Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность последовательной вакцинации 2vHPV-9vHPV у девочек в возрасте 9-14 лет

8 июня 2026 г. обновлено: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Иммуногенность и безопасность последовательной иммунизации бивалентной и 9-валентной вакциной против вируса папилломы человека у девочек в возрасте 9-14 лет

Это исследование направлено на оценку иммуногенности и безопасности последовательного графика иммунизации 2vhpv к 9vhpv у девочек в возрасте 9–14 лет

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В провинции Чжэцзян проводится постмаркетинговое исследование для оценки иммуногенности и безопасности последовательного графика иммунизации 2vhpv и 9vhpv у девочек в возрасте 9–14 лет. Планируется набрать 300 здоровых участниц, которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в три группы. В экспериментальной группе A участницы получат одну дозу бивалентной вакцины против ВПЧ, а через шесть месяцев — две дозы 9-валентной вакцины против ВПЧ. В экспериментальной группе B участницы получат одну дозу 9-валентной вакцины против ВПЧ через шесть месяцев после однократной дозы бивалентной вакцины против ВПЧ. Контрольная группа получит две дозы 9-валентной вакцины против ВПЧ с интервалом в шесть месяцев. Образцы венозной крови будут собираться перед первой дозой, за месяц до и после каждой дозы 9-валентной вакцины, а также через 12 и 24 месяца после полной иммунизации для оценки нейтрализующих антител к типам ВПЧ, входящим в состав вакцины.

Кроме того, 100 здоровых девочек будут включены в качестве внешней контрольной группы, получающей две дозы бивалентной вакцины, с забором образцов крови перед каждой дозой и через 1, 12 и 24 месяца после вакцинации для оценки нейтрализующих антител к типам ВПЧ, входящим в состав вакцины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 321400
        • Jinyun center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Не получали никаких вакцин против ВПЧ.
  • Девочки в возрасте от 9 до 14 лет.
  • Постоянно проживают на территории исследовательского центра. Как участница, так и её законный представитель добровольно согласились на участие, подписали форму информированного согласия, понимают и согласны соблюдать протокол исследования и способны завершить все запланированные заборы крови и контрольные визиты.

Критерии исключения

  • Подозрение или подтверждённая лихорадка (≥38,5°C) в течение 72 часов до включения в исследование или температура в подмышечной впадине >37,0°C в день включения.
  • ВИЧ-инфекция или другие иммунодефицитные состояния.
  • Наличие острого заболевания или нахождение в острой фазе хронического заболевания.
  • В анамнезе тяжёлые аллергические реакции на любой компонент исследуемой вакцины или на предыдущие вакцинации.
  • Противопоказания к внутримышечной инъекции, такие как тромбоцитопения, нарушения свёртываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия.
  • Получение неживых вакцин в течение 14 дней или живых аттенуированных вакцин в течение 28 дней до вакцинации против ВПЧ в данном исследовании.
  • Получение крови или препаратов крови в течение 3 месяцев до включения в исследование или планируемое применение в течение 6 месяцев с момента первой вакцинации до завершения полного графика вакцинации.
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает участницу неприемлемому риску, препятствует соблюдению требований исследования или мешает оценке иммунного ответа на вакцину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A
Участники получат одну дозу двухвалентной вакцины против ВПЧ, а затем две дозы девятивалентной вакцины против ВПЧ через шесть месяцев [2v-9v-9v (0, 6 месяцев, 12 месяцев)].
Биологический: двухвалентная вакцина против ВПЧ
Бивалентная вакцина против ВПЧ, произведенная Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. или Wantai BioPharm.
Биологический: 9-валентная вакцина против ВПЧ
9-валентная вакцина против ВПЧ производится компанией Wantai BioPharm или Merck Sharp & Dohme LLC.
Экспериментальный: Группа B
Участники получат одну дозу 9-валентной вакцины против ВПЧ через 6 месяцев после получения одной дозы бивалентной вакцины против ВПЧ[2v-9v(0, 6m)].
Биологический: двухвалентная вакцина против ВПЧ
Бивалентная вакцина против ВПЧ, произведенная Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. или Wantai BioPharm.
Биологический: 9-валентная вакцина против ВПЧ
9-валентная вакцина против ВПЧ производится компанией Wantai BioPharm или Merck Sharp & Dohme LLC.
Активный компаратор: Контроль
Участники получат две дозы 9-валентной вакцины против ВПЧ напрямую[9v-9v(0, 6m)].
Биологический: 9-валентная вакцина против ВПЧ
9-валентная вакцина против ВПЧ производится компанией Wantai BioPharm или Merck Sharp & Dohme LLC.
Другой: Внешний контроль
Участники получат две дозы бивалентной вакцины против ВПЧ напрямую[2v-2v(0, 6m)].
Биологический: двухвалентная вакцина против ВПЧ
Бивалентная вакцина против ВПЧ, произведенная Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. или Wantai BioPharm.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серопозитивный показатель вакцинации
Временное ограничение: Перед первой вакцинацией, перед каждой дозой 9-валентной вакцины и через 1 месяц после каждой дозы, а также через 12 и 24 месяца после завершения всего курса вакцинации. Группа внешнего контроля: перед каждой вакцинацией, а также через 1, 12 и 24 месяца после завершения всего курса вакцинации
Процент участников с положительными антителами против вакциноспецифичного ВПЧ
Перед первой вакцинацией, перед каждой дозой 9-валентной вакцины и через 1 месяц после каждой дозы, а также через 12 и 24 месяца после завершения всего курса вакцинации. Группа внешнего контроля: перед каждой вакцинацией, а также через 1, 12 и 24 месяца после завершения всего курса вакцинации
Частота сероконверсии после вакцинации
Временное ограничение: Перед первой вакцинацией, до и через 1 месяц после каждой дозы 9-валентной вакцины, а также через 12 и 24 месяца после завершения всего курса вакцинации. Группа внешнего контроля: перед каждой вакцинацией, а также через 1, 12 и 24 месяца после завершения всего курса вакцинации
Доля участников, у которых определяется сероконверсия специфичных для вакцины антител к ВПЧ
Перед первой вакцинацией, до и через 1 месяц после каждой дозы 9-валентной вакцины, а также через 12 и 24 месяца после завершения всего курса вакцинации. Группа внешнего контроля: перед каждой вакцинацией, а также через 1, 12 и 24 месяца после завершения всего курса вакцинации
Геометрическая средняя концентрация (GMC)
Временное ограничение: Перед первой вакциной, до и через 1 месяц после каждой дозы 9-валентной вакцины, а также через 12 и 24 месяца после всего курса вакцинации. Группа внешнего контроля: перед каждой вакциной, а также через 1, 12 и 24 месяца после всего курса вакцинации
ГМК вакциноспецифических антител к ВПЧ
Перед первой вакциной, до и через 1 месяц после каждой дозы 9-валентной вакцины, а также через 12 и 24 месяца после всего курса вакцинации. Группа внешнего контроля: перед каждой вакциной, а также через 1, 12 и 24 месяца после всего курса вакцинации
Геометрическое среднее увеличение (ГСУ)
Временное ограничение: Перед первой вакцинацией, до и через 1 месяц после каждой дозы 9-валентной вакцины, а также через 12 и 24 месяца после завершения всего курса вакцинации. Группа внешнего контроля: до каждой вакцинации, а также через 1, 12 и 24 месяца после завершения всего курса вакцинации
GMI вакциноспецифичных антител к ВПЧ
Перед первой вакцинацией, до и через 1 месяц после каждой дозы 9-валентной вакцины, а также через 12 и 24 месяца после завершения всего курса вакцинации. Группа внешнего контроля: до каждой вакцинации, а также через 1, 12 и 24 месяца после завершения всего курса вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание НЯ; Частота возникновения НР и СНЯ
Временное ограничение: в течение 30 минут и в течение 30 дней после вакцинации (НП/НР); в течение 6 месяцев после завершения всего курса вакцинации
Опишите НЯ в соответствии с группой исследования, местом возникновения, степенью тяжести и значимостью; рассчитайте частоту возникновения НР и СНЯ.
в течение 30 минут и в течение 30 дней после вакцинации (НП/НР); в течение 6 месяцев после завершения всего курса вакцинации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportions of major immune cell populations subsets in peripheral blood (cellular immune subgroup)
Временное ограничение: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
Proportions of major immune cell subsets 7 days and 1 month after sequential vaccination, with a focus on vaccine-induced B-cell subsets, including plasma cells, germinal center B cells, memory B cells, and naive B cells, etc.
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
HPV-specific T-cell response markers
Временное ограничение: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
Analyze changes in HPV-specific T-cell response markers at predetermined time points and examine the characteristics of the HPV-specific cellular response.
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-065-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться