Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transarteriell kemoembolisering med lavdose bevacizumab pluss atezolizumab som første linje behandling for ikke-resektabel hepatocellulær karsinom

12. desember 2025 oppdatert av: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Transarteriell kemoembolisering kombinert med lavdose bevacizumab pluss atezolizumab som første linje behandling for uoperabel hepatocellulærcarcinom: En fase II, enarms klinisk studie

Denne studien har som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten av en kombinert behandling for pasienter med unresectable hepatocellulært karsinom (HCC), en type leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi. Behandlingen inkluderer transarteriell kemoembolisering (TACE), som leverer kjemoterapi direkte inn i leverkreften, sammen med lavdose bevacizumab og atezolizumab, to medisiner som hjelper immunforsvaret å bekjempe kreft og hemmer veksten av blodårer i svulsten.

Alle deltakere i denne studien vil motta den samme kombinasjonsbehandlingen som sin første linje-terapi. Studien vil observere hvor godt svulsten responderer, hvor lenge behandlingen kan kontrollere kreften, og hvilke bivirkninger som kan oppstå. Målet er å finne ut om denne kombinerte tilnærmingen kan gi klinisk nytte og forbedre resultatene for pasienter med avansert, unresectable leverkreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulær karsinom (HCC) blir ofte diagnostisert på et avansert stadium, når kirurgisk behandling ikke lenger er mulig. Transarteriell kemoembolisering (TACE) er mye brukt for lokoregional kontroll, men mange pasienter opplever etter hvert tumorprogresjon på grunn av behandlingsrelatert hypoksi og aktivering av pro-angiogene signalveier. Kombinasjon av TACE med systemiske terapier som blokkerer angiogenese og forsterker antitumorimmunitet kan hjelpe til med å overvinne disse begrensningene.

Bevacizumab, en anti-VEGF-antistoff, reduserer tumorangiogenese og kan motvirke økningen i VEGF som oppstår etter TACE. Atezolizumab, en immun-sjekkpunkthemmer, styrker immunresponsen mot kreftceller. Bruk av lavdose bevacizumab sammen med atezolizumab kan hjelpe til med å maksimere immunterapifordelen samtidig som man minimerer toksisitet, spesielt når det administreres etter TACE.

Denne enarms fase II-studien er utformet for å undersøke om integrering av TACE med lavdose bevacizumab og atezolizumab som første linje-behandling kan forbedre kliniske resultater hos pasienter med uopererbar HCC. Studien vil evaluere tumorkontroll, behandlingsvarighet og sikkerhet i reelle kliniske settinger. Funnene kan gi bevis for å støtte en multimodal behandlingsstrategi som retter seg mot både tumorvaskulatur og det immunologiske mikromiljøet, og potensielt tilbyr et mer effektivt alternativ for pasienter med avansert leverkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år;
  • Har en diagnose med HCC bekreftet av radiologi, histologi eller cytologi;
  • Child-Pugh klasse A;
  • Eastern Cooperative Group prestasjonsstatus (ECOG) score på 0-1;
  • Ingen tidligere systemisk behandling for HCC.
  • Tilstrekkelig hematologisk og endorgansfunksjon;
  • Minst én målbart intrahepatisk mål lesjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Diffus HCC;
  • Kolangiokarsinom, fibrolamellær, sarkomatoid hepatocellulært karsinom og blandede hepatocellulære/kolangiokarsinom-subtyper (bekreftet av histologi eller patologi) er ikke kvalifiserte;
  • Bevis på ekstrahepatisk spredning (EHS);
  • Enhver tilstand som representerer en kontraindikasjon mot TACE eller I-125 frø brakyterapi som fastsatt av forskerne;
  • Bevis eller historie med blødningsdiatese eller enhver blødning eller blødningshendelse >CTCAE grad 3 innen 4 uker før randomisering;
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt;
  • Ubehandlede eller ufullstendig behandlede øsofageale og/eller gastriske varicer med blødning eller høy risiko for blødning;
  • En tidligere blødningshendelse på grunn av øsofageale og/eller gastriske varicer innen 6 måneder før start av studibehandling;
  • Bevis på blødningsdiatese eller betydelig koagulopati;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom;
  • Alvorlig infeksjon, som aktiv tuberkulose;
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter;
  • Historie med organ- eller cellestransplantasjon;
  • Historie med andre uhelbredelige maligniteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TACE + LDBev + Atezo
Deltakerne i denne enarmsstudien vil få en kombinasjonsbehandling som består av transarteriell kemoembolisering (TACE) etterfulgt av systemisk terapi med lavdose bevacizumab og atezolizumab. TACE vil bli utført som den lokoregionale terapien for å kontrollere intrahepatiske svulster, hvoretter bevacizumab og atezolizumab vil bli administrert for å hemme angiogenese og forbedre antikreft immunaktivitet. Alle deltakere vil bli behandlet i henhold til studiens protokoll for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til denne integrerte terapeutiske tilnærmingen for uoperabel hepatocellulært karsinom.
Fremgangsmåte: Transarteriell kemoembolisering (TACE)

Intervensjonen besto av TACE kombinert med lavdose bevacizumab og atezolizumab. TACE ble utført innen 30 dager før eller etter systemterapi. Valget mellom konvensjonell TACE og DEB-TACE ble bestemt av intervensjonsradiologer, da begge teknikkene viser sammenlignbar effekt. For DEB-TACE ble epirubicin-belastede mikrosfærer brukt; for konvensjonell TACE ble en epirubicin-lipiodol emulsjon tilberedt. I alle tilfeller ble tumorfôrende arterie super-selektivt kateterisert, og embolisering ble utført for å oppnå fullstendig arteriell stase ved hjelp av gelatinsvampartikler.

Etter TACE-indusert iskemisk og cytotoksisk tumorkontroll, fikk pasientene systemterapi som besto av lavdose bevacizumab for å dempe post-TACE angiogen rebound og atezolizumab for å forsterke antikreft immunaktivering. Denne sekvensielle kombinasjonen av lokoregional terapi og dobbeltagens systemterapi utgjør en distinkt intervensjon sammenlignet med standard TACE eller systemterapi alene.

Legemiddel: bevacizumab og atezolizumab
Lav dose bevacizumab og atezolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til død uansett årsak.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon (mRECIST) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av pasienter som hadde en beste total tumorresponsvurdering på CR og PR (mRECIST).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D, Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • II2025-380-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) kan deles på rimelig forespørsel. Enhver datadeling vil bli diskutert og avtalt med den tilsvarende forfatteren for å sikre at den overholder etiske, regulatoriske og institusjonelle krav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere