Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af sekventiel 2vHPV-9vHPV vaccination hos piger i alderen 9-14 år

12. december 2025 opdateret af: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Immunogenicitet og sikkerhed ved sekventiel immunisering med bivalent og 9-valent human papillomavirus-vaccine hos piger i alderen 9-14 år

Dette studie har til formål at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af en sekventiel 2vhpv til 9vhpv immuniseringsplan hos piger i alderen 9-14 år

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En post-markedsføringsundersøgelse gennemføres i Zhejiang-provinsen for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af en sekventiel 2vhpv til 9vhpv immuniseringsplan hos piger i alderen 9-14 år. Undersøgelsen planlægger at rekruttere 300 sunde deltagere, som vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1:1 til tre grupper. I Forsøgsgruppe A vil deltagerne modtage én dosis af den bivalente HPV-vaccine efterfulgt seks måneder senere af to doser af den 9-valente HPV-vaccine. I Forsøgsgruppe B vil deltagerne modtage én dosis af den 9-valente HPV-vaccine seks måneder efter en enkelt dosis af den bivalente HPV-vaccine. Kontrolgruppen vil modtage to doser af den 9-valente HPV-vaccine med et interval på seks måneder. Vene-blodprøver vil blive indsamlet før første dosis, én måned før og efter hver dosis af den 9-valente vaccine, og ved 12 og 24 måneder efter fuld immunisering for at vurdere HPV-vaccinetype-specifikke neutraliserende antistoffer.

Derudover vil 100 sunde piger blive indskrevet som en ekstern kontrolgruppe, der modtager to doser af den bivalente vaccine, med blodprøver indsamlet før hver dosis og ved 1, 12 og 24 måneder efter vaccination for at vurdere HPV-vaccinetype-specifikke neutraliserende antistoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaosong Hu
  • Telefonnummer: 0571-87115166
  • E-mail: xshu@cdc.zj.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 321400
        • Rekruttering
        • Jinyun center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har ikke modtaget nogle HPV-vaccineprodukter.
  • Piger i alderen 9 til 14 år.
  • Bor permanent på forskningsstedet. Både deltageren og hendes lovlige værge har frivilligt indvilliget i at deltage, har underskrevet informeret samtykkeformularen, forstår og accepterer at overholde studieprotokollen og er i stand til at gennemføre alle planlagte blodprøver og opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier

  • Mistanke eller bekræftet feber (≥38,5°C) inden for 72 timer før indskrivning, eller aksillær temperatur >37,0°C på indskrivningsdagen.
  • HIV-infektion eller andre immunkompromitterende tilstande.
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller at være i den akutte fase af en kronisk sygdom.
  • Historie med svære allergiske reaktioner over for ethvert komponent i studievaccinen eller til tidligere vaccinationer.
  • Kontraindikationer for intramuskulær injektion, såsom trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser eller igangværende antikoagulantbehandling.
  • Modtagelse af ikke-levende vacciner inden for 14 dage eller levende svækkede vacciner inden for 28 dage før HPV-vaccination i dette studie.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for 3 måneder før indskrivning, eller planlagt brug inden for 6 måneder fra den første vaccination til gennemførelse af den fulde vaccinationsplan.
  • Enhver sygdom eller tilstand, som undersøgeren vurderer placerer deltageren under uacceptabel risiko, forhindrer overholdelse af studieforpligtelserne eller forstyrrer vurderingen af vaccinerespons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne vil modtage én dosis af den bivalente HPV-vaccine, efterfulgt af to doser af den 9-værdige HPV-vaccine seks måneder senere[2v-9v-9v (0, 6 mdr., 12 mdr.)].
Biologisk: bivalent HPV-vaccine
Bivalent HPV-vaccine produceret af Shanghai Zerun Biotechnology Co., Ltd. eller Wantai BioPharm.
Biologisk: 9-variant HPV-vaccine
9-valent HPV-vaccine er produceret af Wantai BioPharm eller Merck Sharp & Dohme LLC.
Eksperimentel: Gruppe B
Deltagerne vil modtage én dosis af den 9-værdige HPV-vaccine sekventielt 6 måneder efter at have modtaget én dosis af den bivalente HPV-vaccine[2v-9v(0, 6m)].
Biologisk: bivalent HPV-vaccine
Bivalent HPV-vaccine produceret af Shanghai Zerun Biotechnology Co., Ltd. eller Wantai BioPharm.
Biologisk: 9-variant HPV-vaccine
9-valent HPV-vaccine er produceret af Wantai BioPharm eller Merck Sharp & Dohme LLC.
Aktiv komparator: Kontrol
Deltagerne vil modtage to doser af den 9-værdede HPV-vaccine direkte[9v-9v(0, 6m)].
Biologisk: 9-variant HPV-vaccine
9-valent HPV-vaccine er produceret af Wantai BioPharm eller Merck Sharp & Dohme LLC.
Andet: Ekstern kontrol
Deltagerne vil modtage to doser af den bivalente HPV-vaccine direkte[2v-2v(0, 6m)].
Biologisk: bivalent HPV-vaccine
Bivalent HPV-vaccine produceret af Shanghai Zerun Biotechnology Co., Ltd. eller Wantai BioPharm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seropositiv rate for vaccinationen
Tidsramme: Før den første vaccine, før og 1 måned efter hver dosis af den 9-værdede vaccine, samt 12 og 24 måneder efter hele vaccinationsforløbet. Ekstern kontrolgruppe: Før hver vaccine, og 1, 12 og 24 måneder efter hele vaccinationsforløbet
Procentdelen af deltagere med positivt antistof mod vaccine-specifik HPV
Før den første vaccine, før og 1 måned efter hver dosis af den 9-værdede vaccine, samt 12 og 24 måneder efter hele vaccinationsforløbet. Ekstern kontrolgruppe: Før hver vaccine, og 1, 12 og 24 måneder efter hele vaccinationsforløbet
Serokonverteringsrate for vaccinationen
Tidsramme: Før den første vaccine, før og 1 måned efter hver dosis af den 9-valente vaccine, samt 12 og 24 måneder efter hele vaccinationsforløbet. Ekstern kontrolgruppe: Før hver vaccine, og 1, 12 og 24 måneder efter hele vaccinationsforløbet
Andelen af deltagere, der er bestemt til at have serokonvertering af vaccine-specifikt HPV-antistof
Før den første vaccine, før og 1 måned efter hver dosis af den 9-valente vaccine, samt 12 og 24 måneder efter hele vaccinationsforløbet. Ekstern kontrolgruppe: Før hver vaccine, og 1, 12 og 24 måneder efter hele vaccinationsforløbet
Geometrisk gennemsnitlig koncentration (GMC)
Tidsramme: Før den første vaccine, før og 1 måned efter hver dosis af den 9-valente vaccine, og 12 og 24 måneder efter hele vaccinationsforløbet. Ekstern kontrolgruppe: Før hver vaccine, og 1, 12 og 24 måneder efter hele vaccinationsforløbet
GMC for vaccinespecifik HPV-antistof
Før den første vaccine, før og 1 måned efter hver dosis af den 9-valente vaccine, og 12 og 24 måneder efter hele vaccinationsforløbet. Ekstern kontrolgruppe: Før hver vaccine, og 1, 12 og 24 måneder efter hele vaccinationsforløbet
Geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI)
Tidsramme: Før den første vaccine, før og 1 måned efter hver dosis af den 9-værdige vaccine, og 12 og 24 måneder efter hele vaccinationsforløbet. Ekstern kontrolgruppe: Før hver vaccine, og 1, 12 og 24 måneder efter hele vaccinationsforløbet
GMI for HPV-vaccinespecifik antistof
Før den første vaccine, før og 1 måned efter hver dosis af den 9-værdige vaccine, og 12 og 24 måneder efter hele vaccinationsforløbet. Ekstern kontrolgruppe: Før hver vaccine, og 1, 12 og 24 måneder efter hele vaccinationsforløbet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af bivirkning; Forekomst af AR og SAE
Tidsramme: inden for 30 minutter og inden for 30 dage efter vaccination (bivirkning/behandlingsrelateret hændelse); inden for 6 måneder efter hele vaccinationsforløbet
Beskriv bivirkninger i henhold til undersøgelsesgruppe, forekomststed, sværhedsgrad og relevans; beregn forekomsthyppighederne af AR og SAE.
inden for 30 minutter og inden for 30 dage efter vaccination (bivirkning/behandlingsrelateret hændelse); inden for 6 måneder efter hele vaccinationsforløbet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

13. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-065-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med bivalent HPV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner