절제 불가능 간세포암종의 일차 치료로서 저용량 베바시주맙 플러스 아테졸리주맙과 함께 시행하는 경동맥 화학색전술
절제 불가능한 간세포암의 일차 치료로서 경동맥 화학색전술과 저용량 베바시주맙 및 아테졸리주맙 병용: 2상 단일군 임상시험
이 연구는 수술로 제거할 수 없는 간암의 일종인 비절제 가능 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 복합 치료의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 치료에는 간 종양에 직접 화학요법을 전달하는 경동맥 화학색전술(TACE)과 함께, 면역 체계가 암과 싸우도록 돕고 종양 혈관 성장을 억제하는 두 가지 약물인 저용량 베바시주맙과 아테졸리주맙이 포함됩니다.
이 연구의 모든 참가자는 첫 번째 치료법으로 동일한 복합 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 종양 반응이 얼마나 잘 나타나는지, 치료가 암을 얼마나 오래 통제할 수 있는지, 그리고 어떤 부작용이 발생할 수 있는지를 관찰할 것입니다. 목표는 이 복합 접근법이 진행성 비절제 가능 간암 환자에게 임상적 이점을 제공하고 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간세포암종(HCC)은 수술적 치료가 더 이상 불가능한 진행 단계에서 종종 진단됩니다. 간동맥 화학색전술(TACE)은 국소적 통제를 위해 널리 사용되지만, 많은 환자들은 치료 관련 저산소증과 혈관신생 촉진 경로의 활성화로 인해 결국 종양 진행을 경험합니다. 혈관신생을 차단하고 항암 면역을 강화하는 전신 치료법과 TACE를 결합하면 이러한 한계를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
항-VEGF 항체인 베바시주맙은 종양 혈관신생을 감소시키고 TACE 후 발생하는 VEGF 급증을 상쇄할 수 있습니다. 면역 관문 억제제인 아테졸리주맙은 암세포에 대한 면역 반응을 강화합니다. 저용량 베바시주맙을 아테졸리주맙과 함께 사용하면 특히 TACE 후 투여 시 독성을 최소화하면서 면역요법의 이점을 극대화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 단일군 2상 연구는 절제 불가능한 HCC 환자에서 1차 치료로 TACE와 저용량 베바시주맙 및 아테졸리주맙을 통합하는 것이 임상 결과를 개선할 수 있는지 조사하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 실제 임상 환경에서 종양 통제, 치료 기간 및 안전성을 평가할 것입니다. 연구 결과는 종양 혈관계와 면역 미세환경을 모두 표적으로 하는 다중 모드 치료 전략을 지원하는 증거를 제공하여 진행성 간암 환자에게 더 효과적인 치료 옵션을 제시할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D
- 전화번호: +862085253416
- 이메일: huangmsh@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Chenghao Zhao
- 전화번호: M.D.
- 이메일: zhaochh8@mail2.sysu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이가 18세에서 75세 사이;
- 영상의학, 조직학 또는 세포학으로 확인된 HCC 진단을 가짐;
- Child-Pugh 분류 A;
- 동부협동종양그룹 수행 상태(ECOG) 점수가 0-1;
- HCC에 대한 이전 전신 치료 없음.
- 적절한 혈액학적 및 말단장기 기능;
- 측정 가능한 간내 표적 병소가 적어도 하나 있음.
제외 기준:
- 확산성 HCC;
- 담관암, 섬유판층성, 육종양 간세포암 및 혼합 간세포/담관암 아형(조직학 또는 병리학으로 확인)은 적합하지 않음;
- 간외 전파(EHS) 증거;
- 연구자에 의해 결정된 TACE 또는 I-125 종자 근접치료에 대한 금기증을 나타내는 모든 상태;
- 무작위 배정 4주 이내에 출혈성 체질 또는 >CTCAE 등급 3의 모든 출혈 또는 출혈 사건의 증거 또는 병력;
- 활성 또는 자가면역 질환 또는 면역 결핍 병력;
- 치료되지 않거나 불완전하게 치료된 출혈 또는 고위험 출혈을 동반한 식도 및/또는 위 정맥류;
- 연구 치료 시작 6개월 이내 식도 및/또는 위 정맥류로 인한 이전 출혈 사건;
- 출혈성 체질 또는 중대한 응고병증 증거;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 중대한 심혈관 질환;
- 활성 결핵과 같은 심각한 감염;
- 심각한 의학적 동반 질환;
- 장기 또는 세포 이식 병력;
- 다른 불치성 악성 종양 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TACE + LDBev + Atezo
이 단일군 연구의 참가자들은 경동맥 화학색전술(TACE)을 시행한 후 저용량 베바시주맙과 아테졸리주맙으로 구성된 전신 치료를 병용하는 치료를 받게 됩니다.
TACE는 간내 종양을 통제하기 위한 국소 치료로 시행되며, 이후 혈관신생을 억제하고 항종양 면역 활동을 강화하기 위해 베바시주맙과 아테졸리주맙이 투여됩니다.
모든 참가자는 절제 불가능한 간세포암에 대한 이 통합 치료 접근법의 안전성과 임상적 활성을 평가하기 위해 연구 프로토콜에 따라 치료받을 것입니다.
|
개입은 저용량 베바시주맙과 아테졸리주맙을 병용한 TACE로 구성되었습니다. TACE는 전신 치료 전 또는 후 30일 이내에 시행되었습니다. 재래식 TACE와 DEB-TACE 중 선택은 두 기법이 비슷한 효능을 보이므로 중재적 방사선 전문의에 의해 결정되었습니다. DEB-TACE의 경우 에피루비신이 담긴 미소구체가 사용되었고, 재래식 TACE의 경우 에피루비신-리피오돌 유화액이 준비되었습니다. 모든 경우에 종양 공급 동맥은 초선택적으로 카테터 삽입되었으며, 젤라틴 스폰지 입자를 사용하여 동맥 정체를 완료하기 위해 색전술이 시행되었습니다. TACE로 유도된 허혈성 및 세포독성 종양 조절 후, 환자들은 TACE 후 혈관신생 반동을 완화하기 위한 저용량 베바시주맙과 항종양 면역 활성을 강화하기 위한 아테졸리주맙으로 구성된 전신 치료를 받았습니다. 국소 치료와 이중 약제 전신 치료의 이 순차적 병용은 표준 TACE 또는 전신 치료 단독에 비해 독특한 개입을 구성합니다.
저용량 베바시주맙과 아테졸리주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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무작위 배정에서 질병 진행(mRECIST) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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CR 및 PR(mRECIST)의 최상의 전체 종양 반응 등급을 가진 환자의 백분율.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D, Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- II2025-380-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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