Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage Dosis Aspirine om Ontsteking te Verminderen en Endometriumkanker te Voorkomen bij Postmenopauzale Vrouwen met Niet-atrofische Endometriumveranderingen en Pijn

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Mechanistische gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie van aspirine op endometrium en inflammatoire metabolieten bij postmenopauzale vrouwen met niet-atrofische endometriumveranderingen

Deze fase IV-studie onderzoekt of lage dosis aspirine kan worden gebruikt om ontstekingen te verminderen en endometriumkanker te voorkomen bij postmenopauzale vrouwen met veranderingen in het endometriumweefsel die niet gerelateerd zijn aan verdunning (niet-atrofische endometriumveranderingen) en pijn. Naarmate mensen ouder worden, is er een opeenhoping van vetten, celdood en ontstekingen, wat een toename van kankerbevorderende gebeurtenissen veroorzaakt. Er wordt gedacht dat er verschillende factoren betrokken zijn bij de ontwikkeling van endometriumkanker, maar dat het beheersen van de ontsteking de oorzaak kan aanpakken. Lage dosis aspirine is aspirine die een lagere dosis bevat dan een standaard volwassen tablet. Aspirine is een geneesmiddel dat pijn, koorts, ontstekingen en bloedstolling vermindert. Aspirine behoort tot de familie van geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmers worden genoemd. Het wordt ook bestudeerd bij kankerpreventie. Het toedienen van lage dosis aspirine kan een effectieve manier zijn om ontstekingen te verminderen en endometriumkanker te voorkomen bij postmenopauzale vrouwen met niet-atrofische endometriumveranderingen en pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Caroline Chang
  • Telefoonnummer: 904-953-4637

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
          • Caroline Chang
          • Telefoonnummer: 904-953-4637
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher C. DeStephano, MD, MPH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PRE-REGISTRATIE: Postmenopauzale vrouwen
  • PRE-REGISTRATIE: Transvaginale echografie
  • PRE-REGISTRATIE: Geplande endometriumbiopsie
  • PRE-REGISTRATIE: Risicofactorenvragenlijst invullen
  • REGISTRATIE: Postmenopauzaal (klinisch gedefinieerd als geen menstruatie gedurende meer dan 1 jaar of postmenopauzale follikelstimulerend hormoon [FSH], oestradiol of anti-Müller-hormoon [AMH]-waarden als gevolg van natuurlijke, medische of chirurgische oorzaken)
  • REGISTRATIE: Pijn hebben (een indicator van ontsteking) en andere bevindingen die endometriummonstername rechtvaardigen (postmenopauzaal bloedverlies [PMB], incidenteel opgemerkte verdikking van het endometrium > 4 mm op echografie, obesitas, vleesbomen)
  • REGISTRATIE: In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • REGISTRATIE: Begrijpt de Engelse of Spaanse taal voor toestemmingsformulieren en vragenlijsten
  • REGISTRATIE: Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelfstandig of met hulp in te vullen
  • REGISTRATIE: Bereidheid om verplichte bloedmonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek
  • REGISTRATIE: Bereidheid om verplichte weefselmonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek
  • REGISTRATIE: Bereidheid om verplichte urinemonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek

Exclusiecriteria:

  • PRE-REGISTRATIE: Niet-postmenopauzale persoon geboren met baarmoeder
  • PRE-REGISTRATIE: Atrofisch endometrium
  • PRE-REGISTRATIE: Geen baarmoeder
  • PRE-REGISTRATIE: Maligniteit gevonden
  • REGISTRATIE: Patiënten met eerdere hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder)
  • REGISTRATIE: Atrofisch endometrium bij klinisch uitgevoerde endometriummonstername
  • REGISTRATIE: Patiënten van buiten het Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center (MCCCC)-gebied
  • REGISTRATIE: Klinisch gecontra-indiceerd om gebruik van antistolling anders dan aspirine te staken
  • REGISTRATIE: Contra-indicatie voor gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of eerdere bijwerking of intolerantie voor NSAID's
  • REGISTRATIE: Voorgeschiedenis van baarmoeder-, baarmoederhals- of eierstokkanker of precancereuze aandoeningen (endometriumhyperplasie, cervixdysplasie, tuba intra-epitheliale carcinoma)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (lage dosis aspirine)
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 42 dagen een lage dosis aspirine PO QD, tenzij er onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Daarnaast ondergaan patiënten tijdens het onderzoek een bekken-echografie en worden er bloed-, urine- en endometriumweefselmonsters afgenomen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Lage dosis aspirine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Baby-aspirine
Procedure: Echografie beeldvorming
Onderga een bekken-echo
Andere namen:
  • Echografie
  • 2-dimensionale grijswaarden echografie
  • 2-dimensionale echografie
  • 2D-VS
  • Ultrasone test
  • Echografie, medisch
  • ONS
Procedure: Biospecimenverzameling
Onder bloed-, urine- en endometriumweefselmonsters verzameling gaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Actieve vergelijker: Arm II (observatie)
Deelnemers worden tot 42 dagen geobserveerd in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Daarnaast ondergaan patiënten gedurende het hele onderzoek een bekken-echografie en worden bloed-, urine- en endometriumweefselmonsters verzameld.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Observatie van de patiënt
Onderga observatie
Andere namen:
  • Observatie
  • Actief toezicht
  • uitgestelde therapie
  • afwachtend beheer
  • Waakzaam wachten
Procedure: Echografie beeldvorming
Onderga een bekken-echo
Andere namen:
  • Echografie
  • 2-dimensionale grijswaarden echografie
  • 2-dimensionale echografie
  • 2D-VS
  • Ultrasone test
  • Echografie, medisch
  • ONS
Procedure: Biospecimenverzameling
Onder bloed-, urine- en endometriumweefselmonsters verzameling gaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prostaglandine E2 (PGE2)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
Beoordeeld door herhaalde weefselmonsters van het endometrium en vergeleken tussen behandel- en observatiegroepen. Een lineair gemengd-effectenmodel (LMM) wordt gebruikt om de verandering in PGE2-niveaus verkregen uit gepaarde endometriummonsters tussen twee patiëntengroepen (aspirine versus [vs.] geen aspirine) te vergelijken. De continue tijd die verstrijkt tussen de monstername wordt samen met de binaire patiëntengroep (aspirine vs. geen aspirine) beoordeeld om de verandering in continue PGE2-meting te onderzoeken.
Baseline tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faciliterende factoren en belemmeringen voor deelname aan een klinische studie na toestemming voor een klinische studie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
Geëvalueerd op baseline (na toestemming om deel te nemen) met behulp van een voor deze studie ontwikkelde vragenlijst: Facilitatoren en belemmeringen voor deelname aan een klinische studie na toestemming voor klinische studie. De enquête bestaat uit 7 vragen die de motivatie voor deelname, belemmeringen voor deelname, en verwachtingen en begrip van studieresultaten evalueren. Vragen kunnen worden beantwoord met een van de genoemde meerkeuzeopties of met een open 'andere' optie. Post-studie gegevensverzameling zal worden voltooid via interview met vragen vergelijkbaar met de baseline-enquête. Resultaten zullen worden geanalyseerd en beschrijvend gerapporteerd.
Baseline tot 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van biomarkers met endometriumstatus
Tijdsspanne: Van baseline tot 42 dagen
Biomarkers verkregen uit biologische monsters worden beoordeeld op correlatie met endometriumstatus bij vrouwen die een lage dosis aspirine gebruiken versus vrouwen die geen lage dosis aspirine gebruiken (observationele cohort). Biomarker gegevens worden getest in LMMs voor significante associatie met behandelingsgroep en verandering over tijd.
Van baseline tot 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher C. DeStephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 februari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

11 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC240602 (Mayo Clinic)
  • 24-006515 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren