- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07281573
Vliv cvičení na ultrazvukovou SWV u pacientů s CTS
Vliv cvičení na rychlost smykové vlny středního nervu a třetího FDS u pacientů se syndromem karpálního tunelu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit vliv cvičebních protokolů na US SWV mediánního nervu a 3. FDS v karpálním tunelu u pacientů s mírnou až středně těžkou CTS. Usilujeme o stanovení US SWE jako potenciální metody pro sledování změn SWE nervu a šlachy v důsledku cvičební intervence a následně ukázat účinek různých cvičebních intervencí na mechanické změny v karpálním tunelu.
Tato studie byla provedena v souladu s etickými principy Helsinské deklarace a směrnicemi správné klinické praxe. Studijní protokol dodržoval směrnice CONSORT pro reportování randomizovaných studií a obdržel schválení od Národního lékařského etického výboru Republiky Slovinsko (číslo protokolu 0120-25/2023/3). Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků před zařazením. Pacienti s podezřením na CTS byli prospektivně rekrutováni od dubna 2025 do října 2025 v jediném terciárním referenčním centru: Ústavu klinické neurofyziologie, Univerzitního lékařského centra Lublaň, Slovinsko. Kritéria pro zařazení byla následující: (1) věk mezi 24 a 78 lety; (2) kladné odpovědi na alespoň dvě z následujících tří otázek: (a) brnění alespoň ve dvou z prvních čtyř prstů; (b) zhoršení příznaků v noci nebo ráno; (c) úleva od příznaků při zatřepání rukou (flick sign); a (3) elektrodiagnostické (EDx) potvrzení mírné až středně těžké neuropatie z útlaku mediánního nervu v zápěstí. Vylučovací kritéria byla: (1) předchozí zlomenina nebo operace zápěstí; (2) polyneuropatie, onemocnění motorických neuronů, cervikální radikulopatie nebo brachiální plexopatie; (3) strukturální abnormality v karpálním tunelu; a (4) tenosynovitida. Provedli jsme prospektivní, randomizovanou, tříramennou, paralelní skupinovou studii s alokačním poměrem 1:1:1 do skupin Gliding, Strength a Control. Výsledné měření bylo hodnoceno před a po intervenci. Randomizace účastníků do dvou intervenčních skupin a jedné kontrolní skupiny byla provedena pomocí nástroje Clinical Trial Randomization Tool vyvinutého Národním institutem pro rakovinu. Stejný nástroj byl použit u účastníků s oboustrannou CTS k náhodnému určení, která ruka byla hodnocena a zařazena do studie.
Intervence trvala 3 týdny a byla prováděna jednou denně. Kontrolní skupina se neúčastnila žádného cvičebního programu a bylo jí nařízeno pokračovat ve svých obvyklých denních a pracovních činnostech. Ultrazvuková měření SWV byla provedena hlavním vyšetřovatelem, který byl zaslepený k diagnózám CTS účastníků. Druhý vyšetřovatel provedl randomizační proces a naplánoval termíny účastníků; v důsledku toho hlavní vyšetřovatel neznal podrobnosti o účastnících před hodnocením SWV.
Pacienti randomizovaní do skupin Gliding nebo Strength obdrželi písemný popis cvičení doplněný obrázky. Cvičení pro klouzání nervu a šlachy cílila na flexi a extenzi ukazováčku a prsteníčku, doplněné pohyby flexe a extenze zápěstí. Tato cvičení byla převzata z literatury a navržena tak, aby podporovala klouzání mediánního nervu a šlachy karpálním tunelem, čímž se snižuje útlaku mediánního nervu a šlachy třetího flexoru digitorum superficialis (FDS).
Posilovací cvičení zahrnovala pohybové vzorce (flexe a extenze prstů a zápěstí) podobné cvičením pro klouzání nervu a šlachy; nicméně bylo zavedeno vnější odpor pomocí odporových míčků pro ruční terapii nebo činek s nízkou hmotností v rozmezí 0,5 až 2,0 kg v závislosti na účastníkovi.
Bylo poskytnuto kontaktní telefonní číslo v případě jakýchkoliv obtíží. První sezení bylo předvedeno a dohlíženo kineziologem s 8 lety zkušeností. Po 7 dnech byli účastníci kontaktováni telefonicky, aby byl zhodnocen jejich pokrok a prodiskutovány případné problémy s příznaky souvisejícími s cvičebním plánem. Pacienti seděli s předloktím v supinaci, zápěstím v neutrální poloze a uvolněnými prsty. Měření provedl výzkumník s 3 lety zkušeností s ultrazvukovou elastografií pomocí US systému Canon Aplio i800 (Canon Medical Systems Europe BV, Zoetermeer, Nizozemsko) s lineární sondou i18Lx5. Byla změřena plocha průřezu (CSA) mediánního nervu na vstupu do karpálního tunelu a na předloktí. Poté byla změřena rychlost smykové vlny (SWV) mediánního nervu a šlachy 3. FDS v zápěstí se sondou orientovanou podélně. Bylo použito velké množství gelu k zajištění minimálního tlaku. Byla použita kruhová ROI a umístěna uvnitř epineuria mediánního nervu a hyperechoických okrajů šlachy 3. FDS. Měření SWV byla pořizována pouze tehdy, když index stability pohybu (M-STB Index) zobrazil pět po sobě jdoucích zelených hvězd, což indikovalo nízkou nebo žádnou interferenci pohybu a stabilní snímání obrazu. Minimální časový interval mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními byl 10 sekund. Byly provedena tři po sobě jdoucí měření SWV a pro další analýzu byla použita mediánová hodnota v m/s.
Pro tuto randomizovanou kontrolovanou studii, která zahrnovala dvě intervenční skupiny a jednu kontrolní skupinu, byl proveden odhad velikosti vzorku. Plánovalo se, že spojité výsledky budou analyzovány pomocí párových srovnání mezi každou intervenční skupinou a kontrolní skupinou. Byla použita oboustranná hladina významnosti 0,025, aby se zohlednila vícenásobná srovnání pomocí Bonferroniho korekce. Za předpokladu statistické síly 0,80, očekávaného středního rozdílu 1,0 a směrodatné odchylky 1,25 byl odhadnutý požadovaný rozsah vzorku na 30,14 účastníků na skupinu. Výpočet byl proveden pomocí softwaru G*Power 3.1 (Heinrich Heine University, Düsseldorf, Německo), na základě velikosti efektů uvedených v předchozích randomizovaných studiích zkoumajících cvičební intervence pro syndrom karpálního tunelu.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS 29.0 (IBM Corp, Armonk, NY). K určení normálního rozdělení proměnných byl použit Shapiro-Wilkův test. Pro normálně rozdělené proměnné byla SWV data před a po intervenci porovnána pomocí ANOVA s intraindividuálním efektem a interakcí čas vs. intervence. Pro srovnání skupin jsme porovnávali jednotlivé páry dat pomocí párového T-testu. Nenormálně rozdělené proměnné byly analyzovány pomocí neparametrického Wilcoxonova testu. Všechny statistické testy byly oboustranné, s p-hodnotou < 0,05 považovanou za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 24 a 78 lety
- brnění alespoň ve dvou z prvních čtyř prstů
- zhoršování příznaků v noci nebo ráno
- úleva od příznaků při třepání rukou (flick sign)
- elektrodiagnostické (EDx) potvrzení mírné až středně těžké neuropatie z útlaku středního nervu v zápěstí
Kritéria pro vyloučení:
- předchozí zlomenina nebo operace zápěstí
- polyneuropatie
- onemocnění motorických neuronů
- krční radikulopatie
- brachiální plexopatie
- strukturální abnormality v karpálním tunelu
- tenosynovitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina síly
Pacienti randomizovaní do skupiny Strength obdrželi písemný popis cviků doplněný o obrázky.
Posilovací cviky zahrnovaly pohybové vzorce (flexe a extenze prstů a zápěstí) podobné nervovým a šlachovým klouzavým cvičením; nicméně externí odpor byl zaveden pomocí rehabilitačních míčků pro ruční terapii (Unver & Akyolcu, 2018) nebo lehkých činek v rozmezí od 0,5 do 2,0 kg v závislosti na účastníkovi (Doyle, 2024; Hamzeh et al., 2021).
|
Intervence trvala 3 týdny a byla prováděna jednou denně.
Každý účastník obdržel podrobný cvičební plán včetně sérií a opakování a popis cvičení v krocích a obrázky polohy částí těla v každém kroku cvičení.
První sezení bylo demonstrováno a dohlíženo kineziologem s 8 lety zkušeností.
Cvičení pro klouzání nervů a šlach zahrnovala pohyby paží, dlaní a prstů, které vyvolaly klouzání středního nervu a šlachy 3. FDS karpálním tunelem.
V cvičebním plánu bylo 5 cvičení pro klouzání nervů a 5 cvičení pro klouzání šlach.
Dále cvičební plán skupiny zaměřené na sílu také zahrnoval 5 cvičení, která se zaměřovala na flexi a extenzi prstů a dlaně s terapeutickým míčem a elastickými pásky a flexi a extenzi zápěstí s použitím lehkých činek (<2,0 kg).
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Kontrolní skupina se neúčastnila žádného tréninkového programu a byla instruována, aby pokračovala ve svých obvyklých denních a pracovních aktivitách.
|
|
|
Experimentální: Klouzavá skupina
Účastníci randomizovaní do skupiny Gliding obdrželi písemný popis cvičení doplněný obrázky.
Cvičení klouzání nervů a šlach byla zaměřena na flexi a extenzi ukazováčku a prsteníčku, doplněná pohyby flexe a extenze zápěstí.
Tato cvičení byla převzata z literatury a navržena tak, aby podporovala klouzání středního nervu a šlach karpálním tunelem, čímž se snižuje uvěznění středního nervu a třetí šlachy flexoru digitorum superficialis (FDS) (Abdolrazaghi et al., 2023; Savage & Albano, 2020; Sheereen et al., 2022).
|
Intervence trvala 3 týdny a byla prováděna jednou denně.
Každý účastník obdržel podrobný cvičební plán včetně sérií a opakování a popis cvičení v krocích a obrázky polohy částí těla v každém kroku cvičení.
První sezení bylo demonstrováno a dohlíženo kineziologem s 8 lety zkušeností.
Cvičení pro klouzání nervů a šlach zahrnovala pohyby paží, dlaní a prstů, které vyvolaly klouzání středního nervu a šlachy 3. FDS karpálním tunelem.
V cvičebním plánu bylo 5 cvičení pro klouzání nervů a 5 cvičení pro klouzání šlach.
Dále cvičební plán skupiny zaměřené na sílu také zahrnoval 5 cvičení, která se zaměřovala na flexi a extenzi prstů a dlaně s terapeutickým míčem a elastickými pásky a flexi a extenzi zápěstí s použitím lehkých činek (<2,0 kg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost smykové vlny ultrazvuku
Časové okno: SWV bude měřena před a po intervenci ve všech třech skupinách. Mezi měřením SWV ultrazvukem před a po intervenci uplyne 3 týdny.
|
SWV v m/s bude měřena pomocí ultrazvuku a lineární sondy i18Lx3.
Budou uloženy tři po sobě jdoucí odečty a mediánová hodnota bude dále zpracována ve statistické analýze. |
SWV bude měřena před a po intervenci ve všech třech skupinách. Mezi měřením SWV ultrazvukem před a po intervenci uplyne 3 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdolrazaghi HA, Khansari M, Mirshahi M, Ahmadi Pishkuhi M. Effectiveness of Tendon and Nerve Gliding Exercises in the Treatment of Patients With Mild Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):222-229. doi: 10.1177/15589447211006857. Epub 2021 Apr 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Wang Y, Qiang B, Zhang X, Greenleaf JF, An KN, Amadio PC, Zhao C. A non-invasive technique for estimating carpal tunnel pressure by measuring shear wave speed in tendon: a feasibility study. J Biomech. 2012 Nov 15;45(16):2927-30. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29.
- Kubo K, Zhou B, Cheng YS, Yang TH, Qiang B, An KN, Moran SL, Amadio PC, Zhang X, Zhao C. Ultrasound elastography for carpal tunnel pressure measurement: A cadaveric validation study. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):477-483. doi: 10.1002/jor.23658. Epub 2017 Aug 14.
- Bortolotto C, Lungarotti L, Fiorina I, Zacchino M, Draghi F, Calliada F. Influence of subjects' characteristics and technical variables on muscle stiffness measured by shear wave elastosonography. J Ultrasound. 2017 Mar 1;20(2):139-146. doi: 10.1007/s40477-017-0242-9. eCollection 2017 Jun.
- Hobson-Webb LD, Massey JM, Juel VC, Sanders DB. The ultrasonographic wrist-to-forearm median nerve area ratio in carpal tunnel syndrome. Clin Neurophysiol. 2008 Jun;119(6):1353-7. doi: 10.1016/j.clinph.2008.01.101. Epub 2008 Apr 1.
- Hamzeh H, Madi M, Alghwiri AA, Hawamdeh Z. The long-term effect of neurodynamics vs exercise therapy on pain and function in people with carpal tunnel syndrome: A randomized parallel-group clinical trial. J Hand Ther. 2021 Oct-Dec;34(4):521-530. doi: 10.1016/j.jht.2020.07.005. Epub 2020 Jul 30.
- Unver S, Akyolcu N. The Effect of Hand Exercise on Reducing the Symptoms in Hemodialysis Patients with Carpal Tunnel Syndrome. Asian J Neurosurg. 2018 Jan-Mar;13(1):31-36. doi: 10.4103/ajns.AJNS_343_16.
- Savage NJ, Albano J. Marrying Tendon and Nerve Gliding Exercises with Hydrodissection Following Injection for Carpal Tunnel Syndrome - A New Treatment Approach? J Orthop Case Rep. 2020 Dec;10(9):38-46. doi: 10.13107/jocr.2020.v10.i09.1896.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0120-25/2023/3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy