Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transarteriële chemo-embolisatie met lage dosis bevacizumab plus atezolizumab als eerstelijnsbehandeling voor niet-resectabel hepatocellulair carcinoom

12 december 2025 bijgewerkt door: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Transarteriële chemo-embolisatie gecombineerd met lage dosis bevacizumab plus atezolizumab als eerstelijnsbehandeling voor niet-resectabel hepatocellulair carcinoom: Een fase II, éénarmige klinische studie

Deze studie heeft als doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een gecombineerde behandeling voor patiënten met niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC), een type leverkanker dat niet operatief verwijderd kan worden. De behandeling omvat transarteriële chemo-embolisatie (TACE), waarbij chemotherapie rechtstreeks in de levertumor wordt toegediend, samen met lage doses bevacizumab en atezolizumab, twee geneesmiddelen die het immuunsysteem helpen bij het bestrijden van kanker en de groei van tumorbloedvaten remmen.

Alle deelnemers aan deze studie zullen dezelfde combinatiebehandeling ontvangen als eerstelijnstherapie. De studie zal observeren hoe goed de tumor reageert, hoe lang de behandeling de kanker onder controle kan houden en welke bijwerkingen kunnen optreden. Het doel is om te onderzoeken of deze gecombineerde aanpak klinisch voordeel kan bieden en de resultaten voor patiënten met gevorderde, niet-reseceerbare leverkanker kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) wordt vaak in een gevorderd stadium gediagnosticeerd, wanneer chirurgische behandeling niet meer mogelijk is. Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) wordt veel gebruikt voor locoregionale controle, maar veel patiënten ervaren uiteindelijk tumorprogressie als gevolg van behandeling-gerelateerde hypoxie en activering van pro-angiogene pathways. Het combineren van TACE met systemische therapieën die angiogenese blokkeren en antitumor immuniteit versterken, kan helpen deze beperkingen te overwinnen.

Bevacizumab, een anti-VEGF antilichaam, vermindert tumorangiogenese en kan de piek in VEGF die optreedt na TACE tegenwerken. Atezolizumab, een immuuncheckpointremmer, versterkt de immuunrespons tegen kankercellen. Het gebruik van een lage dosis bevacizumab samen met atezolizumab kan helpen de immunotherapievoordelen te maximaliseren terwijl toxiciteit wordt geminimaliseerd, vooral wanneer toegediend na TACE.

Deze eenarmige fase II-studie is ontworpen om te onderzoeken of het integreren van TACE met een lage dosis bevacizumab en atezolizumab als eerstelijnsbehandeling de klinische uitkomsten kan verbeteren bij patiënten met niet-resectabel HCC. De studie zal tumorcontrole, behandelingsduur en veiligheid evalueren in real-world klinische settings. De bevindingen kunnen bewijs leveren om een multimodale behandelstrategie te ondersteunen die zowel de tumorvasculatuur als de immuunmicro-omgeving aanpakt, wat mogelijk een effectievere optie biedt voor patiënten met gevorderde leverkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  • Heeft een diagnose van HCC bevestigd door radiologie, histologie of cytologie;
  • Child-Pugh klasse A;
  • Eastern Cooperative Group prestatiestatus (ECOG) score van 0-1;
  • Geen eerdere systemische therapie voor HCC.
  • Voldoende hematologische en end-orgaanfunctie;
  • Ten minste één meetbare intrahepatische target laesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Diffuus HCC;
  • Cholangiocarcinoom, fibrolamellair, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom en gemengde hepatocellulair/cholangiocarcinoom subtypes (bevestigd door histologie of pathologie) komen niet in aanmerking;
  • Bewijs van extrahepatische verspreiding (EHS);
  • Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor TACE of I-125 zaden brachytherapie zoals bepaald door de onderzoekers;
  • Bewijs of voorgeschiedenis van bloeddiathese of enige bloeding of bloedingsevenement >CTCAE graad 3 binnen 4 weken voor randomisatie;
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie;
  • Onbehandelde of onvolledig behandelde slokdarm- en/of maagvarices met bloeding of hoog risico op bloeding;
  • Een eerder bloedingsevenement door slokdarm- en/of maagvarices binnen 6 maanden voor aanvang van de studiebehandeling;
  • Bewijs van bloeddiathese of significante coagulopathie;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Significante cardiovasculaire ziekte;
  • Ernstige infectie, zoals actieve tuberculose;
  • Ernstige medische comorbiditeiten;
  • Voorgeschiedenis van orgaan- of celtransplantatie;
  • Voorgeschiedenis van andere ongeneeslijke maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TACE + LDBev + Atezo
Deelnemers in deze single-arm studie zullen een combinatiebehandeling ontvangen bestaande uit transarteriële chemo-embolisatie (TACE) gevolgd door systemische therapie met lage dosering bevacizumab en atezolizumab. TACE zal worden uitgevoerd als de locoregionale therapie om intrahepatische tumoren onder controle te houden, waarna bevacizumab en atezolizumab zullen worden toegediend om angiogenese te remmen en de antitumor immuunactiviteit te versterken. Alle deelnemers zullen worden behandeld volgens het studieprotocol om de veiligheid en klinische activiteit van deze geïntegreerde therapeutische aanpak voor niet-resectabel hepatocellulair carcinoom te evalueren.
Procedure: Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)

De interventie bestond uit TACE gecombineerd met lage dosis bevacizumab en atezolizumab. TACE werd uitgevoerd binnen 30 dagen voor of na systemische therapie. De keuze tussen conventionele TACE en DEB-TACE werd bepaald door interventieradiologen, aangezien beide technieken vergelijkbare effectiviteit vertonen. Voor DEB-TACE werden met epirubicine beladen microsferen gebruikt; voor conventionele TACE werd een epirubicine-lipiodol emulsie bereid. In alle gevallen werd de tumor-voedende slagader superselectief gekatheteriseerd, en werd embolisatie uitgevoerd om volledige arteriële stasis te bereiken met gelatinesponsdeeltjes.

Na TACE-geïnduceerde ischemische en cytotoxische tumorcontrole ontvingen patiënten systemische therapie bestaande uit lage dosis bevacizumab om de post-TACE angiogene rebound te verminderen en atezolizumab om de antitumor immuunactivatie te versterken. Deze sequentiële combinatie van locoregionale therapie en dual-agent systemische therapie vormt een onderscheidende interventie in vergelijking met standaard TACE of alleen systemische therapie.

Geneesmiddel: bevacizumab en atezolizumab
Lage dosis bevacizumab en atezolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (mRECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten met de beste totale tumorresponsscore van CR en PR (mRECIST).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D, Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • II2025-380-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld. Elk gegevensdeling zal worden besproken en overeengekomen met de corresponderende auteur om ervoor te zorgen dat het voldoet aan ethische, regelgevende en institutionele vereisten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren