- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07281664
Transarteriell kemoembolisering med lågdosbevacizumab plus atezolizumab som första behandlingslinje för oresekabelt hepatocellulärt karcinom
Transarteriell kemoembolisering kombinerad med lågdosbevacizumab plus atezolizumab som första behandling för icke-resekabelt hepatocellulärt karcinom: En fas II, enarms klinisk prövning
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en kombinerad behandling för patienter med oresekabelt hepatocellulärt karcinom (HCC), en typ av levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi. Behandlingen inkluderar transarteriell kemoembolisering (TACE), som administrerar cellgifter direkt till levertumören, tillsammans med lågdosbevacizumab och atezolizumab, två läkemedel som hjälper immunsystemet att bekämpa cancer och inhiberar tumörblodkärlsväxt.
Alla deltagare i denna studie kommer att få samma kombinationsbehandling som sin första linjes terapi. Studien kommer att observera hur väl tumören svarar, hur länge behandlingen kan kontrollera cancern och vilka biverkningar som kan uppstå. Målet är att ta reda på om detta kombinerade tillvägagångssätt kan ge klinisk nytta och förbättra utfallen för patienter med avancerad, oresekabel levercancer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) diagnostiseras ofta i ett avancerat stadium, när kirurgisk behandling inte längre är möjlig. Transarteriell kemoinfarkt (TACE) används i stor utsträckning för lokoregional kontroll, men många patienter upplever så småningom tumörprogression på grund av behandlingsrelaterad hypoxi och aktivering av pro-angiogena signalvägar. Att kombinera TACE med systemiska terapier som blockerar angiogenes och förstärker antitumörimmunitet kan bidra till att övervinna dessa begränsningar.
Bevacizumab, en anti-VEGF-antikropp, minskar tumörangiogenes och kan motverka den ökning av VEGF som uppstår efter TACE. Atezolizumab, en immuncheckpoint-hämmare, stärker immunresponsen mot cancerceller. Användning av lågdosbevacizumab tillsammans med atezolizumab kan bidra till att maximera immunterapins fördelar samtidigt som toxiciteten minimeras, särskilt när det administreras efter TACE.
Denna enskilda-arm-fas II-studie är utformad för att undersöka om integration av TACE med lågdosbevacizumab och atezolizumab som första behandlingslinje kan förbättra kliniska utfall hos patienter med icke-resekabelt HCC. Studien kommer att utvärdera tumörkontroll, behandlingslängd och säkerhet i verkliga kliniska miljöer. Resultaten kan ge bevis för att stödja en multimodal behandlingsstrategi som riktar sig mot både tumörvaskulaturen och den immunologiska mikromiljön, vilket potentiellt kan erbjuda ett mer effektivt alternativ för patienter med avancerad levercancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D
- Telefonnummer: +862085253416
- E-post: huangmsh@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chenghao Zhao
- Telefonnummer: M.D.
- E-post: zhaochh8@mail2.sysu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år;
- Har en diagnos av HCC bekräftad med radiologi, histologi eller cytologi;
- Child-Pugh klass A;
- Eastern Cooperative Group prestandastatus (ECOG) poäng 0-1;
- Ingen tidigare systemisk behandling för HCC.
- Tillräcklig hematologisk och end-organfunktion;
- Minst en mätbar intrahepatisk mållesion.
Exklusionskriterier:
- Diffus HCC;
- Kolangiokarcinom, fibrolamellärt, sarkomatoidt hepatocellulärt karcinom och blandade hepatocellulärt/kolangiokarcinom-subtyper (bekräftade med histologi eller patologi) är inte berättigade;
- Tecken på extrahepatisk spridning (EHS);
- Allt tillstånd som utgör en kontraindikation mot TACE eller I-125-frö-brakiterapi enligt utredarnas bedömning;
- Tecken eller historia på blödningsdiates eller någon blödning eller blödningshändelse >CTCAE grad 3 inom 4 veckor före randomisering;
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist;
- Obehandlade eller ofullständigt behandlade esofageala och/eller gastriska varicer med blödning eller hög risk för blödning;
- En tidigare blödningshändelse på grund av esofageala och/eller gastriska varicer inom 6 månader före studiestartsbehandling;
- Tecken på blödningsdiates eller signifikant koagulopati;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Signifikant kardiovaskulär sjukdom;
- Allvarlig infektion, såsom aktiv tuberkulos;
- Allvarliga medicinska komorbiditeter;
- Historia av organ- eller celltransplantation;
- Historia av andra obotliga maligniteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TACE + LDBev + Atezo
Deltagarna i denna enarmsstudie kommer att få en kombinationsbehandling bestående av transarteriell kemombolisering (TACE) följt av systemisk terapi med lågdosbevacizumab och atezolizumab.
TACE kommer att utföras som den lokoregionala terapin för att kontrollera intrahepatiska tumörer, varefter bevacizumab och atezolizumab kommer att administreras för att inhibera angiogenes och förbättra antitumör immunaktivitet.
Alla deltagare kommer att behandlas enligt studiens protokoll för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten hos detta integrerade terapeutiska tillvägagångssätt för icke-resekabel hepatocellulär karcinom.
|
Interventionen bestod av TACE kombinerat med lågdosbevacizumab och atezolizumab. TACE utfördes inom 30 dagar före eller efter systemisk terapi. Valet mellan konventionell TACE och DEB-TACE bestämdes av interventionella radiologer, eftersom båda teknikerna visar jämförbar effektivitet. För DEB-TACE användes epirubicinbelastade mikrosfärer; för konventionell TACE framställdes en epirubicin-lipiodolemulsion. I samtliga fall kateteriserades tumörförande artär superselektivt, och embolisering utfördes för att uppnå fullständig arteriell stas med gelatinspongepartiklar. Efter TACE-inducerad ischemisk och cytotoxisk tumörkontroll fick patienterna systemisk terapi bestående av lågdosbevacizumab för att dämpa post-TACE angiogen återhämtning och atezolizumab för att förstärka antitumör immunaktivering. Denna sekventiella kombination av lokoregional terapi och dubbelagenssystemisk terapi utgör en distinkt intervention jämfört med standard-TACE eller systemisk terapi ensam.
Låg dos bevacizumab och atezolizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Tid från randomisering till död oavsett orsak.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Tid från randomisering till sjukdomsprogression (mRECIST) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter som hade en bästa totala tumörsvarsklassificering av CR och PR (mRECIST).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D, Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- II2025-380-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .