- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07281573
Efeito do Exercício na SWV por Ultrassom em Doentes com STC
O Efeito de Exercícios na Velocidade da Onda de Corte do Nervo Mediano e do 3º FDS em Pacientes com Síndrome do Túnel Cárpico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o impacto dos protocolos de exercício na SWV ecográfica do nervo mediano e do 3º FDS no túnel cárpico em doentes com SCT ligeira a moderada. Pretendemos estabelecer a SWE ecográfica como um método potencial para monitorizar as alterações da SWE do nervo e do tendão devido à intervenção com exercício e, consequentemente, demonstrar o efeito de diferentes intervenções de exercício nas alterações mecânicas dentro do túnel cárpico.
Este estudo foi conduzido de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsínquia e das diretrizes de Boas Práticas Clínicas. O protocolo do estudo aderiu às diretrizes CONSORT para a reportagem de ensaios aleatorizados e recebeu aprovação do Comité Nacional de Ética Médica da República da Eslovénia (número do protocolo 0120-25/2023/3). Foi obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes antes da inclusão. Doentes com suspeita de SCT foram recrutados prospetivamente de abril de 2025 a outubro de 2025 num único centro de referência terciário: o Instituto de Neurofisiologia Clínica, Centro Médico Universitário de Liubliana, Eslovénia. Os critérios de inclusão foram os seguintes: (1) idade entre 24 e 78 anos; (2) respostas afirmativas a pelo menos duas das três questões seguintes: (a) formigueiro em pelo menos dois dos primeiros quatro dedos; (b) agravamento dos sintomas à noite ou de manhã; (c) alívio dos sintomas com o movimento de sacudir a mão (sinal do flick); e (3) confirmação eletrodiagnóstica (EDx) de neuropatia compressiva ligeira a moderada do nervo mediano ao nível do punho. Os critérios de exclusão foram: (1) fratura ou cirurgia prévia no punho; (2) polineuropatia, doença do neurónio motor, radiculopatia cervical ou plexopatia braquial; (3) anomalias estruturais dentro do túnel cárpico; e (4) tenossinovite. Conduzimos um ensaio prospetivo, aleatorizado, de três braços, em grupos paralelos com uma proporção de alocação de 1:1:1 para os grupos de Deslizamento, Força e Controlo. As medidas de resultado foram avaliadas antes e depois da intervenção. A aleatorização dos participantes para os dois grupos de intervenção e um grupo de controlo foi realizada utilizando a Ferramenta de Aleatorização de Ensaios Clínicos desenvolvida pelo Instituto Nacional do Cancro. A mesma ferramenta foi aplicada em participantes com SCT bilateral para determinar aleatoriamente qual a mão avaliada e incluída no estudo.
A intervenção teve a duração de 3 semanas e foi realizada uma vez por dia. O grupo de controlo não participou em nenhum programa de treino e foi instruído a continuar com as suas atividades diárias e laborais habituais. As medições da SWV por ecografia foram realizadas pelo investigador principal, que estava cego para os diagnósticos de SCT dos participantes. Um segundo investigador conduziu o processo de aleatorização e agendou as consultas dos participantes; consequentemente, o investigador principal permaneceu desconhecedor dos detalhes dos participantes antes da avaliação da SWV.
Os doentes aleatorizados para o grupo de Deslizamento ou Força receberam uma descrição escrita dos exercícios apoiada com imagens. Os exercícios de deslizamento do nervo e do tendão visavam a flexão e extensão dos dedos indicador e anelar, complementados por movimentos de flexão e extensão do punho. Estes exercícios foram retirados da literatura e concebidos para promover o deslizamento do nervo mediano e do tendão através do túnel cárpico, reduzindo assim a compressão do nervo mediano e do tendão do terceiro flexor superficial dos dedos (FDS).
Os exercícios de fortalecimento envolveram padrões de movimento (flexão e extensão dos dedos e do punho) semelhantes aos exercícios de deslizamento do nervo e do tendão; no entanto, foi introduzida resistência externa através da utilização de bolas de resistência para terapia da mão ou halteres de baixo peso, variando entre 0,5 e 2,0 kg, dependendo do participante.
Foi fornecido um número de telefone de contacto em caso de quaisquer dificuldades. A primeira sessão foi demonstrada e supervisionada por um cinesiologista com 8 anos de experiência. Após 7 dias, os participantes foram contactados por telefone para avaliar o seu progresso e discutir potenciais problemas de sintomas relacionados com o plano de exercícios. Os doentes estavam sentados com os antebraços em supinação, punho em posição neutra e dedos relaxados. As medições foram realizadas por um investigador com 3 anos de experiência em elastografia ecográfica, utilizando o sistema ecográfico Canon Aplio i800 (Canon Medical Systems Europe BV, Zoetermeer, Países Baixos) com uma sonda linear i18Lx5. Foi medida a área da secção transversal (CSA) do nervo mediano na entrada do túnel cárpico e no antebraço. Posteriormente, foi medida a velocidade da onda de corte (SWV) do nervo mediano e do tendão do 3º FDS ao nível do punho, com a sonda orientada longitudinalmente. Foi utilizada uma quantidade generosa de gel para garantir pressão mínima. Foi utilizada uma ROI circular e posicionada dentro do epineuro do nervo mediano e das bordas hiperecogénicas do tendão do 3º FDS. As medições da SWV foram adquiridas apenas quando o índice de estabilidade do movimento (Índice M-STB) exibia cinco estrelas verdes consecutivas, indicando interferência de movimento baixa ou ausente e aquisição de imagem estável. O intervalo de tempo mínimo entre duas medições consecutivas foi de 10 segundos. Foram realizadas três medições consecutivas da SWV e o valor mediano em m/s foi utilizado para análise posterior.
Foi realizada uma estimativa do tamanho da amostra para este ensaio controlado aleatorizado, que incluiu dois grupos de intervenção e um grupo de controlo. Os resultados contínuos foram planeados para serem analisados utilizando comparações aos pares entre cada grupo de intervenção e o grupo de controlo. Foi aplicado um nível de significância bilateral de 0,025 para contabilizar comparações múltiplas utilizando a correção de Bonferroni. Assumindo um poder estatístico de 0,80, uma diferença média esperada de 1,0 e um desvio padrão de 1,25, o tamanho da amostra necessário foi estimado em 30,14 participantes por grupo. O cálculo foi realizado utilizando o software G*Power 3.1 (Universidade Heinrich Heine, Düsseldorf, Alemanha), com base nos tamanhos de efeito reportados em ensaios aleatorizados anteriores que investigaram intervenções de exercício para a síndrome do túnel cárpico.
As análises estatísticas foram realizadas utilizando o SPSS 29.0 (IBM Corp, Armonk, NY). O teste de Shapiro-Wilk foi utilizado para determinar a distribuição normal das variáveis. Para variáveis com distribuição normal, os dados da SWV antes e depois da intervenção foram comparados utilizando ANOVA com efeito intra-sujeitos e interação tempo vs. intervenção. Para comparação entre grupos, comparámos pares individuais de dados com o teste T para amostras emparelhadas. Variáveis com distribuição não normal foram analisadas utilizando o teste não paramétrico de Wilcoxon. Todos os testes estatísticos foram bilaterais, com um valor de p < 0,05 considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 24 e 78 anos;
- formigueiro em pelo menos dois dos primeiros quatro dedos;
- agravamento dos sintomas durante a noite ou de manhã;
- alívio dos sintomas ao abanar a mão (sinal do abanar);
- confirmação eletrodiagnóstica (EDx) de neuropatia de aprisionamento leve a moderada do nervo mediano no punho.
Critérios de Exclusão:
- fratura ou cirurgia prévia no punho;
- polineuropatia,
- doença do neurónio motor,
- radiculopatia cervical,
- plexopatia braquial
- anomalias estruturais no interior do canal cárpico
- tenossinovite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de força
Os doentes randomizados para o grupo Força receberam uma descrição escrita dos exercícios apoiada com imagens.
Os exercícios de fortalecimento envolveram padrões de movimento (flexão e extensão dos dedos e do punho) semelhantes aos exercícios de deslizamento do nervo e do tendão; no entanto, foi introduzida resistência externa através da utilização de bolas de resistência para terapia da mão (Unver & Akyolcu, 2018) ou halteres de baixo peso, variando entre 0,5 e 2,0 kg, dependendo do participante (Doyle, 2024; Hamzeh et al., 2021).
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A intervenção durou 3 semanas e foi realizada uma vez por dia.
Cada participante recebeu um plano de exercícios detalhado que incluía séries e repetições, descrição dos exercícios em passos e imagens da posição das partes do corpo em cada passo do exercício.
A primeira sessão foi demonstrada e supervisionada por um cinesiologista com 8 anos de experiência.
Os exercícios de deslizamento de nervos e tendões incluíam movimentos dos braços, palmas das mãos e dedos que desencadeavam o deslizamento do nervo mediano e do terceiro tendão FDS através do túnel do carpo.
Havia 5 exercícios para deslizamento de nervos e 5 exercícios para deslizamento de tendões no plano de exercícios.
Além disso, o plano de exercícios do grupo de força também incluía 5 exercícios que se concentravam na flexão e extensão dos dedos e da palma da mão com bola terapêutica e bandas elásticas, e na flexão e extensão do pulso usando halteres de baixo peso (<2,0 kg).
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Sem intervenção: Controlo
O grupo de controlo não participou em nenhum programa de treino e foi instruído a continuar com as suas atividades diárias e laborais habituais.
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Experimental: Grupo de deslizamento
Os participantes randomizados para o grupo Gliding receberam uma descrição escrita dos exercícios com imagens de apoio.
Os exercícios de deslizamento de nervos e tendões focavam-se na flexão e extensão dos dedos indicador e anelar, complementados por movimentos de flexão e extensão do punho.
Estes exercícios foram retirados da literatura e concebidos para promover o deslizamento do nervo mediano e dos tendões através do túnel cárpico, reduzindo assim a compressão do nervo mediano e do terceiro tendão flexor superficial dos dedos (FDS) (Abdolrazaghi et al., 2023; Savage & Albano, 2020; Sheereen et al., 2022).
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A intervenção durou 3 semanas e foi realizada uma vez por dia.
Cada participante recebeu um plano de exercícios detalhado que incluía séries e repetições, descrição dos exercícios em passos e imagens da posição das partes do corpo em cada passo do exercício.
A primeira sessão foi demonstrada e supervisionada por um cinesiologista com 8 anos de experiência.
Os exercícios de deslizamento de nervos e tendões incluíam movimentos dos braços, palmas das mãos e dedos que desencadeavam o deslizamento do nervo mediano e do terceiro tendão FDS através do túnel do carpo.
Havia 5 exercícios para deslizamento de nervos e 5 exercícios para deslizamento de tendões no plano de exercícios.
Além disso, o plano de exercícios do grupo de força também incluía 5 exercícios que se concentravam na flexão e extensão dos dedos e da palma da mão com bola terapêutica e bandas elásticas, e na flexão e extensão do pulso usando halteres de baixo peso (<2,0 kg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de onda de cisalhamento por ultrassom
Prazo: A velocidade da onda de cisalhamento será medida antes e após a intervenção nos três grupos. Haverá 3 semanas entre as medições de velocidade da onda de cisalhamento por ultrassom antes e após a intervenção.
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A SWV em m/s será medida usando ultrassom e sonda linear i18Lx3.
Três leituras consecutivas serão salvas e o valor mediano será posteriormente processado na análise estatística.
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A velocidade da onda de cisalhamento será medida antes e após a intervenção nos três grupos. Haverá 3 semanas entre as medições de velocidade da onda de cisalhamento por ultrassom antes e após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abdolrazaghi HA, Khansari M, Mirshahi M, Ahmadi Pishkuhi M. Effectiveness of Tendon and Nerve Gliding Exercises in the Treatment of Patients With Mild Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):222-229. doi: 10.1177/15589447211006857. Epub 2021 Apr 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Wang Y, Qiang B, Zhang X, Greenleaf JF, An KN, Amadio PC, Zhao C. A non-invasive technique for estimating carpal tunnel pressure by measuring shear wave speed in tendon: a feasibility study. J Biomech. 2012 Nov 15;45(16):2927-30. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29.
- Kubo K, Zhou B, Cheng YS, Yang TH, Qiang B, An KN, Moran SL, Amadio PC, Zhang X, Zhao C. Ultrasound elastography for carpal tunnel pressure measurement: A cadaveric validation study. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):477-483. doi: 10.1002/jor.23658. Epub 2017 Aug 14.
- Bortolotto C, Lungarotti L, Fiorina I, Zacchino M, Draghi F, Calliada F. Influence of subjects' characteristics and technical variables on muscle stiffness measured by shear wave elastosonography. J Ultrasound. 2017 Mar 1;20(2):139-146. doi: 10.1007/s40477-017-0242-9. eCollection 2017 Jun.
- Hobson-Webb LD, Massey JM, Juel VC, Sanders DB. The ultrasonographic wrist-to-forearm median nerve area ratio in carpal tunnel syndrome. Clin Neurophysiol. 2008 Jun;119(6):1353-7. doi: 10.1016/j.clinph.2008.01.101. Epub 2008 Apr 1.
- Hamzeh H, Madi M, Alghwiri AA, Hawamdeh Z. The long-term effect of neurodynamics vs exercise therapy on pain and function in people with carpal tunnel syndrome: A randomized parallel-group clinical trial. J Hand Ther. 2021 Oct-Dec;34(4):521-530. doi: 10.1016/j.jht.2020.07.005. Epub 2020 Jul 30.
- Unver S, Akyolcu N. The Effect of Hand Exercise on Reducing the Symptoms in Hemodialysis Patients with Carpal Tunnel Syndrome. Asian J Neurosurg. 2018 Jan-Mar;13(1):31-36. doi: 10.4103/ajns.AJNS_343_16.
- Savage NJ, Albano J. Marrying Tendon and Nerve Gliding Exercises with Hydrodissection Following Injection for Carpal Tunnel Syndrome - A New Treatment Approach? J Orthop Case Rep. 2020 Dec;10(9):38-46. doi: 10.13107/jocr.2020.v10.i09.1896.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120-25/2023/3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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