkę, stan zapalny i krzepnięcie krwi. Aspiryna należy do rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jest również badana pod kątem zapobiegania nowotworom. Podawanie niskiej dawki aspiryny może być skutecznym sposobem na obniżenie stanu zapalnego i zapobieganie rakowi endometrium u kobiet po menopauzie z niezanikowymi zmianami endometrium i bólem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Caroline Chang
  • Numer telefonu: 904-953-4637

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Caroline Chang
          • Numer telefonu: 904-953-4637
        • Główny śledczy:
          • Christopher C. DeStephano, MD, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • PRZED REJESTRACJĄ: Kobiety po menopauzie
  • PRZED REJESTRACJĄ: USG przezpochwowe
  • PRZED REJESTRACJĄ: Zaplanowana biopsja endometrium
  • PRZED REJESTRACJĄ: Wypełnienie ankiety dotyczącej czynników ryzyka
  • REJESTRACJA: Po menopauzie (zdefiniowane klinicznie jako brak miesiączki przez ponad 1 rok lub pomenopauzalne poziomy hormonu folikulotropowego [FSH], estradiolu lub hormonu anty-Müllerowskiego [AMH] z przyczyn naturalnych, medycznych lub chirurgicznych)
  • REJESTRACJA: Obecność bólu (wskaźnika stanu zapalnego) i innych objawów uzasadniających pobranie próbek endometrium (krwawienie pomenopauzalne [PMB], przypadkowo stwierdzone pogrubienie endometrium > 4 mm w badaniu USG, otyłość, mięśniaki)
  • REJESTRACJA: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • REJESTRACJA: Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego w celu wyrażenia zgody i wypełnienia kwestionariuszy
  • REJESTRACJA: Zdolność do samodzielnego lub z pomocą wypełnienia kwestionariuszy
  • REJESTRACJA: Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań korelacyjnych
  • REJESTRACJA: Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek tkanek do badań korelacyjnych
  • REJESTRACJA: Gotowość do dostarczenia obowiązkowej próbki moczu do badań korelacyjnych

Kryteria wykluczenia:

  • PRZED REJESTRACJĄ: Osoba niebędąca po menopauzie, urodzona z macicą
  • PRZED REJESTRACJĄ: Zanikowe endometrium
  • PRZED REJESTRACJĄ: Brak macicy
  • PRZED REJESTRACJĄ: Stwierdzony nowotwór złośliwy
  • REJESTRACJA: Pacjentki z przebytym usunięciem macicy (histerektomią)
  • REJESTRACJA: Zanikowe endometrium w próbce pobranej klinicznie
  • REJESTRACJA: Pacjentki spoza obszaru Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center (MCCCC)
  • REJESTRACJA: Kliniczne przeciwwskazania do odstawienia leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna
  • REJESTRACJA: Przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub wcześniejsza reakcja niepożądana lub nietolerancja NLPZ
  • REJESTRACJA: Wywiad w kierunku nowotworów lub stanów przednowotworowych macicy, szyjki macicy lub jajników (rozrost endometrium, dysplazja szyjki macicy, śródnabłonkowy rak jajowodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie I (mała dawka aspiryny)
Uczestnicy otrzymują niską dawkę aspiryny doustnie raz dziennie przez okres do 42 dni, pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo, pacjenci przechodzą badanie ultrasonograficzne miednicy oraz pobieranie próbek krwi, moczu i tkanki endometrium w trakcie trwania badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Niska dawka aspiryny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Aspiryna dla dzieci
Procedura: Obrazowanie USG
Poddaj się USG miednicy
Inne nazwy:
  • Ultradźwięk
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne w skali szarości
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne
  • 2D-USA
  • Badanie ultrasonograficzne
  • USG, medyczne
  • NAS
  • Ultrasonografia
Procedura: Pobieranie materiału biologicznego
Przeprowadzenie pobrania próbek krwi, moczu oraz tkanki endometrium
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Aktywny komparator: Ramię II (obserwacja)
Uczestnicy są poddawani obserwacji przez okres do 42 dni, pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo, pacjenci przechodzą badanie USG miednicy oraz pobranie próbek krwi, moczu i tkanki endometrium w trakcie trwania badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Obserwacja pacjenta
Poddaj się obserwacji
Inne nazwy:
  • Obserwacja
  • Aktywny nadzór
  • odroczona terapia
  • oczekujące zarządzanie
  • Czujne czekanie
Procedura: Obrazowanie USG
Poddaj się USG miednicy
Inne nazwy:
  • Ultradźwięk
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne w skali szarości
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne
  • 2D-USA
  • Badanie ultrasonograficzne
  • USG, medyczne
  • NAS
  • Ultrasonografia
Procedura: Pobieranie materiału biologicznego
Przeprowadzenie pobrania próbek krwi, moczu oraz tkanki endometrium
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w prostaglandynie E2 (PGE2)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Oceniane poprzez powtarzane pobieranie próbek tkanek endometrium i porównywane między grupą leczenia a grupą obserwacyjną. Do porównania zmiany poziomów PGE2 uzyskanych z sparowanych próbek endometrium między dwiema grupami pacjentów (aspiryna versus [vs.] bez aspiryny) zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych (LMM). Ciągły czas, który upływa między pobieraniem próbek, będzie oceniany razem z binarną grupą pacjentów (aspiryna vs. bez aspiryny), aby zbadać zmianę w ciągłym pomiarze PGE2.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ułatwiające i bariery w uczestnictwie w badaniu klinicznym po wyrażeniu zgody na badanie kliniczne
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Oceniano na początku badania (po wyrażeniu zgody na udział) za pomocą kwestionariusza opracowanego na potrzeby tego badania: Czynniki ułatwiające i utrudniające udział w badaniu klinicznym po wyrażeniu zgody na udział w badaniu klinicznym. Ankieta składa się z 7 pytań oceniających motywację do udziału, bariery w uczestnictwie oraz oczekiwania i zrozumienie wyników badania. Pytania można odpowiedzieć wybierając jedną z wymienionych opcji wielokrotnego wyboru lub za pomocą otwartej opcji "inne". Zbiór danych po badaniu zostanie ukończony poprzez wywiad z wykorzystaniem pytań podobnych do tych z ankiety wyjściowej. Wyniki zostaną przeanalizowane i opisane w sposób opisowy.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja biomarkerów ze stanem endometrium
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 42 dni
Biomarkery uzyskane z próbek biospecyficznych będą oceniane pod kątem korelacji ze stanem endometrium u kobiet przyjmujących niską dawkę aspiryny w porównaniu z tymi, które nie przyjmują niskiej dawki aspiryny (kohorta obserwacyjna). Dane biomarkerowe będą testowane w modelach mieszanych (LMM) pod kątem istotnego związku z grupą leczenia i zmianami w czasie.
Od linii bazowej do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher C. DeStephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 lutego 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC240602 (Mayo Clinic)
  • 24-006515 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj