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Immunogénicité et sécurité de la vaccination séquentielle 2vHPV-9vHPV chez les filles âgées de 9 à 14 ans

8 juin 2026 mis à jour par: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Immunogénicité et sécurité de l'immunisation séquentielle avec les vaccins bivalent et 9-valent contre le papillomavirus humain chez les filles âgées de 9 à 14 ans

Cette étude vise à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un calendrier de vaccination séquentiel 2vhpv à 9vhpv chez les filles âgées de 9 à 14 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude post-commercialisation est menée dans la province du Zhejiang pour évaluer l'immunogénicité et la sécurité d'un schéma de vaccination séquentiel 2VPH à 9VPH chez des filles âgées de 9 à 14 ans. L'étude prévoit de recruter 300 participantes en bonne santé, qui seront réparties au hasard dans trois groupes selon un ratio 1:1:1. Dans le groupe expérimental A, les participantes recevront une dose du vaccin bivalent contre le VPH, suivie six mois plus tard de deux doses du vaccin nonovalent contre le VPH. Dans le groupe expérimental B, les participantes recevront une dose du vaccin nonovalent contre le VPH six mois après une dose unique du vaccin bivalent contre le VPH. Le groupe témoin recevra deux doses du vaccin nonovalent contre le VPH à un intervalle de six mois. Des échantillons de sang veineux seront prélevés avant la première dose, un mois avant et après chaque dose du vaccin nonovalent, et à 12 et 24 mois après la vaccination complète pour évaluer les anticorps neutralisants spécifiques aux types de VPH couverts par le vaccin.

De plus, 100 filles en bonne santé seront incluses comme groupe témoin externe recevant deux doses du vaccin bivalent, avec des prélèvements sanguins effectués avant chaque dose et à 1, 12 et 24 mois après la vaccination pour évaluer les anticorps neutralisants spécifiques aux types de VPH couverts par le vaccin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 321400
        • Jinyun center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

  • N'avoir reçu aucun produit vaccinal contre le HPV.
  • Filles âgées de 9 à 14 ans.
  • Résider de manière permanente sur le site de recherche. La participante et son tuteur légal ont volontairement accepté de participer, ont signé le formulaire de consentement éclairé, comprennent et acceptent de respecter le protocole de l'étude, et sont en mesure de réaliser tous les prélèvements sanguins programmés et les visites de suivi.

Critères d'exclusion

  • Fièvre suspectée ou confirmée (≥38,5°C) dans les 72 heures précédant l'inclusion, ou température axillaire >37,0°C le jour de l'inclusion.
  • Infection par le VIH ou autres conditions d'immunodépression.
  • Présence d'une maladie aiguë ou phase aiguë d'une maladie chronique.
  • Antécédents de réactions allergiques sévères à un composant du vaccin de l'étude ou à des vaccinations antérieures.
  • Contre-indications à l'injection intramusculaire, telles que thrombocytopénie, troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours.
  • Administration de vaccins non vivants dans les 14 jours ou de vaccins vivants atténués dans les 28 jours précédant la vaccination contre le HPV dans cette étude.
  • Administration de sang ou de produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou utilisation prévue dans les 6 mois suivant la première vaccination jusqu'à l'achèvement du schéma vaccinal complet.
  • Toute maladie ou condition jugée par l'investigateur comme exposant la participante à un risque inacceptable, empêchant le respect des exigences de l'étude, ou interférant avec l'évaluation des réponses vaccinales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les participants recevront une dose du vaccin bivalent contre le VPH, suivie de deux doses du vaccin nonavalent contre le VPH six mois plus tard [2v-9v-9v (0, 6m, 12m)].
Biologique: vaccin HPV bivalent
Vaccin bivalent contre le HPV produit par Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. ou Wantai BioPharm.
Biologique: vaccin HPV 9-valent
Le vaccin HPV 9-valent est produit par Wantai BioPharm ou Merck Sharp & Dohme LLC.
Expérimental: Groupe B
Les participants recevront une dose du vaccin HPV nonavalent séquentiellement 6 mois après avoir reçu une dose du vaccin HPV bivalent [2v-9v(0, 6m)].
Biologique: vaccin HPV bivalent
Vaccin bivalent contre le HPV produit par Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. ou Wantai BioPharm.
Biologique: vaccin HPV 9-valent
Le vaccin HPV 9-valent est produit par Wantai BioPharm ou Merck Sharp & Dohme LLC.
Comparateur actif: Contrôle
Les participants recevront deux doses du vaccin HPV 9-valent directement[9v-9v(0, 6m)].
Biologique: vaccin HPV 9-valent
Le vaccin HPV 9-valent est produit par Wantai BioPharm ou Merck Sharp & Dohme LLC.
Autre: Contrôle externe
Les participants recevront deux doses du vaccin bivalent contre le VPH directement[2v-2v(0, 6m)].
Biologique: vaccin HPV bivalent
Vaccin bivalent contre le HPV produit par Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. ou Wantai BioPharm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séropositivité de la vaccination
Délai: Avant la première vaccination, avant et 1 mois après chaque dose du vaccin nonavalent, et 12 et 24 mois après l'ensemble du schéma vaccinal. Groupe témoin externe : Avant chaque vaccination, et 1, 12 et 24 mois après l'ensemble du schéma vaccinal
Le pourcentage de participants avec des anticorps positifs contre le VPH spécifique au vaccin
Avant la première vaccination, avant et 1 mois après chaque dose du vaccin nonavalent, et 12 et 24 mois après l'ensemble du schéma vaccinal. Groupe témoin externe : Avant chaque vaccination, et 1, 12 et 24 mois après l'ensemble du schéma vaccinal
Taux de séroconversion de la vaccination
Délai: Avant la première vaccination, avant et 1 mois après chaque dose du vaccin 9-valent, et 12 et 24 mois après l'ensemble du schéma vaccinal. Groupe témoin externe : avant chaque vaccination, et 1, 12 et 24 mois après l'ensemble du schéma vaccinal
La proportion de participants chez qui une séroconversion des anticorps spécifiques au vaccin contre le VPH est déterminée
Avant la première vaccination, avant et 1 mois après chaque dose du vaccin 9-valent, et 12 et 24 mois après l'ensemble du schéma vaccinal. Groupe témoin externe : avant chaque vaccination, et 1, 12 et 24 mois après l'ensemble du schéma vaccinal
Concentration moyenne géométrique (GMC)
Délai: Avant la première vaccination, avant et 1 mois après chaque dose du vaccin 9-valent, et 12 et 24 mois après l'ensemble du schéma vaccinal. Groupe témoin externe : Avant chaque vaccination, et 1, 12 et 24 mois après l'ensemble du schéma vaccinal
La GMC des anticorps spécifiques au VPH du vaccin
Avant la première vaccination, avant et 1 mois après chaque dose du vaccin 9-valent, et 12 et 24 mois après l'ensemble du schéma vaccinal. Groupe témoin externe : Avant chaque vaccination, et 1, 12 et 24 mois après l'ensemble du schéma vaccinal
Augmentation moyenne géométrique (AMG)
Délai: Avant la première vaccination, avant et 1 mois après chaque dose du vaccin 9-valent, et 12 et 24 mois après l'ensemble du schéma vaccinal. Groupe témoin externe : Avant chaque vaccination, et 1, 12 et 24 mois après l'ensemble du schéma vaccinal
Le GMI des anticorps anti-HPV spécifiques au vaccin
Avant la première vaccination, avant et 1 mois après chaque dose du vaccin 9-valent, et 12 et 24 mois après l'ensemble du schéma vaccinal. Groupe témoin externe : Avant chaque vaccination, et 1, 12 et 24 mois après l'ensemble du schéma vaccinal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des effets indésirables ; Incidence des réactions indésirables et des effets indésirables graves
Délai: dans les 30 minutes et dans les 30 jours suivant la vaccination (EA/AR) ; dans les 6 mois suivant l'ensemble du schéma vaccinal
Décrire les EA selon le groupe d'étude, le site d'apparition, la sévérité et la pertinence ; calculer les taux d'incidence des AR et des EIGS.
dans les 30 minutes et dans les 30 jours suivant la vaccination (EA/AR) ; dans les 6 mois suivant l'ensemble du schéma vaccinal

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions of major immune cell populations subsets in peripheral blood (cellular immune subgroup)
Délai: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
Proportions of major immune cell subsets 7 days and 1 month after sequential vaccination, with a focus on vaccine-induced B-cell subsets, including plasma cells, germinal center B cells, memory B cells, and naive B cells, etc.
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
HPV-specific T-cell response markers
Délai: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
Analyze changes in HPV-specific T-cell response markers at predetermined time points and examine the characteristics of the HPV-specific cellular response.
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-065-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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