Inmunogenicidad y Seguridad de la Vacunación Secuencial 2vHPV-9vHPV en Niñas de 9 a 14 Años
8 de junio de 2026 actualizado por: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Inmunogenicidad y seguridad de la inmunización secuencial con vacunas bivalentes y 9-valentes contra el virus del papiloma humano en niñas de 9 a 14 años
Este estudio tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad y seguridad de un programa de inmunización secuencial de 2vph a 9vph en niñas de 9 a 14 años
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se está realizando un estudio postcomercialización en la provincia de Zhejiang para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de un esquema de inmunización secuencial 2vhpv a 9vhpv en niñas de 9 a 14 años. El estudio planea reclutar a 300 participantes sanas, que serán asignadas aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a tres grupos. En el Grupo Experimental A, las participantes recibirán una dosis de la vacuna bivalente contra el VPH seguida seis meses después por dos dosis de la vacuna 9-valente contra el VPH. En el Grupo Experimental B, las participantes recibirán una dosis de la vacuna 9-valente contra el VPH seis meses después de una sola dosis de la vacuna bivalente contra el VPH. El grupo de control recibirá dos dosis de la vacuna 9-valente contra el VPH con un intervalo de seis meses. Se recolectarán muestras de sangre venosa antes de la primera dosis, un mes antes y después de cada dosis de la vacuna 9-valente, y a los 12 y 24 meses después de la inmunización completa para evaluar los anticuerpos neutralizantes específicos del tipo de vacuna contra el VPH.
Además, se incluirán 100 niñas sanas como un grupo de control externo que recibirá dos dosis de la vacuna bivalente, con muestras de sangre recolectadas antes de cada dosis y a los 1, 12 y 24 meses después de la vacunación para evaluar los anticuerpos neutralizantes específicos del tipo de vacuna contra el VPH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Porcelana, 321400
- Jinyun center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- No haber recibido ningún producto de vacuna contra el VPH.
- Niñas de 9 a 14 años.
- Residir permanentemente en el sitio de investigación. Tanto la participante como su tutor legal han aceptado participar voluntariamente, han firmado el formulario de consentimiento informado, comprenden y aceptan cumplir con el protocolo del estudio, y son capaces de completar todas las extracciones de sangre y visitas de seguimiento programadas.
Criterios de exclusión
- Sospecha o confirmación de fiebre (≥38,5°C) dentro de las 72 horas previas a la inscripción, o temperatura axilar >37,0°C el día de la inscripción.
- Infección por VIH u otras condiciones de inmunocompromiso.
- Presencia de enfermedad aguda o estar en la fase aguda de una enfermedad crónica.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier componente de la vacuna del estudio o a vacunaciones previas.
- Contraindicaciones para la inyección intramuscular, como trombocitopenia, trastornos de la coagulación o terapia anticoagulante actual.
- Recepción de vacunas no vivas dentro de los 14 días o vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días previos a la vacunación contra el VPH en este estudio.
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre dentro de los 3 meses previos a la inscripción, o uso planificado dentro de los 6 meses desde la primera vacunación hasta la finalización del esquema de vacunación completo.
- Cualquier enfermedad o condición que el investigador considere que coloca a la participante en un riesgo inaceptable, impide el cumplimiento de los requisitos del estudio o interfiere con la evaluación de las respuestas a la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los participantes recibirán una dosis de la vacuna bivalente contra el VPH, seguida de dos dosis de la vacuna nonavalente contra el VPH seis meses después [2v-9v-9v (0, 6m, 12m)].
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Vacuna bivalente contra el VPH producida por Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. o Wantai BioPharm.
La vacuna nonavalente contra el VPH es producida por Wantai BioPharm o Merck Sharp & Dohme LLC.
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Experimental: Grupo B
Los participantes recibirán una dosis de la vacuna 9-valente contra el VPH secuencialmente 6 meses después de recibir una dosis de la vacuna bivalente contra el VPH[2v-9v(0, 6m)].
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Vacuna bivalente contra el VPH producida por Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. o Wantai BioPharm.
La vacuna nonavalente contra el VPH es producida por Wantai BioPharm o Merck Sharp & Dohme LLC.
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Comparador activo: Control
Los participantes recibirán dos dosis de la vacuna nonavalente contra el VPH directamente[9v-9v(0, 6m)].
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La vacuna nonavalente contra el VPH es producida por Wantai BioPharm o Merck Sharp & Dohme LLC.
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Otro: Control externo
Los participantes recibirán dos dosis de la vacuna bivalente contra el VPH directamente[2v-2v(0, 6m)].
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Vacuna bivalente contra el VPH producida por Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. o Wantai BioPharm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seropositividad de la vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la primera vacuna, antes y 1 mes después de cada dosis de la vacuna 9-valente, y 12 y 24 meses después de todo el curso de vacunación. Grupo de Control Externo: Antes de cada vacuna, y 1, 12 y 24 meses después de todo el curso de vacunación
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El porcentaje de participantes con anticuerpos positivos contra el VPH específico de la vacuna
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Antes de la primera vacuna, antes y 1 mes después de cada dosis de la vacuna 9-valente, y 12 y 24 meses después de todo el curso de vacunación. Grupo de Control Externo: Antes de cada vacuna, y 1, 12 y 24 meses después de todo el curso de vacunación
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Tasa de seroconversión de la vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la primera vacuna, antes y 1 mes después de cada dosis de la vacuna 9-valente, y 12 y 24 meses después de todo el curso de vacunación. Grupo de Control Externo: Antes de cada vacuna, y 1, 12 y 24 meses después de todo el curso de vacunación
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La proporción de participantes que se determina que tienen seroconversión del anticuerpo del VPH específico de la vacuna
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Antes de la primera vacuna, antes y 1 mes después de cada dosis de la vacuna 9-valente, y 12 y 24 meses después de todo el curso de vacunación. Grupo de Control Externo: Antes de cada vacuna, y 1, 12 y 24 meses después de todo el curso de vacunación
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Concentración media geométrica (GMC)
Periodo de tiempo: Antes de la primera vacuna, antes y 1 mes después de cada dosis de la vacuna 9-valente, y 12 y 24 meses después de todo el curso de vacunación. Grupo de Control Externo: Antes de cada vacuna, y 1, 12 y 24 meses después de todo el curso de vacunación
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El GMC de anticuerpos específicos de VPH para la vacuna
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Antes de la primera vacuna, antes y 1 mes después de cada dosis de la vacuna 9-valente, y 12 y 24 meses después de todo el curso de vacunación. Grupo de Control Externo: Antes de cada vacuna, y 1, 12 y 24 meses después de todo el curso de vacunación
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Aumento de la media geométrica (GMI)
Periodo de tiempo: Antes de la primera vacuna, antes y 1 mes después de cada dosis de la vacuna 9-valente, y 12 y 24 meses después de todo el curso de vacunación. Grupo de control externo: Antes de cada vacuna, y 1, 12 y 24 meses después de todo el curso de vacunación
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El GMI del anticuerpo del VPH específico de la vacuna
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Antes de la primera vacuna, antes y 1 mes después de cada dosis de la vacuna 9-valente, y 12 y 24 meses después de todo el curso de vacunación. Grupo de control externo: Antes de cada vacuna, y 1, 12 y 24 meses después de todo el curso de vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de EA; Incidencia de AR y ESA
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos y dentro de los 30 días después de la vacunación (AE/AR); dentro de los 6 meses después de todo el ciclo de vacunación
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Describir los EA según el grupo de estudio, lugar de aparición, gravedad y relevancia; calcular las tasas de incidencia de AR y EAG.
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dentro de los 30 minutos y dentro de los 30 días después de la vacunación (AE/AR); dentro de los 6 meses después de todo el ciclo de vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportions of major immune cell populations subsets in peripheral blood (cellular immune subgroup)
Periodo de tiempo: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
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Proportions of major immune cell subsets 7 days and 1 month after sequential vaccination, with a focus on vaccine-induced B-cell subsets, including plasma cells, germinal center B cells, memory B cells, and naive B cells, etc.
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the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
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HPV-specific T-cell response markers
Periodo de tiempo: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
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Analyze changes in HPV-specific T-cell response markers at predetermined time points and examine the characteristics of the HPV-specific cellular response.
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the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
13 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones por virus del papiloma
- Vacuna del papiloma humano, L1 tipo 16, 18
Otros números de identificación del estudio
- 2025-065-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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