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Aspirina em Baixa Dosagem para Reduzir a Inflamação e Prevenir o Cancro do Endométrio em Mulheres Pós-Menopáusicas com Alterações Endometriais Não-Atróficas e Dor

3 de agosto de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Ensaio de Viabilidade Randomizado Controlado Mecanístico da Aspirina no Endométrio e Metabolítos Inflamatórios em Mulheres Pós-Menopáusicas com Alterações Endometriais Não-Atróficas

Este ensaio de fase IV estuda se a aspirina em baixa dose pode ser utilizada para reduzir a inflamação e prevenir o cancro do endométrio em mulheres pós-menopáusicas com alterações no tecido endometrial que não estão relacionadas com o adelgaçamento (alterações endometriais não atróficas) e dor.
À medida que as pessoas envelhecem, ocorre uma acumulação de gorduras, morte celular e inflamação, o que provoca um aumento de eventos pró-cancerígenos.
Pensa-se que existem vários fatores envolvidos no desenvolvimento do cancro do endométrio, mas que o controlo da inflamação pode abordar a causa raiz.
A aspirina em baixa dose é uma aspirina que contém uma dose inferior à de um comprimido adulto padrão.
A aspirina é um medicamento que reduz a dor, a febre, a inflamação e a coagulação do sangue.
A aspirina pertence à família de medicamentos denominados agentes anti-inflamatórios não esteroides.
Está também a ser estudada na prevenção do cancro.
A administração de aspirina em baixa dose pode ser uma forma eficaz de reduzir a inflamação e prevenir o cancro do endométrio em mulheres pós-menopáusicas com alterações endometriais não atróficas e dor.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Caroline Chang
  • Número de telefone: 904-953-4637

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
          • Caroline Chang
          • Número de telefone: 904-953-4637
        • Investigador principal:
          • Christopher C. DeStephano, MD, MPH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • PRÉ-REGISTO: Mulheres pós-menopáusicas
  • PRÉ-REGISTO: Ecografia transvaginal
  • PRÉ-REGISTO: Biópsia endometrial agendada
  • PRÉ-REGISTO: Preenchimento de questionário de fatores de risco
  • REGISTO: Pós-menopáusica (definida clinicamente pela ausência de menstruação há mais de 1 ano ou níveis pós-menopáusicos de hormona folículo-estimulante [FSH], estradiol ou hormona anti-Mülleriana [AMH] devido a causas naturais, médicas ou cirúrgicas)
  • REGISTO: Apresentar dor (indicador de inflamação) e outros achados que justifiquem colheita endometrial (hemorragia pós-menopáusica [HPM], espessamento endometrial >4mm observado incidentalmente em ecografia, obesidade, miomas)
  • REGISTO: Capacidade para fornecer consentimento informado
  • REGISTO: Compreensão da língua inglesa ou espanhola para consentimento e questionários
  • REGISTO: Capacidade para completar questionário(s) sozinha ou com assistência
  • REGISTO: Disponibilidade para fornecer amostras de sangue obrigatórias para investigação correlativa
  • REGISTO: Disponibilidade para fornecer amostras de tecido obrigatórias para investigação correlativa
  • REGISTO: Disponibilidade para fornecer amostra de urina obrigatória para investigação correlativa

Critérios de Exclusão:

  • PRÉ-REGISTO: Pessoa não pós-menopáusica nascida com útero
  • PRÉ-REGISTO: Endométrio atrófico
  • PRÉ-REGISTO: Ausência de útero
  • PRÉ-REGISTO: Neoplasia maligna detetada
  • REGISTO: Pacientes com histerectomia prévia (remoção do útero)
  • REGISTO: Endométrio atrófico em amostra endometrial colhida clinicamente
  • REGISTO: Pacientes fora da área do Centro Oncológico Abrangente da Mayo Clinic (MCCCC)
  • REGISTO: Contraindicação clínica para descontinuar anticoagulantes (exceto aspirina)
  • REGISTO: Contraindicação para uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou reação adversa/intolerância prévia a AINEs
  • REGISTO: Histórico de cancros ou pré-cancros uterinos, cervicais ou ovarianos (hiperplasia endometrial, displasia cervical, carcinoma intraepitelial das trompas de Falópio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (aspirina em dose baixa)
Os participantes recebem aspirina em dose baixa por via oral uma vez ao dia (QD) durante até 42 dias, na ausência de toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos a ecografia pélvica e colheita de amostras de sangue, urina e tecido endometrial ao longo do ensaio.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Aspirina de Baixa Dose
Dado PO
Outros nomes:
  • Aspirina infantil
Procedimento: Imagem de ultrassom
Faça ultrassonografia pélvica
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Ultrassom bidimensional em escala de cinza
  • Ultrassom bidimensional
  • 2D-EUA
  • Teste de ultrassom
  • Ultrassom, Medicina
  • NÓS
  • Ultrassonografia
Procedimento: Recolha de Biomateriais
Submeter-se à recolha de amostras de sangue, urina e tecido endometrial
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Comparador Ativo: Braço II (observação)
Os participantes são observados até 42 dias na ausência de toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes realizam ultrassonografia pélvica e recolha de amostras de sangue, urina e tecido endometrial durante todo o ensaio.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Observação do paciente
Submeter-se a observação
Outros nomes:
  • Observação
  • Vigilância Ativa
  • terapia adiada
  • gestão expectante
  • Espera vigilante
Procedimento: Imagem de ultrassom
Faça ultrassonografia pélvica
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Ultrassom bidimensional em escala de cinza
  • Ultrassom bidimensional
  • 2D-EUA
  • Teste de ultrassom
  • Ultrassom, Medicina
  • NÓS
  • Ultrassonografia
Procedimento: Recolha de Biomateriais
Submeter-se à recolha de amostras de sangue, urina e tecido endometrial
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da prostaglandina E2 (PGE2)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Avaliado por amostragem repetida de tecido do endométrio e comparado entre grupos de tratamento e de observação. Um modelo linear de efeitos mistos (LMM) será utilizado para comparar a alteração nos níveis de PGE2 obtidos de amostragem endometrial emparelhada entre dois grupos de pacientes (aspirina versus [vs.] sem aspirina). O tempo contínuo que decorre entre amostragens será avaliado em conjunto com o grupo binário de pacientes (aspirina vs. sem aspirina) para investigar a alteração na medição contínua de PGE2.
Linha de base até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilitadores e Barreiras à Participação num Ensaio Clínico Após Consentimento para Ensaio Clínico
Prazo: Baseline às 6 semanas
Avaliado na linha de base (após consentimento para participar) através de um questionário desenvolvido para este estudo: Facilitadores e Barreiras à Participação num Ensaio Clínico Após Consentimento para Ensaio Clínico.
O inquérito consiste em 7 questões que avaliam a motivação para participar, as barreiras à participação e as expectativas e compreensão dos resultados do estudo.
As questões podem ser respondidas com uma das opções de escolha múltipla listadas ou com uma opção aberta de "outro".
A recolha de dados pós-estudo será concluída através de entrevista utilizando questões semelhantes ao inquérito de base.
Os resultados serão analisados e relatados descritivamente.
Baseline às 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de biomarcadores com o estado endometrial
Prazo: Do momento basal até aos 42 dias
Os biomarcadores obtidos a partir de amostras de biópsia serão avaliados quanto à correlação com o estado endometrial em mulheres que tomam aspirina em baixa dose versus aquelas que não tomam aspirina em baixa dose (coorte observacional). Os dados dos biomarcadores serão testados em LMMs para associação significativa com o grupo de tratamento e alteração ao longo do tempo.
Do momento basal até aos 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher C. DeStephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de fevereiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

11 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC240602 (Mayo Clinic)
  • 24-006515 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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