Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин в низкой дозе для снижения воспаления и предотвращения рака эндометрия у женщин в постменопаузе с неатрофическими изменениями эндометрия и болевым синдромом

3 августа 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Механистическое рандомизированное контролируемое исследование возможности применения аспирина для воздействия на эндометрий и воспалительные метаболиты у женщин в постменопаузе с неатрофическими изменениями эндометрия

Это исследование IV фазы изучает, можно ли использовать низкодозированный аспирин для снижения воспаления и предотвращения рака эндометрия у женщин в постменопаузе с изменениями в ткани эндометрия, не связанными с истончением (неатрофические изменения эндометрия), и болью. С возрастом происходит накопление жиров, гибель клеток и воспаление, что вызывает всплеск событий, способствующих развитию рака. Считается, что в развитии рака эндометрия участвует несколько факторов, но управление воспалением может устранить первопричину. Низкодозированный аспирин — это аспирин, содержащий меньшую дозу, чем стандартная таблетка для взрослых. Аспирин — это лекарство, которое уменьшает боль, жар, воспаление и свертываемость крови. Аспирин относится к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами. Его также изучают для профилактики рака. Применение низкодозированного аспирина может быть эффективным способом снижения воспаления и предотвращения рака эндометрия у женщин в постменопаузе с неатрофическими изменениями эндометрия и болью.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline Chang
  • Номер телефона: 904-953-4637

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
          • Caroline Chang
          • Номер телефона: 904-953-4637
        • Главный следователь:
          • Christopher C. DeStephano, MD, MPH
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Женщины в постменопаузе
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Трансвагинальное УЗИ
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Планируемая биопсия эндометрия
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Заполнение опроса по факторам риска
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Постменопауза (определяется клинически как отсутствие менструаций более 1 года или постменопаузальные уровни фолликулостимулирующего гормона [ФСГ], эстрадиола или антимюллерова гормона [АМГ] вследствие естественных, медицинских или хирургических причин)
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Наличие боли (показатель воспаления) и других показаний для взятия образца эндометрия (постменопаузальное кровотечение [ПМК], случайно выявленное утолщение эндометрия >4 мм на УЗИ, ожирение, миомы)
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Способность дать информированное согласие
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Понимание английского или испанского языка для согласия и анкет
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Возможность самостоятельно или с помощью заполнить анкету(ы)
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Готовность предоставить обязательные образцы крови для корреляционных исследований
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Готовность предоставить обязательные образцы тканей для корреляционных исследований
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Готовность предоставить обязательный образец мочи для корреляционных исследований

Критерии исключения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Лицо не в постменопаузе, рождённое с маткой
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Атрофический эндометрий
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Отсутствие матки
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Выявлена злокачественная опухоль
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Пациенты с перенесённой гистерэктомией (удалением матки)
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Атрофический эндометрий при клинически проведённом заборе образца эндометрия
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Пациенты из-за пределов территории Комплексного онкологического центра клиники Мэйо (MCCCC)
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Клинические противопоказания к прекращению приёма антикоагулянтов, кроме аспирина
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Противопоказания к применению нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или предыдущие неблагоприятные реакции или непереносимость НПВП
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Анамнез рака или предраковых состояний матки, шейки матки или яичников (гиперплазия эндометрия, дисплазия шейки матки, интраэпителиальная карцинома маточной трубы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (низкая доза аспирина)
Участники принимают аспирин в низкой дозе перорально один раз в сутки в течение до 42 дней при отсутствии неприемлемой токсичности. Кроме того, пациенты проходят ультразвуковое исследование органов малого таза и сдают образцы крови, мочи и ткани эндометрия на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Низкие дозы аспирина
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Детский аспирин
Процедура: Ультразвуковая визуализация
Пройти УЗИ органов малого таза
Другие имена:
  • УЗИ
  • Двухмерное ультразвуковое изображение в оттенках серого
  • Двухмерное ультразвуковое изображение
  • 2D-США
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • Ультразвуковое исследование
Процедура: Сбор биологических образцов
Пройти забор образцов крови, мочи и ткани эндометрия
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Активный компаратор: Группа II (наблюдение)
Участники проходят наблюдение до 42 дней при отсутствии непереносимой токсичности. Кроме того, пациенты проходят трансвагинальное УЗИ органов малого таза, а также сдают образцы крови, мочи и ткани эндометрия в течение всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Наблюдение пациента
Пройти наблюдение
Другие имена:
  • Наблюдение
  • Активное наблюдение
  • отсроченная терапия
  • выжидательная тактика
  • Бдительное ожидание
Процедура: Ультразвуковая визуализация
Пройти УЗИ органов малого таза
Другие имена:
  • УЗИ
  • Двухмерное ультразвуковое изображение в оттенках серого
  • Двухмерное ультразвуковое изображение
  • 2D-США
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • Ультразвуковое исследование
Процедура: Сбор биологических образцов
Пройти забор образцов крови, мочи и ткани эндометрия
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение простагландина E2 (PGE2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
Оценка проводилась путем повторного взятия образцов ткани эндометрия и сравнения между группами лечения и наблюдения. Для сравнения изменений уровня PGE2, полученного из парных образцов эндометрия между двумя группами пациентов (аспирин против [vs.] отсутствия аспирина), будет использована линейная модель смешанных эффектов (LMM). Непрерывное время, прошедшее между взятием образцов, будет оцениваться вместе с бинарной группой пациентов (аспирин против отсутствия аспирина) для исследования изменений в непрерывных измерениях PGE2.
От исходного уровня до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, способствующие и препятствующие участию в клиническом исследовании после дачи согласия на клиническое исследование
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 недель
Оценка проводилась на исходном уровне (после согласия на участие) с использованием анкеты, разработанной для данного исследования: Факторы, способствующие и препятствующие участию в клиническом исследовании после согласия на участие в клиническом исследовании. Опрос состоит из 7 вопросов, оценивающих мотивацию к участию, препятствия для участия, а также ожидания и понимание результатов исследования. На вопросы можно ответить одним из предложенных вариантов множественного выбора или с помощью открытого варианта «другое». Сбор данных после исследования будет завершен посредством интервью с использованием вопросов, аналогичных исходному опросу. Результаты будут проанализированы и представлены описательно.
С момента начала исследования до 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция биомаркеров с состоянием эндометрия
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 дней
Биомаркеры, полученные из образцов биологических материалов, будут оценены на корреляцию с состоянием эндометрия у женщин, принимающих низкие дозы аспирина, по сравнению с теми, кто не принимает низкие дозы аспирина (наблюдательная когорта). Данные по биомаркерам будут протестированы в LMM на значимую связь с группой лечения и изменением во времени.
От исходного уровня до 42 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Christopher C. DeStephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

12 февраля 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC240602 (Mayo Clinic)
  • 24-006515 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться