- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07281573
Effekten av motion på ultraljuds SWV hos CTS-patienter
Effekten av övningar på skjuvvågshastigheten i nervus medianus och den tredje FDS hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera effekten av träningsprotokoll på US SWV för medianusnerven och 3:e FDS i karpaltunneln hos patienter med mild till måttlig CTS. Vi strävar efter att etablera US SWE som en potentiell metod för att övervaka förändringar i nervens och senans SWE på grund av träning och därigenom visa effekten av olika träningsinterventioner på mekaniska förändringar inom karpaltunneln.
Denna studie genomfördes i enlighet med etiska principerna i Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna för god klinisk praxis. Studieprotokollet följde CONSORT-riktlinjerna för rapportering av randomiserade försök och godkändes av Nationella medicinsk-etiska kommittén i Republiken Slovenien (protokollnummer 0120-25/2023/3). Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före inkludering. Patienter med misstänkt CTS rekryterades prospektivt från april 2025 till oktober 2025 vid ett enda tertiärt referenscentrum: Institutet för klinisk neurofysiologi, Universitetssjukhuset Ljubljana, Slovenien. Inklusionskriterierna var följande: (1) ålder mellan 24 och 78 år; (2) jakande svar på minst två av följande tre frågor: (a) stickningar i minst två av de första fyra fingrarna; (b) symptom som förvärras på natten eller på morgonen; (c) symtomlindring med handflickning (flick-sign); och (3) elektrodiagnostisk (EDx) bekräftelse av mild till måttlig medianusnerveinklemning vid handleden. Exklusionskriterier var: (1) tidigare handledsfraktur eller operation; (2) polyneuropati, motorneuronsjukdom, cervikal radikulopati eller braktialplexopati; (3) strukturella abnormiteter inom karpaltunneln; och (4) tenosynovit. Vi genomförde ett prospektivt, randomiserat, trearmat, parallellgruppsstudie med en 1:1:1 allokeringsfördelning till Glidning-, Styrka- och Kontrollgrupper. Utfallsmått bedömdes före och efter interventionen. Randomisering av deltagare till två interventionsgrupper och en kontrollgrupp utfördes med hjälp av Clinical Trial Randomization Tool utvecklad av National Cancer Institute. Samma verktyg användes för deltagare med bilateral CTS för att slumpmässigt bestämma vilken hand som bedömdes och inkluderades i studien.
Interventionen varade i 3 veckor och utfördes en gång dagligen. Kontrollgruppen deltog inte i något träningsprogram och instruerades att fortsätta med sina vanliga dagliga och arbetsrelaterade aktiviteter. Ultraljud SWV-mätningar utfördes av huvudutredaren, som var blindad för deltagarnas CTS-diagnoser. En andra utredare genomförde randomiseringsprocessen och schemalade deltagarnas möten; följaktligen förblev huvudutredaren omedveten om deltagardetaljer före SWV-bedömningen.
Patienter randomiserade till Glidning- eller Styrkagrupp fick skriftlig beskrivning av övningar med stöd av bilder. Nerv- och senanglidningsövningar riktade sig mot flexion och extension av pek- och ringfingrarna, kompletterade med handledsflexion och -extension. Dessa övningar hämtades från litteraturen och utformades för att främja medianusnervens och senans glidning genom karpaltunneln, vilket minskar inklemningen av medianusnerven och tredje flexor digitorum superficialis (FDS)-senan.
Styrkande övningar involverade rörelsemönster (finger- och handledsflexion och -extension) liknande nerv- och senanglidningsövningarna; dock infördes externt motstånd genom användning av handterapimotståndsbollar eller lågviktshantlar från 0,5 till 2,0 kg beroende på deltagare.
Ett kontakttelefonnummer tillhandahölls vid eventuella svårigheter. Den första sessionen demonstrerades och övervakades av en kinesiolog med 8 års erfarenhet. Efter 7 dagar kontaktades deltagarna per telefon för att bedöma deras framsteg och diskutera potentiella symtomproblem relaterade till träningsplanen. Patienter satt med underarmarna supinerade, handleden i neutralt läge och fingrarna avslappnade. Mätningar utfördes av en forskare med 3 års erfarenhet av ultraljudselastografi med hjälp av US-systemet Canon Aplio i800 (Canon Medical Systems Europe BV, Zoetermeer, Nederländerna) med en i18Lx5 linjärsond. Tvärsnittsarea (CSA) av medianusnerven vid karpaltunnelns ingång och vid underarmen mättes. Därefter mättes skjuvvågshastighet (SWV) för medianusnerven och 3:e FDS-senan vid handleden med sonden orienterad longitudinellt. Generös mängd gel användes för att säkerställa minimalt tryck. Cirkulär ROI användes och placerades inom medianusnervens epineurium och hyperekogena gränser för 3:e FDS-senan. SWV-mätningar erhölls endast när rörelse stabilitetsindex (M-STB Index) visade fem på varandra följande gröna stjärnor, vilket indikerade låg eller frånvarande rörelseinterferens och stabil bildinhämtning. Det minimala tidsintervallet mellan två på varandra följande mätningar var 10 sekunder. Tre på varandra följande SWV-mätningar utfördes och medianvärdet i m/s användes för vidare analys.
En urvalsstorleksuppskattning genomfördes för detta randomiserade kontrollerade försök, som inkluderade två interventionsgrupper och en kontrollgrupp. Kontinuerliga utfall planerades att analyseras med parvisa jämförelser mellan varje interventionsgrupp och kontrollgruppen. En dubbelsidig signifikansnivå på 0,025 tillämpades för att ta hänsyn till multipla jämförelser med Bonferroni-korrigering. Med antagande om en statistisk styrka på 0,80, en förväntad medelskillnad på 1,0 och en standardavvikelse på 1,25, uppskattades den erforderliga urvalsstorleken till 30,14 deltagare per grupp. Beräkningen utfördes med G*Power 3.1-programvara (Heinrich Heine University, Düsseldorf, Tyskland), baserat på effektstorlekar rapporterade i tidigare randomiserade försök som undersökte träningsinterventioner för karpaltunnelsyndrom.
Statistiska analyser utfördes med SPSS 29.0 (IBM Corp, Armonk, NY). Shapiro Wilk-test användes för att bestämma variablernas normalfördelning. För normalfördelade variabler jämfördes SWV-data före och efter intervention med ANOVA med within-subjects effekt och interaktion tid vs. intervention. För gruppjämförelser jämförde vi individuella datapar med parat t-test. Icke-normalfördelade variabler analyserades med icke-parametriskt Wilcoxon-test. Alla statistiska tester var dubbelsidiga, med ett p-värde < 0,05 ansett som statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 24 och 78 år
- stickningar i minst två av de första fyra fingrarna
- symptom som förvärras på natten eller på morgonen
- symtomlindring med handflickning (flick-tecken)
- elektrodiagnostisk (EDx) bekräftelse av lätt till måttlig medianusneuropati vid handleden
Exklusionskriterier:
- tidigare handledsfraktur eller operation
- polyneuropati
- motorneuronsjukdom
- cervikal radikulopati
- brakial plexopati
- strukturella avvikelser inom karpaltunneln
- tenosynovit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Styrkegrupp
Patienter som randomiserades till Styrkegruppen fick en skriftlig beskrivning av övningar med stöd av bilder.
Styrketräning innefattade rörelsemönster (finger- och handledsflexion och extension) som liknar nerv- och seneglidningsövningarna; dock introducerades externt motstånd genom användning av handterapimotståndsbollar (Unver & Akyolcu, 2018) eller lågviktshantlar från 0,5 till 2,0 kg beroende på deltagaren (Doyle, 2024; Hamzeh et al., 2021).
|
Interventionen varade i 3 veckor och utfördes en gång dagligen.
Varje deltagare fick en detaljerad träningsplan inklusive set och repetitioner samt övningsbeskrivning i steg och bilder på kroppsdelars position vid varje steg av övningen.
Den första sessionen demonstrerades och övervakades av en kinesiolog med 8 års erfarenhet.
Nerv- och seneglidningsövningar inkluderade rörelser av armar, handflator och fingrar som utlöste glidningen av mediannerven och den 3:e FDS-senan genom karpaltunneln.
Det fanns 5 övningar för nervglidning och 5 övningar för seneglidning i träningsplanen.
Dessutom inkluderade styrkegruppens träningsplan också 5 övningar som fokuserade på fingrar och handflateflexion och -extension med terapeutisk boll och elastiska band samt handledsflexion och -extension med lågviktshantlar (<2,0 kg).
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Kontrollgruppen deltog inte i något träningsprogram och fick instruktioner om att fortsätta med sina vanliga dagliga och arbetsrelaterade aktiviteter.
|
|
|
Experimentell: Glidgrupp
Deltagare som randomiserades till Gliding fick en skriftlig beskrivning av övningar med stöd av bilder.
Nerv- och senkglidningsövningar fokuserade på böjning och sträckning av pek- och ringfingret, kompletterade med handledsflexion och -extension.
Dessa övningar hämtades från litteraturen och utformades för att främja mediannervens och senans glidning genom karpaltunneln, vilket därmed minskar inklämningen av mediannerven och den tredje flexor digitorum superficialis (FDS)-senan (Abdolrazaghi et al., 2023; Savage & Albano, 2020; Sheereen et al., 2022).
|
Interventionen varade i 3 veckor och utfördes en gång dagligen.
Varje deltagare fick en detaljerad träningsplan inklusive set och repetitioner samt övningsbeskrivning i steg och bilder på kroppsdelars position vid varje steg av övningen.
Den första sessionen demonstrerades och övervakades av en kinesiolog med 8 års erfarenhet.
Nerv- och seneglidningsövningar inkluderade rörelser av armar, handflator och fingrar som utlöste glidningen av mediannerven och den 3:e FDS-senan genom karpaltunneln.
Det fanns 5 övningar för nervglidning och 5 övningar för seneglidning i träningsplanen.
Dessutom inkluderade styrkegruppens träningsplan också 5 övningar som fokuserade på fingrar och handflateflexion och -extension med terapeutisk boll och elastiska band samt handledsflexion och -extension med lågviktshantlar (<2,0 kg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsskjuvölghastighet
Tidsram: SWV kommer att mätas före och efter interventionen i alla tre grupper. Det kommer att vara 3 veckor mellan ultraljudsmätningarna av SWV före och efter interventionen.
|
SWV i m/s kommer att mätas med ultraljud och linjär sond i18Lx3.
Tre på varandra följande avläsningar kommer att sparas och medianvärdet kommer att bearbetas vidare i statistisk analys
|
SWV kommer att mätas före och efter interventionen i alla tre grupper. Det kommer att vara 3 veckor mellan ultraljudsmätningarna av SWV före och efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abdolrazaghi HA, Khansari M, Mirshahi M, Ahmadi Pishkuhi M. Effectiveness of Tendon and Nerve Gliding Exercises in the Treatment of Patients With Mild Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):222-229. doi: 10.1177/15589447211006857. Epub 2021 Apr 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Wang Y, Qiang B, Zhang X, Greenleaf JF, An KN, Amadio PC, Zhao C. A non-invasive technique for estimating carpal tunnel pressure by measuring shear wave speed in tendon: a feasibility study. J Biomech. 2012 Nov 15;45(16):2927-30. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29.
- Kubo K, Zhou B, Cheng YS, Yang TH, Qiang B, An KN, Moran SL, Amadio PC, Zhang X, Zhao C. Ultrasound elastography for carpal tunnel pressure measurement: A cadaveric validation study. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):477-483. doi: 10.1002/jor.23658. Epub 2017 Aug 14.
- Bortolotto C, Lungarotti L, Fiorina I, Zacchino M, Draghi F, Calliada F. Influence of subjects' characteristics and technical variables on muscle stiffness measured by shear wave elastosonography. J Ultrasound. 2017 Mar 1;20(2):139-146. doi: 10.1007/s40477-017-0242-9. eCollection 2017 Jun.
- Hobson-Webb LD, Massey JM, Juel VC, Sanders DB. The ultrasonographic wrist-to-forearm median nerve area ratio in carpal tunnel syndrome. Clin Neurophysiol. 2008 Jun;119(6):1353-7. doi: 10.1016/j.clinph.2008.01.101. Epub 2008 Apr 1.
- Hamzeh H, Madi M, Alghwiri AA, Hawamdeh Z. The long-term effect of neurodynamics vs exercise therapy on pain and function in people with carpal tunnel syndrome: A randomized parallel-group clinical trial. J Hand Ther. 2021 Oct-Dec;34(4):521-530. doi: 10.1016/j.jht.2020.07.005. Epub 2020 Jul 30.
- Unver S, Akyolcu N. The Effect of Hand Exercise on Reducing the Symptoms in Hemodialysis Patients with Carpal Tunnel Syndrome. Asian J Neurosurg. 2018 Jan-Mar;13(1):31-36. doi: 10.4103/ajns.AJNS_343_16.
- Savage NJ, Albano J. Marrying Tendon and Nerve Gliding Exercises with Hydrodissection Following Injection for Carpal Tunnel Syndrome - A New Treatment Approach? J Orthop Case Rep. 2020 Dec;10(9):38-46. doi: 10.13107/jocr.2020.v10.i09.1896.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0120-25/2023/3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .