Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transarteriel kemoembolisering med lavdosis bevacizumab plus atezolizumab som første-linje behandling for uoperabelt hepatocellulært karcinom

12. december 2025 opdateret af: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Transarteriel kemoført embolisering kombineret med lavdosis bevacizumab plus atezolizumab som førstelinjebehandling for uoperabelt hepatocellulært karcinom: En fase II, enarmet klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en kombineret behandling for patienter med uoperabel hepatocellulært karcinom (HCC), en type leverkræft, der ikke kan fjernes ved operation. Behandlingen omfatter transarteriel kemoinfusion (TACE), der leverer kemoterapi direkte til leverkræften, sammen med lavdosis bevacizumab og atezolizumab, to lægemidler, der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræft og hæmmer kræftsvulstens blodkarvækst.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage den samme kombinationsbehandling som deres førstelinjeterapi. Undersøgelsen vil observere, hvor godt kræften reagerer, hvor længe behandlingen kan kontrollere kræften, og hvilke bivirkninger der kan forekomme. Målet er at finde ud af, om denne kombinerede tilgang kan give klinisk fordel og forbedre resultaterne for patienter med fremskreden, uoperabel leverkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) diagnosticeres ofte på et fremskredent stadium, hvor kirurgisk behandling ikke længere er mulig. Transarteriel kemoinfarkt (TACE) anvendes bredt til lokoregional kontrol, men mange patienter oplever til sidst tumorprogression på grund af behandlingsrelateret hypoksi og aktivering af pro-angiogene signalveje. Kombination af TACE med systemiske terapier, der blokerer angiogenese og forstærker anti-tumor immuniteten, kan hjælpe med at overvinde disse begrænsninger.

Bevacizumab, en anti-VEGF-antistof, reducerer tumorangiogenese og kan modvirke det stigning i VEGF, der opstår efter TACE. Atezolizumab, en immuncheckpoint-hæmmer, styrker immunresponset mod kræftceller. Brug af lavdosis bevacizumab sammen med atezolizumab kan hjælpe med at maksimere immunterapiens fordel samtidig med at minimere toksicitet, især når det administreres efter TACE.

Denne en-armede fase II-studie er designet til at undersøge, om integration af TACE med lavdosis bevacizumab og atezolizumab som førstelinjebehandling kan forbedre kliniske resultater hos patienter med uoperabelt HCC. Studiet vil evaluere tumorkontrol, behandlingsvarighed og sikkerhed i kliniske praksisforhold. Resultaterne kan give evidens til at støtte en multimodal behandlingsstrategi, der målretter både tumorvaskulatur og det immunologiske mikromiljø, hvilket potentielt kan tilbyde en mere effektiv mulighed for patienter med fremskreden leverkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år;
  • Har en HCC-diagnose bekræftet af radiologi, histologi eller cytologi;
  • Child-Pugh klasse A;
  • Eastern Cooperative Group performance status (ECOG) score på 0-1;
  • Ingen tidligere systemisk behandling for HCC.
  • Tilstrækkelig hematologisk og endoorganfunktion;
  • Mindst én målebar intrahepatisk målslæsion.

Eksklusionskriterier:

  • Diffus HCC;
  • Cholangiocarcinom, fibrolamellært, sarcomatoidt hepatocellulært carcinom og blandede hepatocellular/cholangiocarcinom-subtyper (bekræftet af histologi eller patologi) er ikke berettigede;
  • Evidens for ekstrahepatisk spredning (EHS);
  • Enhver tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for TACE eller I-125 frø-brachyterapi som bestemt af undersøgerne;
  • Evidens eller historie for blødningsdiathese eller enhver hæmorragi eller blødningshændelse >CTCAE grad 3 inden for 4 uger før randomisering;
  • Aktiv eller historie for autoimmun sygdom eller immundefekt;
  • Ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede øsofagus- og/eller gastriske varicer med blødning eller høj risiko for blødning;
  • En tidligere blødningshændelse på grund af øsofagus- og/eller gastriske varicer inden for 6 måneder før start af studievehandling;
  • Evidens for blødningsdiathese eller signifikant koagulopati;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom;
  • Svær infektion, såsom aktiv tuberkulose;
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter;
  • Historie for organ- eller celltransplantation;
  • Historie for andre uhelbredelige maligniteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACE + LDBev + Atezo
Deltagerne i denne enarmsstudie vil modtage en kombinationsbehandling bestående af transarteriel kemioembolisering (TACE) efterfulgt af systemisk terapi med lavdosis bevacizumab og atezolizumab. TACE vil blive udført som den lokoregionale terapi for at kontrollere intrahepatiske tumorer, hvorefter bevacizumab og atezolizumab vil blive administreret for at hæmme angiogenese og forbedre antitumor immunaktivitet. Alle deltagere vil blive behandlet i henhold til studieprotokollen for at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af denne integrerede terapeutiske tilgang til ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom.
Procedure: Transarteriel kemioembolisering (TACE)

Interventionen bestod af TACE kombineret med lavdosis bevacizumab og atezolizumab. TACE blev udført inden for 30 dage før eller efter systemisk behandling. Valget mellem konventionel TACE og DEB-TACE blev bestemt af interventionsradiologer, da begge teknikker viser sammenlignelig effektivitet. For DEB-TACE blev der brugt epirubicin-belastede mikrokugler; for konventionel TACE blev en epirubicin-lipiodol emulsion tilberedt. I alle tilfælde blev tumorernærende arterie super-selektivt kateteriseret, og embolisering blev udført for at opnå fuldstændig arteriel stase ved hjælp af gelatinesvampartikler.

Efter TACE-induceret iskæmisk og cytotoksisk tumorkontrol modtog patienterne systemisk behandling bestående af lavdosis bevacizumab for at dæmpe post-TACE angiogen rebound og atezolizumab for at forbedre antitumor immunaktivering. Denne sekventielle kombination af lokoregional terapi og dobbeltagens systemisk behandling udgør en særskilt intervention sammenlignet med standard TACE eller systemisk behandling alene.

Medicin: bevacizumab og atezolizumab
Lav dosis bevacizumab og atezolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til sygdomsprogression (mRECIST) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​patienter, der havde en bedste overordnede tumorresponsvurdering på CR og PR (mRECIST).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D, Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • II2025-380-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkelte deltagerdata (IPD) kan deles ved rimelig anmodning. Enhver datadeling vil blive diskuteret og aftalt med den tilsvarende forfatter for at sikre, at den overholder etiske, regulatoriske og institutionelle krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Transarteriel kemioembolisering (TACE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner