Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transarteriell kemoembolisering med lågdosbevacizumab plus atezolizumab som första behandlingslinje för oresekabelt hepatocellulärt karcinom

12 december 2025 uppdaterad av: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Transarteriell kemoembolisering kombinerad med lågdosbevacizumab plus atezolizumab som första behandling för icke-resekabelt hepatocellulärt karcinom: En fas II, enarms klinisk prövning

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en kombinerad behandling för patienter med oresekabelt hepatocellulärt karcinom (HCC), en typ av levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi. Behandlingen inkluderar transarteriell kemoembolisering (TACE), som administrerar cellgifter direkt till levertumören, tillsammans med lågdosbevacizumab och atezolizumab, två läkemedel som hjälper immunsystemet att bekämpa cancer och inhiberar tumörblodkärlsväxt.

Alla deltagare i denna studie kommer att få samma kombinationsbehandling som sin första linjes terapi. Studien kommer att observera hur väl tumören svarar, hur länge behandlingen kan kontrollera cancern och vilka biverkningar som kan uppstå. Målet är att ta reda på om detta kombinerade tillvägagångssätt kan ge klinisk nytta och förbättra utfallen för patienter med avancerad, oresekabel levercancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) diagnostiseras ofta i ett avancerat stadium, när kirurgisk behandling inte längre är möjlig. Transarteriell kemoinfarkt (TACE) används i stor utsträckning för lokoregional kontroll, men många patienter upplever så småningom tumörprogression på grund av behandlingsrelaterad hypoxi och aktivering av pro-angiogena signalvägar. Att kombinera TACE med systemiska terapier som blockerar angiogenes och förstärker antitumörimmunitet kan bidra till att övervinna dessa begränsningar.

Bevacizumab, en anti-VEGF-antikropp, minskar tumörangiogenes och kan motverka den ökning av VEGF som uppstår efter TACE. Atezolizumab, en immuncheckpoint-hämmare, stärker immunresponsen mot cancerceller. Användning av lågdosbevacizumab tillsammans med atezolizumab kan bidra till att maximera immunterapins fördelar samtidigt som toxiciteten minimeras, särskilt när det administreras efter TACE.

Denna enskilda-arm-fas II-studie är utformad för att undersöka om integration av TACE med lågdosbevacizumab och atezolizumab som första behandlingslinje kan förbättra kliniska utfall hos patienter med icke-resekabelt HCC. Studien kommer att utvärdera tumörkontroll, behandlingslängd och säkerhet i verkliga kliniska miljöer. Resultaten kan ge bevis för att stödja en multimodal behandlingsstrategi som riktar sig mot både tumörvaskulaturen och den immunologiska mikromiljön, vilket potentiellt kan erbjuda ett mer effektivt alternativ för patienter med avancerad levercancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år;
  • Har en diagnos av HCC bekräftad med radiologi, histologi eller cytologi;
  • Child-Pugh klass A;
  • Eastern Cooperative Group prestandastatus (ECOG) poäng 0-1;
  • Ingen tidigare systemisk behandling för HCC.
  • Tillräcklig hematologisk och end-organfunktion;
  • Minst en mätbar intrahepatisk mållesion.

Exklusionskriterier:

  • Diffus HCC;
  • Kolangiokarcinom, fibrolamellärt, sarkomatoidt hepatocellulärt karcinom och blandade hepatocellulärt/kolangiokarcinom-subtyper (bekräftade med histologi eller patologi) är inte berättigade;
  • Tecken på extrahepatisk spridning (EHS);
  • Allt tillstånd som utgör en kontraindikation mot TACE eller I-125-frö-brakiterapi enligt utredarnas bedömning;
  • Tecken eller historia på blödningsdiates eller någon blödning eller blödningshändelse >CTCAE grad 3 inom 4 veckor före randomisering;
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist;
  • Obehandlade eller ofullständigt behandlade esofageala och/eller gastriska varicer med blödning eller hög risk för blödning;
  • En tidigare blödningshändelse på grund av esofageala och/eller gastriska varicer inom 6 månader före studiestartsbehandling;
  • Tecken på blödningsdiates eller signifikant koagulopati;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom;
  • Allvarlig infektion, såsom aktiv tuberkulos;
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter;
  • Historia av organ- eller celltransplantation;
  • Historia av andra obotliga maligniteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TACE + LDBev + Atezo
Deltagarna i denna enarmsstudie kommer att få en kombinationsbehandling bestående av transarteriell kemombolisering (TACE) följt av systemisk terapi med lågdosbevacizumab och atezolizumab. TACE kommer att utföras som den lokoregionala terapin för att kontrollera intrahepatiska tumörer, varefter bevacizumab och atezolizumab kommer att administreras för att inhibera angiogenes och förbättra antitumör immunaktivitet. Alla deltagare kommer att behandlas enligt studiens protokoll för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten hos detta integrerade terapeutiska tillvägagångssätt för icke-resekabel hepatocellulär karcinom.

Interventionen bestod av TACE kombinerat med lågdosbevacizumab och atezolizumab. TACE utfördes inom 30 dagar före eller efter systemisk terapi. Valet mellan konventionell TACE och DEB-TACE bestämdes av interventionella radiologer, eftersom båda teknikerna visar jämförbar effektivitet. För DEB-TACE användes epirubicinbelastade mikrosfärer; för konventionell TACE framställdes en epirubicin-lipiodolemulsion. I samtliga fall kateteriserades tumörförande artär superselektivt, och embolisering utfördes för att uppnå fullständig arteriell stas med gelatinspongepartiklar.

Efter TACE-inducerad ischemisk och cytotoxisk tumörkontroll fick patienterna systemisk terapi bestående av lågdosbevacizumab för att dämpa post-TACE angiogen återhämtning och atezolizumab för att förstärka antitumör immunaktivering. Denna sekventiella kombination av lokoregional terapi och dubbelagenssystemisk terapi utgör en distinkt intervention jämfört med standard-TACE eller systemisk terapi ensam.

Låg dos bevacizumab och atezolizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Tid från randomisering till död oavsett orsak.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Tid från randomisering till sjukdomsprogression (mRECIST) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Andelen patienter som hade en bästa totala tumörsvarsklassificering av CR och PR (mRECIST).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D, Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kan delas efter rimlig begäran. All datadelning kommer att diskuteras och komma överens om med motsvarande författare för att säkerställa att den följer etiska, regulatoriska och institutionella krav.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera