Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální chemoembolizace s nízkou dávkou bevacizumabu plus atezolizumab jako léčba první volby u neresekabilního hepatocelulárního karcinomu

12. prosince 2025 aktualizováno: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Transarteriální chemoembolizace kombinovaná s nízkou dávkou bevacizumabu plus atezolizumabem jako léčba první volby u neresekabilního hepatocelulárního karcinomu: klinická studie fáze II s jednou větví

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované léčby pro pacienty s neoperovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC), typem rakoviny jater, který nelze odstranit chirurgicky. Léčba zahrnuje transarteriální chemoembolizaci (TACE), která dodává chemoterapii přímo do nádoru jater, spolu s nízkou dávkou bevacizumabu a atezolizumabu, dvou léků, které pomáhají imunitnímu systému bojovat proti rakovině a inhibují růst krevních cév nádoru.

Všichni účastníci této studie obdrží stejnou kombinovanou léčbu jako svou první linii terapie. Studie bude sledovat, jak dobře nádor reaguje, jak dlouho může léčba kontrolovat rakovinu a jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout. Cílem je zjistit, zda může tento kombinovaný přístup poskytnout klinický přínos a zlepšit výsledky pro pacienty s pokročilou, neoperovatelnou rakovinou jater.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je často diagnostikován v pokročilém stádiu, kdy chirurgická léčba již není možná. Transarteriální chemoembolizace (TACE) se široce používá k lokoregionální kontrole, ale mnoho pacientů nakonec zažívá progresi nádoru v důsledku hypoxie související s léčbou a aktivace proangiogenních drah. Kombinace TACE se systémovými terapiemi, které blokují angiogenezi a zvyšují protinádorovou imunitu, může pomoci překonat tato omezení.

Bevacizumab, protilátka proti VEGF, snižuje nádorovou angiogenezi a může působit proti nárůstu VEGF, ke kterému dochází po TACE. Atezolizumab, inhibitor imunitních kontrolních bodů, posiluje imunitní odpověď proti rakovinovým buňkám. Použití nízké dávky bevacizumabu spolu s atezolizumabem může pomoci maximalizovat přínos imunoterapie při minimalizaci toxicity, zejména při podávání po TACE.

Tato jednoramenná studie fáze II je navržena tak, aby zjistila, zda integrace TACE s nízkou dávkou bevacizumabu a atezolizumabu jako léčby první volby může zlepšit klinické výsledky u pacientů s neresekovatelným HCC. Studie vyhodnotí kontrolu nádoru, délku léčby a bezpečnost v reálných klinických podmínkách. Zjištění mohou poskytnout důkazy na podporu multimodalní léčebné strategie, která cílí jak na nádorovou vaskulaturu, tak na imunitní mikroprostředí, což potenciálně nabízí účinnější možnost pro pacienty s pokročilým karcinomem jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety;
  • Diagnóza HCC potvrzená radiologií, histologií nebo cytologií;
  • Child-Pugh třída A;
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-1;
  • Žádná předchozí systémová terapie pro HCC.
  • Adekvátní hematologická a orgánová funkce;
  • Alespoň jedna měřitelná nitrojaterní cílová léze.

Kritéria pro vyloučení:

  • Difúzní HCC;
  • Cholangiokarcinom, fibrolamelární, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom a smíšené podtypy hepatocelulárního/cholangiokarcinomu (potvrzené histologií nebo patologií) nejsou způsobilé;
  • Známky extrahepatálního šíření (EHS);
  • Jakýkoli stav představující kontraindikaci TACE nebo brachyterapie I-125 podle posouzení výzkumníků;
  • Známky nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo jakékoli krvácení či krvácivé události >CTCAE stupeň 3 do 4 týdnů před randomizací;
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti;
  • Neléčené nebo neúplně léčené jícnové a/nebo žaludeční varixy s krvácením nebo vysokým rizikem krvácení;
  • Předchozí krvácivá událost z jícnových a/nebo žaludečních varixů do 6 měsíců před zahájením studijní léčby;
  • Známky krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Významné kardiovaskulární onemocnění;
  • Těžká infekce, jako je aktivní tuberkulóza;
  • Závažné zdravotní komorbidity;
  • Anamnéza transplantace orgánů nebo buněk;
  • Anamnéza dalších nevyléčitelných malignit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TACE + LDBev + Atezo
Účastníci této jednoarmádní studie obdrží kombinovanou léčbu sestávající z transarteriální chemoembolizace (TACE) následované systémovou terapií s nízkou dávkou bevacizumabu a atezolizumabu. TACE bude provedena jako lokoregionální terapie k potlačení intrahepatálních nádorů, poté bude podán bevacizumab a atezolizumab k inhibici angiogeneze a posílení protinádorové imunitní aktivity. Všichni účastníci budou léčeni podle studijního protokolu za účelem vyhodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti tohoto integrovaného terapeutického přístupu u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu.
Postup: Transarteriální chemoembolizace (TACE)

Intervence spočívala v TACE v kombinaci s nízkou dávkou bevacizumabu a atezolizumabu. TACE byla provedena do 30 dnů před nebo po systémové terapii. Volba mezi konvenční TACE a DEB-TACE byla určena intervenčními radiology, protože obě techniky vykazují srovnatelnou účinnost. Pro DEB-TACE byly použity mikrokuličky naplněné epirubicinem; pro konvenční TACE byla připravena emulze epirubicin-lipiodol. Ve všech případech byla nádorová výživná tepna superselektivně katetrizována a byla provedena embolizace k dosažení úplné arteriální stázy pomocí částic želatinové houby.

Po ischemické a cytotoxické kontrole nádoru vyvolané TACE pacienti dostávali systémovou terapii sestávající z nízké dávky bevacizumabu ke zmírnění post-TACE angiogenního reboundu a atezolizumabu ke zvýšení protinádorové imunitní aktivace. Tato sekvenční kombinace lokoregionální terapie a dvousložkové systémové terapie představuje odlišnou intervenci ve srovnání se standardní TACE nebo samotnou systémovou terapií.

Lék: bevacizumab a atezolizumab
Nízká dávka bevacizumabu a atezolizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od randomizace do progrese onemocnění (mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů, kteří měli nejlepší celkové hodnocení nádorové odpovědi CR a PR (mRECIST).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D, Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • II2025-380-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) mohou být sdílena na základě odůvodněné žádosti. Jakékoli sdílení dat bude projednáno a dohodnuto s odpovídajícím autorem, aby bylo zajištěno, že splňuje etické, regulační a institucionální požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Transarteriální chemoembolizace (TACE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit