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Immunogenicità e sicurezza della vaccinazione sequenziale 2vHPV-9vHPV nelle ragazze di età 9-14 anni

12 dicembre 2025 aggiornato da: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Immunogenicità e Sicurezza dell'Immunizzazione Sequenziale con Vaccino Bivalente e 9-Valente contro il Papillomavirus Umano in Ragazze di 9-14 Anni

Questo studio mira a valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un programma di immunizzazione sequenziale 2vhpv a 9vhpv nelle ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio post-marketing è in corso nella provincia di Zhejiang per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di uno schema di immunizzazione sequenziale 2vHPV a 9vHPV in ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni. Lo studio prevede di reclutare 300 partecipanti sane, che verranno assegnate in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a tre gruppi. Nel Gruppo Sperimentale A, le partecipanti riceveranno una dose del vaccino HPV bivalente seguita sei mesi dopo da due dosi del vaccino HPV 9-valente. Nel Gruppo Sperimentale B, le partecipanti riceveranno una dose del vaccino HPV 9-valente sei mesi dopo una singola dose del vaccino HPV bivalente. Il gruppo di controllo riceverà due dosi del vaccino HPV 9-valente a un intervallo di sei mesi. Campioni di sangue venoso verranno raccolti prima della prima dose, un mese prima e dopo ogni dose del vaccino 9-valente, e a 12 e 24 mesi dopo l'immunizzazione completa per valutare gli anticorpi neutralizzanti specifici per i tipi di HPV del vaccino.

Inoltre, 100 ragazze sane verranno arruolate come gruppo di controllo esterno che riceverà due dosi del vaccino bivalente, con campioni di sangue raccolti prima di ogni dose e a 1, 12 e 24 mesi dopo la vaccinazione per valutare gli anticorpi neutralizzanti specifici per i tipi di HPV del vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaosong Hu
  • Numero di telefono: 0571-87115166
  • Email: xshu@cdc.zj.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 321400
        • Reclutamento
        • Jinyun center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Non aver ricevuto alcun prodotto vaccinale contro l'HPV.
  • Ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni.
  • Residente permanentemente presso il sito di ricerca. Sia la partecipante che il suo tutore legale hanno acconsentito volontariamente a partecipare, hanno firmato il modulo di consenso informato, comprendono e accettano di rispettare il protocollo di studio e sono in grado di completare tutti i prelievi di sangue programmati e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione

  • Sospetta o confermata febbre (≥38,5°C) entro 72 ore prima dell'arruolamento, o temperatura ascellare >37,0°C il giorno dell'arruolamento.
  • Infezione da HIV o altre condizioni di immunocompromissione.
  • Presenza di malattia acuta o essere nella fase acuta di una malattia cronica.
  • Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi componente del vaccino in studio o a precedenti vaccinazioni.
  • Controindicazioni all'iniezione intramuscolare, come trombocitopenia, disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso.
  • Somministrazione di vaccini non vivi entro 14 giorni o vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima della vaccinazione contro l'HPV in questo studio.
  • Somministrazione di sangue o prodotti derivati dal sangue entro 3 mesi prima dell'arruolamento, o uso pianificato entro 6 mesi dalla prima vaccinazione fino al completamento dell'intero programma vaccinale.
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esponga la partecipante a un rischio inaccettabile, impedisca l'adesione ai requisiti dello studio o interferisca con la valutazione delle risposte vaccinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I partecipanti riceveranno una dose del vaccino bivalente contro l'HPV, seguita da due dosi del vaccino 9-valente contro l'HPV sei mesi dopo [2v-9v-9v (0, 6m, 12m)].
Biologico: vaccino HPV bivalente
Vaccino HPV bivalente prodotto da Shanghai Zerun Biotechnology Co., Ltd. o Wantai BioPharm.
Biologico: Vaccino 9-valente contro l'HPV
Il vaccino 9-valente HPV è prodotto da Wantai BioPharm o da Merck Sharp & Dohme LLC.
Sperimentale: Gruppo B
I partecipanti riceveranno una dose del vaccino HPV 9-valente sequenzialmente 6 mesi dopo aver ricevuto una dose del vaccino HPV bivalente [2v-9v(0, 6m)].
Biologico: vaccino HPV bivalente
Vaccino HPV bivalente prodotto da Shanghai Zerun Biotechnology Co., Ltd. o Wantai BioPharm.
Biologico: Vaccino 9-valente contro l'HPV
Il vaccino 9-valente HPV è prodotto da Wantai BioPharm o da Merck Sharp & Dohme LLC.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti riceveranno due dosi del vaccino 9-valente HPV direttamente[9v-9v(0, 6m)].
Biologico: Vaccino 9-valente contro l'HPV
Il vaccino 9-valente HPV è prodotto da Wantai BioPharm o da Merck Sharp & Dohme LLC.
Altro: Controllo esterno
I partecipanti riceveranno due dosi del vaccino bivalente contro l'HPV direttamente[2v-2v(0, 6m)].
Biologico: vaccino HPV bivalente
Vaccino HPV bivalente prodotto da Shanghai Zerun Biotechnology Co., Ltd. o Wantai BioPharm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieropositività della vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione, prima e 1 mese dopo ogni dose del vaccino 9-valente, e 12 e 24 mesi dopo l'intero ciclo vaccinale. Gruppo di controllo esterno: Prima di ogni vaccinazione, e 1, 12 e 24 mesi dopo l'intero ciclo vaccinale
La percentuale di partecipanti con anticorpi positivi contro l'HPV specifico del vaccino
Prima della prima vaccinazione, prima e 1 mese dopo ogni dose del vaccino 9-valente, e 12 e 24 mesi dopo l'intero ciclo vaccinale. Gruppo di controllo esterno: Prima di ogni vaccinazione, e 1, 12 e 24 mesi dopo l'intero ciclo vaccinale
Tasso di sieroconversione della vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione, prima e 1 mese dopo ogni dose del vaccino 9-valente, e 12 e 24 mesi dopo l'intero ciclo vaccinale. Gruppo di controllo esterno: Prima di ogni vaccinazione, e 1, 12 e 24 mesi dopo l'intero ciclo vaccinale
La proporzione di partecipanti per i quali viene determinata la sieroconversione dell'anticorpo specifico per il vaccino HPV
Prima della prima vaccinazione, prima e 1 mese dopo ogni dose del vaccino 9-valente, e 12 e 24 mesi dopo l'intero ciclo vaccinale. Gruppo di controllo esterno: Prima di ogni vaccinazione, e 1, 12 e 24 mesi dopo l'intero ciclo vaccinale
Concentrazione media geometrica (GMC)
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione, prima e 1 mese dopo ogni dose del vaccino 9-valente, e 12 e 24 mesi dopo l'intero ciclo vaccinale. Gruppo di controllo esterno: Prima di ogni vaccino, e 1, 12 e 24 mesi dopo l'intero ciclo vaccinale.
Il GMC dell'anticorpo HPV specifico del vaccino
Prima della prima vaccinazione, prima e 1 mese dopo ogni dose del vaccino 9-valente, e 12 e 24 mesi dopo l'intero ciclo vaccinale. Gruppo di controllo esterno: Prima di ogni vaccino, e 1, 12 e 24 mesi dopo l'intero ciclo vaccinale.
Aumento della media geometrica (GMI)
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione, prima e 1 mese dopo ogni dose del vaccino 9-valente, e 12 e 24 mesi dopo l'intero ciclo vaccinale. Gruppo di controllo esterno: Prima di ogni vaccino, e 1, 12 e 24 mesi dopo l'intero ciclo vaccinale.
Il GMI dell'anticorpo HPV specifico del vaccino
Prima della prima vaccinazione, prima e 1 mese dopo ogni dose del vaccino 9-valente, e 12 e 24 mesi dopo l'intero ciclo vaccinale. Gruppo di controllo esterno: Prima di ogni vaccino, e 1, 12 e 24 mesi dopo l'intero ciclo vaccinale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'AE; Incidenza di AR e SAE
Lasso di tempo: entro 30 minuti e entro 30 giorni dalla vaccinazione (AE/AR); entro 6 mesi dal completamento del ciclo vaccinale
Descrivere gli AE in base al gruppo di studio, al sito di insorgenza, alla gravità e alla rilevanza; calcolare i tassi di incidenza di AR e SAE.
entro 30 minuti e entro 30 giorni dalla vaccinazione (AE/AR); entro 6 mesi dal completamento del ciclo vaccinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

13 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-065-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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