低用量ベバシズマブおよびアテゾリズマブ併用経動脈的化学塞栓療法による切除不能肝細胞癌の一次治療
切除不能肝細胞癌に対する第一選択治療としての経動脈化学塞栓療法と低用量ベバシズマブおよびアテゾリズマブの併用：第II相単群臨床試験
本研究は、手術で切除できない肝細胞癌（HCC）の患者に対する併用治療の安全性と有効性を評価することを目的としています。この治療には、化学療法薬を肝臓腫瘍に直接送達する経動脈的化学塞栓療法（TACE）と、免疫系が癌と戦うのを助け、腫瘍の血管新生を抑制する2つの薬剤である低用量ベバシズマブおよびアテゾリズマブが含まれます。
本研究の全参加者は、第一選択治療として同じ併用治療を受けます。本研究では、腫瘍の反応がどの程度良好か、治療が癌をどれだけ長く制御できるか、およびどのような副作用が発生する可能性があるかを観察します。目的は、この併用アプローチが進行性で切除不能な肝臓癌の患者に臨床的便益を提供し、転帰を改善できるかどうかを知ることです。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌（HCC）は、手術治療が不可能な進行期で診断されることが多いです。 経動脈的化学塞栓療法（TACE）は局所制御のために広く使用されていますが、治療に関連する低酸素と血管新生促進経路の活性化により、多くの患者は最終的に腫瘍の進行を経験します。 血管新生を阻害し抗腫瘍免疫を増強する全身療法とTACEを組み合わせることで、これらの限界を克服するのに役立つ可能性があります。
抗VEGF抗体であるベバシズマブは、腫瘍の血管新生を減少させ、TACE後に発生するVEGFの急増に対抗する可能性があります。 免疫チェックポイント阻害剤であるアテゾリズマブは、がん細胞に対する免疫応答を強化します。 低用量のベバシズマブをアテゾリズマブと併用することで、特にTACE後に投与された場合、毒性を最小限に抑えながら免疫療法の効果を最大化するのに役立つ可能性があります。
この単一アームの第II相試験は、切除不能なHCC患者において、第一選択治療として低用量ベバシズマブおよびアテゾリズマブとTACEを統合することで臨床的転帰を改善できるかどうかを調査するために設計されています。 この試験は、実際の臨床設定における腫瘍制御、治療期間、および安全性を評価します。 これらの知見は、腫瘍血管系と免疫微小環境の両方を標的とする多様式治療戦略を支持する証拠を提供し、進行性肝がん患者により効果的な選択肢を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D
- 電話番号：+862085253416
- メール：huangmsh@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chenghao Zhao
- 電話番号：M.D.
- メール：zhaochh8@mail2.sysu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳から75歳までであること；
- 放射線学的、組織学的、または細胞学的に確認されたHCCの診断があること；
- Child-Pugh分類A；
- Eastern Cooperative Group performance status（ECOG）スコアが0-1であること；
- HCCに対する全身療法の前治療歴がないこと。
- 適切な血液学的および終末臓器機能を有すること；
- 少なくとも1つの測定可能な肝内標的病変があること。
除外基準：
- びまん性HCC；
- 胆管癌、線維板層性、肉腫様肝細胞癌、および混合肝細胞/胆管癌のサブタイプ（組織学的または病理学的に確認されたもの）は対象外；
- 肝外進展（EHS）の証拠；
- 治験責任医師が判断したTACEまたはI-125シード密封小線源療法の禁忌となる状態；
- 出血性素因の証拠または既往歴、または無作為化前4週間以内にCTCAEグレード3を超える出血または出血事象；
- 活動性または既往歴のある自己免疫疾患または免疫不全；
- 未治療または不完全治療の食道および/または胃静脈瘤で出血または出血リスクが高いもの；
- 研究治療開始前6ヶ月以内の食道および/または胃静脈瘤による出血事象の既往；
- 出血性素因または重大な凝固障害の証拠；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 重大な心血管疾患；
- 活動性結核などの重篤な感染症；
- 重篤な医学的併存疾患；
- 臓器または細胞移植の既往；
- その他の治癒不可能な悪性腫瘍の既往。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TACE + LDBev + Atezo
この単群試験の参加者は、肝動脈化学塞栓療法（TACE）と、低用量ベバシズマブおよびアテゾリズマブによる全身療法を組み合わせた治療を受けます。
TACEは局所療法として肝内腫瘍を制御するために実施され、その後、血管新生を抑制し抗腫瘍免疫活性を高めるためにベバシズマブとアテゾリズマブが投与されます。
すべての参加者は、切除不能な肝細胞癌に対するこの統合治療アプローチの安全性と臨床的効果を評価するために、試験プロトコルに従って治療されます。
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介入は、低用量ベバシズマブおよびアテゾリズマブとの併用によるTACEで構成されました。 TACEは、全身療法の前後30日以内に実施されました。 従来のTACEとDEB-TACEの選択は、両技術が同等の有効性を示すため、インターベンショナルラジオロジストによって決定されました。 DEB-TACEにはエピルビシン充填マイクロスフェアを使用し、従来のTACEにはエピルビシン-リピオドール乳剤を調製しました。 すべての症例において、腫瘍栄養動脈を超選択的にカテーテル挿入し、ゼラチンスポンジ粒子を用いて動脈血流停止を達成する塞栓術を実施しました。 TACE誘発性の虚血性および細胞毒性腫瘍制御後、患者は、TACE後の血管新生リバウンドを減衰させる低用量ベバシズマブと、抗腫瘍免疫活性化を増強するアテゾリズマブからなる全身療法を受けました。 この局所療法と二剤併用全身療法の逐次的な組み合わせは、標準的なTACEまたは単独の全身療法とは異なる独自の介入を構成します。
低用量ベバシズマブとアテゾリズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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ランダム化から病気の進行（mRECIST）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年
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CR および PR (mRECIST) の全体的な腫瘍反応評価が最も高かった患者の割合。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D、Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- II2025-380-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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