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Chimioembolisation artérielle avec bévacizumab à faible dose plus atézolizumab comme traitement de première intention du carcinome hépatocellulaire non résécable

12 décembre 2025 mis à jour par: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Chimioembolisation transartérielle combinée à une faible dose de bévacizumab plus atézolizumab comme traitement de première intention du carcinome hépatocellulaire non résécable : un essai clinique de phase II à un seul bras

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un traitement combiné pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable, un type de cancer du foie qui ne peut pas être retiré par chirurgie. Le traitement comprend la chimioembolisation transartérielle (TACE), qui administre directement la chimiothérapie dans la tumeur hépatique, associée à du bévacizumab à faible dose et de l'atézolizumab, deux médicaments qui aident le système immunitaire à combattre le cancer et inhibent la croissance des vaisseaux sanguins tumoraux.

Tous les participants à cette étude recevront le même traitement combiné comme thérapie de première intention. L'étude observera comment la tumeur répond, combien de temps le traitement peut contrôler le cancer et quels effets secondaires peuvent survenir. L'objectif est de déterminer si cette approche combinée peut offrir un bénéfice clinique et améliorer les résultats pour les patients atteints d'un cancer du foie avancé et non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est souvent diagnostiqué à un stade avancé, lorsque le traitement chirurgical n'est plus possible. La chimioembolisation transartérielle (TACE) est largement utilisée pour le contrôle locorégional, mais de nombreux patients finissent par présenter une progression tumorale en raison de l'hypoxie liée au traitement et de l'activation des voies pro-angiogéniques. L'association de la TACE à des thérapies systémiques qui bloquent l'angiogenèse et renforcent l'immunité antitumorale peut aider à surmonter ces limitations.

Le bévacizumab, un anticorps anti-VEGF, réduit l'angiogenèse tumorale et peut contrer la poussée de VEGF qui survient après la TACE. L'atézolizumab, un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, renforce la réponse immunitaire contre les cellules cancéreuses. L'utilisation de bévacizumab à faible dose avec l'atézolizumab peut aider à maximiser les bénéfices de l'immunothérapie tout en minimisant la toxicité, en particulier lorsqu'il est administré après la TACE.

Cette étude de phase II à un seul bras est conçue pour déterminer si l'intégration de la TACE avec le bévacizumab à faible dose et l'atézolizumab en tant que traitement de première ligne peut améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de CHC non résécable. L'étude évaluera le contrôle tumoral, la durée du traitement et la sécurité dans des contextes cliniques réels. Les résultats pourraient fournir des preuves à l'appui d'une stratégie de traitement multimodal qui cible à la fois la vascularisation tumorale et le microenvironnement immunitaire, offrant potentiellement une option plus efficace pour les patients atteints d'un cancer du foie avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge compris entre 18 et 75 ans ;
  • Diagnostic de CHC confirmé par radiologie, histologie ou cytologie ;
  • Classe A de Child-Pugh ;
  • Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1 ;
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC.
  • Fonctions hématologique et des organes cibles adéquates ;
  • Au moins une lésion cible intrahépatique mesurable.

Critères d'exclusion :

  • CHC diffus ;
  • Cholangiocarcinome, carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire, sarcomatoïde et sous-types mixtes hépatocellulaires/cholangiocarcinomes (confirmés par histologie ou anatomo-pathologie) ne sont pas éligibles ;
  • Présence d'une dissémination extrahépatique ;
  • Toute condition représentant une contre-indication à la chimioembolisation artérielle (TACE) ou à la curiethérapie par graines d'I-125, selon l'appréciation des investigateurs ;
  • Présence ou antécédent de diathèse hémorragique ou de tout événement hémorragique ou de saignement de grade >3 CTCAE dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  • Maladie auto-immune ou déficit immunitaire actif ou antécédent ;
  • Varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou traitées de manière incomplète, avec saignement ou à haut risque de saignement ;
  • Antécédent d'événement hémorragique dû à des varices œsophagiennes et/ou gastriques dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude ;
  • Présence de diathèse hémorragique ou de coagulopathie significative ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Maladie cardiovasculaire significative ;
  • Infection sévère, telle qu'une tuberculose active ;
  • Comorbidités médicales graves ;
  • Antécédent de transplantation d'organe ou de cellules ;
  • Antécédent d'autres tumeurs malignes incurables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TACE + LDBev + Atezo
Les participants à cette étude à bras unique recevront un traitement combiné consistant en une chimioembolisation transartérielle (TACE) suivie d'une thérapie systémique avec du bévacizumab à faible dose et de l'atézolizumab. La TACE sera réalisée comme thérapie locorégionale pour contrôler les tumeurs intrahépatiques, après quoi le bévacizumab et l'atézolizumab seront administrés pour inhiber l'angiogenèse et renforcer l'activité immunitaire antitumorale. Tous les participants seront traités selon le protocole de l'étude pour évaluer la sécurité et l'activité clinique de cette approche thérapeutique intégrée pour le carcinome hépatocellulaire non résécable.
Procédure: Chimiothérapie intra-artérielle avec embolisation (TACE)

L'intervention consistait en une TACE associée à une faible dose de bévacizumab et d'atézolizumab. La TACE a été réalisée dans les 30 jours précédant ou suivant la thérapie systémique. Le choix entre la TACE conventionnelle et la DEB-TACE a été déterminé par les radiologues interventionnels, car les deux techniques présentent une efficacité comparable. Pour la DEB-TACE, des microsphères chargées d'épirubicine ont été utilisées ; pour la TACE conventionnelle, une émulsion d'épirubicine-lipiodol a été préparée. Dans tous les cas, l'artère nourricière de la tumeur a été cathétérisée de manière supersélective, et une embolisation a été réalisée pour obtenir une stase artérielle complète à l'aide de particules d'éponge de gélatine.

Suite au contrôle tumoral ischémique et cytotoxique induit par la TACE, les patients ont reçu une thérapie systémique composée d'une faible dose de bévacizumab pour atténuer le rebond angiogénique post-TACE et d'atézolizumab pour renforcer l'activation immunitaire antitumorale. Cette combinaison séquentielle de thérapie locorégionale et de thérapie systémique à double agent constitue une intervention distincte par rapport à la TACE standard ou à la thérapie systémique seule.

Médicament: bévacizumab et atézolizumab
Faible dose de bévacizumab et d'atézolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
Temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie (mRECIST) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
Le pourcentage de patients qui avaient une meilleure évaluation globale de la réponse tumorale de CR et PR (mRECIST).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D, Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • II2025-380-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) peuvent être partagées sur demande raisonnable. Tout partage de données sera discuté et convenu avec l'auteur correspondant pour s'assurer qu'il respecte les exigences éthiques, réglementaires et institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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