Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioembolizacja tętnicza z niską dawką bewacyzumabu plus atezolizumab jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Chemioembolizacja przeztętnicza połączona z niską dawką bewacyzumabu oraz atezolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego: badanie kliniczne II fazy, z jedną grupą

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), rodzajem raka wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie. Leczenie obejmuje przezskórną chemoembolizację tętniczą (TACE), która dostarcza chemioterapię bezpośrednio do guza wątroby, wraz z niskimi dawkami bewacyzumabu i atezolizumabu, dwóch leków, które pomagają układowi odpornościowemu zwalczać nowotwór i hamować wzrost naczyń krwionośnych guza.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają tę samą terapię skojarzoną jako leczenie pierwszego rzutu. Badanie będzie obserwować, jak dobrze guz reaguje na leczenie, jak długo terapia może kontrolować nowotwór oraz jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Celem jest ustalenie, czy to podejście skojarzone może przynieść korzyści kliniczne i poprawić wyniki leczenia u pacjentów z zaawansowanym, nieresekcyjnym rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest często diagnozowany w zaawansowanym stadium, gdy leczenie chirurgiczne nie jest już możliwe. Chemioembolizacja przeztętnicza (TACE) jest powszechnie stosowana do kontroli miejscowej, jednak u wielu pacjentów ostatecznie dochodzi do progresji guza z powodu związanej z leczeniem hipoksji oraz aktywacji proangiogennych szlaków. Łączenie TACE z terapiami systemowymi, które blokują angiogenezę i wzmacniają przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną, może pomóc przezwyciężyć te ograniczenia.

Bewacyzumab, przeciwciało anty-VEGF, zmniejsza angiogenezę guza i może przeciwdziałać nagłemu wzrostowi VEGF występującemu po TACE. Atezolizumab, inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego, wzmacnia odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Stosowanie niskiej dawki bewacyzumabu razem z atezolizumabem może pomóc zmaksymalizować korzyść immunoterapii przy jednoczesnej minimalizacji toksyczności, zwłaszcza gdy podawane są po TACE.

To jedno-ramienne badanie fazy II ma na celu zbadanie, czy włączenie TACE z niską dawką bewacyzumabu i atezolizumabem jako leczenia pierwszego rzutu może poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z nieoperacyjnym HCC. Badanie oceni kontrolę guza, czas trwania leczenia oraz bezpieczeństwo w rzeczywistych warunkach klinicznych. Uzyskane wyniki mogą dostarczyć dowodów wspierających wielomodalną strategię leczenia, która celuje zarówno w naczynia guza, jak i mikrośrodowisko immunologiczne, potencjalnie oferując bardziej skuteczną opcję dla pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 75 lat;
  • Rozpoznanie HCC potwierdzone radiologicznie, histologicznie lub cytologicznie;
  • Klasyfikacja Child-Pugh A;
  • Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-1;
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego HCC.
  • Prawidłowa funkcja hematologiczna i narządowa;
  • Co najmniej jedna mierzalna wewnątrzwątrobowa zmiana celowa.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozlane HCC;
  • Cholangiocarcinoma, rakowiak włóknisty, rakowiak wątrobowokomórkowy mięsakowaty oraz mieszane podtypy wątrobowokomórkowy/cholangiocarcinoma (potwierdzone histologicznie lub patologicznie) nie są kwalifikowalne;
  • Dowody na rozsiew pozawątrobowy (EHS);
  • Wszelkie stany stanowiące przeciwwskazanie do TACE lub brachyterapii nasionami I-125 według oceny badaczy;
  • Dowody lub wywiad skazy krwotocznej lub jakiegokolwiek krwawienia lub zdarzenia krwotocznego >stopień 3 CTCAE w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności;
  • Nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku i/lub żołądka z krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia;
  • Przebyte krwawienie z żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu;
  • Dowody skazy krwotocznej lub istotnej koagulopatii;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa;
  • Poważna infekcja, np. aktywna gruźlica;
  • Poważne choroby współistniejące;
  • Wywiad przeszczepu narządu lub komórek;
  • Wywiad innych nieuleczalnych nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACE + LDBev + Atezo
Uczestnicy tego jedno-ramiennego badania otrzymają leczenie skojarzone polegające na przezskórnej chemoembolizacji (TACE), a następnie leczeniu systemowym niskimi dawkami bewacyzumabu i atezolizumabu. TACE zostanie wykonana jako terapia lokalno-regionalna w celu kontrolowania wewnątrzwątrobowych guzów, po czym bewacyzumab i atezolizumab będą podawane w celu hamowania angiogenezy i wzmocnienia przeciwnowotworowej aktywności immunologicznej. Wszyscy uczestnicy będą leczeni zgodnie z protokołem badania w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności klinicznej tego zintegrowanego podejścia terapeutycznego w przypadku nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego.
Procedura: Przezskórna chemoembolizacja (TACE)

Interwencja polegała na TACE w połączeniu z niską dawką bewacizumabu i atezolizumabu. TACE wykonano w ciągu 30 dni przed lub po terapii systemowej. Wybór między konwencjonalnym TACE a DEB-TACE był ustalany przez radiologów interwencyjnych, ponieważ obie techniki wykazują porównywalną skuteczność. W przypadku DEB-TACE użyto mikrosfer obciążonych epirubicyną; w przypadku konwencjonalnego TACE przygotowano emulsję epirubicyna-lipiodol. We wszystkich przypadkach tętnicę odżywiającą guz poddano nadselektywnej cewnikowaniu, a embolizację przeprowadzono w celu uzyskania całkowitego zastoju tętniczego przy użyciu cząstek gąbki żelatynowej.

Po wywołanej TACE kontroli niedokrwiennej i cytotoksycznej guza pacjenci otrzymywali terapię systemową składającą się z niskiej dawki bewacizumabu w celu osłabienia angiogennego odbicia po TACE oraz atezolizumabu w celu wzmocnienia przeciwnowotworowej aktywacji immunologicznej. Ta sekwencyjna kombinacja terapii lokalno-regionalnej i dwuskładnikowej terapii systemowej stanowi odrębną interwencję w porównaniu ze standardowym TACE lub samą terapią systemową.

Lek: bewacizumab i atezolizumab
Niska dawka bewacyzumabu i atezolizumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do progresji choroby (mRECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną ocenę odpowiedzi nowotworu CR i PR (mRECIST).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D, Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • II2025-380-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę. Każde udostępnianie danych będzie omówione i uzgodnione z odpowiednim autorem, aby zapewnić zgodność z wymaganiami etycznymi, regulacyjnymi i instytucjonalnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Przezskórna chemoembolizacja (TACE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj