Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet ved sekvensiell 2vHPV-9vHPV-vaksinasjon hos jenter i alderen 9–14 år

8. juni 2026 oppdatert av: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Immunogenisitet og sikkerhet ved sekvensiell immunisering med bivalent og 9-valent humant papillomavirus-vaksine hos jenter i alderen 9-14 år

Denne studien har som mål å vurdere immunogeniteten og sikkerheten til en sekvensiell 2vhpv til 9vhpv vaksinasjonsplan for jenter i alderen 9-14 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En post-markedsføringsstudie gjennomføres i Zhejiang-provinsen for å evaluere immunogeniteten og sikkerheten til en sekvensiell 2vhpv til 9vhpv vaksinasjonsplan hos jenter i alderen 9-14 år. Studien planlegger å rekruttere 300 friske deltakere, som vil bli tilfeldig fordelt i et 1:1:1-forhold til tre grupper. I Eksperimentgruppe A vil deltakerne motta en dose av den toverdige HPV-vaksinen, etterfulgt seks måneder senere av to doser av den 9-verdige HPV-vaksinen. I Eksperimentgruppe B vil deltakerne motta en dose av den 9-verdige HPV-vaksinen seks måneder etter en enkelt dose av den toverdige HPV-vaksinen. Kontrollgruppen vil motta to doser av den 9-verdige HPV-vaksinen med seks måneders mellomrom. Veneøse blodprøver vil bli samlet inn før første dose, en måned før og etter hver dose av den 9-verdige vaksinen, og 12 og 24 måneder etter full vaksinasjon for å vurdere HPV-vaksinetype-spesifikke nøytraliserende antistoffer.

I tillegg vil 100 friske jenter bli inkludert som en ekstern kontrollgruppe som mottar to doser av den toverdige vaksinen, med blodprøver samlet inn før hver dose og 1, 12 og 24 måneder etter vaksinasjon for å vurdere HPV-vaksinetype-spesifikke nøytraliserende antistoffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 321400
        • Jinyun center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Har ikke mottatt noen HPV-vaksineprodukter.
  • Jenter i alderen 9 til 14 år.
  • Bor permanent på forskningsstedet. Både deltakeren og hennes foresatte har frivillig samtykket til å delta, har signert informert samtykkeskjema, forstår og samtykker i å følge studiens protokoll, og er i stand til å fullføre alle planlagte blodprøvetakinger og oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier

  • Mistenkt eller bekreftet feber (≥38,5°C) innen 72 timer før inkludering, eller armhuletermperatur >37,0°C på inkluderingsdagen.
  • HIV-infeksjon eller andre immunsvekkende tilstander.
  • Tilstedeværelse av akutt sykdom eller være i akutt fase av en kronisk sykdom.
  • Tidligere alvorlige allergiske reaksjoner mot noen komponent i studievaksinen eller mot tidligere vaksinasjoner.
  • Kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon, som trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser eller pågående antikoagulantbehandling.
  • Mottak av ikke-levende vaksiner innen 14 dager eller levende dempede vaksiner innen 28 dager før HPV-vaksinasjon i denne studien.
  • Mottak av blod eller blodderiverte produkter innen 3 måneder før inkludering, eller planlagt bruk innen 6 måneder fra første vaksinasjon til fullføring av hele vaksinasjonsskjemaet.
  • Enhver sykdom eller tilstand som etter forskerens vurdering utsetter deltakeren for uakseptabel risiko, hindrer overholdelse av studiekravene, eller forstyrrer vurderingen av vaksinesvaret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Deltakerne vil motta en dose av den bivalente HPV-vaksinen, etterfulgt av to doser av den 9-valente HPV-vaksinen seks måneder senere[2v-9v-9v (0, 6m, 12m)].
Biologisk: bivalent HPV-vaksine
Bivalent HPV-vaksine produsert av Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd.
eller Wantai BioPharm.
Biologisk: 9-valent HPV-vaksine
9-valent HPV-vaksinen produseres av Wantai BioPharm eller Merck Sharp & Dohme LLC.
Eksperimentell: Gruppe B
Deltakerne vil motta én dose av 9-valent HPV-vaksine sekvensielt 6 måneder etter å ha mottatt én dose av bivalent HPV-vaksine[2v-9v(0, 6m)].
Biologisk: bivalent HPV-vaksine
Bivalent HPV-vaksine produsert av Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd.
eller Wantai BioPharm.
Biologisk: 9-valent HPV-vaksine
9-valent HPV-vaksinen produseres av Wantai BioPharm eller Merck Sharp & Dohme LLC.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil motta to doser av den 9-valente HPV-vaksinen direkte[9v-9v(0, 6m)].
Biologisk: 9-valent HPV-vaksine
9-valent HPV-vaksinen produseres av Wantai BioPharm eller Merck Sharp & Dohme LLC.
Annen: Ekstern kontroll
Deltakerne vil motta to doser av den bivalente HPV-vaksinen direkte[2v-2v(0, 6m)].
Biologisk: bivalent HPV-vaksine
Bivalent HPV-vaksine produsert av Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd.
eller Wantai BioPharm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seropositiv rate for vaksinasjonen
Tidsramme: Før første vaksine, før og 1 måned etter hver dose av 9-valent-vaksinen, og 12 og 24 måneder etter hele vaksinasjonsforløpet. Ekstern kontrollgruppe: Før hver vaksine, og 1, 12 og 24 måneder etter hele vaksinasjonsforløpet
Prosentandelen av deltakere med positive antistoffer mot vaksinespesifikk HPV
Før første vaksine, før og 1 måned etter hver dose av 9-valent-vaksinen, og 12 og 24 måneder etter hele vaksinasjonsforløpet. Ekstern kontrollgruppe: Før hver vaksine, og 1, 12 og 24 måneder etter hele vaksinasjonsforløpet
Serokonverteringsrate for vaksinasjonen
Tidsramme: Før første vaksine, før og 1 måned etter hver dose av den 9-valente vaksinen, og 12 og 24 måneder etter hele vaksinasjonsforløpet. Ekstern kontrollgruppe: Før hver vaksine, og 1, 12 og 24 måneder etter hele vaksinasjonsforløpet
Andelen deltakere som er vurdert til å ha serokonvertering av vaksinespesifikk HPV-antistoff
Før første vaksine, før og 1 måned etter hver dose av den 9-valente vaksinen, og 12 og 24 måneder etter hele vaksinasjonsforløpet. Ekstern kontrollgruppe: Før hver vaksine, og 1, 12 og 24 måneder etter hele vaksinasjonsforløpet
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GGC)
Tidsramme: Før den første vaksinen, før og 1 måned etter hver dose av den 9-valente vaksinen, og 12 og 24 måneder etter hele vaksinasjonsforløpet. Ekstern kontrollgruppe: Før hver vaksine, og 1, 12 og 24 måneder etter hele vaksinasjonsforløpet
GMC av vaksinespesifikk HPV-antistoff
Før den første vaksinen, før og 1 måned etter hver dose av den 9-valente vaksinen, og 12 og 24 måneder etter hele vaksinasjonsforløpet. Ekstern kontrollgruppe: Før hver vaksine, og 1, 12 og 24 måneder etter hele vaksinasjonsforløpet
Geometrisk gjennomsnittlig økning (GMI)
Tidsramme: Før den første vaksinen, før og 1 måned etter hver dose av den 9-valente vaksinen, og 12 og 24 måneder etter hele vaksinasjonsforløpet. Ekstern kontrollgruppe: Før hver vaksine, og 1, 12 og 24 måneder etter hele vaksinasjonsforløpet
GMI for vaksinespesifikt HPV-antistoff
Før den første vaksinen, før og 1 måned etter hver dose av den 9-valente vaksinen, og 12 og 24 måneder etter hele vaksinasjonsforløpet. Ekstern kontrollgruppe: Før hver vaksine, og 1, 12 og 24 måneder etter hele vaksinasjonsforløpet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av bivirkning; Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: innen 30 minutter og innen 30 dager etter vaksinasjon (AE/AR); innen 6 måneder etter hele vaksinasjonsforløpet
Beskriv bivirkninger i henhold til studiegruppe, forekomststed, alvorlighetsgrad og relevans; beregn forekomstratene for AR og SAE.
innen 30 minutter og innen 30 dager etter vaksinasjon (AE/AR); innen 6 måneder etter hele vaksinasjonsforløpet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportions of major immune cell populations subsets in peripheral blood (cellular immune subgroup)
Tidsramme: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
Proportions of major immune cell subsets 7 days and 1 month after sequential vaccination, with a focus on vaccine-induced B-cell subsets, including plasma cells, germinal center B cells, memory B cells, and naive B cells, etc.
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
HPV-specific T-cell response markers
Tidsramme: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
Analyze changes in HPV-specific T-cell response markers at predetermined time points and examine the characteristics of the HPV-specific cellular response.
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

13. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-065-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere