Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav dose aspirin for å redusere betennelse og forebygge endometrialkreft hos postmenopausale kvinner med ikke-atrofiske endometrieendringer og smerter

3. august 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Mekanistisk randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie av aspirin på endometriet og inflammatoriske metabolitter hos postmenopausale kvinner med ikke-atrofiske endometrieendringer

Denne fase IV-studien undersøker om lavdose aspirin kan brukes til å redusere betennelse og forebygge endometrialkreft hos postmenopausale kvinner med endringer i endometriumsvevet som ikke er relatert til uttynning (ikke-atrofiske endometrieendringer) og smerter. Når folk eldes, oppstår det en opphopning av fett, celldød og betennelse, som forårsaker en økning av kreftfremkallende hendelser. Det antas at flere faktorer er involvert i utviklingen av endometrialkreft, men at håndtering av betennelsen kan adressere rota til problemet. Lavdose aspirin er aspirin som inneholder en lavere dose enn en standard voksentablett. Aspirin er et legemiddel som reduserer smerter, feber, betennelse og blodkoagulering. Aspirin tilhører familien av legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Det studeres også i kreftforebygging. Å gi lavdose aspirin kan være en effektiv måte å redusere betennelse og forebygge endometrialkreft hos postmenopausale kvinner med ikke-atrofiske endometrieendringer og smerter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Caroline Chang
  • Telefonnummer: 904-953-4637

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Chang
          • Telefonnummer: 904-953-4637
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher C. DeStephano, MD, MPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FØR REGISTRERING: Postmenopausale kvinner
  • FØR REGISTRERING: Transvaginal ultralyd
  • FØR REGISTRERING: Planlagt endometriumbiopsi
  • FØR REGISTRERING: Utfylle risikofaktorkartlegging
  • REGISTRERING: Postmenopausale (definert klinisk ved ingen menstruasjon i over 1 år eller postmenopausale follikkelstimulerende hormon [FSH], østradiol eller anti-Müller-hormon [AMH]-nivåer på grunn av naturlige, medisinske eller kirurgiske årsaker)
  • REGISTRERING: Har smerter (en indikator på betennelse) og andre funn som rettferdiggjør endometriumsprøvetaking (postmenopausal blødning [PMB], tilfeldig notert fortykket endometrium > 4 mm på ultralyd, fedme, fibromer)
  • REGISTRERING: I stand til å gi informert samtykke
  • REGISTRERING: Forstår engelsk eller spansk språk for samtykke og spørreskjemaer
  • REGISTRERING: Evne til å fullføre spørreskjema(er) selv eller med hjelp
  • REGISTRERING: Villighet til å gi obligatoriske blodprøver for korrelativ forskning
  • REGISTRERING: Villighet til å gi obligatoriske vevsprøver for korrelativ forskning
  • REGISTRERING: Villighet til å gi obligatorisk urinprøve for korrelativ forskning

Eksklusjonskriterier:

  • FØR REGISTRERING: Ikke postmenopausale personer født med livmor
  • FØR REGISTRERING: Atrofisk endometrium
  • FØR REGISTRERING: Ingen livmor
  • FØR REGISTRERING: Malignitet funnet
  • REGISTRERING: Pasienter med tidligere hysterektomi (fjernelse av livmoren)
  • REGISTRERING: Atrofisk endometrium på klinisk utført endometriumsprøvetaking
  • REGISTRERING: Pasienter utenfor Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center (MCCCC)-området
  • REGISTRERING: Klinisk kontraindisert å slutte med bruk av antikoagulantia annet enn aspirin
  • REGISTRERING: Kontraindikasjon mot bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er) eller tidligere bivirkning eller intoleranse mot NSAID-er
  • REGISTRERING: Tidligere kreft eller forstadier til livmor-, livmorhals- eller eggstokkkreft (endometriehyperplasi, livmorhalsdysplasi, intraepitelial karsinom i egglederen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (lav dose aspirin)
Deltakere får lav dose aspirin PO QD i opptil 42 dager ved fravær av uakseptabel toksisitet.
I tillegg gjennomgår pasienter bekkenultralyd og blod-, urin- og endometrielvevprøveinnsamling gjennom hele forsøket.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Lavdose aspirin
Gitt PO
Andre navn:
  • Baby aspirin
Fremgangsmåte: Ultralydavbildning
Gjennomgå bekken ultralyd
Andre navn:
  • Ultralyd
  • 2-dimensjonal gråskala ultralydbilde
  • 2-dimensjonal ultralydavbildning
  • 2D-US
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
Fremgangsmåte: Bioprøveinnsamling
Gjennomgå blod-, urin- og endometriumvevsprøveinnsamling
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Aktiv komparator: Arm II (observasjon)
Deltakerne observeres i opptil 42 dager ved fravær av uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasientene bekkenultralyd og innsamling av blod-, urin- og endometriumvevsprøver gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pasientobservasjon
Gjennomgå observasjon
Andre navn:
  • Observasjon
  • Aktiv overvåking
  • utsatt terapi
  • forventningsfull ledelse
  • Vaken venter
Fremgangsmåte: Ultralydavbildning
Gjennomgå bekken ultralyd
Andre navn:
  • Ultralyd
  • 2-dimensjonal gråskala ultralydbilde
  • 2-dimensjonal ultralydavbildning
  • 2D-US
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
Fremgangsmåte: Bioprøveinnsamling
Gjennomgå blod-, urin- og endometriumvevsprøveinnsamling
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Vurdert ved gjentatt vevsprøvetaking av endometriet og sammenlignet mellom behandlings- og observasjonsgrupper. En lineær modell med blandede effekter (LMM) vil bli brukt til å sammenligne endringen i PGE2-nivåer hentet fra sammenkoblet endometrieprøvetaking mellom to pasientgrupper (aspirin versus [vs.] ingen aspirin). Den kontinuerlige tiden som forløper mellom prøvetaking vil bli vurdert sammen med den binære pasientgruppen (aspirin vs. ingen aspirin) for å undersøke endringen i kontinuerlig PGE2-måling.
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fasilitatorer og barrierer for deltakelse i en klinisk studie etter samtykke til klinisk studie
Tidsramme: Utgangspunkt til 6 uker
Vurdert ved utgangspunktet (etter samtykke til deltakelse) ved bruk av et spørreskjema utviklet for denne studien: Fasilitatorer og barrierer for å delta i en klinisk studie etter å ha samtykket til klinisk studie. Undersøkelsen består av 7 spørsmål som vurderer motivasjon for deltakelse, barrierer for deltakelse, og forventninger og forståelse av studieutfall. Spørsmålene kan besvares med ett av de opplistede flervalgsalternativene eller med et åpent "annet"-alternativ. Datainnsamling etter studien vil bli fullført via intervju ved bruk av spørsmål som ligner på utgangspunktundersøkelsen. Resultatene vil bli analysert og rapportert deskriptivt.
Utgangspunkt til 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av biomarkører med endometriestatus
Tidsramme: Baseline til 42 dager
Biomarkører hentet fra biosprøveprøver vil bli vurdert for korrelasjon med endometrietilstand hos kvinner på lavdose aspirin kontra de som ikke tar lavdose aspirin (observasjonskohort). Biomarkørdata vil bli testet i LMM-er for signifikant assosiasjon med behandlingsgruppe og endring over tid.
Baseline til 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher C. DeStephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. februar 2027

Primær fullføring (Antatt)

11. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC240602 (Mayo Clinic)
  • 24-006515 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere