9～14歳の少女における順次2vHPV-9vHPVワクチン接種の免疫原性と安全性
2026年6月8日 更新者：Shenyu Wang、Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
9～14歳の少女における二価および9価ヒトパピローマウイルスワクチンの順次接種の免疫原性と安全性
この研究は、9〜14歳の女児における2価HPVワクチンから9価HPVワクチンへの順次接種スケジュールの免疫原性と安全性を評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
浙江省で実施されている市販後調査は、9～14歳の女児における2価HPVワクチンから9価HPVワクチンへの順次接種スケジュールの免疫原性と安全性を評価するものです。 本研究では300人の健康な参加者を募集し、1:1:1の割合で3つのグループに無作為に割り当てる予定です。 実験群Aでは、参加者は2価HPVワクチンを1回接種し、6か月後に9価HPVワクチンを2回接種します。 実験群Bでは、参加者は2価HPVワクチンを1回接種した6か月後に9価HPVワクチンを1回接種します。 対照群では、6か月間隔で9価HPVワクチンを2回接種します。 静脈血サンプルは、初回接種前、9価ワクチンの各回接種の1か月前と1か月後、および完全免疫後12か月と24か月に採取され、HPVワクチン型特異的中和抗体を評価します。
さらに、100人の健康な女児が外部対照群として登録され、2価ワクチンを2回接種し、各回接種前および接種後1か月、12か月、24か月に血液サンプルを採取して、HPVワクチン型特異的中和抗体を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国、321400
- Jinyun center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準
- HPVワクチン製品を一度も接種したことがないこと。
- 9歳から14歳の女児であること。
- 研究施設所在地に恒久的に居住していること。参加者およびその法的保護者は、自発的に参加に同意し、インフォームドコンセントに署名し、研究計画書を理解し遵守することに同意し、すべての予定された採血とフォローアップ訪問を完了できること。
除外基準
- 登録72時間以内に発熱（38.5℃以上）の疑いまたは確認がある場合、または登録日の腋窩温度が37.0℃を超える場合。
- HIV感染またはその他の免疫不全状態がある場合。
- 急性疾患の存在、または慢性疾患の急性期にある場合。
- 研究ワクチンのいずれかの成分、または過去のワクチン接種に対する重度のアレルギー反応の既往がある場合。
- 血小板減少症、凝固障害、または現在の抗凝固療法など、筋肉内注射の禁忌がある場合。
- 本研究のHPVワクチン接種前14日以内に不活化ワクチンを、または28日以内に生ワクチンを接種している場合。
- 登録前3か月以内に血液または血液由来製品の投与を受けた場合、または初回接種から全接種スケジュール完了までの6か月以内に使用を計画している場合。
- 研究者が、参加者に容認できないリスクをもたらす、研究要件の遵守を妨げる、またはワクチン反応の評価を妨害すると判断した疾患または状態がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
参加者は二価HPVワクチンを1回接種し、その後6か月後に9価HPVワクチンを2回接種します[2v-9v-9v（0、6か月、12か月）]。
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上海澤潤生物科技有限公司または万泰生物製薬が製造する二価HPVワクチン
9価HPVワクチンは、Wantai BioPharmまたはMerck Sharp & Dohme LLCによって製造されています。
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実験的：グループB
参加者は、2価HPVワクチンを1回接種した6か月後に、9価HPVワクチンを1回接種します[2v-9v(0, 6m)]。
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上海澤潤生物科技有限公司または万泰生物製薬が製造する二価HPVワクチン
9価HPVワクチンは、Wantai BioPharmまたはMerck Sharp & Dohme LLCによって製造されています。
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は9価HPVワクチンを2回直接接種します[9v-9v(0, 6m)]。
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9価HPVワクチンは、Wantai BioPharmまたはMerck Sharp & Dohme LLCによって製造されています。
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他の：外部対照
参加者は、2価HPVワクチンを2回直接接種します[2v-2v(0, 6m)]。
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上海澤潤生物科技有限公司または万泰生物製薬が製造する二価HPVワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種の血清陽性率
時間枠：初回ワクチン接種前、9価ワクチン各投与の前および投与後1か月、および全ワクチン接種コース終了後12か月および24か月。外部対照群：各ワクチン接種前、および全ワクチン接種コース終了後1、12、および24か月
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ワクチン特異的HPVに対する陽性抗体を持つ参加者の割合
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初回ワクチン接種前、9価ワクチン各投与の前および投与後1か月、および全ワクチン接種コース終了後12か月および24か月。外部対照群：各ワクチン接種前、および全ワクチン接種コース終了後1、12、および24か月
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ワクチン接種の血清転換率
時間枠：初回ワクチン接種前、9価ワクチンの各投与前と投与後1か月、および全ワクチン接種コース終了後12か月と24か月。外部対照群: 各ワクチン接種前、および全ワクチン接種コース終了後1、12、24か月
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ワクチン特異的HPV抗体の血清転換が確認された参加者の割合
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初回ワクチン接種前、9価ワクチンの各投与前と投与後1か月、および全ワクチン接種コース終了後12か月と24か月。外部対照群: 各ワクチン接種前、および全ワクチン接種コース終了後1、12、24か月
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幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：初回ワクチン接種前、9価ワクチンの各投与前および投与後1か月、および全ワクチン接種コース終了後12か月および24か月。外部対照群：各ワクチン接種前、および全ワクチン接種コース終了後1か月、12か月、24か月。
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ワクチン特異的HPV抗体の幾何平均濃度
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初回ワクチン接種前、9価ワクチンの各投与前および投与後1か月、および全ワクチン接種コース終了後12か月および24か月。外部対照群：各ワクチン接種前、および全ワクチン接種コース終了後1か月、12か月、24か月。
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幾何平均増加率 (GMI)
時間枠：初回ワクチン接種前、9価ワクチンの各投与前および投与1ヶ月後、ならびに全接種コース終了後12ヶ月および24ヶ月。外部対照群：各ワクチン接種前、ならびに全接種コース終了後1、12、および24ヶ月
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ワクチン特異的HPV抗体のGMI
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初回ワクチン接種前、9価ワクチンの各投与前および投与1ヶ月後、ならびに全接種コース終了後12ヶ月および24ヶ月。外部対照群：各ワクチン接種前、ならびに全接種コース終了後1、12、および24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の説明；副作用および重篤な有害事象の発生率
時間枠：接種後30分以内および接種後30日以内（有害事象／有害反応）；全接種コース終了後6か月以内
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研究グループ、発生部位、重症度、関連性に従って有害事象を記述し、有害反応および重篤な有害事象の発生率を計算します。
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接種後30分以内および接種後30日以内（有害事象／有害反応）；全接種コース終了後6か月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportions of major immune cell populations subsets in peripheral blood (cellular immune subgroup)
時間枠：the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
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Proportions of major immune cell subsets 7 days and 1 month after sequential vaccination, with a focus on vaccine-induced B-cell subsets, including plasma cells, germinal center B cells, memory B cells, and naive B cells, etc.
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the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
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HPV-specific T-cell response markers
時間枠：the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
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Analyze changes in HPV-specific T-cell response markers at predetermined time points and examine the characteristics of the HPV-specific cellular response.
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the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shenyu Wang、Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月20日
一次修了 (推定)
2028年12月20日
研究の完了 (推定)
2029年11月13日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-065-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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