9-14岁女孩序贯接种2价HPV-九价HPV疫苗的免疫原性和安全性
2026年6月8日 更新者：Shenyu Wang、Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
9-14岁女孩序贯接种二价和九价人乳头瘤病毒疫苗的免疫原性和安全性
本研究旨在评估9-14岁女孩按顺序接种2vHPV至9vHPV免疫程序后的免疫原性和安全性
研究概览
详细说明
浙江省正在开展一项上市后研究，旨在评估9-14岁女孩接种二价HPV疫苗后序贯接种九价HPV疫苗的免疫原性和安全性。 该研究计划招募300名健康受试者，按1:1:1的比例随机分配至三个组。 在实验组A中，受试者将接种一剂二价HPV疫苗，六个月后接种两剂九价HPV疫苗。 在实验组B中，受试者将在接种一剂二价HPV疫苗六个月后接种一剂九价HPV疫苗。 对照组将间隔六个月接种两剂九价HPV疫苗。 将在首剂疫苗接种前、每次九价疫苗接种前一个月及接种后一个月，以及完成全程免疫后12个月和24个月采集静脉血样本，以评估HPV疫苗型别特异性中和抗体水平。
此外，将招募100名健康女孩作为外部对照组，接种两剂二价疫苗，并在每次接种前以及接种后1、12和24个月采集血样，以评估HPV疫苗型别特异性中和抗体水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Lishui、Zhejiang、中国、321400
- Jinyun center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 未曾接种过任何HPV疫苗产品。
- 9至14岁的女孩。
- 在研究地点长期居住。参与者和她的法定监护人自愿同意参与，已签署知情同意书，理解并同意遵守研究方案，并且能够完成所有计划的血液采集和随访访问。
排除标准
- 在入组前72小时内疑似或确诊发热（≥38.5°C），或入组当天腋下温度>37.0°C。
- HIV感染或其他免疫功能低下状况。
- 存在急性疾病或处于慢性疾病的急性期。
- 对研究疫苗的任何成分或既往疫苗接种有严重过敏反应史。
- 肌肉注射禁忌症，例如血小板减少、凝血障碍或当前正在接受抗凝治疗。
- 在本研究HPV疫苗接种前14天内接种过非活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗。
- 入组前3个月内接受过血液或血液制品，或计划从首次接种到完成全程疫苗接种计划的6个月内使用。
- 研究者认为任何会使参与者面临不可接受风险、妨碍遵守研究要求或干扰疫苗反应评估的疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
参与者将接种一剂二价HPV疫苗，随后在六个月后接种两剂九价HPV疫苗[2v-9v-9v (0, 6m, 12m)]。
|
上海泽润生物科技有限公司或万泰生物生产的二价HPV疫苗。
九价HPV疫苗由万泰生物或默沙东公司生产。
|
|
实验性的：B组
参与者将在接种一剂二价HPV疫苗后6个月，依次接种一剂九价HPV疫苗[2v-9v(0, 6m)]。
|
上海泽润生物科技有限公司或万泰生物生产的二价HPV疫苗。
九价HPV疫苗由万泰生物或默沙东公司生产。
|
|
有源比较器：控制组
参与者将直接接受两剂9价HPV疫苗[9v-9v(0, 6m)]。
|
九价HPV疫苗由万泰生物或默沙东公司生产。
|
|
其他：外部对照
参与者将直接接种两剂二价HPV疫苗[2v-2v(0, 6m)]。
|
上海泽润生物科技有限公司或万泰生物生产的二价HPV疫苗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疫苗接种的血清阳性率
大体时间：在首次接种疫苗前、9价疫苗每剂次接种前和接种后1个月，以及整个接种疗程结束后12个月和24个月。外部对照组：每剂次接种前，以及整个接种疗程结束后1个月、12个月和24个月
|
具有针对疫苗特异性HPV阳性抗体的参与者百分比
|
在首次接种疫苗前、9价疫苗每剂次接种前和接种后1个月，以及整个接种疗程结束后12个月和24个月。外部对照组：每剂次接种前，以及整个接种疗程结束后1个月、12个月和24个月
|
|
疫苗接种的血清转化率
大体时间：首次接种前、9价疫苗每次接种前及接种后1个月、整个接种疗程结束后12个月和24个月。外部对照组：每次接种前、整个接种疗程结束后1个月、12个月和24个月
|
确定发生疫苗特异性HPV抗体血清转化的参与者比例
|
首次接种前、9价疫苗每次接种前及接种后1个月、整个接种疗程结束后12个月和24个月。外部对照组：每次接种前、整个接种疗程结束后1个月、12个月和24个月
|
|
几何平均浓度 (GMC)
大体时间：在首剂疫苗接种前、9价疫苗每剂接种前及接种后1个月，以及整个疫苗接种疗程结束后12个月和24个月。外部对照组：每剂疫苗接种前，以及整个疫苗接种疗程结束后1个月、12个月和24个月
|
疫苗特异性HPV抗体的几何平均浓度
|
在首剂疫苗接种前、9价疫苗每剂接种前及接种后1个月，以及整个疫苗接种疗程结束后12个月和24个月。外部对照组：每剂疫苗接种前，以及整个疫苗接种疗程结束后1个月、12个月和24个月
|
|
几何平均增幅 (GMI)
大体时间：在首次疫苗接种前、九价疫苗每剂接种前和接种后1个月，以及整个疫苗接种疗程结束后12个月和24个月。外部对照组：每剂疫苗接种前，以及整个疫苗接种疗程结束后1、12和24个月
|
疫苗特异性HPV抗体的GMI
|
在首次疫苗接种前、九价疫苗每剂接种前和接种后1个月，以及整个疫苗接种疗程结束后12个月和24个月。外部对照组：每剂疫苗接种前，以及整个疫苗接种疗程结束后1、12和24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件描述；AR和SAE的发生率
大体时间：疫苗接种后30分钟内及30天内（AE/AR）；整个疫苗接种疗程结束后6个月内
|
按研究组别、发生部位、严重程度和相关性描述AE；计算AR和SAE的发生率。
|
疫苗接种后30分钟内及30天内（AE/AR）；整个疫苗接种疗程结束后6个月内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Proportions of major immune cell populations subsets in peripheral blood (cellular immune subgroup)
大体时间：the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
|
Proportions of major immune cell subsets 7 days and 1 month after sequential vaccination, with a focus on vaccine-induced B-cell subsets, including plasma cells, germinal center B cells, memory B cells, and naive B cells, etc.
|
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
|
|
HPV-specific T-cell response markers
大体时间：the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
|
Analyze changes in HPV-specific T-cell response markers at predetermined time points and examine the characteristics of the HPV-specific cellular response.
|
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shenyu Wang、Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月20日
初级完成 (估计的)
2028年12月20日
研究完成 (估计的)
2029年11月13日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.