低剂量贝伐珠单抗联合阿特珠单抗经动脉化疗栓塞术作为不可切除肝细胞癌的一线治疗
经动脉化疗栓塞联合低剂量贝伐珠单抗加阿特珠单抗作为不可切除肝细胞癌一线治疗:一项II期单臂临床试验
本研究旨在评估一种联合治疗方案对于不可切除肝细胞癌(HCC)患者的安全性和有效性,这是一种无法通过手术切除的肝癌类型。该治疗方案包括经动脉化疗栓塞(TACE),即将化疗药物直接输送到肝脏肿瘤中,同时联合使用低剂量贝伐珠单抗和阿特珠单抗,这两种药物有助于免疫系统对抗癌症并抑制肿瘤血管生长。
本研究的所有参与者都将接受相同的联合治疗方案作为一线治疗。研究将观察肿瘤的反应情况、治疗控制癌症的持续时间以及可能出现的副作用。目标是了解这种联合方法是否能为晚期不可切除肝癌患者提供临床获益并改善治疗效果。
研究概览
详细说明
肝细胞癌(HCC)通常在晚期才被诊断出来,此时手术治疗已不再可行。经动脉化疗栓塞术(TACE)被广泛用于局部区域控制,但许多患者最终会因治疗相关的缺氧和促血管生成途径的激活而出现肿瘤进展。将TACE与阻断血管生成和增强抗肿瘤免疫的系统性疗法相结合,可能有助于克服这些局限性。
贝伐珠单抗是一种抗血管内皮生长因子(VEGF)抗体,可减少肿瘤血管生成,并可能抵消TACE后出现的VEGF激增。阿特珠单抗是一种免疫检查点抑制剂,可增强对癌细胞的免疫反应。在TACE后使用低剂量贝伐珠单抗联合阿特珠单抗,可能有助于在最小化毒性的同时,最大化免疫治疗的益处。
这项单臂II期研究旨在探讨将TACE与低剂量贝伐珠单抗和阿特珠单抗作为一线治疗相结合,是否能改善不可切除HCC患者的临床结局。该研究将在真实世界的临床环境中评估肿瘤控制、治疗持续时间和安全性。研究结果可能为支持一种同时靶向肿瘤血管系统和免疫微环境的多模式治疗策略提供证据,为晚期肝癌患者提供更有效的治疗选择。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D
- 电话号码:+862085253416
- 邮箱:huangmsh@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Chenghao Zhao
- 电话号码:M.D.
- 邮箱:zhaochh8@mail2.sysu.edu.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准:
- 年龄在18至75岁之间;
- 经影像学、组织学或细胞学确诊为肝细胞癌(HCC);
- Child-Pugh分级为A级;
- 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0-1分;
- 既往未接受过针对HCC的系统性治疗;
- 具备足够的血液学和终末器官功能;
- 至少有一个可测量的肝内靶病灶。
排除标准:
- 弥漫性HCC;
- 胆管癌、纤维板层型、肉瘤样肝细胞癌以及混合型肝细胞/胆管癌亚型(经组织学或病理学证实)不符合条件;
- 存在肝外转移(EHS)证据;
- 研究者认为存在经导管动脉化疗栓塞(TACE)或碘-125粒子近距离放疗禁忌的任何情况;
- 随机化前4周内,有出血倾向的证据或病史,或任何出血事件>CTCAE 3级;
- 活动性或既往有自身免疫性疾病或免疫缺陷;
- 未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张伴出血或高出血风险;
- 研究治疗开始前6个月内,曾因食管和/或胃静脉曲张发生出血事件;
- 存在出血倾向或显著凝血功能障碍的证据;
- 妊娠或哺乳期女性;
- 严重心血管疾病;
- 严重感染,如活动性结核病;
- 严重的合并症;
- 有器官或细胞移植史;
- 有其他不可治愈的恶性肿瘤病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:TACE + LDBev + Atezo
在这项单臂研究中,参与者将接受联合治疗,包括经动脉化疗栓塞术(TACE),随后进行低剂量贝伐珠单抗和阿特珠单抗的全身治疗。
TACE将作为局部区域治疗来控制肝内肿瘤,之后将给予贝伐珠单抗和阿特珠单抗以抑制血管生成并增强抗肿瘤免疫活性。
所有参与者将按照研究方案接受治疗,以评估这种综合治疗方法对不可切除肝细胞癌的安全性和临床活性。
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干预措施包括TACE联合低剂量贝伐珠单抗和阿特珠单抗。 TACE在全身治疗前或后30天内进行。 传统TACE与DEB-TACE的选择由介入放射科医生决定,因为两种技术显示出相当的疗效。 对于DEB-TACE,使用载有表柔比星的微球;对于传统TACE,制备表柔比星-碘油乳剂。 在所有病例中,对肿瘤供血动脉进行超选择性导管插入,并使用明胶海绵颗粒进行栓塞以实现动脉完全停滞。 在TACE诱导的缺血和细胞毒性肿瘤控制后,患者接受全身治疗,包括低剂量贝伐珠单抗以减轻TACE后的血管生成反弹,以及阿特珠单抗以增强抗肿瘤免疫激活。 这种局部治疗与双药全身治疗的序贯组合,与标准TACE或单独全身治疗相比,构成了一种独特的干预措施。
低剂量贝伐珠单抗和阿特珠单抗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:2年
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从随机分组到全因死亡的时间。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:2年
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从随机分组到疾病进展 (mRECIST) 或任何原因死亡的时间(以先发生者为准)。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间:2年
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具有 CR 和 PR (mRECIST) 最佳总体肿瘤反应评级的患者百分比。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D、Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- II2025-380-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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