Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos aspirin för att minska inflammation och förhindra endometriecancer hos postmenopausala kvinnor med icke-atrofiska endometrieförändringar och smärta

3 augusti 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

Mekanistisk randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie av aspirin på endometriet och inflammatoriska metaboliter hos postmenopausala kvinnor med icke-atrofiska endometrialförändringar

Denna fas IV-studie undersöker om lågdosaspirin kan användas för att minska inflammation och förhindra endometriecancer hos postmenopausala kvinnor med förändringar i endometrievävnaden som inte är relaterade till förtunning (icke-atrofiska endometrieförändringar) och smärta. När människor åldras sker en ackumulering av fett, celldöd och inflammation, vilket orsakar en ökning av pro-cancertriggande händelser. Man tror att flera faktorer är inblandade i utvecklingen av endometriecancer, men att hantera inflammationen kan adressera roten till problemet. Lågdosaspirin är aspirin som innehåller en lägre dos än ett standardvuxentablett. Aspirin är ett läkemedel som minskar smärta, feber, inflammation och blodkoagulering. Aspirin tillhör familjen av läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel. Det studeras också inom cancerprevention. Att ge lågdosaspirin kan vara ett effektivt sätt att minska inflammation och förhindra endometriecancer hos postmenopausala kvinnor med icke-atrofiska endometrieförändringar och smärta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Caroline Chang
  • Telefonnummer: 904-953-4637

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Caroline Chang
          • Telefonnummer: 904-953-4637
        • Huvudutredare:
          • Christopher C. DeStephano, MD, MPH
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FÖRREGISTRERING: Postmenopausala kvinnor
  • FÖRREGISTRERING: Transvaginal ultraljud
  • FÖRREGISTRERING: Planerad endometriebiopsi
  • FÖRREGISTRERING: Tillhandahålla riskfaktorundersökning
  • REGISTRERING: Postmenopausal (kliniskt definierad som ingen menstruation i över 1 år eller postmenopausala nivåer av follikelstimulerande hormon [FSH], östradiol eller anti-Mülleriskt hormon [AMH] på grund av naturliga, medicinska eller kirurgiska orsaker)
  • REGISTRERING: Har smärta (en indikator på inflammation) och andra fynd som motiverar endometrieprovtagning (postmenopausal blödning [PMB], tillfälligt noterad förtjockat endometrium > 4 mm på ultraljud, fetma, fibroider)
  • REGISTRERING: Kapabel att ge informerat samtycke
  • REGISTRERING: Förstår engelska eller spanska för samtyckesförklaring och frågeformulär
  • REGISTRERING: Förmåga att slutföra frågeformulär själv eller med hjälp
  • REGISTRERING: Beredvillighet att tillhandahålla obligatoriska blodprover för korrelativ forskning
  • REGISTRERING: Beredvillighet att tillhandahålla obligatoriska vävnadsprover för korrelativ forskning
  • REGISTRERING: Beredvillighet att tillhandahålla obligatoriskt urinprov för korrelativ forskning

Exklusionskriterier:

  • FÖRREGISTRERING: Icke-postmenopausal person född med livmoder
  • FÖRREGISTRERING: Atrofiskt endometrium
  • FÖRREGISTRERING: Ingen livmoder
  • FÖRREGISTRERING: Malignitet påträffad
  • REGISTRERING: Patienter med tidigare hysterektomi (borttagning av livmodern)
  • REGISTRERING: Atrofiskt endometrium vid kliniskt utförd endometrieprovtagning
  • REGISTRERING: Patienter från utanför Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center (MCCCC)-området
  • REGISTRERING: Kliniskt kontraindicerat att avbryta användning av antikoagulantia annat än acetylsalicylsyra
  • REGISTRERING: Kontraindikation mot användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller tidigare biverkning eller intolerans mot NSAID
  • REGISTRERING: Tidigare livmoder-, livmoderhals- eller äggstockscancer eller precancerösa tillstånd (endometriel hyperplasi, cervikal dysplasi, tubär intraepitelial karcinom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (låg dos aspirin)
Deltagarna får lågdos aspirin peroralt en gång dagligen i upp till 42 dagar i avsaknad av oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår patienter ultraljud av bäckenet och insamling av blod-, urin- och endometrieprovvävnadsprover under hela försöket.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Lågdos aspirin
Givet PO
Andra namn:
  • Baby aspirin
Procedur: Ultraljudsundersökning
Genomgå ultraljud i bäckenet
Andra namn:
  • Ultraljud
  • 2-dimensionell ultraljudsavbildning i gråskala
  • 2-dimensionell ultraljudsavbildning
  • 2D-US
  • Ultraljudstest
  • Ultraljud, medicinsk
  • USA
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå provtagning av blod, urin och endometrievävnad
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Aktiv komparator: Arm II (observation)
Deltagare observeras i upp till 42 dagar i avsaknad av oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår patienter ultraljud av bäckenet och insamling av blod-, urin- och endometrievävsprover under hela försöket.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Patientobservation
Genomgå observation
Andra namn:
  • Observation
  • Aktiv övervakning
  • uppskjuten terapi
  • förväntansfull ledning
  • Vakande väntan
Procedur: Ultraljudsundersökning
Genomgå ultraljud i bäckenet
Andra namn:
  • Ultraljud
  • 2-dimensionell ultraljudsavbildning i gråskala
  • 2-dimensionell ultraljudsavbildning
  • 2D-US
  • Ultraljudstest
  • Ultraljud, medicinsk
  • USA
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå provtagning av blod, urin och endometrievävnad
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsram: Baseline till 6 veckor
Utvärderat genom upprepad vävnadsprovtagning av endometriet och jämfört mellan behandlings- och observationsgrupperna. En linjär modell med blandade effekter (LMM) kommer att användas för att jämföra förändringen i PGE2-nivåer som erhållits från parade endometrieprovtagningar mellan två patientgrupper (acetylsalicylsyra [aspirin] kontra ingen acetylsalicylsyra). Den kontinuerliga tiden som förflyter mellan provtagningar kommer att utvärderas tillsammans med den binära patientgruppen (acetylsalicylsyra kontra ingen acetylsalicylsyra) för att undersöka förändringen i den kontinuerliga PGE2-mätningen.
Baseline till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktorer som underlättar och hindrar deltagande i en klinisk studie efter att ha samtyckt till klinisk studie
Tidsram: Baseline till 6 veckor
Utvärderat vid baslinjen (efter samtycke till deltagande) med hjälp av en enkät utvecklad för denna studie: Facilitators and Barriers to Participating in a Clinical Trial After Consenting to Clinical Trial. Enkäten består av 7 frågor som utvärderar motivation för deltagande, hinder för deltagande samt förväntningar och förståelse av studieutfall. Frågorna kan besvaras med ett av de listade flervalsalternativen eller med ett öppet "annan"-alternativ. Insamling av data efter studien kommer att genomföras via intervju med frågor som liknar baslinjeundersökningen. Resultaten kommer att analyseras och rapporteras deskriptivt.
Baseline till 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan biomarkörer och endometriestatus
Tidsram: Baseline till 42 dagar
Biomarkörer erhållna från biospecimenprover kommer att utvärderas för korrelation med endometriets status hos kvinnor som tar lågdos aspirin jämfört med de som inte tar lågdos aspirin (observationskohort). Biomarkördata kommer att testas i LMM för signifikant association med behandlingsgrupp och förändring över tid.
Baseline till 42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher C. DeStephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 februari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

11 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

11 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC240602 (Mayo Clinic)
  • 24-006515 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera