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Chemoembolizzazione Trasarteriale con Basse Dosaggi di Bevacizumab più Atezolizumab come Trattamento di Prima Linea per Carcinoma Epatocellulare Non Resecabile

12 dicembre 2025 aggiornato da: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Chemoembolizzazione Transarteriosa Combinata Con Bevacizumab a Basso Dosaggio Più Atezolizumab Come Trattamento di Prima Linea per il Carcinoma Epatocellulare Non Resecabile: Uno Studio Clinico di Fase II, Monobraccio

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento combinato per pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile, un tipo di cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento include la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), che somministra chemioterapia direttamente nel tumore epatico, insieme a basse dosi di bevacizumab e atezolizumab, due farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro e inibiscono la crescita dei vasi sanguigni tumorali.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno la stessa combinazione di trattamento come terapia di prima linea. Lo studio osserverà quanto bene il tumore risponde, per quanto tempo il trattamento può controllare il cancro e quali effetti collaterali possono verificarsi. L'obiettivo è capire se questo approccio combinato può fornire benefici clinici e migliorare i risultati per i pazienti con cancro al fegato avanzato e non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) viene spesso diagnosticato in uno stadio avanzato, quando il trattamento chirurgico non è più possibile. La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è ampiamente utilizzata per il controllo locoregionale, ma molti pazienti alla fine sperimentano la progressione del tumore a causa dell'ipossia correlata al trattamento e dell'attivazione di vie pro-angiogeniche. Combinare la TACE con terapie sistemiche che bloccano l'angiogenesi e potenziano l'immunità antitumorale potrebbe aiutare a superare queste limitazioni.

Il bevacizumab, un anticorpo anti-VEGF, riduce l'angiogenesi tumorale e potrebbe contrastare l'aumento del VEGF che si verifica dopo la TACE. L'atezolizumab, un inibitore del checkpoint immunitario, rafforza la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. L'uso di bevacizumab a basso dosaggio insieme all'atezolizumab potrebbe aiutare a massimizzare il beneficio dell'immunoterapia riducendo al minimo la tossicità, specialmente quando somministrato dopo la TACE.

Questo studio di Fase II a braccio singolo è progettato per indagare se l'integrazione della TACE con bevacizumab a basso dosaggio e atezolizumab come trattamento di prima linea possa migliorare gli esiti clinici nei pazienti con HCC non resecabile. Lo studio valuterà il controllo del tumore, la durata del trattamento e la sicurezza in contesti clinici del mondo reale. I risultati potrebbero fornire evidenze a sostegno di una strategia di trattamento multimodale che colpisce sia la vascolarizzazione tumorale che il microambiente immunitario, offrendo potenzialmente un'opzione più efficace per i pazienti con tumore epatico avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Diagnosi di HCC confermata da radiologia, istologia o citologia;
  • Classe A di Child-Pugh;
  • Punteggio dello stato di performance del Gruppo Cooperativo Orientale (ECOG) di 0-1;
  • Nessuna precedente terapia sistemica per HCC.
  • Funzione ematologica e d'organo adeguata;
  • Almeno una lesione bersaglio intraepatica misurabile.

Criteri di esclusione:

  • HCC diffuso;
  • Colangiocarcinoma, carcinoma epatocellulare fibrolamellare, sarcomatoide e sottotipi misti di carcinoma epatocellulare/colangiocarcinoma (confermati da istologia o patologia) non sono idonei;
  • Evidenza di diffusione extraepatica (EHS);
  • Qualsiasi condizione che rappresenti una controindicazione alla TACE o alla brachiterapia con semi di I-125 come determinato dai ricercatori;
  • Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o qualsiasi evento emorragico o sanguinamento > grado 3 CTCAE entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  • Malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune o immunodeficienza;
  • Varici esofagee e/o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento o alto rischio di sanguinamento;
  • Un precedente evento emorragico dovuto a varici esofagee e/o gastriche entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio;
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Malattia cardiovascolare significativa;
  • Infezione grave, come tubercolosi attiva;
  • Comorbidità mediche gravi;
  • Anamnesi di trapianto di organi o cellule;
  • Anamnesi di altre neoplasie incurabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACE + LDBev + Atezo
I partecipanti a questo studio a braccio singolo riceveranno un trattamento combinato costituito da chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) seguito da terapia sistemica con bevacizumab a basso dosaggio e atezolizumab. La TACE verrà eseguita come terapia locoregionale per controllare i tumori intraepatici, dopo di che verranno somministrati bevacizumab e atezolizumab per inibire l'angiogenesi e potenziare l'attività immunitaria antitumorale. Tutti i partecipanti saranno trattati secondo il protocollo di studio per valutare la sicurezza e l'attività clinica di questo approccio terapeutico integrato per il carcinoma epatocellulare non resecabile.
Procedura: Chemoembolizzazione transarteriosa (TACE)

L'intervento consisteva in TACE combinata con bevacizumab a basso dosaggio e atezolizumab. La TACE è stata eseguita entro 30 giorni prima o dopo la terapia sistemica. La scelta tra TACE convenzionale e DEB-TACE è stata determinata dai radiologi interventisti, poiché entrambe le tecniche mostrano efficacia comparabile. Per la DEB-TACE sono state utilizzate microsfere caricate con epirubicina; per la TACE convenzionale, è stata preparata un'emulsione di epirubicina-lipiodol. In tutti i casi, l'arteria nutrice del tumore è stata cateterizzata in modo super-selettivo, ed è stata eseguita l'embolizzazione per ottenere una stasi arteriosa completa utilizzando particelle di spugna di gelatina.

In seguito al controllo tumorale ischemico e citotossico indotto dalla TACE, i pazienti hanno ricevuto una terapia sistemica composta da bevacizumab a basso dosaggio per attenuare il rimbalzo angiogenico post-TACE e atezolizumab per potenziare l'attivazione immunitaria antitumorale. Questa combinazione sequenziale di terapia locoregionale e terapia sistemica a doppio agente costituisce un intervento distinto rispetto alla TACE standard o alla sola terapia sistemica.

Droga: bevacizumab e atezolizumab
Bevacizumab a basso dosaggio e atezolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia (mRECIST) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti che ha avuto un miglior punteggio complessivo di risposta tumorale di CR e PR (mRECIST).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D, Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • II2025-380-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere condivisi su richiesta ragionevole. Qualsiasi condivisione di dati sarà discussa e concordata con l'autore corrispondente per garantire che sia conforme ai requisiti etici, normativi e istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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