Aspirina en dosis bajas para reducir la inflamación y prevenir el cáncer de endometrio en mujeres posmenopáusicas con cambios endometriales no atróficos y dolor
3 de agosto de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Ensayo Aleatorizado Controlado de Factibilidad Mecanicista sobre el Efecto de la Aspirina en el Endometrio y Metabolitos Inflamatorios en Mujeres Postmenopáusicas con Cambios Endometriales No Atrofiantes
Este estudio de fase IV investiga si la aspirina en dosis bajas puede utilizarse para reducir la inflamación y prevenir el cáncer de endometrio en mujeres posmenopáusicas con cambios en el tejido endometrial que no están relacionados con el adelgazamiento (cambios endometriales no atróficos) y dolor.
A medida que las personas envejecen, se produce una acumulación de grasas, muerte celular e inflamación, lo que provoca un aumento de eventos pro-cancerígenos.
Se cree que hay varios factores involucrados en el desarrollo del cáncer de endometrio, pero que controlar la inflamación puede abordar la causa raíz.
La aspirina en dosis bajas es aspirina que contiene una dosis más baja que una tableta estándar para adultos.
La aspirina es un fármaco que reduce el dolor, la fiebre, la inflamación y la coagulación sanguínea.
La aspirina pertenece a la familia de fármacos llamados agentes antiinflamatorios no esteroideos.
También se está estudiando en la prevención del cáncer.
Administrar aspirina en dosis bajas puede ser una forma eficaz de reducir la inflamación y prevenir el cáncer de endometrio en mujeres posmenopáusicas con cambios endometriales no atróficos y dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Chang
- Número de teléfono: 904-953-4637
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Contacto:
- Caroline Chang
- Número de teléfono: 904-953-4637
-
Investigador principal:
- Christopher C. DeStephano, MD, MPH
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- PREINSCRIPCIÓN: Mujeres posmenopáusicas
- PREINSCRIPCIÓN: Ecografía transvaginal
- PREINSCRIPCIÓN: Biopsia endometrial programada
- PREINSCRIPCIÓN: Proporcionar encuesta de factores de riesgo
- INSCRIPCIÓN: Posmenopáusica (definida clínicamente por ausencia de menstruación durante más de 1 año o niveles posmenopáusicos de hormona folículo-estimulante [FSH], estradiol u hormona antimülleriana [AMH] debido a causas naturales, médicas o quirúrgicas)
- INSCRIPCIÓN: Presentar dolor (indicador de inflamación) y otros hallazgos que justifiquen la toma de muestras endometriales (sangrado posmenopáusico [PMB], endometrio engrosado incidentalmente >4 mm en ecografía, obesidad, fibromas)
- INSCRIPCIÓN: Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- INSCRIPCIÓN: Comprensión del inglés o español para consentimientos y cuestionarios
- INSCRIPCIÓN: Capacidad para completar cuestionario(s) por sí mismas o con ayuda
- INSCRIPCIÓN: Disposición para proporcionar muestras de sangre obligatorias para investigación correlativa
- INSCRIPCIÓN: Disposición para proporcionar muestras de tejido obligatorias para investigación correlativa
- INSCRIPCIÓN: Disposición para proporcionar muestra de orina obligatoria para investigación correlativa
Criterios de exclusión:
- PREINSCRIPCIÓN: Persona no posmenopáusica nacida con útero
- PREINSCRIPCIÓN: Endometrio atrófico
- PREINSCRIPCIÓN: Sin útero
- PREINSCRIPCIÓN: Malignidad detectada
- INSCRIPCIÓN: Pacientes con histerectomía previa (extirpación del útero)
- INSCRIPCIÓN: Endometrio atrófico en muestreo endometrial realizado clínicamente
- INSCRIPCIÓN: Pacientes fuera del área del Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center (MCCCC)
- INSCRIPCIÓN: Contraindicación clínica para suspender anticoagulantes distintos de la aspirina
- INSCRIPCIÓN: Contraindicación para uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o reacción adversa previa o intolerancia a AINE
- INSCRIPCIÓN: Antecedentes de cánceres o precánceres uterinos, cervicales u ováricos (hiperplasia endometrial, displasia cervical, carcinoma intraepitelial de trompa de Falopio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (aspirina en dosis baja)
Los participantes reciben ácido acetilsalicílico en dosis baja por vía oral una vez al día durante un máximo de 42 días, en ausencia de toxicidad inaceptable.
Además, durante el ensayo, los pacientes se someten a ecografía pélvica y a la recogida de muestras de sangre, orina y tejido endometrial.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una ecografía pélvica
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre, orina y tejido endometrial
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (observación)
Los participantes se someten a observación durante hasta 42 días en ausencia de toxicidad inaceptable.
Además, los pacientes se someten a ecografía pélvica y recolección de muestras de sangre, orina y tejido endometrial a lo largo del ensayo.
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Estudios complementarios
Someterse a observación
Otros nombres:
Someterse a una ecografía pélvica
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre, orina y tejido endometrial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en prostaglandina E2 (PGE2)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 semanas
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Evaluado mediante muestreo repetido de tejido endometrial y comparado entre grupos de tratamiento y observación.
Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos (LMM) para comparar el cambio en los niveles de PGE2 obtenidos de muestreos endometriales emparejados entre dos grupos de pacientes (aspirina frente a [vs.] sin aspirina).
El tiempo continuo transcurrido entre muestreos se evaluará junto con el grupo binario de pacientes (aspirina vs. sin aspirina) para investigar el cambio en la medición continua de PGE2.
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Baseline a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilitadores y Barreras para Participar en un Ensayo Clínico Tras Consentir en un Ensayo Clínico
Periodo de tiempo: De la línea de base a las 6 semanas
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Evaluado al inicio (después del consentimiento para participar) mediante un cuestionario desarrollado para este estudio: Facilitadores y Barreras para Participar en un Ensayo Clínico Después de Dar el Consentimiento para el Ensayo Clínico.
La encuesta consta de 7 preguntas que evalúan la motivación para participar, las barreras para participar y las expectativas y comprensión de los resultados del estudio.
Las preguntas se pueden responder con una de las opciones de respuesta múltiple listadas o con una opción abierta de "otro".
La recopilación de datos posterior al estudio se completará mediante una entrevista utilizando preguntas similares a las de la encuesta inicial.
Los resultados se analizarán y reportarán de manera descriptiva.
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De la línea de base a las 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de biomarcadores con el estado endometrial
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 42 días
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Los biomarcadores obtenidos de muestras de biospecímenes se evaluarán para determinar la correlación con el estado endometrial en mujeres que toman aspirina en dosis bajas frente a aquellas que no toman aspirina en dosis bajas (cohorte observacional).
Los datos de biomarcadores se probarán en modelos lineales mixtos (LMM) para detectar asociaciones significativas con el grupo de tratamiento y los cambios a lo largo del tiempo.
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Desde la línea base hasta 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher C. DeStephano, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de febrero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
11 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
11 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
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- Neoplasias Endometriales
- Administración de Servicios de Salud
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- Sonido
- Aspirina
- Observación
- Manejo de muestras
- Esperanza vigilante
- Ondas de choque de alta energía
Otros números de identificación del estudio
- MC240602 (Mayo Clinic)
- 24-006515 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .