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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07281573
Effet de l'exercice sur la VOS échographique chez les patients atteints de SCT
Effet des exercices sur la vitesse de l'onde de cisaillement du nerf médian et du 3e FDS chez les patients atteints du syndrome du canal carpien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact des protocoles d'exercice sur la VSO (vitesse des ondes de cisaillement) échographique du nerf médian et du 3ᵉ tendon du fléchisseur superficiel des doigts (FDS) dans le canal carpien chez des patients atteints d'un syndrome du canal carpien (SCC) léger à modéré. Nous visons à établir l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) échographique comme une méthode potentielle pour surveiller les changements de SWE du nerf et du tendon dus à une intervention par l'exercice et, par conséquent, montrer l'effet de différentes interventions par l'exercice sur les changements mécaniques au sein du canal carpien.
Cette étude a été menée conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et aux directives de Bonnes Pratiques Cliniques. Le protocole de l'étude a respecté les directives CONSORT pour la publication des essais randomisés et a reçu l'approbation du Comité national d'éthique médicale de la République de Slovénie (numéro de protocole 0120-25/2023/3). Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant leur inclusion. Les patients suspectés de SCC ont été recrutés prospectivement d'avril 2025 à octobre 2025 dans un seul centre de référence tertiaire : l'Institut de neurophysiologie clinique du Centre médical universitaire de Ljubljana, Slovénie. Les critères d'inclusion étaient les suivants : (1) âge compris entre 24 et 78 ans ; (2) réponses affirmatives à au moins deux des trois questions suivantes : (a) fourmillements dans au moins deux des quatre premiers doigts ; (b) symptômes s'aggravant la nuit ou le matin ; (c) soulagement des symptômes par le geste de secouement de la main (signe du flick) ; et (3) confirmation par électrodiagnostic (EDx) d'une neuropathie d'emprisonnement légère à modérée du nerf médian au poignet. Les critères d'exclusion étaient : (1) antécédent de fracture ou de chirurgie du poignet ; (2) polyneuropathie, maladie du motoneurone, radiculopathie cervicale ou plexopathie brachiale ; (3) anomalies structurelles au sein du canal carpien ; et (4) ténosynovite. Nous avons mené un essai prospectif, randomisé, à trois bras, en groupes parallèles avec une répartition 1:1:1 entre les groupes Glissement, Renforcement et Témoin. Les mesures des résultats ont été évaluées avant et après l'intervention. La randomisation des participants dans les deux groupes d'intervention et un groupe témoin a été effectuée à l'aide de l'outil de randomisation des essais cliniques développé par le National Cancer Institute. Le même outil a été appliqué pour les participants avec un SCC bilatéral afin de déterminer aléatoirement quelle main était évaluée et incluse dans l'étude.
L'intervention a duré 3 semaines et a été réalisée une fois par jour. Le groupe témoin n'a participé à aucun programme d'entraînement et a été invité à poursuivre ses activités quotidiennes et professionnelles habituelles. Les mesures de VSO par échographie ont été réalisées par l'investigateur principal, qui était en aveugle quant aux diagnostics de SCC des participants. Un deuxième investigateur a mené le processus de randomisation et a planifié les rendez-vous des participants ; par conséquent, l'investigateur principal est resté ignorant des détails des participants avant l'évaluation VSO.
Les patients randomisés dans le groupe Glissement ou Renforcement ont reçu une description écrite des exercices accompagnée d'images. Les exercices de glissement nerveux et tendineux ciblaient la flexion et l'extension de l'index et de l'annulaire, complétées par des mouvements de flexion et d'extension du poignet. Ces exercices, tirés de la littérature, étaient conçus pour favoriser le glissement du nerf médian et des tendons à travers le canal carpien, réduisant ainsi l'emprisonnement du nerf médian et du troisième tendon du fléchisseur superficiel des doigts (FDS).
Les exercices de renforcement impliquaient des schémas de mouvement (flexion et extension des doigts et du poignet) similaires aux exercices de glissement nerveux et tendineux ; cependant, une résistance externe était introduite par l'utilisation de balles de résistance pour la thérapie de la main ou d'haltères légers de 0,5 à 2,0 kg selon le participant.
Un numéro de téléphone de contact a été fourni en cas de difficultés. La première séance a été démontrée et supervisée par un kinésiologue ayant 8 ans d'expérience. Après 7 jours, les participants ont été contactés par téléphone pour évaluer leurs progrès et discuter des éventuels problèmes de symptômes liés au plan d'exercice. Les patients étaient assis, avant-bras en supination, poignet en position neutre et doigts détendus. Les mesures ont été réalisées par un chercheur ayant 3 ans d'expérience en élastographie échographique, utilisant un système d'échographie Canon Aplio i800 (Canon Medical Systems Europe BV, Zoetermeer, Pays-Bas) avec une sonde linéaire i18Lx5. La surface de section transversale (CSA) du nerf médian à l'entrée du canal carpien et à l'avant-bras a été mesurée. Ensuite, la vitesse des ondes de cisaillement (SWV) du nerf médian et du 3ᵉ tendon FDS au poignet a été mesurée avec la sonde orientée longitudinalement. Une quantité généreuse de gel a été utilisée pour assurer une pression minimale. Une région d'intérêt (ROI) circulaire a été utilisée et positionnée à l'intérieur de l'épinèvre du nerf médian et des bordures hyperéchogènes du 3ᵉ tendon FDS. Les mesures SWV n'ont été acquises que lorsque l'indice de stabilité du mouvement (M-STB Index) affichait cinq étoiles vertes consécutives, indiquant une interférence de mouvement faible ou absente et une acquisition d'image stable. L'intervalle de temps minimal entre deux mesures consécutives était de 10 secondes. Trois mesures SWV consécutives ont été réalisées et la valeur médiane en m/s a été utilisée pour l'analyse ultérieure.
Une estimation de la taille d'échantillon a été réalisée pour cet essai contrôlé randomisé, qui comprenait deux groupes d'intervention et un groupe témoin. Les résultats continus étaient prévus pour être analysés en utilisant des comparaisons par paires entre chaque groupe d'intervention et le groupe témoin. Un niveau de signification bilatéral de 0,025 a été appliqué pour tenir compte des comparaisons multiples en utilisant la correction de Bonferroni. En supposant une puissance statistique de 0,80, une différence moyenne attendue de 1,0 et un écart-type de 1,25, la taille d'échantillon requise a été estimée à 30,14 participants par groupe. Le calcul a été effectué à l'aide du logiciel G*Power 3.1 (Université Heinrich Heine, Düsseldorf, Allemagne), sur la base des tailles d'effet rapportées dans des essais randomisés antérieurs étudiant les interventions par l'exercice pour le syndrome du canal carpien.
Les analyses statistiques ont été réalisées avec SPSS 29.0 (IBM Corp, Armonk, NY). Le test de Shapiro-Wilk a été utilisé pour déterminer la distribution normale des variables. Pour les variables normalement distribuées, les données SWV avant et après l'intervention ont été comparées en utilisant une ANOVA avec effet intra-sujets et interaction temps vs. intervention. Pour la comparaison entre groupes, nous avons comparé des paires individuelles de données avec un test T pour échantillons appariés. Les variables non normalement distribuées ont été analysées en utilisant le test non paramétrique de Wilcoxon. Tous les tests statistiques étaient bilatéraux, avec une valeur p < 0,05 considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âge compris entre 24 et 78 ans ;
- fourmillements dans au moins deux des quatre premiers doigts ;
- aggravation des symptômes la nuit ou le matin ;
- soulagement des symptômes avec le secouement de la main (signe du flick) ;
- confirmation électrodiagnostique d'une neuropathie de compression légère à modérée du nerf médian au poignet.
Critères d'exclusion :
- fracture ou chirurgie antérieure du poignet ;
- polyneuropathie,
- maladie du neurone moteur,
- radiculopathie cervicale,
- plexopathie brachiale,
- anomalies structurelles dans le canal carpien,
- ténosynovite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de résistance
Les patients randomisés dans le groupe Force ont reçu une description écrite des exercices accompagnée d'images.
Les exercices de renforcement impliquaient des schémas de mouvement (flexion et extension des doigts et du poignet) similaires aux exercices de glissement nerveux et tendineux ; cependant, une résistance externe a été introduite par l'utilisation de balles de résistance pour la thérapie manuelle (Unver & Akyolcu, 2018) ou d'haltères légers allant de 0,5 à 2,0 kg selon le participant (Doyle, 2024 ; Hamzeh et al., 2021).
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L'intervention a duré 3 semaines et a été réalisée une fois par jour.
Chaque participant a reçu un plan d'exercice détaillé incluant des séries et répétitions ainsi qu'une description des exercices étape par étape avec des images de la position des parties du corps à chaque étape de l'exercice.
La première séance a été démontrée et supervisée par un kinésiologue avec 8 ans d'expérience.
Les exercices de glissement nerveux et tendineux incluaient des mouvements des bras, des paumes des mains et des doigts qui déclenchaient le glissement du nerf médian et du tendon du 3e FDS à travers le canal carpien.
Il y avait 5 exercices pour le glissement nerveux et 5 exercices pour le glissement tendineux dans le plan d'exercice.
De plus, le plan d'exercice du groupe de renforcement incluait également 5 exercices axés sur la flexion et l'extension des doigts et de la paume avec une balle thérapeutique et des bandes élastiques, ainsi que la flexion et l'extension du poignet avec des haltères légers (<2,0 kg).
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin n'a participé à aucun programme de formation et a été invité à poursuivre ses activités quotidiennes et professionnelles habituelles.
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Expérimental: Groupe de glisse
Les participants randomisés pour le groupe Gliding ont reçu une description écrite des exercices accompagnée d'images.
Les exercices de glissement nerveux et tendineux ciblaient la flexion et l'extension de l'index et de l'annulaire, complétés par des mouvements de flexion et d'extension du poignet.
Ces exercices étaient tirés de la littérature et conçus pour favoriser le glissement du nerf médian et des tendons dans le canal carpien, réduisant ainsi la compression du nerf médian et du troisième tendon du fléchisseur superficiel des doigts (FDS) (Abdolrazaghi et al., 2023 ; Savage & Albano, 2020 ; Sheereen et al., 2022).
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L'intervention a duré 3 semaines et a été réalisée une fois par jour.
Chaque participant a reçu un plan d'exercice détaillé incluant des séries et répétitions ainsi qu'une description des exercices étape par étape avec des images de la position des parties du corps à chaque étape de l'exercice.
La première séance a été démontrée et supervisée par un kinésiologue avec 8 ans d'expérience.
Les exercices de glissement nerveux et tendineux incluaient des mouvements des bras, des paumes des mains et des doigts qui déclenchaient le glissement du nerf médian et du tendon du 3e FDS à travers le canal carpien.
Il y avait 5 exercices pour le glissement nerveux et 5 exercices pour le glissement tendineux dans le plan d'exercice.
De plus, le plan d'exercice du groupe de renforcement incluait également 5 exercices axés sur la flexion et l'extension des doigts et de la paume avec une balle thérapeutique et des bandes élastiques, ainsi que la flexion et l'extension du poignet avec des haltères légers (<2,0 kg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse des ondes de cisaillement ultrasonores
Délai: La SWV sera mesurée avant et après l'intervention dans les trois groupes. Il y aura 3 semaines entre les mesures ultrasonores de SWV pré et post-intervention.
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La VSO en m/s sera mesurée à l'aide d'une échographie et d'une sonde linéaire i18Lx3.
Trois lectures consécutives seront enregistrées et la valeur médiane sera ensuite traitée dans l'analyse statistique
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La SWV sera mesurée avant et après l'intervention dans les trois groupes. Il y aura 3 semaines entre les mesures ultrasonores de SWV pré et post-intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abdolrazaghi HA, Khansari M, Mirshahi M, Ahmadi Pishkuhi M. Effectiveness of Tendon and Nerve Gliding Exercises in the Treatment of Patients With Mild Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):222-229. doi: 10.1177/15589447211006857. Epub 2021 Apr 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Wang Y, Qiang B, Zhang X, Greenleaf JF, An KN, Amadio PC, Zhao C. A non-invasive technique for estimating carpal tunnel pressure by measuring shear wave speed in tendon: a feasibility study. J Biomech. 2012 Nov 15;45(16):2927-30. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29.
- Kubo K, Zhou B, Cheng YS, Yang TH, Qiang B, An KN, Moran SL, Amadio PC, Zhang X, Zhao C. Ultrasound elastography for carpal tunnel pressure measurement: A cadaveric validation study. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):477-483. doi: 10.1002/jor.23658. Epub 2017 Aug 14.
- Bortolotto C, Lungarotti L, Fiorina I, Zacchino M, Draghi F, Calliada F. Influence of subjects' characteristics and technical variables on muscle stiffness measured by shear wave elastosonography. J Ultrasound. 2017 Mar 1;20(2):139-146. doi: 10.1007/s40477-017-0242-9. eCollection 2017 Jun.
- Hobson-Webb LD, Massey JM, Juel VC, Sanders DB. The ultrasonographic wrist-to-forearm median nerve area ratio in carpal tunnel syndrome. Clin Neurophysiol. 2008 Jun;119(6):1353-7. doi: 10.1016/j.clinph.2008.01.101. Epub 2008 Apr 1.
- Hamzeh H, Madi M, Alghwiri AA, Hawamdeh Z. The long-term effect of neurodynamics vs exercise therapy on pain and function in people with carpal tunnel syndrome: A randomized parallel-group clinical trial. J Hand Ther. 2021 Oct-Dec;34(4):521-530. doi: 10.1016/j.jht.2020.07.005. Epub 2020 Jul 30.
- Unver S, Akyolcu N. The Effect of Hand Exercise on Reducing the Symptoms in Hemodialysis Patients with Carpal Tunnel Syndrome. Asian J Neurosurg. 2018 Jan-Mar;13(1):31-36. doi: 10.4103/ajns.AJNS_343_16.
- Savage NJ, Albano J. Marrying Tendon and Nerve Gliding Exercises with Hydrodissection Following Injection for Carpal Tunnel Syndrome - A New Treatment Approach? J Orthop Case Rep. 2020 Dec;10(9):38-46. doi: 10.13107/jocr.2020.v10.i09.1896.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 0120-25/2023/3
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