CTS患者における超音波SWVに対する運動の影響

本研究の目的は、軽度から中等度の手根管症候群（CTS）患者において、運動プロトコルが手根管内の正中神経および第3指浅屈筋（FDS）の超音波剪断波速度（US SWV）に与える影響を評価することです。運動介入による神経および腱の弾性変化をモニタリングする方法として超音波剪断波弾性イメージング（US SWE）の可能性を確立し、異なる運動介入が手根管内の機械的変化に及ぼす効果を示すことを目指します。

本研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則および医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）ガイドラインに従って実施されました。研究プロトコルは、無作為化試験の報告に関するCONSORTガイドラインに準拠し、スロベニア共和国国家医療倫理委員会（承認番号 0120-25/2023/3）の承認を得ています。全ての参加者には、登録前に文書によるインフォームド・コンセントが得られました。CTSが疑われる患者は、2025年4月から2025年10月まで、単一の三次医療機関（スロベニア、リュブリャナ大学医療センター 臨床神経生理学研究所）から前向きに募集されました。参加基準は以下の通りです：(1) 24歳から78歳までの年齢；(2) 以下の3つの質問のうち少なくとも2つに肯定的に回答すること：(a) 最初の4本の指のうち少なくとも2本にチクチク感がある、(b) 夜間または朝方に症状が悪化する、(c) 手を振ることで症状が軽減する（フリックサイン）；(3) 手首における軽度から中等度の正中神経絞扼性ニューロパチーの電気診断学的（EDx）確認。除外基準は以下の通りです：(1) 過去の手首の骨折または手術歴；(2) 多発性ニューロパチー、運動ニューロン疾患、頸椎神経根症、または腕神経叢症；(3) 手根管内の構造的異常；(4) 腱鞘炎。我々は、前向き、無作為化、3群並行群間試験を実施し、グライディング群、筋力強化群、対照群に1:1:1の割合で割り付けました。アウトカム指標は介入前後に評価されました。参加者の2つの介入群と1つの対照群への無作為割り付けは、米国国立がん研究所が開発した臨床試験無作為化ツールを用いて行われました。両側性CTSの参加者においても、同じツールを用いて、どちらの手を評価し研究に含めるかを無作為に決定しました。

介入は3週間継続し、1日1回実施されました。対照群は、いかなるトレーニングプログラムにも参加せず、通常の日常生活および仕事関連の活動を継続するよう指示されました。超音波SWV測定は、参加者のCTS診断について盲検化された主任研究者によって実施されました。2人目の研究者が無作為割り付けプロセスを実施し参加者の予約を管理したため、主任研究者はSWV評価前に参加者の詳細を知ることはありませんでした。

グライディング群または筋力強化群に無作為割り付けされた患者には、画像付きの運動説明書が提供されました。神経・腱滑走運動は、人差し指と薬指の屈曲・伸展をターゲットとし、手首の屈曲・伸展運動で補完されました。これらの運動は文献から引用され、手根管内での正中神経および腱の滑走を促進し、それにより正中神経および第3指浅屈筋（FDS）腱の絞扼を軽減するように設計されました。

筋力強化運動は、神経・腱滑走運動と同様の運動パターン（指および手首の屈曲・伸展）を含みましたが、参加者に応じて0.5kgから2.0kgのハンドセラピー用抵抗ボールまたは軽量ダンベルを使用して外部抵抗が導入されました。

何か困難があった場合に備えて連絡先電話番号が提供されました。初回セッションは、8年の経験を持つキネシオロジストによって実演・監督されました。7日後、参加者に電話連絡し、進捗状況を評価し、運動計画に関連する潜在的な症状の問題について話し合いました。患者は前腕を回外位、手首を中間位、指をリラックスさせた状態で座位をとりました。測定は、超音波弾性イメージングに3年の経験を持つ研究者によって、Canon Aplio i800超音波システム（Canon Medical Systems Europe BV, Zoetermeer, The Netherlands）とi18Lx5リニアプローブを使用して実施されました。手根管入口部および前腕部における正中神経の断面積（CSA）が測定されました。その後、プローブを縦方向に向けて、手首部における正中神経および第3FDS腱の剪断波速度（SWV）が測定されました。最小限の圧力を確保するために十分な量のゲルが使用されました。円形の関心領域（ROI）が使用され、正中神経の神経上膜内および第3FDS腱の高エコー境界内に配置されました。SWV測定は、動き安定性指標（M-STB Index）が連続して5つの緑色の星を表示した場合、つまり動きの干渉が低いまたはなく、安定した画像取得が行われていることを示した場合にのみ取得されました。連続する2回の測定間の最小時間間隔は10秒でした。3回連続のSWV測定が実施され、中央値（m/s）がさらなる分析に使用されました。

この無作為化比較試験では、2つの介入群と1つの対照群を含むサンプルサイズの推定が行われました。連続アウトカムは、各介入群と対照群の間のペアワイズ比較を用いて分析することが計画されました。多重比較を考慮するため、ボンフェローニ補正を用いて両側有意水準0.025が適用されました。統計的検出力0.80、期待平均差1.0、標準偏差1.25を仮定し、必要なサンプルサイズは群あたり30.14名と推定されました。この計算は、手根管症候群に対する運動介入を調査した以前の無作為化試験で報告された効果量に基づき、G*Power 3.1ソフトウェア（Heinrich Heine University, Düsseldorf, Germany）を使用して行われました。

統計分析はSPSS 29.0（IBM Corp, Armonk, NY）を使用して実施されました。変数の正規分布を確認するためにShapiro-Wilk検定が使用されました。正規分布する変数については、介入前後のSWVデータを、被験者内効果および時間と介入の交互作用を含む分散分析（ANOVA）を用いて比較しました。群間比較については、対応のあるt検定を用いて個々のデータペアを比較しました。非正規分布する変数は、ノンパラメトリックなウィルコクソン検定を用いて分析されました。全ての統計的検定は両側検定とし、p値<0.05を統計的有意とみなしました。