Transarteriaalinen kemoembolisointi matala-annoksisella bevatsumumilla atetsolitsumabin kanssa leikkaamattoman maksasyövän ensilinjan hoidoksi
Transarteriaalinen kemembolisaatio yhdistettynä matala-annoksisen bevatsumabiin ja atetsolitsumabiin leikkaamattoman maksasyövän ensilinjan hoidossa: vaiheen II yksihaarainen kliininen tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan yhdistetyn hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta leikkauksella poistamattoman maksasyövän (hepatosellulaarisen karsinooman, HCC) potilaille. Hoitoon kuuluu transarteriaalinen kemioembolisointi (TACE), joka toimittaa kemoterapian suoraan maksakasvaimen alueelle, yhdessä matala-annoksisen bevatsimumabin ja atetsolitsumabin kanssa. Nämä kaksi lääkettä auttavat immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan ja estävät kasvaimen verisuonten kasvua.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat saman yhdistelmähoidon ensilinjan terapiana. Tutkimuksessa seurataan, kuinka hyvin kasvain reagoi hoitoon, kuinka kauan hoito pystyy hillitsemään syöpää ja mitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä. Tavoitteena on selvittää, voiko tämä yhdistelmähoito tarjota kliinistä hyötyä ja parantaa edenneen, leikkauksella poistamattoman maksasyövän potilaiden hoitotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) diagnosoidaan usein edenneessä vaiheessa, jolloin kirurginen hoito ei ole enää mahdollista. Transarteriaalinen kemioembolisaatio (TACE) on laajalti käytössä lokaaliseen valvontaan, mutta monet potilaat kokevat lopulta kasvaimen etenemisen hoidon aiheuttaman hypoksian ja angiogeneesiä edistävien reittien aktivoitumisen vuoksi. TACE:n yhdistäminen systeemisiin hoitomuotoihin, jotka estävät angiogeneesia ja vahvistavat kasvainta vastaista immuniteettia, voi auttaa voittamaan nämä rajoitukset.
Bevasitsumabi, anti-VEGF-vasta-aine, vähentää kasvaimen angiogeneesia ja voi vastustaa TACE:n jälkeistä VEGF:n nousua. Atezolitsumabi, immuunipistetarkastusestäjä, vahvistaa immuunivastetta syöpäsoluja vastaan. Matalan annoksen bevasitsumabin käyttö yhdessä atezolitsumabin kanssa voi auttaa maksimoimaan immunoterapian hyödyn samalla minimoiden myrkyllisyyden, erityisesti kun sitä annetaan TACE:n jälkeen.
Tämä yksisuuntainen vaiheen II -tutkimus on suunniteltu tutkimaan, voiko TACE:n integrointi matalan annoksen bevasitsumabin ja atezolitsumabin kanssa ensilinjan hoidossa parantaa kliinisiä tuloksia leikkaamattoman HCC:n potilailla. Tutkimus arvioi kasvaimen hallintaa, hoidon kestoa ja turvallisuutta todellisissa kliinisissä olosuhteissa. Löydökset voivat tarjota todisteita monimuotoisen hoitostrategian tukemiseksi, joka kohdistuu sekä kasvaimen verisuonistoon että immuunimikroympäristöön, mahdollisesti tarjoten tehokkaamman vaihtoehdon edenneen maksasyövän potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D
- Puhelinnumero: +862085253416
- Sähköposti: huangmsh@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chenghao Zhao
- Puhelinnumero: M.D.
- Sähköposti: zhaochh8@mail2.sysu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta;
- HCC-diagnoosi, joka on vahvistettu radiologialla, histologialla tai sytologialla;
- Child-Pugh-luokka A;
- Eastern Cooperative Group -toimintakykyasteikko (ECOG) 0–1;
- Ei aiempaa systemaattista hoitoa HCC:lle.
- Riittävä hematologinen ja loppuelintoiminta;
- Vähintään yksi mitattava maksan sisäinen kohdekudos.
Poissulkemiskriteerit:
- Diffuusi HCC;
- Kolangiosarkoomat, fibrolamellaariset, sarkomatoidiset hepatosellulaariset karsinoomat ja sekoitetyt hepatosellulaariset/kolangiosarkoomat (histologialla tai patologialla vahvistetut) eivät ole kelvollisia;
- Maksan ulkopuolisen leviämisen (EHS) todisteet;
- Mikä tahansa tutkijoiden määrittämä TACE- tai I-125-siemenbrakyterapian vasta-aihe;
- Verenvuototaipumuksen tai minkä tahansa verenvuodon tai verenvuototapahtuman >CTCAE-asteikon 3 todisteet tai historia 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
- Hoitamattomat tai keskeneräisesti hoidetut ruokatorven ja/tai mahalaukun varikosit, joissa on verenvuoto tai korkea verenvuotoriski;
- Ruokatorven ja/tai mahalaukun varikosista johtunut aiempi verenvuototapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloitusta;
- Verenvuototaipumuksen tai merkittävän koagulopatian todisteet;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Merkittävä sydän- ja verisuonitauti;
- Vakava infektio, kuten aktiivinen tuberkuloosi;
- Vakavat lääketieteelliset komorbiditeetit;
- Elin- tai solusiirron historia;
- Muu parantumaton pahanlaatuinen kasvainhistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TACE + LDBev + Atezo
Osallistujat tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa saavat yhdistelmähoidon, joka koostuu transarteriaalisesta kemoembolisaatiosta (TACE) ja sitä seuraavasta systemaattisesta hoidosta, jossa käytetään matala-annoksista bevatsumumia ja atetsolitsumia.
TACE toteutetaan lokoregionaalisena hoitona maksan sisäisten kasvainten hallitsemiseksi, minkä jälkeen bevatsumumia ja atetsolitsumia annetaan angiogeneesin estämiseksi ja kasvainta vastustavan immuunivasteen vahvistamiseksi.
Kaikkia osallistujia hoidetaan tutkimusprotokollan mukaisesti tämän integroidun hoitomenetelmän turvallisuuden ja kliinisen tehon arvioimiseksi leikkaamattomassa maksasyöpätaudissa.
|
Interventio koostui TACE:sta yhdistettynä pienen annoksen bevatsumabiin ja atesolitsumabiin. TACE suoritettiin 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen systemaattisen hoidon. Valinta perinteisen TACE:n ja DEB-TACE:n välillä tehtiin interventionaalisten radiologien toimesta, koska molemmilla tekniikoilla on vertailukelpoinen tehokkuus. DEB-TACE:ssa käytettiin epirubisiiniin kuormitettuja mikrosfäärejä; perinteisessä TACE:ssa valmistettiin epirubisiini-lipiodoli-emulsio. Kaikissa tapauksissa kasvainta ruokkiva valtimo superselektiivisesti katetroitiin, ja embolisaatio suoritettiin saavuttaen täydellinen arteriaalinen stasi käyttäen gelatiinihankosuomuja. TACE:n aiheuttaman iskeemisen ja sytotoksisen kasvainkontrollin jälkeen potilaat saivat systemaattista hoitoa, joka koostui pienen annoksen bevatsumabista TACE:n jälkeisen angiogeneettisen heilahduksen lieventämiseksi ja atesolitsumabista kasvainta vastaisen immuunivasteen vahvistamiseksi. Tämä lokoregionaalisen hoidon ja kahden aineen systemaattisen hoidon peräkkäinen yhdistelmä muodostaa erillisen interventioon verrattuna standardi-TACE:en tai pelkkään systemaattiseen hoitoon.
Matala annos bevatsisumabia ja atsolisumabia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen (mRECIST) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli paras kasvainvasteen kokonaisarvio CR ja PR (mRECIST).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D, Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- söpö
Muut tutkimustunnusnumerot
- II2025-380-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .