Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transarterielle Chemoembolisation mit niedrig dosiertem Bevacizumab plus Atezolizumab als Erstlinientherapie für nicht resektables hepatozelluläres Karzinom

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Transarterielle Chemoembolisation kombiniert mit niedrigdosiertem Bevacizumab plus Atezolizumab als Erstlinientherapie für nicht resektables hepatozelluläres Karzinom: Eine Phase-II-Einarm-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung für Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC), einer Art von Leberkrebs, der nicht durch eine Operation entfernt werden kann, zu bewerten. Die Behandlung umfasst die transarterielle Chemoembolisation (TACE), die Chemotherapie direkt in den Lebertumor einbringt, zusammen mit niedrig dosiertem Bevacizumab und Atezolizumab, zwei Medikamenten, die dem Immunsystem helfen, Krebs zu bekämpfen und das Tumorblutgefäßwachstum hemmen.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten die gleiche Kombinationsbehandlung als Erstlinientherapie. Die Studie wird beobachten, wie gut der Tumor anspricht, wie lange die Behandlung den Krebs kontrollieren kann und welche Nebenwirkungen auftreten können. Das Ziel ist herauszufinden, ob dieser kombinierte Ansatz klinischen Nutzen bieten und die Ergebnisse für Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Leberkrebs verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) wird häufig in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, wenn eine chirurgische Behandlung nicht mehr möglich ist. Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) wird häufig zur lokoregionalen Kontrolle eingesetzt, aber viele Patienten erleben letztendlich aufgrund behandlungsbedingter Hypoxie und Aktivierung pro-angiogener Signalwege ein Tumorprogress. Die Kombination von TACE mit systemischen Therapien, die die Angiogenese blockieren und die antitumorale Immunität verstärken, könnte helfen, diese Einschränkungen zu überwinden.

Bevacizumab, ein Anti-VEGF-Antikörper, reduziert die Tumorangiogenese und könnte dem VEGF-Anstieg entgegenwirken, der nach TACE auftritt. Atezolizumab, ein Immun-Checkpoint-Inhibitor, stärkt die Immunantwort gegen Krebszellen. Die Verwendung von niedrigdosiertem Bevacizumab zusammen mit Atezolizumab könnte helfen, den Nutzen der Immuntherapie zu maximieren und gleichzeitig die Toxizität zu minimieren, insbesondere wenn es nach TACE verabreicht wird.

Diese einarmige Phase-II-Studie soll untersuchen, ob die Integration von TACE mit niedrigdosiertem Bevacizumab und Atezolizumab als Erstlinienbehandlung die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit nicht resektablem HCC verbessern kann. Die Studie wird die Tumorkontrolle, die Behandlungsdauer und die Sicherheit in klinischen Alltagssituationen bewerten. Die Ergebnisse könnten Evidenz liefern, um eine multimodale Behandlungsstrategie zu unterstützen, die sowohl die Tumorvaskulatur als auch die Immunmikroumgebung angreift, und möglicherweise eine effektivere Option für Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Diagnose von HCC, bestätigt durch Radiologie, Histologie oder Zytologie;
  • Child-Pugh-Klasse A;
  • Eastern Cooperative Group Performance Status (ECOG) Score von 0-1;
  • Keine vorherige systemische Therapie für HCC.
  • Ausreichende hämatologische und Endorgan-Funktion;
  • Mindestens eine messbare intrahepatische Ziel-Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • Diffuses HCC;
  • Cholangiokarzinom, fibrolamelläres, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom und gemischte hepatozelluläre/Cholangiokarzinom-Subtypen (bestätigt durch Histologie oder Pathologie) sind nicht zulässig;
  • Nachweis einer extrahepatischen Ausbreitung (EHS);
  • Jeglicher Zustand, der eine Kontraindikation für TACE oder I-125-Seeds-Brachytherapie darstellt, wie von den Untersuchern festgelegt;
  • Nachweis oder Anamnese einer Blutungsneigung oder jeglicher Blutung oder Blutungsevent >CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  • Aktive oder Anamnese von Autoimmunerkrankung oder Immundefizienz;
  • Unbehandelte oder unvollständig behandelte Ösophagus- und/oder Magenvarizen mit Blutung oder hohem Blutungsrisiko;
  • Ein vorheriges Blutungsevent aufgrund von Ösophagus- und/oder Magenvarizen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Nachweis einer Blutungsneigung oder signifikanten Koagulopathie;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung;
  • Schwere Infektion, wie aktive Tuberkulose;
  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten;
  • Anamnese von Organ- oder Zelltransplantation;
  • Anamnese von anderen unheilbaren Malignomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE + LDBev + Atezo
Die Teilnehmer dieser einarmigen Studie erhalten eine Kombinationsbehandlung, die aus transarterieller Chemoembolisation (TACE) gefolgt von einer systemischen Therapie mit niedrig dosiertem Bevacizumab und Atezolizumab besteht. TACE wird als lokoregionale Therapie zur Kontrolle intrahepatischer Tumoren durchgeführt, woraufhin Bevacizumab und Atezolizumab verabreicht werden, um die Angiogenese zu hemmen und die antitumorale Immunaktivität zu verstärken. Alle Teilnehmer werden gemäß dem Studienprotokoll behandelt, um die Sicherheit und klinische Wirksamkeit dieses integrierten Therapieansatzes für nicht resektables hepatozelluläres Karzinom zu bewerten.
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)

Die Intervention bestand aus TACE in Kombination mit niedrig dosiertem Bevacizumab und Atezolizumab. TACE wurde innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der systemischen Therapie durchgeführt. Die Wahl zwischen konventioneller TACE und DEB-TACE wurde von interventionellen Radiologen bestimmt, da beide Techniken vergleichbare Wirksamkeit zeigen. Für DEB-TACE wurden mit Epirubicin beladene Mikrosphären verwendet; für konventionelle TACE wurde eine Epirubicin-Lipiodol-Emulsion hergestellt. In allen Fällen wurde die tumorversorgende Arterie superselektiv katheterisiert, und die Embolisation wurde mit Gelatineschwammpartikeln bis zum vollständigen arteriellen Stillstand durchgeführt.

Nach der durch TACE induzierten ischämischen und zytotoxischen Tumorkontrolle erhielten die Patienten eine systemische Therapie bestehend aus niedrig dosiertem Bevacizumab, um den post-TACE-angiogenen Rebound abzuschwächen, und Atezolizumab, um die antitumorale Immunaktivierung zu verstärken. Diese sequenzielle Kombination aus lokoregionaler Therapie und dualer systemischer Therapie stellt eine eigenständige Intervention im Vergleich zur Standard-TACE oder alleinigen systemischen Therapie dar.

Arzneimittel: Bevacizumab und Atezolizumab
Niedrig dosiertes Bevacizumab und Atezolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (mRECIST) oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit der besten Gesamtbewertung des Tumoransprechens in Bezug auf CR und PR (mRECIST).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D, Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • II2025-380-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) können auf angemessene Anfrage hin geteilt werden. Jegliche Datenweitergabe wird mit dem entsprechenden Autor besprochen und vereinbart, um sicherzustellen, dass sie ethischen, regulatorischen und institutionellen Anforderungen entspricht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Transarterielle Chemoembolisation (TACE)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren